Keringő tumor DNS a HPV-pozitív kismedencei rák visszaesésének korai felismeréséhez (CIRCA-HPV)
2026. július 2. frissítette: Institut Curie
ctDNS kimutatása korábban kezelt, HPV-indukált, II-es vagy III-as stádiumú invazív kismedencei daganatos betegeknél, akik jelenleg a kezelés utáni nyomon követés alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábban kezelt, HPV-indukált, II. vagy III. stádiumú invazív kismedencei daganatos betegeket is bevonjuk, akik jelenleg a kezelés utáni nyomon követés alatt állnak.
Ezeket a betegeket 30 hónapig (2,5 évig) követik (ha korábban nem fordult elő relapszus) ctDNS kimutatással minden kórházi látogatás alkalmával. Minden egyes látogatás alkalmával a klinikai, biológiai (laphámsejtes karcinóma (SCC) szérummarker szisztematikusan) és radiológiai/patológiai (ha van ilyen) eredményeket prospektívan összegyűjtik a vizsgálat során.
Azoknál a betegeknél, akiknél 30 hónapos kor előtt relapszus vagy új HPV-indukált invazív rák jelentkezik, a visszaesés időpontjában az utánkövetést megszakítják.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat utáni követését (2,5 év) fejezték be relapszus vagy új HPV által kiváltott invazív rák nélkül, 6 hónapig (+ 14 napig) követik őket, hogy összegyűjtsék a késői visszaesést (ha Bármi). Ebben az időszakban semmilyen speciális vizsgálati eljárást nem végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Az elmúlt 3 évben kúraszerűen kezelt beteg:
- HPV által kiváltott Ib3, Ic, II vagy III stádiumú méhnyakrák
- HPV által kiváltott II. vagy III. stádiumú anális csatorna-, hüvely-, szeméremtest- vagy péniszrák
- Beteg, akinek nincs bizonyítéka invazív daganatra a felvételkor (klinikai és, ha van ilyen, radiológiai vizsgálatok).
- Életkor ≥ 18 év
- A kezelt rák és/vagy archivált daganatszövet HPV genotipizálásának elérhetősége elérhető.
- Az a beteg, akinél évente legalább kétszer utóellenőrzést terveznek a befogadó központban.
- A páciens a francia társadalombiztosításhoz tartozik.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Aktív invazív tumortömegekkel jelentkező beteg (pl. stádiumú rák).
- A beteget megfosztják az önálló döntéshozatal lehetőségétől, vagy oktató felügyelete alá helyezik.
- A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud rendszeres nyomon követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérvétel
|
A betegektől minden kórházi látogatáskor és legalább 6 hónapos (+/- 1 hónapos) időközönként vért vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában keringő tumor DNS kimutatásának érzékenysége, mint teszt bármely (helyi vagy távoli) relapszus kimutatására olyan betegeknél, akiket HPV által kiváltott invazív kismedencei daganat (méhnyak, anális csatorna, hüvely, szeméremtest, pénisz) miatt gyógyítólag kezeltek.
Időkeret: 36 hónapig
|
Szenzitivitás = azon betegek %-a, akiknél a ctDNS kópiaszáma/ml > küszöbérték van azoknál, akiknél a vérvételt követő 6 hónapon belül (+14 napon belül) visszaesés tapasztalható.
|
36 hónapig
|
|
A plazmában keringő tumor DNS kimutatásának specifitása, mint teszt bármely (helyi vagy távoli) visszaesés kimutatására olyan betegeknél, akiket HPV-indukálta invazív kismedencei daganat (méhnyak, anális csatorna, hüvely, vulva, pénisz) miatt kúraszerűen kezeltek.
Időkeret: 36 hónapig
|
Specificitás = azon betegek %-a, akiknél a ctDNS kópiaszáma/ml < küszöbérték, azok között, akiknél a vérvételt követő 6 hónapon belül nem tapasztaltak visszaesést (+14 nap)
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS pozitív prediktív értékei.
Időkeret: 36 hónapig
|
Pozitív prediktív érték = annak valószínűsége, hogy a pozitív tesztet követően 6 hónapon belül (+14 napon belül) visszaesést diagnosztizálnak (a ctDNS kópiák száma a plazmában > küszöb).
|
36 hónapig
|
|
A ctDNS negatív prediktív értékei.
Időkeret: 36 hónapig
|
Negatív prediktív érték = a relapszusmentesség valószínűsége a negatív tesztet követő 6 hónapban (+14 nap) (a ctDNS kópiák száma a plazmában < küszöb).
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .