Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie pembrolizumabem (MK-3475) s následnou udržovací léčbou olaparibem (MK-7339) pro léčbu první linie u žen s BRCA nemutovaným pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

30. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná fáze 3, dvojitě zaslepená studie chemoterapie s pembrolizumabem nebo bez něj s následnou udržovací léčbou olaparibem nebo placebem pro léčbu první linie BRCA nemutovaného pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby karboplatinou/paklitaxelem* PLUS pembrolizumab (MK-3475) a udržovací olaparib (MK-7339) u žen s epiteliálním karcinomem ovaria (EOC), karcinomem vejcovodů nebo primárním peritoneální rakovina.

Primární hypotézy studie jsou, že kombinace pembrolizumab plus karboplatina/paklitaxel* následovaná pokračujícím pembrolizumabem a udržovacím olaparibem je lepší než samotná karboplatina/paklitaxel s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1. ) u účastníků s nádory pozitivními na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1) (kombinované pozitivní skóre [CPS]≥10) a u všech účastníků a že kombinace pembrolizumabu plus karboplatina/paklitaxel následovaná pokračujícím pembrolizumabem je lepší než karboplatina /paklitaxel samotný s ohledem na PFS podle RECIST 1,1 u účastníků s PD-L1-pozitivními nádory (CPS≥10) au všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodním období, během kterého všichni účastníci dostanou jeden 3týdenní cyklus karboplatiny/paklitaxelu*, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo pro olaparib

  • Placebo pro Pembrolizumab + Placebo pro Olaparib

    • Podle uvážení zkoušejícího a před randomizací účastníků je třeba vybrat jeden z následujících režimů karboplatina/paklitaxel:

      1. až 5 cyklů karboplatiny Area Under the Curve (AUC)5 nebo AUC6 A paklitaxelu 175 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu
      2. až 5 cyklů AUC5 nebo AUC6 karboplatiny v den 1 každého 3týdenního cyklu A paklitaxel 80 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního cyklu; nebo
      3. až 5 cyklů karboplatiny AUC2 nebo AUC2,7 A paklitaxelu 60 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního cyklu.

Docetaxel lze zvážit u účastníků, u kterých se vyskytla buď závažná hypersenzitivní reakce na paklitaxel, nebo AE vyžadující přerušení podávání paklitaxelu pouze po konzultaci se sponzorem. Doporučená dávka stanovená skupinou Scottish Gynecological Cancer Trials Group je docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus karboplatina AUC 5 Q3W.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Itálie, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Rusko
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rusko, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) EOC III. nebo IV. stupně EOC (vysoký, převážně serózní, endometrioidní (jakýkoli stupeň), karcinosarkom, smíšený mullerian s vysoce kvalitní serózní složkou, čiré buňky nebo serózní nízkého stupně OC), primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • Právě dokončil primární operaci odstranění z objemu nebo je způsobilý pro operaci primárního odstranění objemu nebo je potenciálním kandidátem na operaci intervalového odstranění objemu
  • Je kandidátem na chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem, která má být podávána v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Kandidáti na neoadjuvantní chemoterapii, mají poměr rakovinný antigen 125 (CA-125) (kilojednotky/L):karcinoembryonální antigen (CEA; ng/ml) větší nebo rovný 25
  • Je schopen poskytnout nově získanou základní nebo excizní biopsii nádorové léze pro prospektivní testování stavu nádorových markerů BRCA1/2 a Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) před randomizací
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 7 dnů před zahájením chemoterapie v úvodním období a během 3 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Účastnice nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: a.) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b.) Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s nízkou uživatelskou závislostí, nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu, během období léčby a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu (nebo pembrolizumabu) placebo) a bevacizumab (pokud je podáván), alespoň 180 dní po poslední dávce olaparibu (nebo olaparibu placeba) a alespoň 210 dní po poslední dávce chemoterapie a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným nebo během tohoto období zmrazit/uložit pro vlastní potřebu za účelem reprodukce. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studované léčby. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test buď 24 hodin (moč) nebo 72 hodin (sérum) před první dávkou studijní léčby. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, je nutný těhotenský test v séru. Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím. Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má mucinózní, zárodečné buňky nebo hraniční nádor vaječníku
  • Má známou nebo suspektní škodlivou mutaci (zárodečnou nebo somatickou) v BRCA1 nebo BRCA2
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo má v současnosti pneumonitidu
  • Má buď myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo má rysy připomínající MDS/AML
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. duktální karcinom in situ, cervikální karcinom in situ), který prošel potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Má pokračující toxicitu 3. nebo 4. stupně, s výjimkou alopecie, po chemoterapii podávané během úvodního období
