Циркулирующая ДНК опухоли для раннего выявления ВПЧ-положительных рецидивов рака малого таза (CIRCA-HPV)
2 июля 2026 г. обновлено: Institut Curie
Выявление цДНК у пациентов с ранее леченным инвазивным раком таза II или III стадии, индуцированным ВПЧ, и которые в настоящее время находятся под наблюдением после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с ранее леченным инвазивным раком таза II или III стадии, индуцированным ВПЧ, и которые в настоящее время находятся под наблюдением после лечения.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 месяцев (2,5 года) (если ранее не было рецидива) с определением цДНК при каждом визите в больницу. При каждом посещении клинические, биологические (маркер плоскоклеточной карциномы (SCC) сыворотки будет систематически проводиться) и радиологические/патологические (если таковые имеются) результаты будут проспективно собираться в исследовании.
Для пациентов с рецидивом или новым инвазивным раком, индуцированным ВПЧ, до 30 месяцев последующее наблюдение будет прекращено в день рецидива.
За пациентами, завершившими наблюдение в рамках исследования (2,5 года) без рецидива или нового инвазивного рака, вызванного ВПЧ, они будут наблюдаться в течение 6 месяцев (+ 14 дней) для сбора данных о любом позднем рецидиве (если любой). Никакие специальные процедуры исследования не будут выполняться в течение этого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU De Besancon
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Пациент, проходивший радикальное лечение в течение последних 3 лет по поводу:
- рак шейки матки стадии Ib3, Ic, II или III, индуцированный ВПЧ
- ВПЧ-индуцированная стадия II или III рака анального канала, влагалища, вульвы или полового члена
- Пациент без признаков какой-либо инвазивной опухоли на момент включения (клинические и, если таковые имеются, рентгенологические исследования).
- Возраст ≥ 18 лет
- Доступность генотипирования ВПЧ пролеченного рака и/или архивированной опухолевой ткани.
- Пациент, которому запланирован контрольный визит во включающий центр не менее двух раз в год.
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с активными инвазивными опухолевыми массами (например, рак IV стадии).
- Больная лишена возможности самостоятельно принимать решения или отдана под опеку тьютора.
- Пациент не может регулярно наблюдаться по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Забор крови
|
У пациентов будут брать кровь при каждом посещении больницы и с интервалом не менее 6 месяцев (+/- 1 месяц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения ДНК циркулирующей опухоли в плазме крови в качестве теста для выявления любого (местного или отдаленного) рецидива у пациентов, которые прошли радикальное лечение инвазивного рака малого таза, индуцированного ВПЧ (шейки матки, анального канала, влагалища, вульвы, полового члена).
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Чувствительность = % пациентов с числом копий/мл цДНК > порогового значения среди тех, у кого возник рецидив в течение 6 месяцев (+14 дней) после забора крови.
|
до 36 месяцев
|
|
Специфичность обнаружения ДНК циркулирующей опухоли в плазме как тест для выявления любого (местного или отдаленного) рецидива у пациентов, которые прошли радикальное лечение инвазивного рака малого таза, индуцированного ВПЧ (шейки матки, анального канала, влагалища, вульвы, полового члена).
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Специфичность = % пациентов с числом копий/мл цДНК < порогового значения среди тех, у кого не было рецидива в течение 6 месяцев после забора крови (+14 дней).
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные прогностические значения ctDNA.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Положительное прогностическое значение = вероятность диагностирования рецидива в течение 6 месяцев (+14 дней) после положительного результата тестирования (количество копий цДНК в плазме > порогового значения).
|
до 36 месяцев
|
|
Отрицательные прогностические значения ctDNA.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Прогностическое значение отрицательного результата = вероятность отсутствия рецидива в течение 6 месяцев (+14 дней) после отрицательного результата тестирования (количество копий цДНК в плазме < порогового значения).
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .