Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza do wczesnego wykrywania nawrotów raka miednicy z dodatnim wynikiem HPV (CIRCA-HPV)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
wykrywanie ctDNA u pacjentek z wcześniej leczonym, indukowanym przez HPV, inwazyjnym rakiem miednicy w II lub III stopniu zaawansowania, które są obecnie w trakcie obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wcześniej leczonym, indukowanym przez HPV, inwazyjnym rakiem miednicy w stadium II lub III, którzy są obecnie w trakcie obserwacji po leczeniu, zostaną uwzględnieni.

Pacjenci ci będą obserwowani przez 30 miesięcy (2,5 roku) (jeśli wcześniej nie wystąpił nawrót) z wykrywaniem ctDNA wykonywanym podczas każdej wizyty w szpitalu. Podczas każdej wizyty w badaniu zostaną prospektywnie zebrane wyniki kliniczne, biologiczne (marker surowicy raka płaskonabłonkowego (SCC)) i radiologiczne/patologiczne (jeśli takie istnieją).

W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót lub nowy inwazyjny rak wywołany przez HPV przed upływem 30 miesięcy, obserwacja zostanie przerwana w dniu nawrotu.

W przypadku pacjentów, którzy zakończą okres obserwacji do badania (2,5 roku) bez nawrotu lub nowego raka inwazyjnego wywołanego przez HPV, będą oni obserwowani przez 6 miesięcy (+ 14 dni) w celu zebrania wszelkich późnych nawrotów (jeśli każdy). W tym okresie nie zostanie przeprowadzona żadna specyficzna procedura badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1) Pacjent leczony leczniczo w ciągu ostatnich 3 lat z powodu:

    • indukowany przez HPV rak szyjki macicy w stadium Ib3, Ic, II lub III
    • indukowany przez HPV rak kanału odbytu, pochwy, sromu lub prącia w stadium II lub III
  2. Pacjent bez cech inwazyjnego guza w chwili włączenia (badania kliniczne i, jeśli takie istnieją, radiologiczne).
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Dostępność genotypowania HPV leczonego nowotworu i/lub dostępnej zarchiwizowanej tkanki guza.
  5. Pacjent, u którego wyznaczona jest wizyta kontrolna w ośrodku włączającym co najmniej dwa razy w roku.
  6. Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zgłaszający się z aktywnymi inwazyjnymi masami nowotworowymi (np. rak IV stopnia).
  2. Pacjentka pozbawiona możliwości samodzielnego decydowania lub oddana pod zwierzchnictwo opiekuna.
  3. Pacjent niezdolny do regularnych wizyt kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci będą mieli pobieraną krew podczas każdej wizyty w szpitalu iw odstępach co najmniej 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania DNA nowotworu krążącego w osoczu jako testu do wykrywania wszelkich (miejscowych lub odległych) nawrotów u pacjentek, które były leczone z powodu inwazyjnego raka miednicy mniejszej (szyjki macicy, kanału odbytu, pochwy, sromu, prącia) indukowanego przez HPV.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czułość = % pacjentów z liczbą kopii/ml ctDNA > progu wśród tych, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy (+14 dni) po pobraniu krwi.
do 36 miesięcy
Swoistość wykrywania DNA nowotworu krążącego w osoczu jako testu do wykrywania wszelkich (miejscowych lub odległych) nawrotów choroby u pacjentów, którzy byli leczeni z powodu inwazyjnego raka miednicy mniejszej (szyjki macicy, kanału odbytu, pochwy, sromu, prącia) indukowanego przez HPV.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Swoistość = % pacjentów z liczbą kopii/ml ctDNA < próg wśród tych, którzy nie doświadczają nawrotu w ciągu 6 miesięcy po pobraniu krwi (+14 dni)
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wartości predykcyjne ctDNA.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo zdiagnozowania nawrotu w ciągu 6 miesięcy (+14 dni) po pozytywnym wyniku testu (liczba kopii ctDNA w osoczu > wartość progowa).
do 36 miesięcy
Negatywne wartości predykcyjne ctDNA.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wartość predykcyjna ujemna = prawdopodobieństwo braku nawrotu w ciągu 6 miesięcy (+14 dni) po negatywnym wyniku testu (liczba kopii ctDNA w osoczu < wartość progowa).
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy mniejszej HPV dodatni

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj