Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumabbal (MK-3475) végzett kemoterápia, majd az olaparibbal (MK-7339) végzett karbantartás vizsgálata a BRCA-val nem mutált előrehaladott epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő nők első vonalbeli kezelésére (MK-7339-001/KEYLYNK-001) /ENGOT-ov43/GOG-3036)

2026. július 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizált 3. fázis, kettős-vak vizsgálat pembrolizumabbal vagy anélkül végzett kemoterápiáról, amelyet olaparibbal vagy placebóval végzett fenntartás követ a BRCA nem mutált előrehaladott epiteliális petefészekrák (EOC) első vonalbeli kezelésére (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG) -3036)

Ennek a vizsgálatnak a célja a karboplatin/paclitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) és fenntartó olaparib (MK-7339) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése epiteliális petefészekrákban (EOC), petevezetékrákban vagy primer betegségben szenvedő nőknél. peritoneális rák.

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab plusz karboplatin/paclitaxel* kombinációja, majd a folyamatos pembrolizumab és fenntartó olaparib jobb, mint a karboplatin/paclitaxel önmagában a progressziómentes túlélés (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 11. verzió) tekintetében. ) programozott halálligand 1 (PD-L1)-pozitív daganatban szenvedő résztvevőknél (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥10) és minden résztvevőnél, és hogy a pembrolizumab plusz karboplatin/paclitaxel, majd a pembrolizumab folyamatos kombinációja jobb, mint a karboplatin /paclitaxel önmagában a PFS per RECIST 1.1 tekintetében a PD-L1-pozitív tumorokban (CPS≥10) és az összes résztvevőnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy bevezető időszakot követően, amely során minden résztvevő egyetlen 3 hetes karboplatin/paclitaxel* ciklusban részesül, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három kezelési kar egyikébe:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + placebo az Olaparib számára

  • Placebo a pembrolizumabhoz + Placebo az Olaparibhoz

    • A vizsgáló belátása szerint és a résztvevők véletlenszerű besorolása előtt a következő karboplatin/paclitaxel kezelési rendek egyikét kell kiválasztani:

      1. legfeljebb 5 ciklus karboplatin görbe alatti terület (AUC)5 vagy AUC6 és paklitaxel 175 mg/m^2, minden 3 hetes ciklus 1. napján
      2. legfeljebb 5 karboplatin AUC5 vagy AUC6 ciklus minden 3 hetes ciklus 1. napján ÉS 80 mg/m^2 paklitaxel minden 3 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján; vagy
      3. legfeljebb 5 karboplatin AUC2 vagy AUC2.7 ciklus ÉS 60 mg/m^2 paklitaxel minden 3 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján.

A docetaxel alkalmazása mérlegelhető azon résztvevők esetében, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik a paklitaxellel szemben, vagy olyan mellékhatás, amely miatt a paklitaxel adását le kell állítani, csak a szponzorral folytatott konzultációt követően. A Scottish Gynecological Cancer Trials Group által meghatározott ajánlott adag a Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plusz carboplatin AUC 5 Q3W.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brazília, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Olaszország, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Olaszország, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Olaszország, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Oroszország
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Oroszország, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Oroszország, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Oroszország, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Oroszország, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spanyolország
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajna, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajna, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajna, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajna, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) által szövettanilag megerősített, III. vagy IV. stádiumú EOC (magas, túlnyomóan savós, endometrioid (bármilyen fokozatú), carcinosarcoma, kevert, magas fokú savós komponenssel, tiszta sejttel vagy alacsony fokú savós betegség OC), elsődleges peritoneális rák vagy petevezetékrák
  • Most fejezte be az elsődleges debulking műtétet, vagy alkalmas az elsődleges debulking műtétre, vagy potenciális jelölt az intervallummentesítési műtétre
  • Karboplatin és paclitaxel kemoterápia jelölt, adjuváns vagy neoadjuváns környezetben adható
  • Neoadjuváns kemoterápiára jelölt, rák antigén 125 (CA-125) (kiloegység/l): karcinoembrionális antigén (CEA; ng/mL) aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 25
  • Képes egy újonnan kapott core vagy excíziós biopsziát adni egy daganatos lézióról a BRCA1/2 és a Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) tumormarkerek állapotának prospektív tesztelésére a randomizálás előtt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, a kemoterápia megkezdése előtti 7 napon belül a bevezető időszakban és az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 napon belül értékelve.
  • A női résztvevők nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: a.) Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY b.) WOCBP-s, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony, alacsony felhasználó-függőséggel, vagy tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől, mint preferált és szokásos életmódját a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig az utolsó pembrolizumab (vagy pembrolizumab) adag beadását követően. placebo) és bevacizumab (ha alkalmazzák), legalább 180 nappal az olaparib (vagy olaparib placebo) utolsó adagját követően, és legalább 210 nappal a kemoterápia utolsó adagját követően, és vállalja, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) másoknak, vagy lefagyasztja/tárolja saját használatra szaporítási célból ebben az időszakban. A vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer sikertelenségének lehetőségét a vizsgálati kezelés első adagjával összefüggésben. A WOCBP-nek negatív nagyon érzékeny terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül (vizelet), vagy 72 órával (szérum). Ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak, szérum terhességi teszt szükséges. A vizsgáló felelős az anamnézis, a menstruációs kórtörténet és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát. A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártyás, csírasejtes vagy a petefészek borderline daganata van
  • Ismert vagy gyaníthatóan káros mutációja van (csíravonal vagy szomatikus) a BRCA1-ben vagy a BRCA2-ben
  • Nem fertőző tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • vagy myelodysplasiás szindrómája (MDS)/akut mieloid leukémiája (AML) van, vagy MDS/AML-re utaló jelei vannak
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ carcinomában szenvedő résztvevők (pl. ductalis carcinoma in situ, cervicalis carcinoma in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nem zárhatók ki.
  • Folyamatos 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitása van, az alopecia kivételével, a bevezető időszakban alkalmazott kemoterápia után
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy korábban kezelték őket (kivéve kemoterápiát), és radiológiailag stabilak, klinikailag stabilak, és a randomizálást megelőző 14 napon belül nem használtak szteroidokat az agyi metasztázisokkal kapcsolatos tünetek kezelésére. A stabil agyi metasztázisokat a vizsgálati gyógyszeres bevezető kemoterápia első adagja előtt kell megállapítani
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelést kap (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon ekvivalens adagolása) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával) Megjegyzés: Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának, és megengedett.
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB; Bacillus Tuberculosis) anamnézisében
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Kolónia-stimuláló faktorokat kapott (pl. granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], granulocita makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF] vagy rekombináns eritropoetin) a bevezető időszakban a kemoterápia előtt 4 héten belül
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatúnak minősül.
  • Műtéten esett át borderline daganatok, korai stádiumú EOC vagy korai stádiumú petevezetékrák kezelésére
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert hepatitis B-fertőzése (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatása) fertőzése volt. A hepatitis B vagy hepatitis C szűrése csak akkor kötelező, ha a helyi egészségügyi hatóság ezt elrendeli. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis B, de HBsAg-negatívak, részt vehetnek a vizsgálatban
  • Nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást (pl. gyomoreltávolítás, részleges bélelzáródás, felszívódási zavar)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Jelenlegi, klinikailag jelentős bélelzáródása (beleértve a szub-okkluzív betegséget is), hasi fisztulája vagy GI-perforációja van, ami a mögöttes EOC-hoz kapcsolódik (bevacizumabot kapó résztvevők esetében)
  • A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül vérzés, vérzés vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt (a bevacizumabot kapó résztvevők esetében)
  • WOCBP-s, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a bevezető időszakban a kemoterápia első adagja előtt 72 órával és az 1. ciklus 1. napja előtt 72 órával, terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár a terhesség alatt a vizsgálat tervezett időtartama, szűréssel kezdve a pembrolizumab (vagy pembrolizumab placebo) és a bevacizumab (ha adják be) utolsó adagját követő 120 napig, az olaparib (vagy olaparib placebo) utolsó adagját követően legalább 180 napig, és legalább 210 napig nappal a kemoterápia utolsó adagját követően
  • Korábban kezelték az OC bármely szakaszában, beleértve a sugárkezelést vagy a szisztémás rákellenes kezelést (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, vizsgálati terápia)
  • Korábban anti-Programmed Cell Death-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel kapott (például. citotoxikus T-limfocita antigén-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Korábban olaparibbal vagy bármely más poli(adenozin-ribóz) polimeráz (PARP) gátlóval kezelték
  • Intraperitoneális kemoterápiát terveztek, vagy első vonalbeli terápiaként alkalmazták
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül, az 1. ciklus 1. napján
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van pembrolizumabbal, olaparibbal, karboplatinnal, paklitaxellel vagy bevacizumabbal (ha alkalmazzák) és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Jelenleg vagy erősen kap (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlók, indinavir, szakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) vagy mérsékelt (pl. ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil)4, amelyek nem lehetnek P4-kromocito-gátlók4 a vizsgálat idejére leállították
  • Jelenleg vagy erősen kap (pl. fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) vagy mérsékelt (pl. boszentán, efavirenz, modafinil) CYP3A4 induktorok, amelyek a vizsgálat idejére nem hagyhatók abba
  • Teljes vérátömlesztést kapott a randomizálást megelőző utolsó 120 napban
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt egy vizsgálóeszközt a kemoterápia megkezdését követő 4 héten belül (28 napon belül) a bevezető időszakban
  • Nyugalmi elektrokardiogramja (EKG) kontrollálatlan, potenciálisan reverzibilis szívbetegséget jelez, vagy a résztvevőnek veleszületett hosszú QT-szindrómája van
  • Allogén szövet-/szilárd szervátültetésen esett át, korábban allogén csontvelő-transzplantáción esett át, vagy kettős köldökzsinór-transzplantáción esett át
  • A véletlenszerű besorolást követő 3 héten belül vagy nagy műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel semmilyen jelentős műtét következményeiből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab + olaparib
A résztvevők karboplatint/paklitaxelt kapnak intravénás (IV) infúzióval öt 3 hetes ciklusra, plusz a Pembrolizumab 200 mg-os infúzióval, az egyes 3 hetes ciklusok 1. napján, akár 35 ciklusig, plusz olaparib 300 mg orális tabletta minden nap kétszer (BID). A paklitaxel docetaxel -t (75 mg/m^2 q3w) és karboplatin AUC 5 q3W -t kaphat a szponzor konzultáció után. A résztvevők a bevacizumabot IV infúzión keresztül is kaphatják az egyes háromhetes ciklusok 1. napján a nyomozó belátása szerint.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Drog: Olaparib
Orális tabletta
Más nevek:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • AVASTIN®
Kísérleti: Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab
A résztvevők karboplatint/paklitaxelt kapnak IV infúzión keresztül öt 3 hetes ciklusra, az 1. ciklusban kezdve, plusz pembrolizumab 200 mg IV infúzión keresztül, az egyes 3 hetes ciklusok 1. napján, akár 35 ciklusig, plusz placebo az olaparib számára az orális tabletta ajánlatával, a 7. cikluson kezdve. docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plusz karboplatin AUC 5 q3W a szponzor konzultáció után. A résztvevők a bevacizumabot IV infúzión keresztül is kaphatják az egyes háromhetes ciklusok 1. napján a nyomozó belátása szerint.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • AVASTIN®
Drog: Placebo az olaparibhoz
Orális tabletta
Aktív összehasonlító: Karboplatin + paklitaxel
A résztvevők karboplatint/paclitaxelt kapnak IV-es infúzión keresztül öt 3 hetes ciklusra, plusz placebo a pembrolizumab (normál sóoldat vagy dextróz) esetén az IV-es infúzión keresztül, az egyes 3 hetes ciklusok 1. napján, akár 35 ciklusra, plusz placebo az olaparibra vagy az orális tabletta ajánlattételével, a 7. ciklussal. A paklitaxel docetaxel -t (75 mg/m^2 q3w) és karboplatin AUC 5 q3W -t kaphat a szponzor konzultáció után. A résztvevők a bevacizumabot IV infúzión keresztül is kaphatják az egyes háromhetes ciklusok 1. napján a nyomozó belátása szerint.
