- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740165
Badanie dotyczące chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475), a następnie leczenia podtrzymującego olaparybem (MK-7339) w leczeniu pierwszego rzutu kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC) bez mutacji BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące chemioterapii z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu, po której następuje leczenie podtrzymujące olaparybem lub placebo w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (EOC) bez mutacji BRCA (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia karboplatyną/paklitakselem* PLUS pembrolizumabem (MK-3475) i podtrzymującym olaparybem (MK-7339) u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), rakiem jajowodu lub pierwotną rak otrzewnej.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że skojarzenie pembrolizumabu z karboplatyną/paklitakselem*, po którym następuje kontynuacja pembrolizumabu i olaparybu podtrzymującego, jest lepsze niż sama karboplatyna/paklitaksel w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ) u uczestników z nowotworami z dodatnim wynikiem zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) (Combined Positive Score [CPS] ≥10) i u wszystkich uczestników oraz że skojarzenie pembrolizumabu z karboplatyną/paklitakselem, po którym następuje kontynuacja pembrolizumabu, jest lepsze niż karboplatyna samego paklitakselu w odniesieniu do PFS według kryteriów RECIST 1.1 u uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10) iu wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po okresie wstępnym, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymują jeden 3-tygodniowy cykl karboplatyny/paklitakselu*, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:
- pembrolizumab + olaparib,
- Pembrolizumab + Placebo dla Olaparybu
Placebo dla pembrolizumabu + placebo dla olaparybu
Według uznania badacza i przed randomizacją uczestników należy wybrać jeden z następujących schematów leczenia karboplatyną/paklitakselem:
- do 5 cykli karboplatyny Powierzchnia pod krzywą (AUC)5 lub AUC6 ORAZ paklitaksel 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
- do 5 cykli karboplatyny AUC5 lub AUC6 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu ORAZ paklitaksel 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu; lub
- do 5 cykli karboplatyny AUC2 lub AUC2,7 ORAZ paklitakselu 60 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Docetaksel można rozważyć u uczestników, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu wyłącznie po konsultacji ze sponsorem. Zalecana dawka określona przez Scottish Gynecological Cancer Trials Group to docetaksel 75 mg/m^2 co 3 tygodnie plus karboplatyna AUC 5 co 3 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
-
Leuven, Antwerpen, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Ostrava-Poruba, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Praha, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francja, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francja, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Indyk, 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Indyk, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Kucukcekmece, Istanbul, Indyk, 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Tajwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
-
Catania, Włochy, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
-
Lecco, Włochy, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Włochy, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Włochy, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Włochy, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie stadium III lub IV EOC Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (wysoki stopień złośliwości głównie surowiczy, endometrioidalny (dowolnego stopnia), mięsak rakowy, mieszany mullerian z komponentą surowiczą wysokiego stopnia, jasnokomórkowy lub surowiczy o niskim stopniu złośliwości OC), pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
- Właśnie ukończył pierwotną operację odciążenia lub kwalifikuje się do pierwotnej operacji odciążenia lub jest potencjalnym kandydatem do interwałowej operacji odciążenia
- Jest kandydatem do chemioterapii karboplatyną i paklitakselem, do podawania w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym
- Kandydaci do chemioterapii neoadjuwantowej mają stosunek antygenu nowotworowego 125 (CA-125) (kilojednostki/l):antygen rakowo-płodowy (CEA; ng/ml) większy lub równy 25
- Jest w stanie dostarczyć nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej do prospektywnego badania statusu markerów nowotworowych BRCA1/2 i Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) przed randomizacją
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1, oceniany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii w okresie wstępnym i w ciągu 3 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: a.) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b.) jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, mało uzależniająca od użytkownika, lub abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu (lub pembrolizumabu) placebo) i bewacyzumabu (jeśli został podany), co najmniej 180 dni po ostatniej dawce olaparybu (lub olaparybu placebo) i co najmniej 210 dni po ostatniej dawce chemioterapii i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom lub zamrozić/przechowywać na własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanego leku. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin (mocz) lub 72 godzin (surowica) przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu moczu jako ujemnego, wymagany jest test ciążowy z surowicy. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma śluzowy, zarodkowy lub graniczny guz jajnika
- Ma znaną lub podejrzewaną szkodliwą mutację (zarodkową lub somatyczną) w BRCA1 lub BRCA2
- Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub obecnie ma zapalenie płuc
- Ma zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ma cechy sugerujące MDS / AML
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak przewodowy in situ, rak szyjki macicy in situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone.
- Ma trwającą toksyczność stopnia 3 lub 4, z wyłączeniem łysienia, po chemioterapii podanej w okresie wstępnym
- Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że byli wcześniej leczeni (z wyjątkiem chemioterapii) i są stabilni radiologicznie, stabilni klinicznie i nie stosowali sterydów w leczeniu objawów związanych z przerzutami do mózgu w ciągu 14 dni przed randomizacją. Stabilne przerzuty do mózgu należy ustalić przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii wprowadzającej badanego leku
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce >10 mg na dobę w dawce równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus Tuberculosis)
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią w okresie wstępnym
- Uważa się, że ryzyko medyczne jest niskie z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji
- Miał operację leczenia guzów granicznych, wczesnego stadium EOC lub wczesnego stadium raka jajowodu
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]). Test na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wymagany podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia. Uwaga: Do badania kwalifikują się uczestnicy z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, ale z ujemnym wynikiem HBsAg
- Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) wpływające na wchłanianie (np. gastrektomia, częściowa niedrożność jelit, zespół złego wchłaniania)
- Ma niekontrolowane nadciśnienie
- Ma aktualną, istotną klinicznie niedrożność jelit (w tym chorobę podokluzyjną), przetokę brzuszną lub perforację przewodu pokarmowego, związaną z pierwotnym EOC (dla uczestników otrzymujących bewacyzumab)
- Krwotok, krwioplucie lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (dla uczestników otrzymujących bewacyzumab)
- Czy WOCBP ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką chemioterapii w okresie wstępnym i w ciągu 72 godzin przed dniem 1 cyklu 1, jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w ciągu przewidywany czas trwania badania, począwszy od badania przesiewowego, przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (lub pembrolizumabu placebo) i bewacyzumabu (jeśli był podawany), co najmniej 180 dni po ostatniej dawce olaparybu (lub olaparybu placebo) i co najmniej 210 dni po podaniu ostatniej dawki olaparybu (lub olaparybu placebo) dni po ostatniej dawce chemioterapii
- Otrzymał wcześniejsze leczenie w jakimkolwiek stadium OC, w tym radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia eksperymentalna)
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórki-1 (anty-PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczny antygen limfocytów T-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Otrzymał wcześniej leczenie olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimerazy poli(adenozyno-rybozy) (PARP)
- Czy chemioterapia dootrzewnowa jest planowana lub została zastosowana jako terapia pierwszego rzutu
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1 cyklu 1
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab, olaparyb, karboplatynę, paklitaksel lub bewacyzumab (jeśli jest stosowany) i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Obecnie odbiera silne (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil) inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, których nie można przerwane na czas trwania badania
- Obecnie odbiera silne (np. fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowane (np. bozentan, efawirenz, modafinil) induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania
- Otrzymał transfuzję krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed randomizacją
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia chemioterapii w okresie wstępnym
- Ma elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) wskazujący na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca lub uczestnik ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego, przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub otrzymał podwójny przeszczep pępowiny
- Albo przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni od randomizacji, albo nie wyzdrowiał po żadnych poważnych operacjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Olaparib
Uczestnicy otrzymują karboplatynę/paklitaksel we wlewie dożylnym (IV) przez pięć 3-tygodniowych cykli PLUS pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS 300 mg olaparybu w tabletce doustnej dwa razy dziennie (BID ), zaczynając od cyklu 7. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub działanie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu, mogą otrzymać docetaksel (75 mg/m2 co 3 tygodnie) plus karboplatynę AUC 5 co 3 tygodnie po konsultacji ze sponsorem.
Uczestnicy mogą również otrzymywać bewacyzumab we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu według uznania badacza.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Placebo dla Olaparybu
Uczestnicy otrzymują karboplatynę/paklitaksel we wlewie dożylnym przez pięć 3-tygodniowych cykli, zaczynając od cyklu 1 PLUS pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS placebo dla olaparybu w tabletce doustnej dwa razy na dobę, zaczynając od Cykl 7. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub działanie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu, mogą otrzymać docetaksel (75 mg/m2 co 3 tygodnie) plus karboplatynę AUC 5 co 3 tygodnie po konsultacji ze sponsorem.
Uczestnicy mogą również otrzymywać bewacyzumab we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu według uznania badacza.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
Aktywny komparator: Placebo dla pembrolizumabu + placebo dla olaparybu
Uczestnicy otrzymują karboplatynę/paklitaksel we wlewie dożylnym przez pięć 3-tygodniowych cykli PLUS placebo dla pembrolizumabu (sól fizjologiczna lub dekstroza) we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS placebo dla olaparybu w postaci tabletki doustnej BID, rozpoczynając od Cyklu 7. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub działanie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu, mogą otrzymać docetaksel (75 mg/m^2 co 3 tyg.) plus karboplatynę AUC 5 co 3 tyg. po konsultacji ze sponsorem.
Uczestnicy mogą również otrzymywać bewacyzumab we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu według uznania badacza.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe.
PFS według RECIST 1.1, oceniony przez badacza, zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
|
Do około 57 miesięcy
|
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez badacza u uczestników z nowotworami dodatnimi z programowaną śmiercią ligandu 1 (PD-L1) (łączny wynik dodatni [CPS] ≥10 )
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe.
PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza, zostanie podany w przypadku uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10).
|
Do około 57 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
System operacyjny zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
|
Do około 6 lat
|
PFS według RECIST 1.1 według oceny BICR u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o zaślepioną, niezależną centralną ocenę przeglądu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe.
PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez niezależną centralną ocenę zaślepioną, zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
|
Do około 57 miesięcy
|
PFS2 po przerwaniu leczenia w ramach badania w ocenie badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do PD (klinicznej lub radiologicznej) po leczeniu drugiego rzutu lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena PFS2 na badacza zostanie zgłoszona dla wszystkich uczestników.
|
Do około 78 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
|
Do około 73 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 6 lat
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym stanie zdrowia/wyniku jakości życia (GHS/QoL) na podstawie pytań Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu (do około 6 lat)
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania z EORTC QLQ-C30 dotyczące ich GHS: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
Odpowiedzi są oparte na 7-punktowej skali (1 = bardzo źle; 7 = doskonale), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Zgłoszona zostanie średnia zmiana wyniku GHS/QoL uczestników w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu (do około 6 lat)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów dotyczących jamy brzusznej i żołądkowo-jelitowej (brzusznej/pokarmowej) przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC – rak jajnika (QLQ-OV28)
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu (do około 6 lat)
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań ze skali EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) dotyczącej bólu brzucha, uczucia wzdęcia w jamie brzusznej/żołądka, zmian w dopasowaniu odzieży, zmian w rytmie wypróżnień, wzdęć i pełności w żołądku podczas jedzenia.
Odpowiedzi są oparte na 4-punktowej skali (1=wcale; 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze objawy brzuszne/żołądkowe.
Zgłoszona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów brzusznych/żołądkowych uczestników.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu (do około 6 lat)
|
Czas do pogorszenia (TTD) wyniku GHS/QoL przy użyciu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania z EORTC QLQ-C30 dotyczące ich GHS: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
Odpowiedzi są oparte na 7-punktowej skali (1 = bardzo źle; 7 = doskonale), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny GHS/QoL do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów od wartości wyjściowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłoszone zostanie TTD w wyniku GHS/QoL uczestników.
|
Do około 6 lat
|
Czas do pogorszenia (TTD) objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu EORTC QLQ-OV28
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań ze skali EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) dotyczącej bólu brzucha, uczucia wzdęcia w jamie brzusznej/żołądka, zmian w dopasowaniu odzieży, zmian w rytmie wypróżnień, wzdęć i pełności w żołądku podczas jedzenia.
Odpowiedzi są oparte na 4-punktowej skali (1=wcale; 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze objawy brzuszne/żołądkowe.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny EORTC QLQ-OV28 do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku EORTC QLQ-OV28 o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłoszony zostanie wynik TTD w ocenie objawów brzusznych/żołądkowych uczestników.
|
Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (TFST)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TFST zostanie zgłoszony.
|
Do około 6 lat
|
Czas do drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (TSST)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TSST zostanie zgłoszone.
|
Do około 6 lat
|
Czas do przerwania leczenia w ramach badania lub zgonu (TDT)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
TDT definiuje się jako czas od daty randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TDT zostanie zgłoszone.
|
Do około 6 lat
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
PCR definiuje się, gdy wszystkie próbki chirurgiczne pobrane podczas interwałowej operacji usunięcia guza są mikroskopowo ujemne pod względem złośliwości.
Odsetek pCR dla wszystkich próbek chirurgicznych zostanie podany.
|
Do około 30 miesięcy
|
OS u uczestników z nowotworami PDL-1 dodatnimi (CPS ≥ 10)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS zostanie podane dla wszystkich uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (CPS≥10).
|
Do około 6 lat
|
PFS według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie przeprowadzonej przez BICR (ang. Blinded Independent Central Review) u uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o zaślepioną, niezależną centralną ocenę przeglądu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe.
PFS zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, oceniony w niezależnej centralnej ocenie zaślepionej, zostanie zgłoszony dla uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10).
|
Do około 57 miesięcy
|
PFS po leczeniu drugiego rzutu (PFS2) po przerwaniu leczenia w ramach badania w ocenie badacza u uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10)
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do PD (klinicznej lub radiologicznej) po leczeniu drugiego rzutu lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena PFS2 według badacza zostanie podana w przypadku uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi (CPS≥10).
|
Do około 78 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Olaparyb
- Bewacyzumab
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYLYNK-001 (Inny identyfikator: Merck)
- 194619 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCzerniak soczewkowaty akraluHongkong
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
ViralyticsMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak pęcherza | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny