Cirkulerende tumor-DNA til tidlig påvisning af HPV-positive tilbagefald af bækkenkræft (CIRCA-HPV)
2. juli 2026 opdateret af: Institut Curie
ctDNA-detektion hos patienter med tidligere behandlet, HPV-induceret, stadium II eller III invasiv bækkenkræft, og som i øjeblikket er i post-behandlingsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tidligere behandlet, HPV-induceret, stadium II eller III invasiv bækkenkræft, og som i øjeblikket er i opfølgning efter behandling, vil blive inkluderet.
Disse patienter vil blive fulgt op i 30 måneder (2,5 år) (hvis der ikke er sket tilbagefald før) med ctDNA-detektion udført ved hvert hospitalsbesøg. Ved hvert besøg vil kliniske, biologiske (squamous cell carcinoma (SCC) serummarkør blive udført systematisk) og radiologiske/patologiske (hvis nogen) resultater vil blive indsamlet prospektivt i undersøgelsen.
For de patienter, som har et tilbagefald eller ny HPV-induceret invasiv cancer før 30 måneder, vil opfølgningen blive afbrudt på datoen for tilbagefaldet.
For de patienter, der vil have afsluttet deres opfølgning for undersøgelsen (2,5 år) uden tilbagefald eller ny HPV-induceret invasiv cancer, vil de blive fulgt op i 6 måneder (+ 14 dage), for at indsamle ethvert sent tilbagefald (hvis nogen). Ingen specifik undersøgelsesprocedure vil blive udført i denne periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patient behandlet kurativt inden for de seneste 3 år for:
- en HPV-induceret stadium Ib3, Ic, II eller III livmoderhalskræft
- en HPV-induceret stadium II eller III anal kanal, vagina, vulva eller penis cancer
- Patient uden tegn på nogen invasiv tumor ved inklusion (kliniske og, hvis nogen, radiologiske undersøgelser).
- Alder ≥ 18 år
- Tilgængelighed af HPV-genotypebestemmelse af den behandlede cancer og/eller arkiveret tumorvæv tilgængelig.
- Patient, der planlægges et opfølgningsbesøg i inklusiv centret mindst to gange årligt.
- Patienten er tilknyttet den franske socialsikring.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktive invasive tumormasser (f. stadium IV kræft).
- Patient frataget evnen til at bestemme på egen hånd eller placeret under en vejleders myndighed.
- Patient ude af stand til at få en regelmæssig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøvetagning
|
Patienterne vil få taget blodprøver ved hvert besøg på hospitalet og med mindst 6 måneders (+/- 1 måneds) intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af plasmacirkulerende tumor-DNA-detektion som en test til at påvise ethvert (lokalt eller fjernt) tilbagefald hos patienter, der er blevet kurativt behandlet for HPV-induceret invasiv bækkenkræft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Sensitivitet= % af patienter med antal kopier/ml ctDNA > tærskel blandt dem, der oplever tilbagefald inden for 6 måneder (+14 dage) efter blodprøvetagningen.
|
op til 36 måneder
|
|
Specificitet af plasmacirkulerende tumor-DNA-detektion som en test til at påvise ethvert (lokalt eller fjernt) tilbagefald hos patienter, der er blevet kurativt behandlet for HPV-induceret invasiv bækkenkræft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Specificitet= % af patienter med antal kopier/ml ctDNA < tærskel blandt dem, der ikke oplever et tilbagefald inden for de 6 måneder efter blodprøvetagningen (+14 dage)
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive prædiktive værdier af ctDNA.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi= Sandsynlighed for at blive diagnosticeret med et tilbagefald inden for 6 måneder (+14 dage) efter positiv test (antal kopier af ctDNA i plasma > tærskel).
|
op til 36 måneder
|
|
Negative prædiktive værdier af ctDNA.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi= Sandsynlighed for at være tilbagefaldsfri i løbet af 6 måneder (+14 dage) efter negativ test (antal kopier af ctDNA i plasma < tærskel).
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor deler afidentificerede datasæt.
Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .