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Zirkulierende Tumor-DNA zur Früherkennung von HPV-positiven Beckenkrebsrückfällen (CIRCA-HPV)

12. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
ctDNA-Nachweis bei Patienten mit zuvor behandeltem, HPV-induziertem invasivem Beckenkrebs im Stadium II oder III, die sich derzeit in der Nachbeobachtung befinden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patienten mit zuvor behandeltem, HPV-induziertem invasivem Beckenkrebs im Stadium II oder III, die sich derzeit in der Nachbeobachtung befinden.

Diese Patienten werden 30 Monate (2,5 Jahre) lang nachuntersucht (sofern zuvor kein Rückfall aufgetreten ist), wobei bei jedem Krankenhausbesuch ein ctDNA-Nachweis durchgeführt wird. Bei jedem Besuch werden klinische, biologische (Serummarker für Plattenepithelkarzinome (SCC) werden systematisch durchgeführt) und radiologische/pathologische (falls vorhanden) Ergebnisse prospektiv in der Studie erfasst.

Bei Patienten, die vor Ablauf von 30 Monaten einen Rückfall oder einen neuen HPV-induzierten invasiven Krebs erleiden, wird die Nachuntersuchung zum Zeitpunkt des Rückfalls abgebrochen.

Patienten, die ihre Nachbeobachtungszeit für die Studie (2,5 Jahre) ohne Rückfall oder neuen HPV-induzierten invasiven Krebs abgeschlossen haben, werden 6 Monate (+ 14 Tage) nachbeobachtet, um etwaige späte Rückfälle zu erfassen (falls vorhanden). beliebig). Während dieses Zeitraums wird kein spezifisches Studienverfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1) Patient, der innerhalb der letzten 3 Jahre kurativ behandelt wurde wegen:

    • ein HPV-induzierter Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib3, Ic, II oder III
    • ein HPV-induzierter Analkanal-, Vagina-, Vulva- oder Peniskrebs im Stadium II oder III
  2. Patient ohne Anzeichen eines invasiven Tumors zum Zeitpunkt der Aufnahme (klinische und, falls vorhanden, radiologische Untersuchungen).
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Verfügbarkeit einer HPV-Genotypisierung des behandelten Krebses und/oder des archivierten Tumorgewebes verfügbar.
  5. Patient, für den mindestens zweimal im Jahr ein Nachuntersuchungsbesuch im Einschlusszentrum geplant ist.
  6. Der Patient ist der französischen Sozialversicherung angeschlossen.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit aktiven invasiven Tumormassen (z. B. Krebs im Stadium IV).
  2. Dem Patienten wird die Fähigkeit entzogen, selbst zu entscheiden, oder er wird der Autorität eines Tutors unterstellt.
  3. Der Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht regelmäßig nachuntersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Blutprobe
Den Patienten wird bei jedem Krankenhausbesuch und in Abständen von mindestens 6 Monaten (+/- 1 Monat) eine Blutabnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA im Plasma als Test zur Erkennung eines (lokalen oder entfernten) Rückfalls bei Patienten, die kurativ gegen HPV-induzierten invasiven Beckenkrebs (Gebärmutterhals, Analkanal, Vagina, Vulva, Penis) behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Sensitivität = % der Patienten mit einer Anzahl von Kopien/ml ctDNA > dem Schwellenwert unter denen, bei denen innerhalb von 6 Monaten (+14 Tagen) nach der Blutentnahme ein Rückfall auftritt.
bis zu 36 Monate
Spezifität des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA im Plasma als Test zur Erkennung eines (lokalen oder entfernten) Rückfalls bei Patienten, die wegen HPV-induziertem invasivem Beckenkrebs (Gebärmutterhals, Analkanal, Vagina, Vulva, Penis) kurativ behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Spezifität = % der Patienten mit einer Anzahl von Kopien/ml ctDNA < dem Schwellenwert unter denen, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme (+14 Tage) kein Rückfall auftritt.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prädiktive Werte der ctDNA.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Positiver Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, dass innerhalb von 6 Monaten (+14 Tagen) nach positivem Test ein Rückfall diagnostiziert wird (Anzahl der ctDNA-Kopien im Plasma > Schwellenwert).
bis zu 36 Monate
Negative prädiktive Werte der ctDNA.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Negativer Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, in den 6 Monaten (+14 Tagen) nach negativem Test rezidivfrei zu sein (Anzahl der ctDNA-Kopien im Plasma < Schwellenwert).
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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