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DNA tumorale circolante per la diagnosi precoce di recidive di cancro pelvico HPV-positivo (CIRCA-HPV)

12 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie
rilevamento del ctDNA in pazienti con carcinoma pelvico invasivo in stadio II o III precedentemente trattato, indotto da HPV e che sono attualmente in follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con carcinoma pelvico invasivo in stadio II o III precedentemente trattato, indotto da HPV e che sono attualmente in follow-up post-trattamento.

Questi pazienti saranno seguiti per 30 mesi (2,5 anni) (se non si sono verificate recidive prima) con il rilevamento del ctDNA eseguito ad ogni visita ospedaliera. Ad ogni visita, saranno raccolti in modo prospettico nello studio i risultati clinici, biologici (marcatore sierico del carcinoma a cellule squamose (SCC)) e radiologici / patologici (se presenti).

Per i pazienti che hanno una recidiva o un nuovo tumore invasivo indotto da HPV prima dei 30 mesi, il follow-up verrà interrotto alla data della recidiva.

Per i pazienti che avranno completato il follow-up per lo studio (2,5 anni) senza recidiva o nuovo tumore invasivo indotto da HPV, saranno seguiti per 6 mesi (+ 14 giorni), per raccogliere eventuali ricadute tardive (se Qualunque). Durante questo periodo non verrà eseguita alcuna procedura di studio specifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1) Paziente trattato curativamente negli ultimi 3 anni per:

    • un cancro della cervice in stadio Ib3, Ic, II o III indotto da HPV
    • un cancro del canale anale, della vagina, della vulva o del pene indotto da HPV in stadio II o III
  2. Paziente senza evidenza di tumore invasivo al momento dell'inclusione (esami clinici e, se del caso, radiologici).
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Disponibilità della genotipizzazione dell'HPV del tumore trattato e/o del tessuto tumorale archiviato disponibile.
  5. Paziente per il quale è programmata una visita di controllo nel centro di inclusione almeno due volte l'anno.
  6. Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta masse tumorali invasive attive (ad es. cancro al IV stadio).
  2. Paziente privato della capacità di decidere autonomamente o posto sotto l'autorità di un tutore.
  3. Paziente impossibilitato ad avere un follow-up regolare per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti riceveranno un prelievo di sangue ad ogni visita in ospedale e ad intervalli di almeno 6 mesi (+/- 1 mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma come test per rilevare eventuali ricadute (locali o distanti) in pazienti che sono state trattate in modo curativo per carcinoma pelvico invasivo indotto da HPV (cervice, canale anale, vagina, vulva, pene).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sensibilità= % di pazienti con numero di copie/ml di ctDNA > soglia tra coloro che manifestano una recidiva entro 6 mesi (+14 giorni) dal prelievo.
fino a 36 mesi
Specificità del rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma come test per rilevare eventuali recidive (locali o distanti) in pazienti che sono state trattate in modo curativo per carcinoma pelvico invasivo indotto da HPV (cervice, canale anale, vagina, vulva, pene).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Specificità= % di pazienti con numero di copie/ml di ctDNA < soglia tra quelli che non manifestano recidiva entro i 6 mesi successivi al prelievo (+14 giorni)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi del ctDNA.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valore Predittivo Positivo= Probabilità che venga diagnosticata una recidiva entro 6 mesi (+14 giorni) dopo il test positivo (numero di copie di ctDNA nel plasma > soglia).
fino a 36 mesi
Valori predittivi negativi del ctDNA.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valore Predittivo Negativo= Probabilità di essere libero da ricadute durante i 6 mesi (+14 giorni) successivi al test negativo (numero di copie di ctDNA nel plasma < soglia).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pelvico positivo all'HPV

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