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že byli dříve léčeni (kromě chemoterapie) a jsou radiologicky stabilní, klinicky stabilní a během 14 dnů před randomizací nebyly použity žádné steroidy k léčbě symptomů souvisejících s mozkovými metastázami. Stabilní mozkové metastázy by měly být stanoveny před první dávkou studijní medikace úvodní chemoterapie
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (dávkování >10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) Poznámka: Substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před podáním chemoterapie během úvodního období
  • je považována za osobu se slabým zdravotním rizikem v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce
  • Podstoupil operaci k léčbě hraničních nádorů, časného stádia EOC nebo časného stádia rakoviny vejcovodů
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV RNA [kvalitativní]) Testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C je při screeningu vyžadováno pouze v případě, že to nařídí místní zdravotnický úřad. Poznámka: Do studie jsou způsobilí účastníci s anamnézou hepatitidy B, kteří jsou však HBsAg negativní
  • Buď není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální (GI) poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce)
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má současnou klinicky významnou střevní obstrukci (včetně subokluzivního onemocnění), břišní píštěl nebo perforaci GI související se základní EOC (u účastníků užívajících bevacizumab)
  • Má v anamnéze krvácení, hemoptýzu nebo aktivní GI krvácení během 6 měsíců před randomizací (pro účastníky užívající bevacizumab)
  • Je WOCBP, která má pozitivní těhotenský test v moči během 72 hodin před první dávkou chemoterapie v úvodním období a během 72 hodin před 1. dnem cyklu 1, je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během předpokládané trvání studie, počínaje screeningem po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu (nebo placeba pembrolizumabu) a bevacizumabu (pokud je podáván), nejméně 180 dnů po poslední dávce olaparibu (nebo olaparibu placeba) a nejméně 210 dní po poslední dávce chemoterapie
  • Podstoupil předchozí léčbu jakéhokoli stadia OC, včetně ozařování nebo systémové protinádorové léčby (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, výzkumná terapie)
  • byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický T lymfocytární antigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • byl dříve léčen buď olaparibem, nebo jiným inhibitorem poly(adenosin-ribóza) polymerázy (PARP)
  • Má naplánovanou intraperitoneální chemoterapii nebo byla podávána jako terapie první volby
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby v den 1 cyklu 1
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, olaparib, karboplatinu, paklitaxel nebo bevacizumab (pokud se používá) a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Aktuálně přijímá buď silné (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné (např. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitory cytochrome A4CYP3503 přerušena po dobu trvání studie
  • Aktuálně přijímá buď silné (např. fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně závažné (např. bosentan, efavirenz, modafinil) induktory CYP3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
  • Během posledních 120 dnů před randomizací dostal transfuzi plné krve
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení chemoterapie v úvodním období
  • Má klidový elektrokardiogram (EKG) indikující nekontrolované, potenciálně reverzibilní srdeční stavy nebo účastník má vrozený syndrom dlouhého QT
  • podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu, podstoupil předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo podstoupil dvojitou transplantaci pupeční šňůry
  • Buď prodělal rozsáhlou operaci do 3 týdnů od randomizace, nebo se nezotavil z žádných účinků žádné větší operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Účastníci dostávají karboplatin/paclitaxel prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu pěti 3týdenních cyklů plus pembrolizumab 200 mg přes IV infuzi v den 1 každý týden 3týdenního cyklu až 35 cyklů plus olaparib 300 mg prostřednictvím perorálního tabletu dvakrát každý den (nabídku), a to, co vyžadují, a to, co se týká perorálního tabletu), přičemž nabídkujte), a to, co vyžadují, a to, co vyžadují, a to, co je třeba, a to, co je třeba, a to, že se vyskytují při perorálním tabletu ( Paclitaxel může dostávat docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus karboplatina AUC 5 Q3W po konzultaci sponzorů. Účastníci mohou také obdržet bevacizumab prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu podle uvážení vyšetřovatele.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Olaparib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
Experimentální: Karboplatina + paclitaxel + pembrolizumab
Účastníci dostávají karboplatin/paclitaxel prostřednictvím IV infuze po dobu pěti 3týdenních cyklů začínajících v cyklu 1 plus pembrolizumab 200 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 3týdenního cyklu až 35 cyklů plus placebo pro olaparib prostřednictvím perorálního tabletu, počínaje cyklem 7. Účastníky 7. Účastníci 7. Účastníci 7. Účastníci. Docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus karboplatina AUC 5 Q3W po konzultaci sponzorů. Účastníci mohou také obdržet bevacizumab prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu podle uvážení vyšetřovatele.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
Lék: Placebo pro olaparib
Perorální tableta
Aktivní komparátor: Karboplatina + paclitaxel