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • AVASTIN®
Drog: Placebo az olaparibhoz
Orális tabletta
Drog: Placebo a pembrolizumabhoz
IV infúzió
Más nevek:
  • normál sóoldat vagy dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió-mentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vizsgáló által a programozott halálos-ligandum (PD-L1) (PD-L1) részvétele szerint (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥10).
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD), a RECIST -enként, a vizsgálók értékelése vagy halála miatt bekövetkezett halál, amely bármely ok miatt bekövetkezik, attól függően, hogy melyik fordul elő. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. A PFS-t a RECIST 1.1-enként, a vizsgáló által értékelt, a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevőknél (CPS≥10). A PFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
PFS Per Refist 1.1
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD), a RECIST -enként, a vizsgálók értékelése vagy halála miatt bekövetkezett halál alapján, az első okok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. A RECIST 1.1 -es PFS -t a vizsgáló által becsültek szerint minden résztvevő számára beszámolják. A PFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevőknél (CPS ≥ 10)
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított idő a halálig, bármilyen ok miatt. Az OS-t minden PD-L1 pozitív daganattal rendelkező résztvevőnél (CPS≥10) jelentik. Az operációs rendszert a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számoltuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
Operációs rendszer minden résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított idő a halálig, bármilyen ok miatt. Az operációs rendszert a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számoltuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
PFS Per Recist 1.1, a vak vak független központi áttekintés (BICR) értékelésével a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevőknél (CPS≥10)
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált betegség progressziójáig, a RECIST -enként, a vak vak független központi felülvizsgálati értékelés vagy halál alapján, bármely ok miatt, amely az előbb bekövetkezik. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. A vak, független központi felülvizsgálat által becsült PFS-t a PD-L1 pozitív (CPS ≥10) daganatok (CPS≥10) értékeléséről számolják be. A PFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 66 hónapig
PFS / RECIST PERPIST 1.1, a BICR által az összes résztvevőnél értékelve
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált betegség progressziójáig, a RECIST -enként, a vak vak független központi felülvizsgálati értékelés vagy halál alapján, bármely ok miatt, amely az előbb bekövetkezik. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. Az összes résztvevő számára a vak, független központi felülvizsgálat által becsült független központi felülvizsgálat által becsült PFS -t. A PFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 66 hónapig
PFS a második vonalbeli kezelés után (PFS2) a vizsgálati kezelés abbahagyását követően a vizsgáló által a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevőknél (CPS≥10).
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A PFS2-t a véletlenszerűsítéstől számított időként definiálják a RECIST-enkénti második vonalbeli kezelés utáni PD-ig, a vizsgálók értékelése alapján, vagy bármilyen ok miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. A PFS2-enként a RECIST 1.1-enként, a vizsgáló által értékelt, a PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevőknél (CPS≥10). A PFS2-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
PFS2 a vizsgálati kezelés abbahagyását követően a vizsgáló által az összes résztvevőnél értékeltek szerint
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A PFS2-t a véletlenszerűsítéstől számított időként definiálják a RECIST-enkénti második vonalbeli kezelés utáni PD-ig, a vizsgálók értékelése alapján, vagy bármilyen ok miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését és a nem célzott elváltozások egyértelmű progresszióját szintén PD-nek tekintik. Az összes résztvevő számára a PFS2 -es 1.1. A PFS2-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
Váltás az alapvonaltól az Európai Kutatási és Kutatási Szervezetben a rákos életminőségi kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot (29. tétel) és az életminőség (30. tétel) (GHS/QOL) Kombinált pontszám
Időkeret: A kiindulási és a 45. hét
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a globális egészségi állapotra (GHS): "Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?" (29. tétel) és az életminőség (QOL) Kérdés: "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?" (30. tétel) 7 pontos skálán pontoztuk (1 = nagyon szegény; 7 = kiváló). Lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámokat szabványosítottuk, így a pontszámok 0 és 100 között voltak; Magasabb pontszám = jobb eredmény. Az EORTC QLQ-C30 29. és 30. tételében a 45. héten a 45. hétre történő váltást egy korlátozott longitudinális adatelemzés (CLDA) alapján számítottuk ki, pontszámokkal válaszváltozóként; Kovariátok az időbeli interakció és a rétegződéses tényezők kezelésére (Debulking Surgery [tervezett intervallum vs R0 az elsődleges vs R1 után az elsődleges után], és a bevacizumab használja a [igen vs nem] és a pd-l1 CPS-t [<10 vs ≥10]).
