DNA de tumor circulante para a detecção precoce de recidivas de câncer pélvico positivo para HPV (CIRCA-HPV)
2 de julho de 2026 atualizado por: Institut Curie
Detecção de ctDNA em pacientes com câncer pélvico invasivo em estágio II ou III induzido por HPV previamente tratados e que estão atualmente em acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com câncer pélvico invasivo de estágio II ou III induzido por HPV previamente tratados e que estejam atualmente em acompanhamento pós-tratamento.
Esses pacientes serão acompanhados durante 30 meses (2,5 anos) (se não houver recidiva antes) com detecção de ctDNA realizada em cada visita hospitalar. Em cada visita, resultados clínicos, biológicos (marcador sérico de carcinoma de células escamosas (SCC) serão feitos sistematicamente) e radiológicos/patológicos (se houver) serão coletados prospectivamente no estudo.
Para os pacientes que tiverem recidiva ou novo câncer invasivo induzido por HPV antes de 30 meses, o acompanhamento será interrompido na data da recidiva.
Para os pacientes que completaram seu acompanhamento para o estudo (2,5 anos) sem recidiva ou novo câncer invasivo induzido por HPV, eles serão acompanhados por 6 meses (+ 14 dias), para coletar qualquer recidiva tardia (se qualquer). Nenhum procedimento específico do estudo será realizado durante este período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Paris
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Paciente tratado curativamente nos últimos 3 anos para:
- um câncer de colo do útero em estágio Ib3, Ic, II ou III induzido por HPV
- um câncer de canal anal, vagina, vulva ou pênis induzido por HPV em estágio II ou III
- Paciente sem evidência de tumor invasivo no momento da inclusão (exames clínicos e, se houver, radiológicos).
- Idade ≥ 18 anos
- Disponibilidade de genotipagem de HPV do câncer tratado e/ou tecido tumoral arquivado disponível.
- Paciente com consulta de acompanhamento agendada no centro de inclusão pelo menos duas vezes ao ano.
- Paciente inscrito na segurança social francesa.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando massas tumorais invasivas ativas (p. câncer estágio IV).
- Paciente privado da capacidade de decidir por conta própria ou colocado sob a autoridade de um tutor.
- Paciente impossibilitado de ter acompanhamento regular por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostra de sangue
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Os pacientes farão uma coleta de sangue em cada visita ao hospital e com intervalos de pelo menos 6 meses (+/- 1 mês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da detecção de DNA tumoral circulante no plasma como um teste para detectar qualquer recidiva (local ou distante) em pacientes que foram tratados curativamente para câncer pélvico invasivo induzido por HPV (colo do útero, canal anal, vagina, vulva, pênis).
Prazo: até 36 meses
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Sensibilidade= % de pacientes com número de cópias/ml de ctDNA > limiar entre aqueles que tiveram recaída dentro de 6 meses (+14 dias) após a coleta de sangue.
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até 36 meses
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Especificidade da detecção de DNA tumoral circulante no plasma como um teste para detectar qualquer recidiva (local ou distante) em pacientes que foram tratados curativamente para câncer pélvico invasivo induzido por HPV (colo do útero, canal anal, vagina, vulva, pênis).
Prazo: até 36 meses
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Especificidade= % de pacientes com número de cópias/ml de ctDNA < limiar entre aqueles que não tiveram recidiva dentro de 6 meses após a coleta de sangue (+14 dias)
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores preditivos positivos de ctDNA.
Prazo: até 36 meses
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Valor Preditivo Positivo= Probabilidade de ser diagnosticado uma recidiva dentro de 6 meses (+14 dias) após teste positivo (número de cópias de ctDNA no plasma > limiar).
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até 36 meses
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Valores preditivos negativos de ctDNA.
Prazo: até 36 meses
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Valor Preditivo Negativo= Probabilidade de estar livre de recaída durante os 6 meses (+14 dias) após teste negativo (número de cópias de ctDNA no plasma < limiar).
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .