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ADN tumoral circulant pour la détection précoce des rechutes de cancer pelvien HPV-positif (CIRCA-HPV)

2 juillet 2026 mis à jour par: Institut Curie
Détection d'ADNct chez les patients atteints d'un cancer pelvien invasif de stade II ou III, induit par le VPH, précédemment traité et qui sont actuellement en suivi post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer pelvien invasif de stade II ou III, induit par le VPH, déjà traité et qui sont actuellement en suivi post-traitement seront incluses.

Ces patients seront suivis pendant 30 mois (2,5 ans) (si aucune rechute n'est survenue auparavant) avec une détection d'ADNc effectuée à chaque visite à l'hôpital. A chaque visite, les résultats cliniques, biologiques (le marqueur sérique du carcinome épidermoïde (SCC) sera fait systématiquement) et radiologiques/pathologiques (le cas échéant) seront collectés de manière prospective dans l'étude.

Pour les patients qui ont une rechute ou un nouveau cancer invasif induit par le VPH avant 30 mois, le suivi sera interrompu à la date de la rechute.

Pour les patients qui auront terminé leur suivi de l'étude (2,5 ans) sans rechute ou nouveau cancer invasif induit par HPV, ils seront suivis pendant 6 mois (+ 14 jours), pour recueillir toute rechute tardive (si n'importe quel). Aucune procédure d'étude spécifique ne sera réalisée pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 1) Patient traité curativement au cours des 3 dernières années pour :

    • un cancer du col de l'utérus de stade Ib3, Ic, II ou III induit par le VPH
    • un cancer du canal anal, du vagin, de la vulve ou du pénis de stade II ou III induit par le VPH
  2. Patient sans signe de tumeur invasive à l'inclusion (examens cliniques et, le cas échéant, radiologiques).
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Disponibilité du génotypage HPV du cancer traité et/ou du tissu tumoral archivé disponible.
  5. Patient dont une visite de suivi est prévue dans le centre d'inclusion au moins deux fois par an.
  6. Patient étant affilié à la sécurité sociale française.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des masses tumorales invasives actives (par ex. cancer de stade IV).
  2. Patient privé de la capacité de décider par lui-même ou placé sous l'autorité d'un tuteur.
  3. Patient incapable d'avoir un suivi régulier pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prise de sang
Procédure: Prise de sang
Les patients auront une prise de sang à chaque visite à l'hôpital et à au moins 6 mois (+/- 1 mois) d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection de l'ADN des tumeurs plasmatiques circulantes comme test pour détecter toute rechute (locale ou à distance) chez les patients ayant été traités curativement pour un cancer pelvien invasif induit par le VPH (col de l'utérus, canal anal, vagin, vulve, pénis).
Délai: jusqu'à 36 mois
Sensibilité = % de patients avec nombre de copies/ml d'ADNct > seuil parmi ceux qui rechutent dans les 6 mois (+14 jours) après la prise de sang.
jusqu'à 36 mois
Spécificité de la détection de l'ADN des tumeurs plasmatiques circulantes comme test de détection de toute rechute (locale ou à distance) chez les patients ayant été traités curativement pour un cancer pelvien invasif induit par HPV (col de l'utérus, canal anal, vagin, vulve, pénis).
Délai: jusqu'à 36 mois
Spécificité = % de patients avec nombre de copies/ml d'ADNct < seuil parmi ceux qui n'ont pas rechuté dans les 6 mois après la prise de sang (+14 jours)
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives positives du ctDNA.
Délai: jusqu'à 36 mois
Valeur Prédictive Positive = Probabilité d'être diagnostiqué avec une rechute dans les 6 mois (+14 jours) après un test positif (nombre de copies d'ADNct dans le plasma > seuil).
jusqu'à 36 mois
Valeurs prédictives négatives du ctDNA.
Délai: jusqu'à 36 mois
Valeur Prédictive Négative = Probabilité de ne pas avoir de rechute pendant les 6 mois (+14 jours) après un test négatif (nombre de copies d'ADNct dans le plasma < seuil).
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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