Studie van chemotherapie met pembrolizumab (MK-3475) gevolgd door onderhoud met Olaparib (MK-7339) voor de eerstelijnsbehandeling van vrouwen met BRCA niet-gemuteerde gevorderde epitheliale ovariumkanker (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van chemotherapie met of zonder pembrolizumab gevolgd door onderhoudsbehandeling met olaparib of placebo voor de eerstelijnsbehandeling van BRCA niet-gemuteerde gevorderde epitheliale ovariumkanker (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met carboplatine/paclitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) en onderhoudsbehandeling olaparib (MK-7339) bij vrouwen met epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), eileiderkanker of primair peritoneale kanker.
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat de combinatie van pembrolizumab plus carboplatine/paclitaxel* gevolgd door voortgezette pembrolizumab en onderhoud olaparib superieur is aan alleen carboplatine/paclitaxel met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). ) bij deelnemers met geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1)-positieve tumoren (Combined Positive Score [CPS]≥10) en bij alle deelnemers, en dat de combinatie van pembrolizumab plus carboplatine/paclitaxel gevolgd door voortgezette pembrolizumab superieur is aan carboplatine /paclitaxel alleen met betrekking tot PFS volgens RECIST 1.1 bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10) en bij alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Na een gewenningsperiode waarin alle deelnemers een enkele cyclus van 3 weken carboplatine/paclitaxel* krijgen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen:
- Pembrolizumab + Olaparib,
- Pembrolizumab + Placebo voor Olaparib
Placebo voor Pembrolizumab + Placebo voor Olaparib
Naar goeddunken van de onderzoeker en voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemers, moet een van de volgende carboplatine/paclitaxel-regimes worden gekozen:
- tot 5 cycli carboplatine Area Under the Curve (AUC)5 of AUC6 EN paclitaxel 175 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
- tot 5 cycli van carboplatine AUC5 of AUC6 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken EN paclitaxel 80 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 3 weken; of
- tot 5 cycli van carboplatine AUC2 of AUC2,7 EN paclitaxel 60 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 3 weken.
Docetaxel kan worden overwogen voor deelnemers die ofwel een ernstige overgevoeligheidsreactie op paclitaxel ervaren, ofwel een bijwerking die stopzetting van paclitaxel alleen vereist na overleg met de sponsor. De aanbevolen dosis zoals bepaald door de Scottish Gynecological Cancer Trials Group is docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus carboplatine AUC 5 Q3W.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1367
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
-
Leuven, Antwerpen, België, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, België, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
-
São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Benevento, Italië, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
-
Catania, Italië, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
-
Lecco, Italië, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Naples, Italië, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Italië, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Italië, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Italië, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Oekraïne, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rusland, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch bevestigde International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium III of Stadium IV EOC (hooggradig overwegend sereus, endometrioïde (elke graad), carcinosarcoom, gemengd mulleriaans met hoogwaardige sereuze component, heldere cellen of laaggradige sereuze OC), primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
- Heeft net een primaire debulkingoperatie ondergaan of komt in aanmerking voor een primaire debulkingoperatie of is een potentiële kandidaat voor een intervaldebulkingoperatie
- Komt in aanmerking voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, toe te dienen in de adjuvante of neoadjuvante setting
- Kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie, hebben een kankerantigeenverhouding van 125 (CA-125) (kilo-eenheden/l):carcino-embryonaal antigeen (CEA; ng/ml) groter dan of gelijk aan 25
- Is in staat om een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie te verstrekken voor prospectief testen van BRCA1/2 en Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) tumormarkerstatus voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van chemotherapie in de gewenningsperiode en binnen 3 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing: a.) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b.) een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is, met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab (of pembrolizumab placebo) en bevacizumab (indien toegediend), ten minste 180 dagen na de laatste dosis olaparib (of olaparib-placebo), en ten minste 210 dagen na de laatste dosis chemotherapie en stemt ermee in geen eicellen (eicellen, oöcyten) aan anderen te doneren of gedurende deze periode voor eigen gebruik invriezen/bewaren voor reproductiedoeleinden. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een WOCBP moet binnen 24 uur (urine) of 72 uur (serum) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft slijm-, kiemcel- of borderline-tumor van de eierstok
- Heeft een bekende of vermoede schadelijke mutatie (kiemlijn of somatisch) in BRCA1 of BRCA2
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met steroïden vereiste of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of heeft kenmerken die wijzen op MDS/AML
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. ductaal carcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ) die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft aanhoudende graad 3- of graad 4-toxiciteit, met uitzondering van alopecia, na chemotherapie toegediend tijdens de gewenningsperiode
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze eerder zijn behandeld (behalve met chemotherapie) en radiologisch stabiel en klinisch stabiel zijn en dat er binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie geen steroïden zijn gebruikt voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan hersenmetastasen. Stabiele hersenmetastasen moeten worden vastgesteld voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie als inleidende chemotherapie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (dosering >10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (TB; Bacillus Tuberculosis)
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft kolonie-stimulerende factoren (bijv. granulocyt-kolonie-stimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van chemotherapie tijdens de gewenningsperiode
- Wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
- Heeft een operatie ondergaan om borderline-tumoren, EOC in een vroeg stadium of eileiderkanker in een vroeg stadium te behandelen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd). Testen op hepatitis B of hepatitis C is alleen vereist bij de screening als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit. Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B maar die HBsAg-negatief zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek
- Is ofwel niet in staat om oraal toegediende medicatie door te slikken of heeft een gastro-intestinale (GI) stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, partiële darmobstructie, malabsorptie)
- Heeft ongecontroleerde hypertensie
- Heeft actuele, klinisch relevante darmobstructie (inclusief subocclusieve ziekte), abdominale fistel of GI-perforatie, gerelateerd aan onderliggende EOC (voor deelnemers die bevacizumab krijgen)
- Heeft een voorgeschiedenis van bloeding, bloedspuwing of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (voor deelnemers die bevacizumab kregen)
- Is een WOCBP die binnen 72 uur vóór de eerste dosis chemotherapie in de gewenningsperiode en binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 een positieve zwangerschapstest in de urine heeft, zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met screening tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab (of pembrolizumab-placebo) en bevacizumab (indien toegediend), ten minste 180 dagen na de laatste dosis olaparib (of olaparib-placebo), en ten minste 210 dagen na de laatste dosis chemotherapie
- Eerdere behandeling heeft gekregen voor elk stadium van OC, inclusief bestraling of systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, onderzoekstherapie)
- Eerdere therapie heeft gekregen met een middel tegen geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-L2 of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt antigeen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
- eerder is behandeld met olaparib of een andere poly(adenosine-ribose)polymerase (PARP)-remmer
- Heeft intraperitoneale chemotherapie gepland of is toegediend als eerstelijnsbehandeling
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 van cyclus 1 een levend vaccin gekregen
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, olaparib, carboplatine, paclitaxel of bevacizumab (indien gebruikt) en/of voor één van hun hulpstoffen
- Ontvangt momenteel sterke (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4 die niet kunnen worden stopgezet voor de duur van de studie
- Ontvangt momenteel sterke (bijv. fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matig (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) inductoren van CYP3A4 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
- Heeft in de laatste 120 dagen voorafgaand aan randomisatie volbloedtransfusies gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van de chemotherapie in de gewenningsperiode een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
- Heeft een elektrocardiogram (ECG) in rust dat wijst op ongecontroleerde, mogelijk reversibele hartaandoeningen of deelnemer heeft aangeboren lang QT-syndroom
- Heeft een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie gehad, heeft eerder een allogene beenmergtransplantatie ondergaan of heeft een dubbele navelstrengtransplantatie ondergaan
- Heeft binnen 3 weken na randomisatie een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van de gevolgen van een grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Deelnemers ontvangen carboplatine/paclitaxel via intraveneuze (iv) infusie voor vijf cycli van 3 weken plus pembrolizumab 200 mg via IV-infusie via dag 1 van elke 3 weken durende cyclus voor maximaal 35 cycli plus OLAPARIB 300 mg Tweeën per dag per dag (bid), beginnend met cycle 7. Deelnemers. Paclitaxel kan docetaxel ontvangen (75 mg/m^2 Q3W) plus carboplatine AUC 5 Q3W na sponsorconsult.
Deelnemers kunnen ook bevacizumab ontvangen via IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus naar goeddunken van de onderzoeker.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen carboplatine/paclitaxel via IV-infusie voor vijf cycli van 3 weken beginnend in cyclus 1 plus pembrolizumab 200 mg via IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus voor maximaal 35 cycli plus placebo voor OLAPARIB voor OLAPARIB VIA OLAL TABLET BID, beginnend met cyclus 7. Deelnemers die ernstige hypersitiviteitsreactie ervaren. Docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus carboplatine AUC 5 Q3W na sponsoroverleg.
Deelnemers kunnen ook bevacizumab ontvangen via IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus naar goeddunken van de onderzoeker.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine + paclitaxel
Deelnemers ontvangen carboplatine/paclitaxel via IV-infusie voor vijf 3 weken durende cycli plus placebo voor pembrolizumab (normale zoutoplossing of dextrose) via IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus van 3 weken voor maximaal 35 cycli plus placebo voor ollaparib via orale tabletbid Paclitaxel kan docetaxel ontvangen (75 mg/m^2 Q3W) plus carboplatine AUC 5 Q3W na sponsorconsult.
Deelnemers kunnen ook bevacizumab ontvangen via IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus naar goeddunken van de onderzoeker.
|
IV infusie
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) positieve tumoren (gecombineerde positieve score [CPS] ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van onderzoekers of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gerapporteerd voor deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10).
PFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
PFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van onderzoekers of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker zal voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
PFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 positieve tumoren (CPS ≥ 10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Het besturingssysteem wordt gerapporteerd voor alle deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10).
Het OS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
OS in alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Het OS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met PD-L1 positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 op basis van blinde onafhankelijke centrale beoordelingsbeoordeling of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review zal worden gerapporteerd voor deelnemers met PD-L1 positieve (CPS≥10) tumoren (CPS≥10).
PFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 66 maanden
|
|
PFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 op basis van blinde onafhankelijke centrale beoordelingsbeoordeling of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers.
PFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 66 maanden
|
|
PFS na tweedelijnsbehandeling (PFS2) na stopzetting van de studiebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot PD na tweedelijnsbehandeling per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS2 per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker is gerapporteerd voor deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10).
PFS2 werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
PFS2 na stopzetting van de studiebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot PD na tweedelijnsbehandeling per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
OPMERKING: Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies wordt ook beschouwd als PD.
De PFS2 per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker is gerapporteerd voor alle deelnemers.
PFS2 werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) (GHS/QOL) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 45
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de Global Health Status (GHS) -vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
(Item 29) en de Quality of Life (QOL) vraag "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
(Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht; 7 = uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd zodat scores varieerden van 0 tot 100; Hogere score = beter resultaat.
Verandering van basislijn naar week 45 in EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 gecombineerde scores werd berekend op basis van een beperkte longitudinale gegevensanalyse (CLDA) met scores als responsvariabele; Covariaten voor behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren (debulking-chirurgie [gepland interval versus R0 na primaire versus R1 na primaire], en bevacizumab gebruik [ja versus NO] en PD-L1 CPS [<10 versus ≥10]).
|
Basislijn en week 45
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in buik- en gastro-intestinale (buik/GI) symptomen scoren met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) Buik/GI Symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 45
|
De antwoorden van de deelnemers op 6 vragen van de EORTC QOL-vragenlijst-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) Abdominale/GI symptoomschaal over buikpijn, opgeblazen gevoel in een abdom/maag, veranderingen in kleding, veranderingen in de darmgewoonte, winderigheid en maagvolheid bij het eten (vragen 31-36) werden gescoord op een 4-puntsschaal. Lagere score = betere buik/GI -symptomen.
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een lagere score die een beter algemeen resultaat aangeeft.
Verandering van basislijn naar week 45 in EORTC QLQ-OV28-items 31-36 Gecombineerde scores werd berekend op basis van een beperkt longitudinale data-analyse (CLDA) -model met scores als responsvariabele; Covariaten voor behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren (debulking-chirurgie [gepland interval versus R0 na primaire versus R1 na primaire], en bevacizumab gebruik [ja versus NO] en PD-L1 CPS [<10 versus ≥10]).
|
Basislijn en week 45
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidsstatus (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de Global Health Status (GHS) -vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
(Item 29) en de Quality of Life (QOL) vraag "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
(Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht; 7 = uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd zodat scores varieerden van 0 tot 100; Hogere score = beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 gecombineerde scores tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10-punts afname in GHS/QOL-score van de basislijn met bevestiging onder de rechtercensurele regel [de laatste observatie]) of overlijden, wat eerst voorkomt.
TTD werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van buik/GI-symptomen met behulp van EORTC QLQ-OV28
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
De antwoorden van de deelnemers op 6 vragen van de EORTC QOL-vragenlijst-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) Abdominale/GI symptoomschaal over buikpijn, opgeblazen gevoel in een abdom/maag, veranderingen in kleding, veranderingen in de darmgewoonte, winderigheid en maagvolheid bij het eten (vragen 31-36) werden gescoord op een 4-puntsschaal. Lagere score = betere buik/GI -symptomen.
Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een lagere score die een beter algemeen resultaat aangeeft.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste EORTC QLQ-OV28 VRAGEN 31-36 Gecombineerde scores tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10-punts afname in abdominale/GI-symptomenscore van de uitgangswaarde met bevestiging onder de rechter-censurerende regel [de laatste observatie]) of overlijden, wat eerst voorkomt.
TTD werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Tijd tot eerste daaropvolgende anti-kankerbehandeling (TFST) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het initiëren van eerste volgende anti-kankerbehandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
De TFST werd bepaald uit de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Tijd tot tweede daaropvolgende anti-kankerbehandeling (TSST) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TSST wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het initieren van de tweede daaropvolgende anti-kankerbehandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
De TSST werd bepaald uit de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van studiebehandeling of overlijden (TDT) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TDT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot stopzetting van studiebehandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
De TDT werd bepaald uit de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
|
PCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bekende ziekte die vóór de operatie zijn opgemerkt; Alle chirurgische monsters verzameld tijdens de interval debulking chirurgie zijn microscopisch negatief voor maligniteit.
Het percentage deelnemers die PCR ervaren, werd bepaald op basis van Miettinen & Nurminen-methode gestratificeerd door Bevacizumab-gebruik (ja versus nee) en PD-L1-status (CPS <10 versus CPS> = 10).
|
Tot ongeveer 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 73 maanden (verwacht)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 73 maanden (verwacht)
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar (verwacht)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de interventie van de studie door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 jaar (verwacht)
|
|
Tijd tot de eerste daaropvolgende antikankerbehandeling (TFST) bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende behandeling tegen kanker of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De TFST werd bepaald op basis van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Tijd tot tweede daaropvolgende antikankerbehandeling (TSST) bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de tweede daaropvolgende antikankerbehandeling of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De TSST werd bepaald op basis van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden (TDT) bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 67 maanden
|
TDT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De TDT werd bepaald aan de hand van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
|
Tot ongeveer 67 maanden
|
|
Pathologische complete respons (pCR) bij deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (CPS≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
pCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bekende ziekten die voorafgaand aan de operatie zijn opgemerkt; alle chirurgische monsters die tijdens de interval-debulking-operatie zijn verzameld, zijn microscopisch negatief voor maligniteit.
Het percentage deelnemers dat pCR ervaart, werd bepaald op basis van de Miettinen & Nurminen-methode, gestratificeerd naar gebruik van Bevacizumab (ja versus nee).
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Suikers
- Hexoses
- Monosachariden
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Zoutoplossing
- pembrolizumab
- Olaparib
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Andere identificatie: MSD)
- KEYLYNK-001 (Andere identificatie: MSD)
- 194619 (Register-ID: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502124-52-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1283-3793 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .