Cirkulerande tumör-DNA för tidig upptäckt av HPV-positiva bäckencancerrelapsar (CIRCA-HPV)
2 juli 2026 uppdaterad av: Institut Curie
ctDNA-detektion hos patienter med tidigare behandlad, HPV-inducerad, stadium II eller III invasiv bäckencancer och som för närvarande är i efterbehandlingsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tidigare behandlad, HPV-inducerad, stadium II eller III invasiv bäckencancer och som för närvarande är i efterbehandlingsuppföljning kommer att inkluderas.
Dessa patienter kommer att följas upp under 30 månader (2,5 år) (om inget återfall inträffat tidigare) med ctDNA-detektion utförd vid varje sjukhusbesök. Vid varje besök kommer kliniska, biologiska (squamous cell carcinoma (SCC) serummarkörer att göras systematiskt) och radiologiska/patologiska (om några) resultat att samlas in prospektivt i studien.
För de patienter som har ett återfall eller ny HPV-inducerad invasiv cancer före 30 månader kommer uppföljningen att avbrytas vid datumet för återfallet.
För de patienter som kommer att ha slutfört sin uppföljning för studien (2,5 år) utan återfall eller ny HPV-inducerad invasiv cancer, kommer de att följas upp i 6 månader (+ 14 dagar), för att samla in eventuella sena återfall (om några). Ingen specifik studieprocedur kommer att utföras under denna period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patient som behandlats botande under de senaste 3 åren för:
- en HPV-inducerad stadium Ib3, Ic, II eller III livmoderhalscancer
- en HPV-inducerad stadium II eller III anal kanal-, vagina-, vulva- eller peniscancer
- Patient utan tecken på någon invasiv tumör vid inkluderingen (kliniska och, om några, radiologiska undersökningar).
- Ålder ≥ 18 år
- Tillgänglighet av HPV-genotypning av den behandlade cancern och/eller arkiverad tumörvävnad tillgänglig.
- Patient som ett uppföljningsbesök schemaläggs på inkluderande vårdcentral minst två gånger per år.
- Patienten är ansluten till den franska socialförsäkringen.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar aktiva invasiva tumörmassor (t.ex. stadium IV cancer).
- Patienten berövas förmågan att bestämma på egen hand eller ställs under en handledares överinseende.
- Patienten kan inte ha en regelbunden uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blodprovtagning
|
Patienterna kommer att ta blodprov vid varje besök på sjukhuset och med minst 6 månaders (+/- 1 månads) intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos plasmacirkulerande tumör-DNA-detektion som ett test för att upptäcka eventuella (lokala eller avlägsna) återfall hos patienter som har behandlats botande för HPV-inducerad invasiv bäckencancer (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsram: upp till 36 månader
|
Sensitivitet= % av patienter med antal kopior/ml ctDNA > tröskel bland dem som upplever ett återfall inom 6 månader (+14 dagar) efter blodtagningen.
|
upp till 36 månader
|
|
Specificitet av plasmacirkulerande tumör-DNA-detektion som ett test för att detektera eventuella (lokala eller avlägsna) återfall hos patienter som har behandlats botande för HPV-inducerad invasiv bäckencancer (cervix, analkanal, vagina, vulva, penis).
Tidsram: upp till 36 månader
|
Specificitet= % av patienter med antal kopior/ml ctDNA < tröskel bland de som inte upplever ett återfall inom 6 månader efter blodprovtagningen (+14 dagar)
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva prediktiva värden för ctDNA.
Tidsram: upp till 36 månader
|
Positivt prediktivt värde= Sannolikhet att diagnostiseras med återfall inom 6 månader (+14 dagar) efter positiv testning (antal kopior av ctDNA i plasma > tröskel).
|
upp till 36 månader
|
|
Negativa prediktiva värden för ctDNA.
Tidsram: upp till 36 månader
|
Negativt prediktivt värde= Sannolikhet att vara återfallsfri under 6 månader (+14 dagar) efter negativ testning (antal kopior av ctDNA i plasma < tröskel).
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .