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BRCA 비돌연변이 진행성 상피성 난소암(EOC) 여성의 1차 치료를 위한 펨브롤리주맙(MK-3475)을 사용한 화학 요법에 이어 올라파립(MK-7339)을 사용한 유지 관리 연구(MK-7339-001/KEYLYNK-001) /ENGOT-ov43/GOG-3036)

2026년 4월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

BRCA 비돌연변이 진행성 상피성 난소암(EOC)(KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG)의 1차 치료를 위해 펨브롤리주맙을 병용하거나 병용하지 않은 화학 요법에 이어 올라파립 또는 위약을 병용한 무작위 3상, 이중 맹검 연구 -3036)

이 연구의 목적은 상피성 난소암(EOC), 나팔관암 또는 원발성 여성을 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀* 플러스 펨브롤리주맙(MK-3475) 및 유지 관리 올라파립(MK-7339) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 복막암.

1차 연구 가설은 펨브롤리주맙과 카보플라틴/파클리탁셀*의 조합에 이어 계속되는 펨브롤리주맙 및 유지 관리 올라파립이 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1 ) 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 종양(종합 양성 점수[CPS]≥10)이 있는 참가자 및 모든 참가자에서, 그리고 펨브롤리주맙과 카보플라틴/파클리탁셀의 조합에 이어 계속되는 펨브롤리주맙의 조합이 카보플라틴보다 우수함 PD-L1 양성 종양(CPS≥10)이 있는 참가자 및 모든 참가자에서 RECIST 1.1에 따른 PFS와 관련하여 /파클리탁셀 단독.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자가 단일 3주 주기의 카보플라틴/파클리탁셀*을 받는 리드인 기간이 지나면 참가자는 다음 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 펨브롤리주맙 + 올라파립,
  • 올라파립에 대한 펨브롤리주맙 + 위약

  • 펨브롤리주맙 위약 + 올라파립 위약

    • 조사자의 재량에 따라 참가자 무작위화 전에 다음 카보플라틴/파클리탁셀 요법 중 하나를 선택해야 합니다.

      1. 각 3주 주기의 제1일에 카보플라틴 곡선하 면적(AUC)5 또는 AUC6 AND 파클리탁셀 175mg/m^2 최대 5주기
      2. 각 3주 주기의 1일차에 최대 5주기의 카보플라틴 AUC5 또는 AUC6 및 각 3주 주기의 1, 8 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2; 또는
      3. 각 3주 주기의 1일, 8일 및 15일에 최대 5주기의 카보플라틴 AUC2 또는 AUC2.7 AND 파클리탁셀 60mg/m^2.

도세탁셀은 파클리탁셀에 심각한 과민 반응을 경험하거나 스폰서와 상의한 후에만 파클리탁셀 중단이 필요한 AE를 경험하는 참가자에게 고려될 수 있습니다. Scottish Gynecological Cancer Trials Group에서 결정한 권장 용량은 Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W + carboplatin AUC 5 Q3W입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1367

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, 대만, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • 러시아 제국
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, 러시아 제국, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, 러시아 제국, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, 브라질, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, 우크라이나, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, 우크라이나, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국제 산부인과 연맹(FIGO) III기 또는 IV기 EOC(고등급 주로 장액성, 자궁내막양(모든 등급), 암육종, 고급 장액 성분이 있는 혼합 뮬러리안, 투명 세포 또는 저등급 장액 OC), 원발성 복막암 또는 난관암
  • 1차 용적축소 수술을 막 완료했거나 1차 용적축소 수술을 받을 자격이 있거나 인터벌 용적축소 수술의 잠재적 후보입니다.
  • 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법의 후보이며 보조 또는 신보강 환경에서 투여됩니다.
  • 신보강 화학요법 대상자는 암 항원 125(CA-125)(킬로단위/L):암배아 항원(CEA; ng/mL) 비율이 25 이상입니다.
  • 무작위화 이전에 BRCA1/2 및 PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1) 종양 마커 상태의 전향적 테스트를 위해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
  • 도입 기간에 화학 요법을 시작하기 전 7일 이내 및 주기 1의 1일 전 3일 이내에 평가했을 때 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.) 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 b.) WOCBP이고 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙(또는 펨브롤리주맙)의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하거나 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 위약) 및 베바시주맙(투여한 경우), 올라파립(또는 올라파립 위약)의 마지막 투여 후 최소 180일 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 210일 및 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하지 않기로 동의하거나 이 기간 동안 재생산 목적으로 자신의 사용을 위해 동결/보관합니다. 연구자는 연구 치료제의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성을 평가해야 합니다. WOCBP는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 24시간(소변) 또는 72시간(혈청) 이내에 매우 민감한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다. 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 난소의 점액성, 생식 세포 또는 경계성 종양이 있는 경우
  • BRCA1 또는 BRCA2에서 알려진 또는 의심되는 유해한 돌연변이(배선 또는 체세포)가 있음
  • 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있습니다.
  • 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유관 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종) 잠재적인 치유 요법을 받은 적이 있는 경우는 제외되지 않습니다.
  • 도입 기간 동안 화학 요법을 받은 후 탈모증을 제외하고 진행 중인 3등급 또는 4등급 독성이 있음
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 뇌 전이가 있는 참가자는 이전에 치료를 받았고(화학 요법 제외) 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 무작위 배정 전 14일 이내에 뇌 전이와 관련된 증상 관리를 위해 스테로이드를 사용하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 약물 도입 화학 요법의 첫 번째 투여 전에 안정적인 뇌 전이가 확립되어야 합니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 도입 기간 동안 화학 요법을 받기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았음
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 경계성 종양, 초기 EOC 또는 초기 나팔관암을 치료하기 위해 수술을 받은 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 선별 검사 시 필요합니다. 참고: B형 간염 병력이 있지만 HBsAg 음성인 참여자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장(GI) 장애(예: 위절제술, 부분 장 폐쇄, 흡수 장애)
  • 조절되지 않는 고혈압이 있다
  • 기저 EOC(베바시주맙을 받는 참가자의 경우)와 관련된 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄(하폐쇄 질환 포함), 복부 누공 또는 GI 천공이 있음
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈, 객혈 또는 활동성 GI 출혈의 병력이 있음(베바시주맙을 받는 참가자의 경우)
  • 도입 기간의 화학 요법 첫 투여 전 72시간 이내 및 주기 1의 1일 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 WOCBP이거나, 임신 또는 모유 수유 중이거나, 펨브롤리주맙(또는 펨브롤리주맙 위약) 및 베바시주맙(투여된 경우)의 마지막 투여 후 120일까지, 올라파립(또는 올라파립 위약)의 마지막 투여 후 최소 180일, 그리고 최소 210일 화학 요법의 마지막 투여 후 일
  • 방사선 또는 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 조사 요법)
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸-1(항PD-1), 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 (예. 세포독성 T 림프구 항원-4[CTLA-4], OX 40, CD137)
  • 이전에 올라파립 또는 기타 폴리(아데노신-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받았음
  • 복강 내 화학 요법이 계획되었거나 일차 요법으로 시행되었습니다.
  • 주기 1의 1일차에 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • pembrolizumab, olaparib, carboplatin, paclitaxel 또는 bevacizumab(사용하는 경우) 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민성(≥3등급)이 있음
  • 현재 강함(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르로 강화된 프로테아제 억제제) 또는 중등도(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀) 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 연구 기간 동안 중단
  • 현재 강함(예: 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도(예: bosentan, efavirenz, modafinil) 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4 유도제
  • 무작위 배정 전 지난 120일 동안 전혈 수혈을 받은 경우
  • 도입 기간에 화학 요법을 시작한 후 4주(28일) 이내에 현재 참여 중이거나 연구 약물 연구에 참여했거나 연구 기기를 사용한 경우
  • 제어되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식기 심전도(ECG)가 있거나 참여자가 선천성 긴 QT 증후군을 가짐
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았거나, 이전에 동종 골수 이식을 받았거나, 이중 탯줄 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 무작위 배정 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향에서 회복되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보 플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브 롤리 주맙 + 올라 파리브
참가자는 5 주 사이클에 대한 5 주 사이클에 대한 정맥 내 (IV) 주입을 통해 카보 플라틴/파클리탁셀을 통해 3 주 사이클의 1 일차 1 일에 IV 주입을 통한 펨브 롤리 주맙 200mg을 통해 매일 35 주 사이클의 1 일에 1 일차에 OLAPARIB 300 mg을 통해 두 번 (BID)를 통해 OLAPARIB 300 mg을받습니다. 파클리탁셀은 스폰서 상담 후 도세탁셀 (75 mg/m^2 Q3W)과 카보 플라틴 AUC 5 Q3W를받을 수있다. 참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 3 주주기 1 일에 IV 주입을 통해 베바 시주 맙을받을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 올라파립
구강 정제
다른 이름들:
  • MK-7339
  • 린파자®
생물학적: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴®
실험적: 카보 플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브 롤리 주맙
참가자들은 사이클 1 플러스 1 플러스 펨브 롤리 주맙 200mg을 시작으로 5 주 사이의 5 주 사이클에 대한 IV 주입을 통해 카보 플라틴/파클리탁셀을 통해 3 주 사이클의 IV 주입을 통해 각각 3 주 사이클의 1 일차를 통해 최대 35 사이클의 1 일차에 구강 태블릿 입찰을 통해 Olaparib에 대한 위약을 통해주기 7을 통해 Olaparib에 대한 위약을 통해 CACLITAXIL에 대한 심각한 과부 검사 반응을 경험하는 참가자 또는 paclitaxel mcopernuate ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae ae. 스폰서 상담 후 Docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) + Carboplatin AUC 5 Q3W. 참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 3 주주기 1 일에 IV 주입을 통해 베바 시주 맙을받을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
생물학적: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 올라파립에 대한 위약
구강 정제
활성 비교기: 카보 플라틴 + 파클리탁셀
참가자는 5 주 3 주 사이클에 대한 IV 주입을 통해 Carboplatin/Paclitaxel을 통해 Carboplatin/Paclitaxel을 통해 3 주 사이클의 IV 주입을 통해 펨브 롤리 주맙 (정상 식염수 또는 덱 스트로즈)에 대한 위약을 통해 최대 35 주 사이클의 1 일째에 IV 주입을 통해 경부 타블릿 입찰을 통해 Olaparib에 대한 위약에 대한 위약을받습니다. 파클리탁셀은 스폰서 상담 후 도세탁셀 (75 mg/m^2 Q3W)과 카보 플라틴 AUC 5 Q3W를받을 수 있습니다. 참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 3 주주기 1 일에 IV 주입을 통해 베바 시주 맙을받을 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
생물학적: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 올라파립에 대한 위약
구강 정제
의약품: 펨브롤리주맙에 대한 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수 또는 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 당 무 진행 생존 (PFS)은 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 양성 종양 (PD-L1) 양성 종양 (양성 점수 [CPS] ≥10)의 참가자에 의해 평가 된 바와 같이.
기간: 최대 약 67 개월
PFS는 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 진보적 질병 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. 조사자가 평가 한 RECIST 당 PFS는 PD-L1 양성 종양 (CPS 더 10)에 대해보고 될 것이다. PFS는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 67 개월
모든 참가자에서 조사관이 평가 한 Recist 당 PFS 1.1
기간: 최대 약 67 개월
PFS는 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 진보적 질병 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. 조사관이 평가 한 RECIST 당 PFS는 모든 참가자에 대해보고됩니다. PFS는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 67 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성 종양을 가진 참가자의 전체 생존 (OS) (CPS ≥ 10)
기간: 최대 약 67 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 시간으로 정의됩니다. OS는 PD-L1 양성 종양을 가진 모든 참가자 (CPS 더 10)에 대해보고됩니다. 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 OS를 계산 하였다.
최대 약 67 개월
모든 참가자의 OS
기간: 최대 약 67 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 시간으로 정의됩니다. 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 OS를 계산 하였다.
최대 약 67 개월
PD-L1 양성 종양을 가진 참가자에서 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1 (CPS 더 10)
기간: 최대 약 66 개월
PFS는 무작위 배정에서 맹목적인 독립 중앙 검토 평가 또는 사망에 기초하여 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS는 PD-L1 양성 (CPS 더 10) 종양 (CPS 더 10)을 가진 참가자에 대해보고 될 것이다. PFS는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 66 개월
모든 참가자에서 BICR이 평가 한 RECIST 당 PFS 1.1
기간: 최대 약 66 개월
PFS는 무작위 배정에서 맹목적인 독립 중앙 검토 평가 또는 사망에 기초하여 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS는 모든 참가자에 대해보고됩니다. PFS는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 66 개월
PD-L1 양성 종양을 가진 참가자의 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 연구 치료 중단 후 2 라인 치료 후 PFS (PFS2)
기간: 최대 약 67 개월
PFS2는 조사자 평가에 기초한 RECIST 1.1 당 2 라인 처리 후 무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 원인으로 인한 사망은 먼저 발생합니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. 조사자에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 PFS2는 PD-L1 양성 종양을 가진 참가자 (CPS 더 10)에 대해보고된다. PFS2는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 67 개월
모든 참가자에서 조사자가 평가 한 연구 치료 중단 후 PFS2
기간: 최대 약 67 개월
PFS2는 조사자 평가에 기초한 RECIST 1.1 당 2 라인 처리 후 무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 원인으로 인한 사망은 먼저 발생합니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양과 비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 간주됩니다. 조사자가 평가 한 RECIST 1.1 당 PFS2는 모든 참가자에 대해보고됩니다. PFS2는 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었다.
최대 약 67 개월
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (항목 29) 및 삶의 질 (항목 30) (GHS/QOL) 결합 된 점수
기간: 기준선 및 45 주
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기위한 30 개 항목 설문지입니다. GHS (Global Health Status)에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가하겠습니까?" (항목 29)와 삶의 질 (Qol) 질문 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?" (항목 30)은 7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한; 7 = 우수). 선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되었으므로 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수 = 더 나은 결과. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 조합 점수의 기준선에서 45 주에서 45 번의 변경은 응답 변수로서 점수를 갖는 제한된 종단 데이터 분석 (CLDA)에 기초하여 계산되었다; 시간 상호 작용 및 계층화 인자에 의한 치료를위한 공변량 (1 차 1 차 대 1 차 r1에 따른 계획된 간격 대 R0], 베바 시주 맙을 사용하고 [예 대 아니오] 및 PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
기준선 및 45 주
복부 및 위장관 (복부/GI) 증상에서 기준선에서 평균 변화의 품질의 질 설문 조사-이소 비아 암 (QLQ-OV28) 복부/GI 증상 척도를 사용한 점수
기간: 기준선 및 45 주
EORTC QOL 설문 조사-오비 아르암 암 (QLQ-OV28) 복부 통증에 대한 복부/GI 증상 척도, 복부/위의 부풀어 오른 느낌, 의류 적합의 변화, 장 습관의 변화, 헛배 부름 및 복부 충만 함 (31-36)에 대한 6 가지 질문에 대한 참가자 반응은 4 포인트 규모로 점수가 매겨졌다 (1 = 4). 낮은 점수 = 더 나은 복부/GI 증상. 선형 변환을 사용하여, 점수는 0에서 100 사이의 원시 점수를 표준화 하였다; 더 나은 점수는 더 나은 전체 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-OV28 항목의 기준선에서 주 1 주차 변경 31-36 결합 된 점수는 반응 변수로서 점수를 갖는 제한된 종단 데이터 분석 (CLDA) 모델에 기초하여 계산되었다; 시간 상호 작용 및 계층화 인자에 의한 치료를위한 공변량 (1 차 1 차 대 1 차 r1에 따른 계획된 간격 대 R0], 베바 시주 맙을 사용하고 [예 대 아니오] 및 PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
기준선 및 45 주
유럽 ​​암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30 (QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (항목 29) 및 삶의 질 (항목 30) 결합 점수
기간: 최대 약 31 개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기위한 30 개 항목 설문지입니다. GHS (Global Health Status)에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가하겠습니까?" (항목 29)와 삶의 질 (Qol) 질문 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?" (항목 30)은 7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한; 7 = 우수). 선형 변환을 사용하여, 원시 점수는 표준화되었으므로 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수 = 더 나은 결과. TTD는 첫 번째 EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수에서 열화로 정의됩니다 (우파 응원 규칙 [마지막 관찰] 또는 사망하에 확인 된 기준선에서 GHS/QOL 점수가 ≥10 점 감소로 정의됩니다. 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 TTD를 계산 하였다.
최대 약 31 개월
EORTC QLQ-OV28을 사용한 복부/GI 증상의 악화 시간 (TTD)
기간: 최대 약 31 개월
EORTC QOL 설문 조사-오비 아르암 암 (QLQ-OV28) 복부 통증에 대한 복부/GI 증상 척도, 복부/위의 부풀어 오른 느낌, 의류 적합의 변화, 장 습관의 변화, 헛배 부름 및 복부 충만 함 (31-36)에 대한 6 가지 질문에 대한 참가자 반응은 4 포인트 규모로 점수가 매겨졌다 (1 = 4). 낮은 점수 = 더 나은 복부/GI 증상. 선형 변환을 사용하여, 점수는 0에서 100 사이의 원시 점수를 표준화 하였다; 더 나은 점수는 더 나은 전체 결과를 나타냅니다. TTD는 첫 번째 EORTC QLQ-OV28 질문 31-36 결합 점수로부터 악화로 정의됩니다 (오른쪽 검열 규칙 [마지막 관찰]) 또는 사망하에 확인과 함께 기준선에서 ≥10 포인트 감소로 정의됩니다. 검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 TTD를 계산 하였다.
최대 약 31 개월
모든 참가자의 첫 번째 후속 항암 치료 (TFST)까지의 시간
기간: 최대 약 67 개월
TFST는 무작위 화에서 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 원인으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다. TFST는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법으로부터 결정되었다.
최대 약 67 개월
모든 참가자의 두 번째 후속 항암 치료 (TSST)
기간: 최대 약 67 개월
TSST는 무작위 화에서 두 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 원인으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다. TSST는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법으로부터 결정되었다.
최대 약 67 개월
모든 참가자의 학습 치료 또는 사망 (TDT)의 중단 시간
기간: 최대 약 67 개월
TDT는 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로 인해 발생하는 시간으로 정의됩니다. TDT는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법으로부터 결정되었다.
최대 약 67 개월
모든 참가자의 병리학 적 완전한 반응 (PCR) 비율
기간: 최대 약 26 개월
PCR은 수술 전에 언급 된 모든 알려진 질병의 실종으로 정의됩니다. 간격 디불킹 수술 중에 수집 된 모든 수술 표본은 악성 종양에 대해 현미경으로 음성입니다. PCR을 경험하는 참가자의 백분율은 베바 시주 맙 사용 (예 대 아니오) 및 PD-L1 상태 (CPS <10 대 CPS> = 10)에 의해 계층화 된 Miettinen & Nurminen 방법에 따라 결정되었습니다.
최대 약 26 개월
부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 73 개월 (예상)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의학적 발생입니다. AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 약 73 개월 (예상)
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 6 년 (예상)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의학적 발생입니다. AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 약 6 년 (예상)
PD-L1 양성 종양(CPS≥10)이 있는 참가자의 최초 후속 항암 치료(TFST)까지 걸리는 시간
기간: 최대 약 67개월
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. TFST는 검열된 데이터에 대한 product-limit(Kaplan-Meier) 방법으로 결정되었습니다.
최대 약 67개월
PD-L1 양성 종양(CPS≥10)이 있는 참가자의 후속 항암 치료(TSST)까지의 시간
기간: 최대 약 67개월
TSST는 무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 치료 시작 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. TSST는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법으로 결정되었습니다.
최대 약 67개월
PD-L1 양성 종양(CPS≥10)이 있는 참가자의 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간
기간: 최대 약 67개월
TDT는 무작위배정일부터 연구 치료제 중단 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. TDT는 검열된 데이터에 대한 product-limit(Kaplan-Meier) 방법으로 결정되었습니다.
최대 약 67개월
PD-L1 양성 종양(CPS≥10)이 있는 참가자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 21개월
pCR은 수술 전에 알려진 모든 알려진 질병이 사라지는 것으로 정의됩니다. 간격 축소 수술 중에 수집된 모든 수술 표본은 현미경으로 악성 종양에 대해 음성입니다. pCR을 경험한 참가자의 비율은 베바시주맙 사용에 따라 계층화된 Miettinen & Nurminen 방법(예 대 아니오)을 기반으로 결정되었습니다.
최대 약 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (기타 식별자: MSD)
  • KEYLYNK-001 (기타 식별자: MSD)
  • 194619 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT 번호)
  • 2022-502124-52-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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