A kiindulási és a 45. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hasi és a gastrointestinalis (hasi/GI) tünetek pontszáma az EORTC életminőségi kérdőív-ovariánus rák (QLQ-OV28) hasi/GI tünet skálájával.
Időkeret: A kiindulási és a 45. hét
A résztvevők válaszai az EORTC QOL kérdőív-ovarian rák (QLQ-OV28) hasi/GI tünet skálájáról 6 kérdésre a hasi fájdalomról, a has/gyomor puffadt érzése, a ruházat illeszkedésének változásai, a bél szokásának változásai, a puffadás és a gyomor tele van (a 31-36. Kérdések) egy 4 pontos skálán pontoztak egy 4 pontos skálán (1 = nem; 4 = nagyon; 4 = nagyon nagy); Alacsonyabb pontszám = jobb hasi/GI tünetek. A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámokat szabványosítottuk úgy, hogy a pontszámok 0 és 100 között változtak; Az alacsonyabb pontszám, ami a jobb általános eredményt jelzi. Az EORTC QLQ-OV28 tételeknél a 45. héten a 31-36. Tételek kombinált pontszámainak változása egy korlátozott longitudinális adatelemzés (CLDA) modell alapján számítottuk ki, a pontszámok válaszváltozóként; Kovariátok az időbeli interakció és a rétegződéses tényezők kezelésére (Debulking Surgery [tervezett intervallum vs R0 az elsődleges vs R1 után az elsődleges után], és a bevacizumab használja a [igen vs nem] és a pd-l1 CPS-t [<10 vs ≥10]).
A kiindulási és a 45. hét
Ideje a romláshoz (TTD) a rákkutatási és kezelési szervezet (EORTC) Európai Szervezetében (EORTC) Életminőség kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségügyi állapot (29. tétel) és az életminőség (30. tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a globális egészségi állapotra (GHS): "Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?" (29. tétel) és az életminőség (QOL) Kérdés: "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?" (30. tétel) 7 pontos skálán pontoztuk (1 = nagyon szegény; 7 = kiváló). Lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámokat szabványosítottuk, így a pontszámok 0 és 100 között voltak; Magasabb pontszám = jobb eredmény. A TTD-t az első EORTC QLQ-C30 29 és 30 kombinált pontszámoktól a romlásig határozzuk meg (a GHS/QOL pontszámának ≥10 pontos csökkenése a kiindulási pontból, a jobb cenzúra szabály szerinti [az utolsó megfigyelés]) vagy a halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A TTD-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 31 hónapig
Ideje a hasi/GI tünetek romlásának (TTD-jének) az EORTC QLQ-OV28 használatával
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
A résztvevők válaszai az EORTC QOL kérdőív-ovarian rák (QLQ-OV28) hasi/GI tünet skálájáról 6 kérdésre a hasi fájdalomról, a has/gyomor puffadt érzése, a ruházat illeszkedésének változásai, a bél szokásának változásai, a puffadás és a gyomor tele van (a 31-36. Kérdések) egy 4 pontos skálán pontoztak egy 4 pontos skálán (1 = nem; 4 = nagyon; 4 = nagyon nagy); Alacsonyabb pontszám = jobb hasi/GI tünetek. A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámokat szabványosítottuk úgy, hogy a pontszámok 0 és 100 között változtak; Az alacsonyabb pontszám, ami a jobb általános eredményt jelzi. A TTD-t úgy definiálják, mint az első EORTC QLQ-OV28 31-36-os kombinált pontszámoktól a romlásig (a hasi/GI tünetek pontszámának ≥10 pontos csökkenése a kiindulási ponttól a jobb cenzúrázási szabályok [az utolsó megfigyelés]) vagy a halál, amelyben az első fordul elő. A TTD-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 31 hónapig
Ideje az első későbbi rákellenes kezelésnek (TFST) minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TFST-t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első későbbi rákellenes kezelés vagy halál megindításáig az okok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő, az első későbbi kezelésig. A TFST-t a cenzúrázott adatokhoz a termék-határ (Kaplan-Meier) módszer alapján határoztuk meg.
Körülbelül 67 hónapig
Ideje a második későbbi rákellenes kezelésre (TSST) minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TSST-t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a második későbbi rákellenes kezelés vagy halál megindításáig az okok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő az előbb. A TSST-t a cenzúrázott adatokhoz a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerből határoztuk meg.
Körülbelül 67 hónapig
Ideje a vizsgálati kezelés vagy a halál (TDT) abbahagyására minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TDT -t úgy definiálják, hogy a randomizálás napjától számított idő a vizsgálati kezelés vagy a halál megszakításáig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A TDT-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerből határoztuk meg cenzúrált adatokhoz.
Körülbelül 67 hónapig
Patológiás teljes válasz (PCR) aránya minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 26 hónapig
A PCR -t úgy definiálják, hogy az összes ismert betegség eltűnése a műtét előtt; Az intervallum -műtét során összegyűjtött összes műtéti minta mikroszkopikusan negatív a malignitás szempontjából. A PCR-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát a Miettinen & Nurminen módszer alapján határozták meg, amelyet a bevacizumab használatával (igen és a nem) és a PD-L1 státus (CPS <10 versus CPS> = 10) alapján határoztak meg.
Körülbelül 26 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 73 hónapig (várható)
Az AE a résztvevőben bármilyen figyelmen kívül hagyott orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Az AE -t tapasztaló résztvevők számát beszámolják.
Körülbelül 73 hónapig (várható)
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 6 évig (várható)
Az AE a résztvevőben bármilyen figyelmen kívül hagyott orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Jelentést kell tenni azoknak a résztvevőknek a számáról, akik abbahagyják a vizsgálati beavatkozást az AE miatt.
Körülbelül 6 évig (várható)
Az első utólagos rákellenes kezelésig (TFST) eltelt idő a PD-L1-pozitív daganatos (CPS≥10) résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TFST a randomizálástól az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TFST-t a cenzúrázott adatok termékhatár (Kaplan-Meier) módszerével határoztuk meg.
Körülbelül 67 hónapig
Eltelt idő a második rákellenes kezelésig (TSST) a PD-L1-pozitív daganatos (CPS≥10) résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TSST a randomizálástól a második rákellenes kezelés megkezdéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TSST-t a cenzúrázott adatok termékhatár (Kaplan-Meier) módszerével határoztuk meg.
Körülbelül 67 hónapig
A vizsgálati kezelés megszakításáig eltelt idő vagy halálozás (TDT) a PD-L1-pozitív daganatos (CPS≥10) résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 67 hónapig
A TDT a randomizálás dátumától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TDT-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel határoztuk meg cenzúrázott adatokra.
Körülbelül 67 hónapig
A PD-L1 pozitív daganatos (CPS≥10) résztvevők patológiás teljes válaszadási aránya (pCR)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A pCR a műtét előtt észlelt összes ismert betegség eltűnése; az intervallummentesítési műtét során gyűjtött összes sebészeti minta mikroszkóposan negatív rosszindulatú daganatra nézve. A pCR-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát a bevacizumab használatával rétegzett Miettinen és Nurminen módszer alapján határozták meg (igen kontra nem).
Körülbelül 21 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Egyéb azonosító: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Egyéb azonosító: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 194619 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Egyéb azonosító: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT szám)
  • 2022-502124-52-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel