Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA til tidlig påvisning af HPV-positive tilbagefald af bækkenkræft (CIRCA-HPV)

12. september 2025 opdateret af: Institut Curie
ctDNA-detektion hos patienter med tidligere behandlet, HPV-induceret, stadium II eller III invasiv bækkenkræft, og som i øjeblikket er i post-behandlingsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere behandlet, HPV-induceret, stadium II eller III invasiv bækkenkræft, og som i øjeblikket er i opfølgning efter behandling, vil blive inkluderet.

Disse patienter vil blive fulgt op i 30 måneder (2,5 år) (hvis der ikke er sket tilbagefald før) med ctDNA-detektion udført ved hvert hospitalsbesøg. Ved hvert besøg vil kliniske, biologiske (squamous cell carcinoma (SCC) serummarkør blive udført systematisk) og radiologiske/patologiske (hvis nogen) resultater vil blive indsamlet prospektivt i undersøgelsen.

For de patienter, som har et tilbagefald eller ny HPV-induceret invasiv cancer før 30 måneder, vil opfølgningen blive afbrudt på datoen for tilbagefaldet.

For de patienter, der vil have afsluttet deres opfølgning for undersøgelsen (2,5 år) uden tilbagefald eller ny HPV-induceret invasiv cancer, vil de blive fulgt op i 6 måneder (+ 14 dage), for at indsamle ethvert sent tilbagefald (hvis nogen). Ingen specifik undersøgelsesprocedure vil blive udført i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1) Patient behandlet kurativt inden for de seneste 3 år for:

    • en HPV-induceret stadium Ib3, Ic, II eller III livmoderhalskræft
    • en HPV-induceret stadium II eller III anal kanal, vagina, vulva eller penis cancer
  2. Patient uden tegn på nogen invasiv tumor ved inklusion (kliniske og, hvis nogen, radiologiske undersøgelser).
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Tilgængelighed af HPV-genotypebestemmelse af den behandlede cancer og/eller arkiveret tumorvæv tilgængelig.
  5. Patient, der planlægges et opfølgningsbesøg i inklusiv centret mindst to gange årligt.
  6. Patienten er tilknyttet den franske socialsikring.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aktive invasive tumormasser (f. stadium IV kræft).
  2. Patient frataget evnen til at bestemme på egen hånd eller placeret under en vejleders myndighed.
  3. Patient ude af stand til at få en regelmæssig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøvetagning
Procedure: Blodprøvetagning
Patienterne vil få taget blodprøver ved hvert besøg på hospitalet og med mindst 6 måneders (+/- 1 måneds) intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af plasmacirkulerende tumor-DNA-detektion som en test til at påvise ethvert (lokalt eller fjernt) tilbagefald hos patienter, der er blevet kurativt behandlet for HPV-induceret invasiv bækkenkræft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: op til 36 måneder
Sensitivitet= % af patienter med antal kopier/ml ctDNA > tærskel blandt dem, der oplever tilbagefald inden for 6 måneder (+14 dage) efter blodprøvetagningen.
op til 36 måneder
Specificitet af plasmacirkulerende tumor-DNA-detektion som en test til at påvise ethvert (lokalt eller fjernt) tilbagefald hos patienter, der er blevet kurativt behandlet for HPV-induceret invasiv bækkenkræft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: op til 36 måneder
Specificitet= % af patienter med antal kopier/ml ctDNA < tærskel blandt dem, der ikke oplever et tilbagefald inden for de 6 måneder efter blodprøvetagningen (+14 dage)
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive prædiktive værdier af ctDNA.
Tidsramme: op til 36 måneder
Positiv prædiktiv værdi= Sandsynlighed for at blive diagnosticeret med et tilbagefald inden for 6 måneder (+14 dage) efter positiv test (antal kopier af ctDNA i plasma > tærskel).
op til 36 måneder
Negative prædiktive værdier af ctDNA.
Tidsramme: op til 36 måneder
Negativ prædiktiv værdi= Sandsynlighed for at være tilbagefaldsfri i løbet af 6 måneder (+14 dage) efter negativ test (antal kopier af ctDNA i plasma < tærskel).
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV positiv bækkenkræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner