Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапии пембролизумабом (MK-3475) с последующей поддерживающей терапией олапарибом (MK-7339) в качестве терапии первой линии у женщин с распространенным эпителиальным раком яичников (EOC) без мутаций BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

27 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 химиотерапии с пембролизумабом или без него с последующей поддерживающей терапией олапарибом или плацебо для лечения первой линии распространенного эпителиального рака яичников (EOC) без мутаций BRCA (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения пембролизумабом карбоплатин/паклитаксел* ПЛЮС (MK-3475) и поддерживающей терапии олапарибом (MK-7339) у женщин с эпителиальным раком яичников (ЭРЯ), раком маточной трубы или первичным раком яичников. перитонеальный рак.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация пембролизумаба плюс карбоплатин/паклитаксел* с последующим продолжительным приемом пембролизумаба и поддерживающей терапии олапарибом превосходит монотерапию карбоплатином/паклитакселом в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). ) у участников с опухолями, положительными по лиганду запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (комбинированная положительная оценка [CPS] ≥10) и у всех участников, и что комбинация пембролизумаба плюс карбоплатин/паклитаксел с последующим продолжением пембролизумаба превосходит карбоплатин /паклитаксел отдельно по отношению к ВБП согласно RECIST 1.1 у участников с PD-L1-позитивными опухолями (CPS ≥10) и у всех участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После вводного периода, в течение которого все участники получают один 3-недельный курс карбоплатина/паклитаксела*, участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения:

  • пембролизумаб + олапариб,
  • Пембролизумаб + плацебо для олапариба

  • Плацебо для пембролизумаба + плацебо для олапариба

    • По усмотрению исследователя и до рандомизации участников необходимо выбрать одну из следующих схем карбоплатин/паклитаксел:

      1. до 5 циклов карбоплатина Площадь под кривой (AUC)5 или AUC6 И паклитаксел 175 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла
      2. до 5 циклов карбоплатина AUC5 или AUC6 в 1-й день каждого 3-недельного цикла И паклитаксела 80 мг/м^2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 3-недельного цикла; или же
      3. до 5 циклов карбоплатина AUC2 или AUC2,7 И паклитаксела 60 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 3-недельного цикла.

Доцетаксел может рассматриваться для участников, у которых наблюдается либо тяжелая реакция гиперчувствительности на паклитаксел, либо НЯ, требующее прекращения приема паклитаксела, только после консультации со Спонсором. Рекомендуемая доза, определенная шотландской группой исследований гинекологического рака, составляет доцетаксел 75 мг/м^2 каждые 3 недели плюс карбоплатин AUC 5 раз в 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Италия, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Италия, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Италия, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Италия, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Россия
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Россия, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Россия, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденную стадию III или IV по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) EOC (высокая степень, преимущественно серозная, эндометриоидная (любая степень), карциносаркома, смешанная мюллерова опухоль с высокой степенью серозного компонента, светлоклеточная или низкосортная серозная РЯ), первичный рак брюшины или рак маточной трубы
  • Только что завершил первичную операцию по уменьшению объема или имеет право на первичную операцию по уменьшению объема или является потенциальным кандидатом на интервальную операцию по уменьшению объема
  • Является кандидатом на химиотерапию карбоплатином и паклитакселом для адъювантной или неоадъювантной терапии.
  • Кандидаты на неоадъювантную химиотерапию, имеют отношение ракового антигена 125 (СА-125) (килоунит/л): раково-эмбриональный антиген (СЕА; нг/мл) больше или равное 25
  • Может предоставить недавно полученную сердцевинную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения для проспективного тестирования статуса онкомаркеров BRCA1/2 и программируемой клеточной смерти-лиганда 1 (PD-L1) до рандомизации.
  • Имеет статус эффективности 0 или 1 по классификации Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по оценке в течение 7 дней до начала химиотерапии в вводном периоде и в течение 3 дней до 1-го дня цикла 1.
  • Женщины-участницы не беременны, не кормят грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: а.) Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ b.) Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с низкой зависимостью от пользователя или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба (или пембролизумаба). плацебо) и бевацизумаб (в случае введения), по крайней мере через 180 дней после последней дозы олапариба (или олапариба плацебо) и по крайней мере через 210 дней после последней дозы химиотерапии и соглашается не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим или заморозить/хранить для собственного использования с целью воспроизводства в течение этого периода. Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции в связи с первой дозой исследуемого препарата. У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 24 часов (моча) или 72 часов (сыворотка) до первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный, требуется сывороточный тест на беременность. Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках. Использование женщинами противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет муцинозную, зародышевую или пограничную опухоль яичника
  • Имеет известную или предполагаемую вредную мутацию (зародышевую или соматическую) в BRCA1 или BRCA2.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, который требовал лечения стероидами или в настоящее время имеет пневмонит
  • Имеет миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или имеет признаки, указывающие на МДС/ОМЛ
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. протоковая карцинома in situ, карцинома шейки матки in situ), которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключаются.
  • Имеет постоянную токсичность 3 или 4 степени, за исключением алопеции, после химиотерапии, проведенной в начальном периоде.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Участники с метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они ранее лечились (кроме химиотерапии) и являются радиологически стабильными, клинически стабильными и не использовались стероиды для лечения симптомов, связанных с метастазами в головной мозг, в течение 14 дней до рандомизации. Стабильные метастазы в головной мозг должны быть установлены до первой дозы исследуемого препарата перед химиотерапией.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (дозировка > 10 мг эквивалента преднизолона в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus Tuberculosis)
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Получал колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до химиотерапии во время вводного периода
  • Считается, что он имеет низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
  • Перенес операцию по лечению пограничных опухолей, ранней стадии ЭРЯ или ранней стадии рака фаллопиевых труб.
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции. Тестирование на гепатит B или гепатит C требуется при скрининге только в том случае, если это предписано местными органами здравоохранения. Примечание. Участники с гепатитом В в анамнезе, но с отрицательным результатом на HBsAg имеют право на участие в исследовании.
  • Либо не может глотать перорально принимаемые лекарства, либо имеет желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, частичная кишечная непроходимость, мальабсорбция)
  • Имеет неконтролируемую гипертензию
  • Имеет текущую клинически значимую кишечную непроходимость (включая субокклюзионную болезнь), абдоминальный свищ или перфорацию желудочно-кишечного тракта, связанную с лежащим в основе EOC (для участников, получающих бевацизумаб)
  • Имеет в анамнезе кровотечение, кровохарканье или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до рандомизации (для участников, получающих бевацизумаб)
  • Является ли WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до первой дозы химиотерапии в вводном периоде и в течение 72 часов до 1-го дня цикла 1, беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемая продолжительность исследования, начиная со скрининга и через 120 дней после последней дозы пембролизумаба (или пембролизумаба плацебо) и бевацизумаба (в случае введения), не менее 180 дней после последней дозы олапариба (или олапариба плацебо) и не менее 210 дней дней после последней дозы химиотерапии
  • Получал предшествующее лечение любой стадии РЯ, включая лучевую или системную противораковую терапию (например, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, экспериментальная терапия)
  • Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например. цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Получал предшествующую терапию олапарибом или любым другим ингибитором поли(аденозин-рибозо)полимеразы (PARP)
  • Планируется ли внутрибрюшинная химиотерапия или она применялась в качестве терапии первой линии
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день цикла 1.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу, олапарибу, карбоплатину, паклитакселу или бевацизумабу (при использовании) и/или любому из их вспомогательных веществ.
  • В настоящее время получает либо сильный (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, индинавир, саквинавир, нелфинавир, боцепревир, телапревир) или умеренные (например, ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) ингибиторы цитохрома Р450 (CYP)3A4, которые нельзя прекращено на время исследования
  • В настоящее время получает либо сильный (например, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой продырявленный) или умеренной (например, бозентан, эфавиренз, модафинил) индукторы CYP3A4, прием которых нельзя отменить на время исследования
  • Получил переливание цельной крови за последние 120 дней до рандомизации
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель (28 дней) после начала химиотерапии в вводном периоде
  • Имеет электрокардиограмму (ЭКГ) в покое, указывающую на неконтролируемые, потенциально обратимые сердечные заболевания или у участника врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Перенес аллогенную трансплантацию ткани/солидного органа, ранее перенес аллогенную трансплантацию костного мозга или получил двойную трансплантацию пуповины
  • Либо перенес серьезную операцию в течение 3 недель после рандомизации, либо не оправился от каких-либо последствий какой-либо серьезной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин + паклитаксел + pembrolizumab + olaparib
Участники получают карбоплатин/паклитаксел посредством внутривенной (IV) инфузии в течение пяти 3-недельных циклов плюс пембролизумаб 200 мг через инфузию IV на 1 день каждого 3-недельного цикла до 35 циклов плюс олапариб 300 мг через пероральную таблетку дважды в день, начиная с цикла 7. Паклитаксел может получать доцетаксел (75 мг/м^2 Q3W) плюс карбоплатин AUC 5 Q3W после спонсорской консультации. Участники могут также получать бевацизумаб через инфузию IV в день 1 каждого 3-недельного цикла по усмотрению следователя.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Олапариб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • МК-7339
  • ЛИНПАРЗА®
Биологический: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин®
Экспериментальный: Карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб
Participants receive carboplatin/paclitaxel via IV infusion for five 3-week cycles starting in Cycle 1 PLUS pembrolizumab 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS placebo for olaparib via oral tablet BID, starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring discontinuation of paclitaxel may receive Доцетаксел (75 мг/м^2 Q3W) плюс карбоплатин AUC 5 Q3W после спонсора. Участники могут также получать бевацизумаб через инфузию IV в день 1 каждого 3-недельного цикла по усмотрению следователя.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Плацебо для олапариба
Таблетка для приема внутрь
Активный компаратор: Карбоплатин + паклитаксел
Participants receive carboplatin/paclitaxel via IV infusion for five 3-week cycles PLUS placebo for pembrolizumab (normal saline or dextrose) via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS placebo for olaparib via oral tablet BID, starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring discontinuation of Паклитаксел может получать доцетаксел (75 мг/м^2 Q3W) плюс карбоплатин AUC 5 Q3W после спонсорской консультации. Участники могут также получать бевацизумаб через инфузию IV в день 1 каждого 3-недельного цикла по усмотрению следователя.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Плацебо для олапариба
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Плацебо для пембролизумаба
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • нормальный физиологический раствор или декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии оценки ответа в солидных опухолях версию 1.1 (Recist 1.1), оцененная исследователем у участников с запрограммированной лигадой смерти 1 (PD-L1) положительных опухолей (комбинированный положительный балл [CPS] ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) на RECIST 1.1 на основе оценки или смерти исследователя из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS PER-RECIST 1.1, как оценивается исследователем, будет сообщено для участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS≥10). PFS рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
PFS PER -RECIST 1.1, как оценено следователем во всех участниках
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) на RECIST 1.1 на основе оценки или смерти исследователя из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS PER -RECIST 1.1, как оценено следователем, будет сообщено для всех участников. PFS рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) у участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS ≥ 10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС сообщается для всех участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS≥10). ОС была рассчитана с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
ОС у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС была рассчитана с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
PFS PER RECIST 1.1, как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 66 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания в течение 1.1 на основе слепого независимого центрального обзора оценки или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS PER-RECIST 1.1, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора, будет сообщено для участников с PD-L1-положительными (CPS≥10) опухолями (CPS≥10). PFS рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 66 месяцев
PFS PER RECIST 1.1, как оценивается BICR во всех участниках
Временное ограничение: Примерно до 66 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания в течение 1.1 на основе слепого независимого центрального обзора оценки или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS PER -RECIST 1.1, оцениваемые с помощью слепых независимого центрального обзора, будет сообщено для всех участников. PFS рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 66 месяцев
PFS после лечения второй линии (PFS2) после прекращения лечения исследования, оцениваемых исследователем у участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
PFS2 определяется как время от рандомизации до PD после лечения второй линии на одну Recist 1.1 на основе оценки исследователей или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS2 на RECIST 1.1, как оценивается исследователем, сообщается для участников с положительными опухолями PD-L1 (CPS≥10). PFS2 рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
PFS2 после прекращения лечения исследования, оцененный исследователем во всех участниках
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
PFS2 определяется как время от рандомизации до PD после лечения второй линии на одну Recist 1.1 на основе оценки исследователей или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений и однозначное развитие нецелевых поражений также считается PD. PFS2 на RECIST 1.1, оцениваемые следователем, сообщается для всех участников. PFS2 рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 45
EORTC-QLQ-C30 является анкеткой из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос о глобальном состоянии здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение прошлой недели?» (Пункт 29) и вопрос о качестве жизни (QOL) «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?» (Пункт 30) были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохой; 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, поэтому оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл = лучший результат. Изменение с базовой линии к 45-й неделе в EORTC QLQ-C30 элементы 29 и 30 комбинированных баллов были рассчитаны на основе ограниченного анализа продольных данных (CLDA) с оценками в качестве переменной отклика; Ковариаты для лечения с помощью факторов взаимодействия времени и стратификации (хирургия дебюлтинга [запланированный интервал против R0 после первичного против R1 после первичного] и использование бевацизумаба [да против нет] и PD-L1 CPS [<10 против ≥10]).
Базовая линия и неделя 45
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов брюшной и желудочно-кишечной (брюшной/желудочно-кишечной) оценок с использованием анкету-анкету-яичника EORTC качества жизни (QLQ-OV28) Шкала симптомов брюшной полости/GI
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 45
Ответы участников на 6 вопросов из анкеты QOL-анкеты QOL-QOL (QLQ-OV28) шкалы симптомов живота/GI о боли в животе, раздутое чувство в животе/желудке, изменения в подгонке одежды, изменения в привычке кишечника, метелтулентность и полноту желудка, когда есть (вопросы 31-36), были оценены по шкале 4-тона (1 = не в целом; Более низкий балл = лучшие симптомы брюшной полости/GI. Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, что оценки варьировались от 0 до 100; более низкий балл, указывающий на лучший общий результат. Изменение с базовой линии к 45-й неделе в EORTC QLQ-OV28 Элементы 31-36 Комбинированные оценки были рассчитаны на основе модели с ограниченным анализом продольных данных (CLDA) с оценками в качестве переменной отклика; Ковариаты для лечения с помощью факторов взаимодействия времени и стратификации (хирургия дебюлтинга [запланированный интервал против R0 после первичного против R1 после первичного] и использование бевацизумаба [да против нет] и PD-L1 CPS [<10 против ≥10]).
Базовая линия и неделя 45
Время до ухудшения (TTD) в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
EORTC-QLQ-C30 является анкеткой из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос о глобальном состоянии здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение прошлой недели?» (Пункт 29) и вопрос о качестве жизни (QOL) «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?» (Пункт 30) были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохой; 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, поэтому оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл = лучший результат. TTD определяется как время от первых элементов QLQ-C30 EORTC 29 и 30 комбинированных баллов для ухудшения (определяется как ≥10-точечное снижение балла GHS/QOL из исходного уровня с подтверждением в соответствии с правилом правого контроля [последнее наблюдение]) или смерть, в зависимости от того, что происходит на первом месте. TTD рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 31 месяца
Время до ухудшения (TTD) симптомов брюшной полости/GI с использованием EORTC QLQ-OV28
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Ответы участников на 6 вопросов из анкеты QOL-анкеты QOL-QOL (QLQ-OV28) шкалы симптомов живота/GI о боли в животе, раздутое чувство в животе/желудке, изменения в подгонке одежды, изменения в привычке кишечника, метелтулентность и полноту желудка, когда есть (вопросы 31-36), были оценены по шкале 4-тона (1 = не в целом; Более низкий балл = лучшие симптомы брюшной полости/GI. Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, что оценки варьировались от 0 до 100; более низкий балл, указывающий на лучший общий результат. TTD определяется как время от первых вопросов QLQ-OV28 EORTC 31-36 комбинированных баллов для ухудшения (определяется как снижение ≥10 пунктов при оценке симптомов брюшной полости/GI от исходного уровня с подтверждением при правиле правого контроля [последнее наблюдение]) или смерти, независимо от того, что бы ни началось. TTD рассчитывали с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 31 месяца
Время до первого последующего лечения противоракового лечения (TFST) у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до начала первого последующего лечения или смерти против рака из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале. TFST определяли из метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Время до второго последующего лечения противоракового лечения (TSST) у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TSST определяется как время от рандомизации до инициации второго последующего лечения или смерти против рака из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале. TSST определяли из метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Время прекратить лечение или смерть в учебном положении (TDT) у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TDT определяется как время с даты рандомизации до прекращения лечения или смерти исследования по любой причине, в зависимости от того, что произойдет. TDT определяли из метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Патологический полной ответ (ПЦР) у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
ПЦР определяется как исчезновение всех известных заболеваний, отмеченных до операции; Все хирургические образцы, собранные во время интервальной хирургии дебюлтинга, являются микроскопически негативными для злокачественных новообразований. Процент участников, которые испытывают ПЦР, определяли на основе метода Miettinen & Nurminen, стратифицированного с помощью использования бевацизумаба (да против нет) и статуса PD-L1 (CPS <10 против CPS> = 10).
Примерно до 26 месяцев
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 73 месяцев (ожидается)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
Примерно до 73 месяцев (ожидается)
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 6 лет (ожидается)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE.
Примерно до 6 лет (ожидается)
Время до первого последующего противоракового лечения (TFST) у участников с PD-L1-положительными опухолями (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до начала первого последующего противоракового лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. TFST определяли методом предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Время до второго последующего противоракового лечения (TSST) у участников с PD-L1-положительными опухолями (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TSST определяется как время от рандомизации до начала второго последующего противоракового лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. TSST определяли методом предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Время до прекращения лечения или смерти (TDT) у участников с PD-L1-положительными опухолями (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
TDT определяется как время от даты рандомизации до прекращения исследуемого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. TDT определяли методом предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Примерно до 67 месяцев
Уровень патологического полного ответа (pCR) у участников с PD-L1-положительными опухолями (CPS≥10)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
pCR определяется как исчезновение всех известных заболеваний, отмеченных до операции; все хирургические образцы, собранные во время интервальной операции по уменьшению объема, микроскопически отрицательны на злокачественные новообразования. Процент участников, у которых наблюдался пЦР, был определен на основе метода Миеттинена и Нурминена, стратифицированного по использованию бевацизумаба (да против нет).
Примерно до 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Другой идентификатор: MSD)
  • 194619 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (Номер EudraCT)
  • 2022-502124-52-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться