ADN tumoral circulante para la detección temprana de recaídas de cáncer pélvico positivo para VPH (CIRCA-HPV)
2 de julio de 2026 actualizado por: Institut Curie
Detección de ctDNA en pacientes con cáncer pélvico invasivo en estadio II o III inducido por VPH previamente tratado y que actualmente se encuentran en seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con cáncer pélvico invasivo en estadio II o III inducido por el VPH previamente tratado y que actualmente se encuentran en seguimiento posterior al tratamiento.
Estos pacientes serán seguidos durante 30 meses (2,5 años) (si no hubo recaída antes) con detección de ctDNA realizada en cada visita al hospital. En cada visita, se recopilarán prospectivamente en el estudio resultados clínicos, biológicos (se realizará sistemáticamente un marcador sérico de carcinoma de células escamosas [SCC]) y radiológicos/patológicos (si los hubiera).
Para los pacientes que tienen una recaída o un nuevo cáncer invasivo inducido por VPH antes de los 30 meses, el seguimiento se suspenderá en la fecha de la recaída.
Para los pacientes que habrán completado su seguimiento para el estudio (2,5 años) sin recaída o nuevo cáncer invasivo inducido por VPH, se les hará un seguimiento de 6 meses (+ 14 días), para recoger cualquier recaída tardía (si cualquier). Durante este período no se realizará ningún procedimiento de estudio específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Paris
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Paciente tratado curativamente en los últimos 3 años por:
- un cáncer de cuello uterino en estadio Ib3, Ic, II o III inducido por VPH
- un cáncer de canal anal, vagina, vulva o pene en etapa II o III inducido por VPH
- Paciente sin evidencia de ningún tumor invasivo al momento de la inclusión (exámenes clínicos y, en su caso, radiológicos).
- Edad ≥ 18 años
- Disponibilidad de genotipado de VPH del cáncer tratado y/o tejido tumoral archivado disponible.
- Paciente al que se le programe una visita de seguimiento en el centro de inclusión al menos dos veces al año.
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta masas tumorales invasivas activas (p. cáncer en etapa IV).
- Paciente privado de la capacidad de decidir por sí mismo o puesto bajo la autoridad de un tutor.
- Paciente incapaz de tener un seguimiento regular por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de sangre
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A los pacientes se les extraerá sangre en cada visita al hospital y en intervalos de al menos 6 meses (+/- 1 mes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de ADN tumoral circulante en plasma como prueba para detectar cualquier recaída (local o distante) en pacientes que han recibido tratamiento curativo para el cáncer pélvico invasivo inducido por el VPH (cuello uterino, canal anal, vagina, vulva, pene).
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Sensibilidad = % de pacientes con número de copias/ml de ctDNA > umbral entre los que experimentan una recaída dentro de los 6 meses (+14 días) después de la extracción de sangre.
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hasta 36 meses
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Especificidad de la detección de ADN tumoral circulante en plasma como prueba para detectar cualquier recaída (local o distante) en pacientes que han recibido tratamiento curativo para el cáncer pélvico invasivo inducido por el VPH (cuello uterino, canal anal, vagina, vulva, pene).
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Especificidad= % de pacientes con número de copias/ml de ctDNA < umbral entre aquellos que no experimentan una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre (+14 días)
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores predictivos positivos de ctDNA.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Valor predictivo positivo = Probabilidad de ser diagnosticado con una recaída dentro de los 6 meses (+14 días) después de la prueba positiva (número de copias de ctDNA en el plasma > umbral).
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hasta 36 meses
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Valores predictivos negativos de ctDNA.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Valor predictivo negativo = Probabilidad de estar libre de recaídas durante los 6 meses (+14 días) después de la prueba negativa (número de copias de ctDNA en el plasma <umbral).
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .