Kiertävä kasvain-DNA HPV-positiivisten lantiosyöpärelapsien varhaiseen havaitsemiseen (CIRCA-HPV)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
ctDNA:n havaitseminen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, HPV:n aiheuttama, vaiheen II tai III invasiivinen lantiosyöpä ja jotka ovat tällä hetkellä hoidon jälkeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on aiemmin hoidettu HPV:n aiheuttama vaiheen II tai III invasiivinen lantiosyöpä ja jotka ovat tällä hetkellä hoidon jälkeisessä seurannassa.
Näitä potilaita seurataan 30 kuukauden (2,5 vuoden) ajan (jos pahenemista ei ole esiintynyt aikaisemmin) ctDNA-detektiolla jokaisella sairaalakäynnillä. Jokaisella käynnillä tutkimuksessa kerätään prospektiiviset kliiniset, biologiset (squamous cell carcinoma (SCC) seerumimarkkeri) ja radiologiset/patologiset (jos sellaisia on) tulokset.
Potilaiden, joilla on uusiutunut tai uusi HPV:n aiheuttama invasiivinen syöpä ennen 30 kuukautta, seuranta keskeytetään taudin pahenemispäivänä.
Potilaita, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen seurantansa (2,5 vuotta) ilman uusiutumista tai uutta HPV:n aiheuttamaa invasiivista syöpää, heitä seurataan 6 kuukautta (+ 14 päivää) mahdollisen myöhäisen relapsin keräämiseksi (jos minkä tahansa). Mitään erityistä tutkimusmenettelyä ei suoriteta tänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilas, jota on hoidettu parantavasti viimeisten 3 vuoden aikana:
- HPV:n aiheuttama Ib3-, Ic-, II- tai III-vaiheen kohdunkaulasyöpä
- HPV:n aiheuttama vaiheen II tai III peräaukon, emättimen, ulkosynnyttimen tai penissyöpä
- Potilas, jolla ei ole merkkejä invasiivisesta kasvaimesta sisällyttämishetkellä (kliiniset ja mahdolliset radiologiset tutkimukset).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Saatavilla hoidetun syövän ja/tai arkistoidun kasvainkudoksen HPV-genotyypityksen saatavuus.
- Potilas, jolle on määrätty seurantakäynti mukaan lukien vähintään kaksi kertaa vuodessa.
- Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivisia invasiivisia kasvainmassoja (esim. vaiheen IV syöpä).
- Potilas, jolta on riistetty kyky päättää itse tai hän on ohjaajan alaisuudessa.
- Potilas ei voi saada säännöllistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteenotto
|
Potilailta otetaan verikoe jokaisella sairaalakäynnillä ja vähintään 6 kuukauden (+/- 1 kuukauden) välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmassa kiertävän kasvaimen DNA:n havaitsemisen herkkyys testinä mahdollisten (paikallisten tai etäisten) uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joita on hoidettu parantavasti HPV:n aiheuttaman invasiivisen lantion syövän (kohdunkaulan, peräaukon kanavan, emättimen, ulkosynnyttimen, penis) vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Herkkyys = % potilaista, joiden kopiomäärä/ml ctDNA:ta > kynnys, niiden joukossa, jotka kokevat uusiutumisen 6 kuukauden (+14 päivän) sisällä veren otosta.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen spesifisyys testinä minkä tahansa (paikallisen tai kaukaisen) uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joita on hoidettu parantavasti HPV:n aiheuttaman invasiivisen lantion syövän (kohdunkaula, peräaukko, emätin, häpy, penis) vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Spesifisyys = % potilaista, joiden kopiomäärä/ml ctDNA:ta < kynnys, niiden joukossa, joilla ei ole uusiutumista 6 kuukauden sisällä veren otosta (+14 päivää)
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n positiiviset ennustavat arvot.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo = todennäköisyys sille, että sinulle diagnosoidaan uusiutuminen 6 kuukauden (+14 päivän) sisällä positiivisen testin jälkeen (ctDNA-kopioiden määrä plasmassa > kynnys).
|
jopa 36 kuukautta
|
|
CtDNA:n negatiiviset ennustavat arvot.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo = todennäköisyys olla uusiutumatta 6 kuukauden aikana (+14 päivää) negatiivisen testin jälkeen (ctDNA-kopioiden määrä plasmassa < kynnys).
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .