Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA pro včasnou detekci HPV pozitivních relapsů rakoviny pánve (CIRCA-HPV)

12. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Detekce ctDNA u pacientů s dříve léčeným, HPV indukovaným invazivním karcinomem pánve stadia II nebo III a kteří jsou v současné době ve sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s dříve léčeným invazivním karcinomem pánve, indukovaným HPV, stadia II nebo III, kteří jsou v současné době ve sledování po léčbě.

Tito pacienti budou sledováni po dobu 30 měsíců (2,5 roku) (pokud předtím nedošlo k relapsu) s detekcí ctDNA prováděnou při každé návštěvě nemocnice. Při každé návštěvě budou ve studii prospektivně shromážděny klinické, biologické (sérový marker spinocelulárního karcinomu (SCC) systematicky) a radiologické/patologické (pokud existují).

U pacientů, kteří mají relaps nebo nový invazivní karcinom vyvolaný HPV před 30 měsíci, bude sledování ukončeno k datu relapsu.

U pacientů, kteří dokončí své sledování pro studii (2,5 roku) bez relapsu nebo nového invazivního karcinomu vyvolaného HPV, budou sledováni po dobu 6 měsíců (+ 14 dní), aby se shromáždil případný pozdní relaps (pokud žádný). Během tohoto období nebude prováděn žádný konkrétní studijní postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Paris
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Saint-Cloud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1) Pacient léčený během posledních 3 let pro:

    • rakovina děložního čípku stadia Ib3, Ic, II nebo III vyvolaná HPV
    • HPV-indukované stadium II nebo III análního kanálu, rakoviny vagíny, vulvy nebo penisu
  2. Pacient bez známek jakéhokoli invazivního nádoru při zařazení (klinické a případně radiologické vyšetření).
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Dostupnost HPV genotypizace léčené rakoviny a/nebo archivované nádorové tkáně k dispozici.
  5. Pacient, u kterého je naplánována následná návštěva v příslušném centru nejméně dvakrát ročně.
  6. Pacient je přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s aktivními invazivními nádory (např. rakovina stádia IV).
  2. Pacientka zbavená schopnosti samostatně se rozhodovat nebo umístěna pod pravomoc vychovatele.
  3. Pacient nemůže být pravidelně sledován z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Postup: Odběr krve
Pacientům bude odebrána krev při každé návštěvě nemocnice a v intervalech alespoň 6 měsíců (+/- 1 měsíc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce nádorové DNA cirkulující v plazmě jako test k detekci jakéhokoli (lokálního nebo vzdáleného) relapsu u pacientek, které byly kurativním způsobem léčeny pro HPV-invazivní karcinom pánve (cervix, anální kanál, vagína, vulva, penis).
Časové okno: až 36 měsíců
Senzitivita = % pacientů s počtem kopií/ml ctDNA > práh mezi těmi, u kterých došlo k relapsu do 6 měsíců (+14 dnů) po odběru krve.
až 36 měsíců
Specifičnost detekce DNA cirkulujícího nádoru v plazmě jako testu k detekci jakéhokoli (lokálního nebo vzdáleného) relapsu u pacientek, které byly kurativním způsobem léčeny pro HPV-invazivní karcinom pánve (cervix, anální kanál, vagína, vulva, penis).
Časové okno: až 36 měsíců
Specifičnost = % pacientů s počtem kopií/ml ctDNA < prahová hodnota mezi těmi, kteří nezaznamenali relaps do 6 měsíců po odběru krve (+14 dní)
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty ctDNA.
Časové okno: až 36 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota = pravděpodobnost diagnózy relapsu do 6 měsíců (+14 dnů) po pozitivním testování (počet kopií ctDNA v plazmě > práh).
až 36 měsíců
Negativní prediktivní hodnoty ctDNA.
Časové okno: až 36 měsíců
Negativní prediktivní hodnota = pravděpodobnost, že během 6 měsíců (+14 dnů) po negativním testování (počet kopií ctDNA v plazmě < prahová hodnota) nedojde k relapsu.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Clément BIDARD, PhD, Institut Curie Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit