Circulerend tumor-DNA voor de vroege detectie van HPV-positieve recidieven van bekkenkanker (CIRCA-HPV)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
ctDNA-detectie bij patiënten met eerder behandelde, HPV-geïnduceerde, stadium II of III invasieve bekkenkanker en die momenteel in follow-up zijn na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met eerder behandelde, HPV-geïnduceerde, stadium II of III invasieve bekkenkanker en die momenteel een follow-up na de behandeling ondergaan, zullen worden opgenomen.
Deze patiënten zullen gedurende 30 maanden (2,5 jaar) worden gevolgd (als er niet eerder een recidief heeft plaatsgevonden) waarbij bij elk ziekenhuisbezoek ctDNA-detectie wordt uitgevoerd. Bij elk bezoek zullen klinische, biologische (plaveiselcelcarcinoom (SCC) serummarker zal systematisch worden uitgevoerd) en radiologische/pathologische (indien aanwezig) resultaten prospectief worden verzameld in het onderzoek.
Voor de patiënten die binnen 30 maanden een recidief of nieuwe HPV-geïnduceerde invasieve kanker hebben, wordt de follow-up stopgezet op de datum van de recidief.
Voor de patiënten die hun follow-up voor de studie (2,5 jaar) hebben afgerond zonder recidief of nieuwe HPV-geïnduceerde invasieve kanker, zullen ze gedurende 6 maanden (+ 14 dagen) worden gevolgd om een eventuele late recidief op te vangen (indien elk). Tijdens deze periode wordt geen specifieke studieprocedure uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënt curatief behandeld in de afgelopen 3 jaar voor:
- een HPV-geïnduceerde stadium Ib3, Ic, II of III baarmoederhalskanker
- een HPV-geïnduceerde stadium II of III anale kanaal-, vagina-, vulva- of peniskanker
- Patiënt zonder bewijs van een invasieve tumor bij opname (klinische en, indien aanwezig, radiologische onderzoeken).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Beschikbaarheid van HPV-genotypering van de behandelde kanker en/of gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar.
- Patiënt bij wie minimaal twee keer per jaar een vervolgbezoek is ingepland in het oa centrum.
- Patiënt is aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve invasieve tumormassa's (bijv. stadium IV kanker).
- Patiënte niet in staat om zelf te beslissen of onder het gezag van een tutor geplaatst.
- Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen geen regelmatige controle krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedafname
|
Bij elk bezoek aan het ziekenhuis en met tussenpozen van ten minste 6 maanden (+/- 1 maand) wordt bloed afgenomen bij de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van DNA-detectie van plasmacirculerende tumoren als een test om elke (lokale of verre) recidief te detecteren bij patiënten die curatief zijn behandeld voor HPV-geïnduceerde invasieve bekkenkanker (cervix, anaal kanaal, vagina, vulva, penis).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gevoeligheid= % patiënten met aantal kopieën/ml ctDNA > drempel bij degenen die binnen 6 maanden (+14 dagen) na de bloedafname een terugval ervaren.
|
tot 36 maanden
|
|
Specificiteit van DNA-detectie van plasmacirculerende tumoren als een test om elke (lokale of verre) terugval op te sporen bij patiënten die curatief zijn behandeld voor HPV-geïnduceerde invasieve bekkenkanker (cervix, anaal kanaal, vagina, vulva, penis).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Specificiteit= % patiënten met aantal kopieën/ml ctDNA < drempel onder degenen die geen terugval ervaren binnen de 6 maanden na de bloedafname (+14 dagen)
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarden van ctDNA.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Positieve voorspellende waarde= kans op een recidief binnen 6 maanden (+14 dagen) na positief testen (aantal kopieën van ctDNA in het plasma > drempelwaarde).
|
tot 36 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarden van ctDNA.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde= Waarschijnlijkheid om terugvalvrij te zijn gedurende de 6 maanden (+14 dagen) na negatief testen (aantal kopieën van ctDNA in het plasma < drempelwaarde).
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .