Studie av kjemoterapi med Pembrolizumab (MK-3475) etterfulgt av vedlikehold med Olaparib (MK-7339) for førstelinjebehandling av kvinner med BRCA Non-mutated Advanced Epitelial Ovarian Cancer (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
27. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert fase 3, dobbeltblind studie av kjemoterapi med eller uten Pembrolizumab etterfulgt av vedlikehold med Olaparib eller placebo for førstelinjebehandling av BRCA Non-mutated Advanced Epithelial Ovarian Cancer (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
Formålet med denne studien er å vurdere effektivitet og sikkerhet ved behandling med karboplatin/paklitaksel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) og vedlikeholdsolaparib (MK-7339) hos kvinner med epitelial eggstokkreft (EOC), egglederkreft eller primær peritoneal kreft.
De primære studiehypotesene er at kombinasjonen av pembrolizumab pluss karboplatin/paklitaksel* etterfulgt av fortsatt pembrolizumab og vedlikeholdsolaparib er overlegen karboplatin/paklitaksel alene med hensyn til Progression Free Survival (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST). ) hos deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positive svulster (Combined Positive Score [CPS]≥10) og hos alle deltakere, og at kombinasjonen av pembrolizumab pluss karboplatin/paklitaksel etterfulgt av fortsatt pembrolizumab er overlegen karboplatin /paclitaxel alene med hensyn til PFS per RECIST 1,1 hos deltakere med PD-L1-positive svulster (CPS≥10) og hos alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter en innledende periode der alle deltakerne mottar en enkelt 3-ukers syklus med karboplatin/paklitaksel*, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsarmer:
- Pembrolizumab + Olaparib,
- Pembrolizumab + Placebo for Olaparib
Placebo for Pembrolizumab + Placebo for Olaparib
Etter etterforskerens skjønn og før deltaker randomisering, skal ett av følgende karboplatin/paklitaksel-regimer velges:
- opptil 5 sykluser med karboplatin Area Under the Curve (AUC)5 eller AUC6 OG paklitaksel 175 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus
- opptil 5 sykluser med karboplatin AUC5 eller AUC6 på dag 1 i hver 3-ukers syklus OG paklitaksel 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ukers syklus; eller
- opptil 5 sykluser med karboplatin AUC2 eller AUC2.7 OG paklitaksel 60 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ukers syklus.
Docetaxel kan vurderes for deltakere som opplever enten en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor paklitaksel eller en bivirkning som krever seponering av paklitaksel kun etter konsultasjon med sponsoren. Den anbefalte dosen bestemt av Scottish Gynecological Cancer Trials Group er Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W pluss karboplatin AUC 5 Q3W.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1367
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
-
Leuven, Antwerpen, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Italia, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russland, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moscow, Russland, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moscow, Russland, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
-
Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III eller Stage IV EOC (høygrads hovedsakelig serøs, endometrioid (hvilken grad), karsinosarkom, blandet mullerian med høygradig serøs komponent, klarcellet eller lavgradig serøs OC), primær peritonealkreft eller egglederkreft
- Har nettopp fullført primær debulking kirurgi eller er kvalifisert for primær debulking kirurgi eller er en potensiell kandidat for intervall debulking kirurgi
- Er en kandidat for karboplatin og paklitaksel kjemoterapi, som skal administreres i adjuvant eller neoadjuvant setting
- Kandidater for neoadjuvant kjemoterapi har et kreftantigen 125 (CA-125) (kilonett/L): karsinoembryonalt antigen (CEA; ng/ml)-forhold større enn eller lik 25
- Er i stand til å gi en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon for prospektiv testing av BRCA1/2 og programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) tumormarkørstatus før randomisering
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, vurdert innen 7 dager før oppstart av kjemoterapi i startperioden og innen 3 dager før dag 1 av syklus 1
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide, ammer ikke, og minst 1 av følgende forhold gjelder: a.) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER b.) Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med lav brukeravhengighet, eller være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil, i løpet av behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab (eller pembrolizumab) placebo) og bevacizumab (hvis administrert), minst 180 dager etter siste dose av olaparib (eller olaparib placebo), og minst 210 dager etter siste dose av kjemoterapi og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode i forhold til den første dosen av studiebehandlingen. En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest innen enten 24 timer (urin) eller 72 timer (serum) før den første dosen av studiebehandlingen. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ, er en serumgraviditetstest nødvendig. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har mucinøs, kjønnscelle- eller borderline-svulst i eggstokken
- Har en kjent eller mistenkt skadelig mutasjon (kimlinje eller somatisk) i enten BRCA1 eller BRCA2
- Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde behandling med steroider eller har pneumonitt
- Har enten myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller har trekk som tyder på MDS/AML
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling er ikke utelukket.
- Har pågående grad 3 eller grad 4 toksisitet, unntatt alopecia, etter kjemoterapi administrert i innføringsperioden
- Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med hjernemetastaser kan delta forutsatt at de tidligere ble behandlet (unntatt med kjemoterapi) og er radiologisk stabile, klinisk stabile, og ingen steroider ble brukt til behandling av symptomer relatert til hjernemetastaser innen 14 dager før randomisering. Stabile hjernemetastaser bør etableres før den første dosen av studiemedisinsk innledende kjemoterapi
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering >10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) Merk: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus Tuberculosis)
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før du fikk kjemoterapi under innføringsperioden
- Anses å ha dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
- Har blitt operert for å behandle borderline-svulster, tidlig stadium EOC eller tidlig stadium egglederkreft
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. Testing for hepatitt B eller hepatitt C er kun påkrevd ved screening hvis det er pålagt av lokale helsemyndigheter. Merk: Deltakere med en historie med hepatitt B, men som er HBsAg-negative, er kvalifisert for studien
- Er enten ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal (GI) lidelse som påvirker absorpsjonen (f. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon)
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har nåværende, klinisk relevant tarmobstruksjon (inkludert sub-okklusiv sykdom), abdominal fistel eller GI-perforasjon, relatert til underliggende EOC (for deltakere som får bevacizumab)
- Har en historie med blødning, hemoptyse eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før randomisering (for deltakere som får bevacizumab)
- Er en WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før første dose med kjemoterapi i startperioden og innen 72 timer før dag 1 av syklus 1, er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravide innen anslått varighet av studien, som starter med screening gjennom 120 dager etter siste dose av pembrolizumab (eller pembrolizumab placebo) og bevacizumab (hvis administrert), minst 180 dager etter siste dose av olaparib (eller olaparib placebo), og minst 210 dager dager etter siste dose med kjemoterapi
- Har mottatt tidligere behandling for et hvilket som helst stadium av OC, inkludert stråling eller systemisk anti-kreftbehandling (f. kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, forsøksbehandling)
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Har mottatt tidligere behandling med enten olaparib eller en annen poly(adenosin-ribose) polymerase (PARP) hemmer
- Har intraperitoneal kjemoterapi planlagt eller har blitt gitt som førstelinjebehandling
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen på dag 1 av syklus 1
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab, olaparib, karboplatin, paklitaksel eller bevacizumab (hvis bruk) og/eller noen av hjelpestoffene deres
- Mottar for øyeblikket enten sterk (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate (f.eks. ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol) som kan ikke P450 av cytokrom-inhibitor, vera P450 (cytomil)-hemmer P450 (cytomil) avbrutt i løpet av studiet
- Mottar for øyeblikket enten sterk (f.eks. fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderat (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) induktorer av CYP3A4 som ikke kan seponeres i løpet av studien
- Har fått fullblodstransfusjoner de siste 120 dagene før randomisering
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av kjemoterapi i innledende periode
- Har hvile-elektrokardiogram (EKG) som indikerer ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, eller deltakeren har medfødt lang QT-syndrom
- Har gjennomgått en allogen vev/fast organtransplantasjon, har tidligere fått allogen benmargstransplantasjon eller har fått dobbel navlestrengstransplantasjon
- Enten har hatt en større operasjon innen 3 uker etter randomisering eller har ikke kommet seg etter noen virkninger av noen større operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carboplatin + Paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Deltakerne mottar karboplatin/paclitaxel via intravenøs (IV) infusjon i fem 3-ukers sykluser pluss pembrolizumab 200 mg via IV-infusjon på dag 1 av hver 3-uker Utforming av paclitaxel kan motta docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) pluss karboplatin AUC 5 Q3W etter sponsorkonsultasjon.
Deltakerne kan også motta bevacizumab via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus etter etterforskerens skjønn.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Karboplatin + paclitaxel + pembrolizumab
Deltakerne får karboplatin/paklitaxel via IV-infusjon i fem 3-ukers sykluser som starter i syklus 1 pluss pembrolizumab 200 mg via IV-infusjon på dag 1 av hver 3-uker Paclitaxel kan motta docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) pluss karboplatin AUC 5 Q3W etter sponsorkonsultasjon.
Deltakerne kan også motta bevacizumab via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus etter etterforskerens skjønn.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Carboplatin + Paclitaxel
Deltakerne får karboplatin/paklitaxel via IV-infusjon i fem 3-uker av Paclitaxel kan motta docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) pluss karboplatin AUC 5 Q3W etter sponsorkonsultasjon.
Deltakerne kan også motta bevacizumab via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus etter etterforskerens skjønn.
|
IV infusjon
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Oral tablett
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren hos deltakere med programmert døds-ligand 1 (PD-L1) positive svulster (kombinert positiv score [CPS] ≥10)
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 basert på etterforskervurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren vil bli rapportert for deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10).
PFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
PFS per recist 1.1 som vurdert av etterforskeren i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 basert på etterforskervurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren vil bli rapportert for alle deltakere.
PFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS) hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS ≥ 10)
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak.
OS er rapportert for alle deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10).
OS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
OS i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak.
OS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil omtrent 66 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral vurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS per RECIST 1,1 som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli rapportert for deltakere med PD-L1 positive (CPS≥10) svulster (CPS≥10).
PFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 66 måneder
|
|
PFS per recist 1.1 som vurdert av BICR hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 66 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral vurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli rapportert for alle deltakere.
PFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 66 måneder
|
|
PFS etter andrelinjebehandling (PFS2) etter seponering av studiebehandling som vurdert av etterforskeren hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til PD etter andrelinjebehandling per RECIST 1.1 basert på etterforskervurdering, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS2 per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren er rapportert for deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10).
PFS2 ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
PFS2 etter seponering av studiebehandlingen som vurdert av etterforskeren i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til PD etter andrelinjebehandling per RECIST 1.1 basert på etterforskervurdering, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner og den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
PFS2 per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren er rapportert for alle deltakere.
PFS2 ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) (GHS/QOL) kombinert score
Tidsramme: Baseline og uke 45
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på det globale helsestatus (GHS) -spørsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
(Punkt 29) og livskvaliteten (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?"
(Punkt 30) ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig; 7 = utmerket).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert slik at score varierte fra 0 til 100; Høyere poengsum = bedre utfall.
Endring fra baseline til uke 45 i EORTC QLQ-C30 Elementer 29 og 30 kombinerte score ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) med score som responsvariabel; Kovariater for behandling etter tidsinteraksjon og stratifiseringsfaktorer (debulkingskirurgi [planlagt intervall vs R0 etter primær vs R1 etter primær], og bevacizumab bruk [Ja vs No], og PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
|
Baseline og uke 45
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i abdominal og gastrointestinal (abdominal/GI) symptomer scorer ved bruk av EORTC-kvaliteten på spørreskjema-ovarian kreft (QLQ-OV28) Abdominal/GI symptomskala
Tidsramme: Baseline og uke 45
|
Deltakernes svar på 6 spørsmål fra EORTC QOL-spørreskjema-ovarisk kreft (QLQ-OV28) Abdominal/GI-symptomskala om magesmerter, oppblåst følelse i mage/mage, endringer i klær, endringer i tarmvanen, ble scoret på en scoring på en mengde (4 = 4 = 4) ble scoret på en mengde SC-en som ikke ble spaltet ( Lavere poengsum = bedre abdominal/GI -symptomer.
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert slik at score varierte fra 0 til 100; En lavere poengsum som indikerer et bedre samlet resultat.
Endring fra baseline til uke 45 i EORTC QLQ-OV28 Elementer 31-36 Kombinerte score ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) -modell med score som responsvariabel; Kovariater for behandling etter tidsinteraksjon og stratifiseringsfaktorer (debulkingskirurgi [planlagt intervall vs R0 etter primær vs R1 etter primær], og bevacizumab bruk [Ja vs No], og PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
|
Baseline og uke 45
|
|
Tid til forringelse (TTD) i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema-Core 30 (QLQ-C30) Global helsestatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) kombinert poengsum
Tidsramme: Opptil 31 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på det globale helsestatus (GHS) -spørsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
(Punkt 29) og livskvaliteten (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?"
(Punkt 30) ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig; 7 = utmerket).
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert slik at score varierte fra 0 til 100; Høyere poengsum = bedre utfall.
TTD er definert som tiden fra den første EORTC QLQ-C30-elementene 29 og 30 kombinerte score til forverring (definert som ≥10-punkts reduksjon i GHS/QOL-poengsum fra baseline med bekreftelse under høyre avsetningsregel [den siste observasjonen]) eller død, hvor som helst.
TTD ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil 31 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) av abdominal/GI-symptomer ved bruk av EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Opptil 31 måneder
|
Deltakernes svar på 6 spørsmål fra EORTC QOL-spørreskjema-ovarisk kreft (QLQ-OV28) Abdominal/GI-symptomskala om magesmerter, oppblåst følelse i mage/mage, endringer i klær, endringer i tarmvanen, ble scoret på en scoring på en mengde (4 = 4 = 4) ble scoret på en mengde SC-en som ikke ble spaltet ( Lavere poengsum = bedre abdominal/GI -symptomer.
Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert slik at score varierte fra 0 til 100; En lavere poengsum som indikerer et bedre samlet resultat.
TTD er definert som tiden fra den første EORTC QLQ-OV28-spørsmål 31-36 kombinerte score til forverring (definert som ≥10-punkts reduksjon i abdominal/GI-symptomer score fra baseline med bekreftelse under rettsensurregel [den siste observasjonen]) eller død, uansett hva som skjer først.
TTD ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil 31 måneder
|
|
Tid til først etterfølgende antikreftbehandling (TFST) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
TFST er definert som tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende antikreftbehandlingen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
TFST ble bestemt fra produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
Tid til andre påfølgende antikreftbehandling (TSST) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
TSST er definert som tiden fra randomisering til initiering av andre påfølgende antikreftbehandling eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
TSST ble bestemt fra produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
Tid til å seponering av studiebehandling eller død (TDT) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 67 måneder
|
TDT er definert som tiden fra datoen for randomisering til seponering av studiebehandling eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
TDT ble bestemt fra produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
|
Opptil omtrent 67 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
PCR er definert som forsvinningen av all kjent sykdom som er nevnt før operasjonen; Alle kirurgiske prøver samlet under intervallet avbulkingskirurgi er mikroskopisk negative for malignitet.
Prosentandelen av deltakerne som opplever PCR ble bestemt basert på Miettinen & Nurminen-metoden stratifisert ved bevacizumab-bruk (ja versus nei) og PD-L1-status (CPS <10 versus CPS> = 10).
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 73 måneder (forventet)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 73 måneder (forventet)
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år (forventet)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som avviser studieinngrep på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 6 år (forventet)
|
|
Tid til første påfølgende anti-kreftbehandling (TFST) hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil ca 67 måneder
|
TFST er definert som tiden fra randomisering til oppstart av første påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
TFST ble bestemt ut fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil ca 67 måneder
|
|
Tid til andre påfølgende anti-kreftbehandling (TSST) hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil ca 67 måneder
|
TSST er definert som tiden fra randomisering til initiering av andre påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
TSST ble bestemt fra produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil ca 67 måneder
|
|
Tid til seponering av studiebehandling eller død (TDT) hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil ca 67 måneder
|
TDT er definert som tiden fra datoen for randomisering til seponering av studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
TDT ble bestemt fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil ca 67 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate hos deltakere med PD-L1 positive svulster (CPS≥10)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
pCR er definert som forsvinningen av all kjent sykdom notert før operasjonen; alle kirurgiske prøver tatt under intervalldebulking-operasjonen er mikroskopisk negative for malignitet.
Prosentandelen av deltakerne som opplever pCR ble bestemt basert på Miettinen & Nurminen-metoden stratifisert etter Bevacizumab-bruk (ja versus nei).
|
Opptil ca 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Egglederneoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Sukker
- Heksoser
- Monosakkarider
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Saltoppløsning
- pembrolizumab
- olaparib
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Annen identifikator: MSD)
- KEYLYNK-001 (Annen identifikator: MSD)
- 194619 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502124-52-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1283-3793 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .