Sirkulerende tumor-DNA for tidlig påvisning av HPV-positive tilbakefall av bekkenkreft (CIRCA-HPV)
2. juli 2026 oppdatert av: Institut Curie
ctDNA-deteksjon hos pasienter med tidligere behandlet, HPV-indusert, stadium II eller III invasiv bekkenkreft og som for tiden er i oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidligere behandlet, HPV-indusert, stadium II eller III invasiv bekkenkreft og som for tiden er i oppfølging etter behandling vil bli inkludert.
Disse pasientene vil bli fulgt opp i løpet av 30 måneder (2,5 år) (hvis det ikke har vært tilbakefall før) med ctDNA-deteksjon utført ved hvert sykehusbesøk. Ved hvert besøk vil kliniske, biologiske (squamous cell carcinoma (SCC) serummarkør gjøres systematisk) og radiologiske/patologiske (hvis noen) resultater vil bli prospektivt samlet i studien.
For pasientene som har tilbakefall eller ny HPV-indusert invasiv kreft før 30 måneder, vil oppfølgingen avbrytes ved tilbakefallsdatoen.
For pasientene som skal ha fullført oppfølgingen for studien (2,5 år) uten tilbakefall eller ny HPV-indusert invasiv kreft, vil de bli fulgt opp i 6 måneder (+ 14 dager), for å samle inn eventuelle sene tilbakefall (hvis noen). Ingen spesifikke studieprosedyrer vil bli utført i denne perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Pasient behandlet kurativt de siste 3 årene for:
- en HPV-indusert stadium Ib3, Ic, II eller III livmorhalskreft
- en HPV-indusert stadium II eller III anal kanal, vagina, vulva eller peniskreft
- Pasient uten tegn på noen invasiv svulst ved inkludering (kliniske og eventuelt radiologiske undersøkelser).
- Alder ≥ 18 år
- Tilgjengelighet av HPV-genotyping av den behandlede kreften og/eller arkivert tumorvev tilgjengelig.
- Pasient som har et oppfølgingsbesøk i inkl. senteret minst to ganger i året.
- Pasient som er tilknyttet den franske trygden.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har aktive invasive tumormasser (f.eks. stadium IV kreft).
- Pasienten er fratatt evnen til å bestemme på egen hånd eller er plassert under en veileders myndighet.
- Pasienten kan ikke ha regelmessig oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodprøvetaking
|
Pasientene vil ta blodprøver ved hvert besøk på sykehuset og med minst 6 måneders (+/- 1 måneds) intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av plasmasirkulerende tumor-DNA-deteksjon som en test for å oppdage ethvert (lokalt eller fjernt) tilbakefall hos pasienter som har blitt kurativt behandlet for HPV-indusert invasiv bekkenkreft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Sensitivitet= % av pasienter med antall kopier/ml ctDNA > terskel blant de som opplever tilbakefall innen 6 måneder (+14 dager) etter blodprøvetaking.
|
opptil 36 måneder
|
|
Spesifisitet av plasmasirkulerende tumor-DNA-deteksjon som en test for å oppdage ethvert (lokalt eller fjernt) tilbakefall hos pasienter som har blitt kurativt behandlet for HPV-indusert invasiv bekkenkreft (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Spesifisitet= % av pasienter med antall kopier/ml ctDNA < terskel blant de som ikke opplever tilbakefall innen 6 måneder etter blodprøvetakingen (+14 dager)
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive prediktive verdier av ctDNA.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Positiv prediktiv verdi= Sannsynlighet for å bli diagnostisert med tilbakefall innen 6 måneder (+14 dager) etter positiv testing (antall kopier av ctDNA i plasma > terskel).
|
opptil 36 måneder
|
|
Negative prediktive verdier av ctDNA.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Negativ prediktiv verdi= Sannsynlighet for å være tilbakefallsfri i løpet av 6 måneder (+14 dager) etter negativ testing (antall kopier av ctDNA i plasma < terskel).
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .