循环肿瘤 DNA 用于 HPV 阳性盆腔癌复发的早期检测 (CIRCA-HPV)
2026年7月2日 更新者：Institut Curie
对既往接受过治疗、HPV 诱发的 II 期或 III 期浸润性盆腔癌且目前正在进行治疗后随访的患者进行 ctDNA 检测。
研究概览
详细说明
将包括既往接受过治疗、HPV 诱发的 II 期或 III 期浸润性盆腔癌且目前正在进行治疗后随访的患者。
这些患者将在 30 个月（2.5 年）期间（如果之前未发生复发）进行随访，并在每次医院就诊时进行 ctDNA 检测。 在每次访问中，将在研究中前瞻性地收集临床、生物学（鳞状细胞癌 (SCC) 血清标记物）和放射学/病理学（如果有）结果。
对于 30 个月前复发或新发 HPV 诱发的浸润癌的患者，将在复发之日停止随访。
对于将完成研究随访（2.5 年）且没有复发或新的 HPV 诱导的浸润性癌症的患者，他们将被随访 6 个月（+ 14 天），以收集任何晚期复发（如果任何）。 在此期间将不会执行任何特定的研究程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75005
- Institut Curie - Paris
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1) 患者在过去 3 年内接受过以下治疗：
- HPV 诱导的 Ib3、Ic、II 或 III 期宫颈癌
- HPV 诱发的 II 期或 III 期肛管癌、阴道癌、外阴癌或阴茎癌
- 纳入时没有任何侵袭性肿瘤证据的患者（临床和放射学检查，如果有的话）。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 可用的已治疗癌症和/或存档肿瘤组织的 HPV 基因分型的可用性。
- 计划每年至少两次在包括中心进行随访的患者。
- 患者隶属于法国社会保障。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有活动性浸润性肿瘤肿块（例如 IV 期癌症）。
- 患者被剥夺了自行决定的能力或被置于导师的权威之下。
- 由于地理、社会或心理原因无法定期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：采血
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患者将在每次到医院就诊时抽血，并且至少间隔 6 个月（+/- 1 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆循环肿瘤 DNA 检测的敏感性作为检测 HPV 诱导的浸润性盆腔癌（宫颈、肛管、阴道、外阴、阴茎）的治愈性治疗患者的任何（局部或远处）复发的测试。
大体时间：长达 36 个月
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灵敏度 = 抽血后 6 个月（+14 天）内复发的患者中 ctDNA 拷贝数/ml > 阈值的患者百分比。
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长达 36 个月
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血浆循环肿瘤 DNA 检测作为检测任何（局部或远处）复发的检测的特异性，这些患者已经接受了 HPV 诱导的浸润性盆腔癌（宫颈、肛管、阴道、外阴、阴茎）的治愈性治疗。
大体时间：长达 36 个月
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特异性 = 在抽血后 6 个月（+14 天）内没有复发的患者中，ctDNA 拷贝数/ml < 阈值的患者百分比
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CtDNA 的阳性预测值。
大体时间：长达 36 个月
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阳性预测值 = 阳性检测后 6 个月（+14 天）内被诊断为复发的概率（血浆中 ctDNA 的拷贝数 > 阈值）。
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长达 36 个月
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CtDNA 的阴性预测值。
大体时间：长达 36 个月
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阴性预测值 = 阴性检测后 6 个月（+14 天）内无复发的概率（血浆中 ctDNA 的拷贝数 < 阈值）。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François-Clément BIDARD, PhD、Institut Curie Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2026年6月19日
研究完成 (实际的)
2026年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2017-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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