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HPV 양성 골반암 재발의 조기 발견을 위한 순환 종양 DNA (CIRCA-HPV)

2025년 9월 12일 업데이트: Institut Curie
이전에 치료를 받았고, HPV로 유발된 II기 또는 III기 침윤성 골반암 환자와 현재 치료 후 추적 관찰 중인 환자에서 ctDNA 검출.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 치료를 받았고, HPV로 유발된 II기 또는 III기 침윤성 골반암을 앓고 있으며 현재 치료 후 추적 관찰 중인 환자가 포함됩니다.

이 환자들은 30개월(2.5년) 동안(이전에 재발이 발생하지 않은 경우) 병원을 방문할 때마다 ctDNA 검출을 수행합니다. 방문할 때마다 임상, 생물학적(편평 세포 암종(SCC) 혈청 마커가 체계적으로 수행됨) 및 방사선학적/병리학적(있는 경우) 결과가 연구에서 전향적으로 수집됩니다.

30개월 이전에 재발 또는 새로운 HPV 유도 침습성 암이 있는 환자의 경우 재발 날짜에 추적이 중단됩니다.

재발 없이 연구(2.5년)에 대한 추적 조사(2.5년)를 완료하거나 새로운 HPV 유발 침습성 암이 있는 환자의 경우, 늦은 재발을 수집하기 위해 6개월(+ 14일) 동안 추적 관찰됩니다(만약 어느). 특정 연구 절차는 이 기간 동안 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1) 지난 3년 이내에 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    • HPV 유발 Ib3, Ic, II 또는 III기 자궁경부암
    • HPV 유발 2기 또는 3기 항문관, 질, 외음부 또는 음경 암
  2. 침윤성 종양의 증거가 포함되지 않은 환자(임상 및 방사선학적 검사).
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 치료된 암 및/또는 보관된 종양 조직의 HPV 유전형 분석의 가용성.
  5. 1년에 2회 이상 포함된 센터에서 후속 방문이 예정된 환자.
  6. 환자가 프랑스 사회보장국에 소속되어 있습니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 활동성 침습성 종양 덩어리(예: 4기 암).
  2. 환자 스스로 결정할 수 있는 능력이 없거나 튜터의 권위 아래 놓입니다.
  3. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 정기적인 후속 조치를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 채혈
절차: 채혈
환자는 병원을 방문할 때마다 그리고 최소 6개월(+/- 1개월) 간격으로 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유발 침습성 골반암(자궁경부, 항문관, 질, 외음부, 음경)에 대해 근치적으로 치료를 받은 환자의 모든(국소 또는 원거리) 재발을 감지하기 위한 테스트로서 혈장 순환 종양 DNA 감지의 민감도.
기간: 최대 36개월
민감도 = 사본 수/ml of ctDNA인 환자의 % > 채혈 후 6개월(+14일) 이내에 재발을 경험한 환자 중 역치.
최대 36개월
HPV 유발 침습성 골반암(자궁경부, 항문관, 질, 외음부, 음경)에 대해 근치적으로 치료를 받은 환자에서 임의의(국소 또는 원거리) 재발을 검출하기 위한 시험으로서 혈장 순환 종양 DNA 검출의 특이성.
기간: 최대 36개월
특이성= ctDNA ml당 복사본 수가 있는 환자의 % < 채혈 후 6개월(+14일) 이내에 재발을 경험하지 않은 환자 중 역치
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA의 양성 예측값.
기간: 최대 36개월
양성 예측값 = 양성 검사 후 6개월(+14일) 이내에 재발 진단을 받을 확률(혈장 내 ctDNA 사본 수 > 역치).
최대 36개월
CtDNA의 음성 예측 값.
기간: 최대 36개월
음성 예측값 = 음성 검사 후 6개월(+14일) 동안 재발이 없을 확률(혈장 내 ctDNA 복제 수 < 역치).
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2017-01

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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