Účastníci dostávají karboplatin/paclitaxel prostřednictvím IV infuze po dobu pěti 3týdenních cyklů plus placebo pro pembrolizumab (normální sol nebo dextróza) prostřednictvím IV infuze v den 1-týdenního cyklu po dobu 35 cyklů plus placebo pro olaparib pomocí orálního tabletu Bid-the Curlib, angation angauation a angauation AT a ange a ange anga a anga, a to, co upírá, a a posílí AT a opírá o a o tom, že A OT, a a a a posílí AT, a o a po a po a po dotaz a napíná, a na to, že se napíná na palaplitu, a na palapóze, a to, co je třeba silně hypersentivity. Paclitaxel může dostávat docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus karboplatina AUC 5 Q3W po konzultaci sponzorů. Účastníci mohou také obdržet bevacizumab prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
Lék: Placebo pro olaparib
Perorální tableta
Lék: Placebo pro pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok nebo dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u účastníků s programovaným pozitivním nádorům na programovaném ligandu smrti (PD-L1) (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥ 10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 na základě hodnocení nebo smrti vyšetřovatele z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. PFS na RECIST 1.1, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, budou hlášeny u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10). PFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 na základě hodnocení nebo smrti vyšetřovatele z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, bude hlášeno pro všechny účastníky. PFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS ≥ 10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS je hlášen u všech účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10). OS byl vypočítán pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
OS u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS byl vypočítán pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10)
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního přezkumu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. PFS na RECIST 1.1, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem, bude hlášeno u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10) (CPS≥10). PFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 66 měsíců
PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního přezkumu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. Pro všechny účastníky budou hlášeny PFS na RECIST 1.1, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem. PFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 66 měsíců
PFS po léčbě druhé linie (PFS2) po přerušení studijní léčby hodnocené vyšetřovatelem u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
PFS2 je definován jako čas od randomizace do PD po léčbě druhé linie na RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. PFS2 na RECIST 1.1, jak je hodnocen vyšetřovatelem, je hlášen u účastníků s pozitivními nádory PD-L1 (CPS≥10). PFS2 byl vypočítán pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
PFS2 po přerušení studijní léčby, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
PFS2 je definován jako čas od randomizace do PD po léčbě druhé linie na RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí a jednoznačný progrese necílových lézí se také považuje za PD. Pro všechny účastníky je hlášeno PFS2 na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. PFS2 byl vypočítán pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kvalita života (položka 30) (GHS/QOL) Kombinované skóre
Časové okno: Základní a 45 týdnů
EORTC-QLQ-C30 je dotazníkem 30 položek pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Reakce účastníků na globální zdravotní stav (GHS) „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ (Položka 29) A kvalita života (QOL) Otázka „Jak byste hodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“ (Položka 30) byla hodnocena na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé; 7 = vynikající). Pomocí lineární transformace byla surová skóre standardizována, takže skóre se pohybovala od 0 do 100; Vyšší skóre = lepší výsledek. Změna z výchozí hodnoty na 45 týdnů v položkách EORTC QLQ-C30 29 a 30 kombinovaných skóre byla vypočtena na základě omezené analýzy podélné údaje (CLDA) se skóre jako proměnnou odezvy; Kovariáty pro léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory (debulking chirurgie [plánovaný interval vs R0 po primárním vs. R1 po primárním] a bevacizumab použití [ano vs ne] a PD-L1 CPS [<10 vs ≥ 10]).
Základní a 45 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v břišní a gastrointestinální (břišní/GI) skóre pomocí dotazníku EORTC kvality života-ovarianská rakovina (QLQ-OV28) Stupnice příznaků břicha/GI
Časové okno: Základní a 45 týdnů
Odpovědi účastníka na 6 otázek z dotazníkového dotazníku EORTC QOL-ovarian (QLQ-OV28) Abdominal/GI Symptom Scale o bolesti břicha, nafouknutém pocitu v břiše/žaludku, změny v oděvu, změny v návyku střeva a plnost žaludku při jídle (otázky 31-36) byly hodnoceny na 4-bodové stupnici; Nižší skóre = lepší příznaky břišní/GI. Pomocí lineární transformace byla standardizována surová skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; nižší skóre naznačující lepší celkový výsledek. Změna z výchozí hodnoty na 45 týdnů v EORTC QLQ-OV28 Položky 31-36 Kombinované skóre byla vypočtena na základě omezeného modelu podélné analýzy dat (CLDA) se skóre jako proměnnou odezvy; Kovariáty pro léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory (debulking chirurgie [plánovaný interval vs R0 po primárním vs. R1 po primárním] a bevacizumab použití [ano vs ne] a PD-L1 CPS [<10 vs ≥ 10]).
