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BRCA非変異進行性上皮性卵巣がん（EOC）の女性の一次治療のためのペムブロリズマブ（MK-3475）による化学療法とその後のオラパリブ（MK-7339）による維持の研究（MK-7339-001 / KEYLYNK-001） /ENGOT-ov43/GOG-3036)

2026年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

BRCA非変異進行性上皮性卵巣がん（EOC）の一次治療のためのペンブロリズマブ併用または非併用化学療法とその後のオラパリブまたはプラセボによる維持の無作為化第3相二重盲検試験（KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG） -3036)

この研究の目的は、上皮性卵巣がん (EOC)、卵管がん、または原発性卵巣がんの女性を対象に、カルボプラチン/パクリタキセル* とペムブロリズマブ (MK-3475) および維持オラパリブ (MK-7339) による治療の有効性と安全性を評価することです。腹膜がん。

主な研究仮説は、ペムブロリズマブとカルボプラチン/パクリタキセル*の併用に続いてペムブロリズマブを継続し、オラパリブを維持することは、無増悪生存期間 (PFS) に関して、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1 ) プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 陽性腫瘍 (Combined Positive Score [CPS]≥10) を有する参加者およびすべての参加者で、ペムブロリズマブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用に続いてペムブロリズマブの継続がカルボプラチンよりも優れていることPD-L1陽性腫瘍（CPS≧10）の参加者およびすべての参加者におけるRECIST 1.1によるPFSに関して、/パクリタキセル単独。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者がカルボプラチン/パクリタキセル*の 3 週間サイクルを 1 回受ける導入期間の後、参加者は 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • ペンブロリズマブ + オラパリブ、
  • オラパリブに対するペムブロリズマブ + プラセボ

  • ペムブロリズマブのプラセボ + オラパリブのプラセボ

    • 治験責任医師の裁量で、参加者の無作為化の前に、次のカルボプラチン/パクリタキセルレジメンのいずれかを選択する必要があります。

      1. カルボプラチン曲線下面積 (AUC)5 または AUC6 とパクリタキセル 175 mg/m^2 を最大 5 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目に
      2. 各 3 週間サイクルの 1 日目に最大 5 サイクルのカルボプラチン AUC5 または AUC6、および各 3 週間サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m^2;また
      3. カルボプラチン AUC2 または AUC2.7 およびパクリタキセル 60 mg/m^2 を最大 5 サイクル、各 3 週間サイクルの 1、8、および 15 日目に。

ドセタキセルは、パクリタキセルに対する重度の過敏反応またはパクリタキセルの中止を必要とする有害事象のいずれかを経験した参加者に対して、スポンサーとの相談後に考慮することができます。 Scottish Gynecological Cancer Trials Group によって決定された推奨用量は、ドセタキセル 75 mg/m^2 Q3W とカルボプラチン AUC 5 Q3W です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania、イタリア、95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco、イタリア、23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento、イタリア、38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine、イタリア、33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari、Abruzzo、イタリア、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、ウクライナ、40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco、Araucania、チリ、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon、Auvergne、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven、Antwerpen、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • ロシア
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、ロシア、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk、Kaluzskaja Oblast、ロシア、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow、Moscow、ロシア、115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow、Moscow、ロシア、125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town、Gauteng、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George、Western Cape、南アフリカ、6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された国際婦人科産科連合（FIGO）のステージIIIまたはステージIVのEOC（高悪性度の主に漿液性、類内膜（任意のグレード）、癌肉腫、高悪性度の漿液性成分を伴う混合ミュラー管、明細胞、または低悪性度の漿液性OC)、原発性腹膜がん、または卵管がん
  • 一次減量手術を完了したばかりか、一次減量手術の資格があるか、インターバル減量手術の潜在的な候補です
  • カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法の候補であり、アジュバントまたはネオアジュバント設定で投与される
  • -ネオアジュバント化学療法の候補者で、がん抗原125（CA-125）（キロ単位/ L）：がん胎児性抗原（CEA; ng / mL）比が25以上
  • -無作為化前のBRCA1 / 2およびプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍マーカーの状態の前向き検査のために、腫瘍病変の新たに得られたコアまたは切除生検を提供することができます
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1であり、導入期間で化学療法を開始する前の7日以内に評価され、サイクル1の1日目の前の3日以内に評価される
  • 女性の参加者は妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します: 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または b.) WOCBPであり、治療期間中およびペムブロリズマブ（またはペムブロリズマブ）の最終投与後少なくとも120日間、ユーザーの依存度が低く、効果の高い避妊方法を使用しているか、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えているプラセボ）およびベバシズマブ（投与された場合）、オラパリブ（またはオラパリブ プラセボ）の最終投与から少なくとも 180 日後、および化学療法の最終投与から少なくとも 210 日後に、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供しないことに同意する、またはこの期間中、複製を目的として自分で使用するために凍結/保管します。 治験責任医師は、試験治療の初回投与との関連で、避妊法の失敗の可能性を評価する必要があります。 WOCBP は、試験治療の初回投与前 24 時間 (尿) または 72 時間 (血清) 以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査で陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要です。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • 卵巣に粘液性、生殖細胞性、または境界性腫瘍がある
  • BRCA1またはBRCA2のいずれかに既知または疑われる有害な変異（生殖細胞系または体細胞系）がある
  • -ステロイドによる治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）のいずれかを持っているか、MDS / AMLを示唆する機能を持っています
  • -過去3年間に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 非浸潤性乳管がん、非浸潤性子宮頸がんなど）で治癒の可能性がある治療を受けたものは除外されません。
  • -進行中のグレード3またはグレード4の毒性があります, 脱毛症を除く, 導入期間中に投与された化学療法
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 脳転移のある参加者は、以前に治療を受けており（化学療法を除く）、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、無作為化前の14日以内に脳転移に関連する症状の管理にステロイドを使用していない場合に参加できます。 安定した脳転移は、治験薬導入化学療法の初回投与前に確立する必要があります
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の毎日10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化の前の7日以内
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っている（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）注：補充療法（例えば、 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の形態とは見なされず、許可されています。
  • -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン）を4週間以内に受けた リードイン期間中に化学療法を受ける
  • -深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられています
  • -境界腫瘍、早期EOC、または早期卵管がんを治療する手術を受けた
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されたと定義）感染。 B 型肝炎または C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合にのみ、スクリーニング時に必要です。 注：B型肝炎の病歴があるがHBsAg陰性の参加者は研究の対象となります
  • 経口投与された薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸（GI）障害があります（例： 胃切除術、部分腸閉塞、吸収不良)
  • コントロールされていない高血圧がある
  • -現在、臨床的に関連する腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）、腹腔瘻または消化管穿孔があり、基礎となるEOCに関連しています（ベバシズマブを受けている参加者の場合）
  • -無作為化前の6か月以内に出血、喀血または活動性消化管出血の病歴がある（ベバシズマブを投与されている参加者の場合）
  • -リードイン期間の化学療法の初回投与の72時間前およびサイクル1の1日目の前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBPは、妊娠中または授乳中であるか、またはスクリーニングから始まり、ペムブロリズマブ（またはペムブロリズマブプラセボ）およびベバシズマブ（投与されている場合）の最終投与後120日、オラパリブ（またはオラパリブプラセボ）の最終投与後少なくとも180日、および少なくとも210日化学療法の最終投与から数日後
  • -放射線または全身抗がん療法（例： 化学療法、ホルモン療法、免疫療法、治験療法）
  • -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある（例えば。 細胞傷害性 T リンパ球抗原-4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)
  • -オラパリブまたは他のポリ（アデノシン-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けている
  • 腹腔内化学療法が計画されているか、第一選択療法として投与されています
  • -サイクル1の1日目の研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
  • -ペンブロリズマブ、オラパリブ、カルボプラチン、パクリタキセルまたはベバシズマブ（使用している場合）および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）を持っています
  • 現在、どちらか強い（例: イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル) または中等度 (シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミルなど) のシトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤。研究期間中中止された
  • 現在、どちらか強い（例: フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート) または中等度 (例: ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル) CYP3A4 の誘導物質であり、研究期間中中止することはできません
  • -無作為化前の過去120日間に全血輸血を受けた
  • -現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、またはリードイン期間に化学療法を開始してから4週間（28日）以内に治験機器を使用した
  • 安静時心電図 (ECG) が、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示している、または参加者が先天性 QT 延長症候群を持っている
  • -同種組織/固形臓器移植を受けたことがある、以前に同種骨髄移植を受けたことがある、または二重臍帯移植を受けたことがある
  • -無作為化から3週間以内に大手術を受けたか、大手術の影響から回復していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン +パクリタキセル +ペンブロリズマブ +オラパリブ
参加者は、5つの3週間サイクルとペンブロリズマブ200 mgの静脈内（IV）注入を介してカルボプラチン/パクリタキセルを投与されます。各35サイクルの各3週間の1日目にIV注入を介して、35サイクルとオラパリブ300 mgを経口錠を2回（入札）介して、サイクル7。パクリタキセルの中止は、スポンサー相談後にドセタキセル（75 mg/m^2 Q3W）とカルボプラチンAUC 5 Q3Wを投与される場合があります。 参加者は、調査員の裁量で3週間の各サイクルの1日目にIV注入を介してベバシズマブを受け取ることもあります。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：ドセタキセル
点滴
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：オラパリブ
経口錠剤
他の名前：
  • MK-7339
  • リムパーザ®
生物学的：ベバシズマブ
点滴
他の名前：
  • アバスチン®
実験的：カルボプラチン +パクリタキセル +ペンブロリズマブ
Participants receive carboplatin/paclitaxel via IV infusion for five 3-week cycles starting in Cycle 1 PLUS pembrolizumab 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS placebo for olaparib via oral tablet BID, starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring discontinuation of paclitaxelスポンサー相談後、ドセタキセル（75 mg/m^2 Q3W）とカルボプラチンAUC 5 Q3Wを受け取ることがあります。 参加者は、調査員の裁量で3週間の各サイクルの1日目にIV注入を介してベバシズマブを受け取ることもあります。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：ドセタキセル
点滴
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：ベバシズマブ
点滴
他の名前：
  • アバスチン®
薬：オラパリブのプラセボ
経口錠剤
アクティブコンパレータ：カルボプラチン +パクリタキセル
参加者は、5つの3週間のサイクルとペンブロリズマブのプラセボ（通常の生理食塩水またはデキストロース）のIV注入を介してIV注入を介してカルボプラチン/パクリタキセルを投与されます。パクリタキセルは、スポンサー相談後、ドセタキセル（75 mg/m^2 Q3W）とカルボプラチンAUC 5 Q3Wを投与する場合があります。 参加者は、調査員の裁量で3週間の各サイクルの1日目にIV注入を介してベバシズマブを受け取ることもあります。
薬：ドセタキセル
点滴
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：ベバシズマブ
点滴
他の名前：
  • アバスチン®
薬：オラパリブのプラセボ
経口錠剤
薬：ペムブロリズマブのプラセボ
点滴
他の名前：
  • 通常の生理食塩水またはデキストロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）陽性腫瘍（陽性スコア[CPS]≥10）を持つ参加者の調査員によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約67か月まで
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 調査官によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、PD-L1陽性腫瘍（CPS≥10）の参加者について報告されます。 PFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで
すべての参加者の調査員によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：約67か月まで
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 調査員によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、すべての参加者について報告されます。 PFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1陽性腫瘍の参加者の全生存（OS）（CPS≥10）
時間枠：約67か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。 OSは、PD-L1陽性腫瘍（CPS以上）を持つすべての参加者について報告されています。 OSは、検閲されたデータのために製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで
すべての参加者のOS
時間枠：約67か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。 OSは、検閲されたデータのために製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで
PD-L1陽性腫瘍（CPS≥10）の参加者の盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されるRecist 1.1あたりのPFS 1.1
時間枠：約66か月まで
PFSは、ランダム化から、盲検化された独立した中央レビュー評価または原因による死亡のいずれか最初のいずれかのいずれかのいずれかの原因に基づいて、RECIST 1.1ごとに最初に文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 盲検独立した中央レビューによって評価されるRECIST 1.1あたりのPFSは、PD-L1陽性（CPS≥10）腫瘍（CPS≥10）の参加者について報告されます。 PFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約66か月まで
すべての参加者でBICRによって評価されているように、Recist 1.1あたりのPFS
時間枠：約66か月まで
PFSは、ランダム化から、盲検化された独立した中央レビュー評価または原因による死亡のいずれか最初のいずれかのいずれかのいずれかの原因に基づいて、RECIST 1.1ごとに最初に文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 盲検化された独立した中央レビューによって評価されるRECIST 1.1あたりのPFSは、すべての参加者に対して報告されます。 PFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約66か月まで
PD-L1陽性腫瘍の参加者の研究者によって評価された研究治療の中止後のセカンドライン治療後（PFS2）後のPFS（CPS≥10）
時間枠：約67か月まで
PFS2は、調査員の評価に基づいて、RECIST 1.1ごとに第2行治療後のランダム化からPDまでの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 研究者によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFS2は、PD-L1陽性腫瘍（CPS≥10）の参加者について報告されています。 PFS2は、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで
すべての参加者の調査員によって評価された研究治療の中止後のPFS2
時間枠：約67か月まで
PFS2は、調査員の評価に基づいて、RECIST 1.1ごとに第2行治療後のランダム化からPDまでの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 注：1つ以上の新しい病変の出現と非標的病変の明確な進行もPDと見なされます。 調査員によって評価されたRECIST 1.1あたりのPFS2は、すべての参加者について報告されています。 PFS2は、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
約67か月まで
がんの生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）および生活の質（項目30）（GHS/QOL）複合スコア
時間枠：ベースラインと45週
EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケートです。 グローバルヘルスステータス（GHS）に対する参加者の回答「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」 （項目29）と生活の質（QOL）質問「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」 （項目30）は7ポイントスケールで採点されました（1 =非常に貧弱、7 =優れています）。 線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。より高いスコア=より良い結果。 EORTC QLQ-C30項目29および30の合計スコアのベースライン45から45週目への変更は、応答変数としてスコアを持つ制約された縦断データ分析（CLDA）に基づいて計算されました。時間の相互作用と層別因子による治療の共変量（減量手術[プライマリ後のプライマリ対R1後の計画間隔vs R0]およびベバシズマブの使用[はいvsいいえ]、およびPD-L1 CPS [<10対≥10]）。
ベースラインと45週
腹部および胃腸（腹部/GI）症状のベースラインからの平均変化は、EORTCの生活の質に関するアンケート - 鳥類がん（QLQ-OV28）腹部/GI症状尺度を使用してスコアを使用しています
時間枠：ベースラインと45週
EORTC QOLアンケート脱皮癌（QLQ-OV28）からの6つの質問に対する参加者の回答腹痛、腹部/胃の肥大化感、衣服の適合、腸の習慣の変化、鼓腸の変化、胃の膨満感の変化についての腹部/GI症状スケール（質問31-36）は4点で獲得しました（1 = 4 = 4 =スコアの低下=より良い腹部/GI症状。 線形変換を使用して、スコアが0から100の範囲になるように、生のスコアが標準化されました。低いスコアは、全体的な結果が向上していることを示しています。 EORTC QLQ-OV28アイテムのベースライン45への変更31-36合計スコアは、スコアを応答変数として抑制された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づいて計算されました。時間の相互作用と層別因子による治療の共変量（減量手術[プライマリ後のプライマリ対R1後の計画間隔vs R0]およびベバシズマブの使用[はいvsいいえ]、およびPD-L1 CPS [<10対≥10]）。
ベースラインと45週
欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）および生活の質（項目30）を組み合わせたスコアにおける劣化の時間（TTD）
時間枠：最大約31か月
EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケートです。 グローバルヘルスステータス（GHS）に対する参加者の回答「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」 （項目29）と生活の質（QOL）質問「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」 （項目30）は7ポイントスケールで採点されました（1 =非常に貧弱、7 =優れています）。 線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。より高いスコア=より良い結果。 TTDは、最初のEORTC QLQ-C30アイテム29および30の組み合わせスコアから劣化までの時間として定義されます（ベースラインからGHS/QOLスコアの10以上の減少として定義され、右検閲規則[最後の観察]で確認）または死亡。 TTDは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
最大約31か月
EORTC QLQ-OV28を使用した腹部/GI症状の劣化（TTD）までの時間（TTD）
時間枠：最大約31か月
EORTC QOLアンケート脱皮癌（QLQ-OV28）からの6つの質問に対する参加者の回答腹痛、腹部/胃の肥大化感、衣服の適合、腸の習慣の変化、鼓腸の変化、胃の膨満感の変化についての腹部/GI症状スケール（質問31-36）は4点で獲得しました（1 = 4 = 4 =スコアの低下=より良い腹部/GI症状。 線形変換を使用して、スコアが0から100の範囲になるように、生のスコアが標準化されました。低いスコアは、全体的な結果が向上していることを示しています。 TTDは、最初のEORTC QLQ-OV28の質問から31-36のスコアを組み合わせたスコアから劣化（腹部/GI症状のスコアが10点以上の減少と定義され、右検閲規則[最後の観察]の下での確認）または死亡の時間として定義されます。 TTDは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
最大約31か月
すべての参加者における最初の後続の抗がん治療（TFST）までの時間
時間枠：約67か月まで
TFSTは、ランダム化から最初の抗癌治療の開始まで、原因によるいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。 TFSTは、検閲されたデータのためのProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドから決定されました。
約67か月まで
すべての参加者における2回目の後続の抗がん治療（TSST）までの時間
時間枠：約67か月まで
TSSTは、ランダム化から2回目の後続の抗がん治療または死亡のいずれかの原因による死亡のいずれか最初の時間として定義されます。 TSSTは、検閲されたデータのためのProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドから決定されました。
約67か月まで
すべての参加者の研究治療または死亡（TDT）の中止までの時間
時間枠：約67か月まで
TDTは、ランダム化の日付から、いずれの原因によるいずれの原因による研究の治療または死亡の中止までの時間として定義されます。 TDTは、検閲されたデータのためのProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドから決定されました。
約67か月まで
すべての参加者の病理学的完全応答（PCR）率
時間枠：最大約26か月
PCRは、手術前に指摘されたすべての既知の疾患の消失として定義されています。間隔で収集されたすべての外科的標本は、悪性腫瘍に対して顕微鏡的に陰性です。 PCRを経験した参加者の割合は、ベバシズマブの使用（はい対いい）およびPD-L1ステータス（CPS <10対CPS> = 10）によって層別化されたMiettinen＆Nurminenメソッドに基づいて決定されました。
最大約26か月
有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約73か月（予想）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生です。 AEを経験する参加者の数が報告されます。
約73か月（予想）
AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約6年（予想）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生です。 AEによる研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
約6年（予想）
PD-L1陽性腫瘍（CPS≧10）の参加者における最初の後続抗がん治療（TFST）までの時間
時間枠：最長約67か月
TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん治療の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 TFST は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法から決定されました。
最長約67か月
PD-L1陽性腫瘍（CPS≧10）の参加者における2回目の後続抗がん治療（TSST）までの時間
時間枠：最長約67か月
TSSTは、ランダム化から2回目の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 TSST は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法から決定されました。
最長約67か月
PD-L1陽性腫瘍（CPS≧10）の参加者における治験治療中止または死亡までの時間（TDT）
時間枠：最長約67か月
TDTは、無作為化の日から、治験治療の中止または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 TDT は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法から決定されました。
最長約67か月
PD-L1 陽性腫瘍を有する参加者の病理学的完全奏効 (pCR) 率 (CPS≥10)
時間枠：最長約21ヶ月
pCR は、手術前に確認されたすべての既知の疾患が消失することと定義されます。インターバル減量手術中に収集されたすべての手術標本は、顕微鏡で悪性腫瘍について陰性です。 pCR を経験した参加者の割合は、ベバシズマブの使用によって層別化された Miettinen & Nurminen 法に基づいて決定されました (はい vs いいえ)。
最長約21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (その他の識別子：MSD)
  • KEYLYNK-001 (その他の識別子：MSD)
  • 194619 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
  • GOG-3036 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT番号)
  • 2022-502124-52-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1283-3793 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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