Základní a 45 týdnů
Čas na zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kvalita života (položka 30) Kombinované skóre
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazníkem 30 položek pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Reakce účastníků na globální zdravotní stav (GHS) „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ (Položka 29) A kvalita života (QOL) Otázka „Jak byste hodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“ (Položka 30) byla hodnocena na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé; 7 = vynikající). Pomocí lineární transformace byla surová skóre standardizována, takže skóre se pohybovala od 0 do 100; Vyšší skóre = lepší výsledek. TTD je definováno jako čas z prvních položek EORTC QLQ-C30 29 a 30 kombinovaných skóre pro zhoršení (definované jako ≥ 10-bodové snížení skóre GHS/QOL z výchozí hodnoty s potvrzením pod pravicovým pravidlem [poslední pozorování]) nebo smrt, podle toho, co nastane nejprve. TTD byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 31 měsíců
Čas na zhoršení (TTD) příznaků břišní/GI pomocí EORTC QLQ-OV28
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Odpovědi účastníka na 6 otázek z dotazníkového dotazníku EORTC QOL-ovarian (QLQ-OV28) Abdominal/GI Symptom Scale o bolesti břicha, nafouknutém pocitu v břiše/žaludku, změny v oděvu, změny v návyku střeva a plnost žaludku při jídle (otázky 31-36) byly hodnoceny na 4-bodové stupnici; Nižší skóre = lepší příznaky břišní/GI. Pomocí lineární transformace byla standardizována surová skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; nižší skóre naznačující lepší celkový výsledek. TTD je definováno jako čas z prvního EORTC QLQ-OV28 otázek 31-36 Kombinované skóre pro zhoršení (definováno jako ≥ 10-bod snížení břišní/GI symptomů skóre z výchozí hodnoty s potvrzením pod pravicovým pravidlem [poslední pozorování])))) nebo smrt, podle toho, co se vyskytuje jako první. TTD byla vypočtena pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 31 měsíců
Čas do první následné léčby protirakovinné (TFST) u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TFST je definován jako čas od randomizace po zahájení první následné protirakovinné léčby nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první. TFST byl stanoven metodou produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Čas do druhé následné následné léčby protirakovinné (TSST) u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TSST je definována jako čas od randomizace po zahájení druhé následné protirakovinové léčby nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, což se objeví jako první. TSST byl stanoven metodou produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Čas na přerušení studijní léčby nebo smrti (TDT) u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TDT je ​​definována jako čas od data randomizace k přerušení studijní léčby nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. TDT byl stanoven metodou produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Rychlost patologické úplné reakce (PCR) u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
PCR je definována jako zmizení veškerého známého onemocnění zaznamenaného před chirurgickým zákrokem; Všechny chirurgické exempláře shromážděné během chirurgie debulkingu intervalu jsou mikroskopicky negativní pro malignitu. Procento účastníků, kteří zažívají PCR, bylo stanoveno na základě metody Miettinen & Nurminen stratifikované použitím bevacizumabu (ano versus ne) a status PD-L1 (CPS <10 versus CPS> = 10).
Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců (očekávané)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 73 měsíců (očekávané)
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 6 let (očekávané)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
Až přibližně 6 let (očekávané)
Čas do první následné protinádorové léčby (TFST) u účastníků s PD-L1 pozitivními nádory (CPS≥10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TFST je definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TFST byl stanoven z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Čas do druhé následné protinádorové léčby (TSST) u účastníků s PD-L1 pozitivními nádory (CPS≥10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TSST je definována jako doba od randomizace do zahájení druhé následné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TSST byl stanoven z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Doba do ukončení studijní léčby nebo úmrtí (TDT) u účastníků s PD-L1 pozitivními nádory (CPS≥10)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
TDT je ​​definována jako doba od data randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TDT byl stanoven z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 67 měsíců
Míra kompletní patologické odpovědi (pCR) u účastníků s PD-L1 pozitivními nádory (CPS≥10)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
pCR je definován jako vymizení všech známých onemocnění zaznamenaných před operací; všechny chirurgické vzorky odebrané během intervalového debulkingu jsou mikroskopicky negativní na malignitu. Procento účastníků, kteří zažili pCR, bylo stanoveno na základě metody Miettinen & Nurminen stratifikované podle použití bevacizumabu (ano versus ne).
Do cca 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194619 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502124-52-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit