Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapiasta pembrolitsumabilla (MK-3475) ja sen jälkeen ylläpitohoidolla olaparibilla (MK-7339) BRCA:ta sairastavien naisten ensilinjan hoitoon, mutaatioon ei-muutattunut pitkälle edennyt munasarjasyöpä (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001) /ENGOT-ov43/GOG-3036)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu vaihe 3, kaksoissokkotutkimus kemoterapiasta pembrolitsumabilla tai ilman sitä ja sen jälkeen ylläpitohoitoa olaparibilla tai lumelääkettä BRCA:n ei-mutaation edenneen munasarjasyövän (EOC) ensilinjan hoitoon (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOGG -3036)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karboplatiini/paklitakseli* PLUS pembrolitsumabi (MK-3475) ja ylläpitoolaparibi (MK-7339) hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä (EOC), munanjohdinsyöpä tai primaarinen syöpä. peritoneaalisyöpä.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että pembrolitsumabin ja karboplatiinin/paklitakselin* yhdistelmä, jota seuraa jatkuva pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparibi, on parempi kuin karboplatiini/paklitakseli yksinään suhteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) per vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien osalta (RECIST 1.1, versio 1.1). ) osallistujilla, joilla on ohjelmoituja kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivisia kasvaimia (Combined Positive Score [CPS] ≥10) ja kaikilla osallistujilla, ja että pembrolitsumabin ja karboplatiinin/paklitakselin yhdistelmä, jota seuraa jatkuva pembrolitsumabi, on parempi kuin karboplatiini /paklitakseli yksinään suhteessa PFS:ään per RECIST 1.1 osallistujilla, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS≥10) ja kaikilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitusjakson jälkeen, jonka aikana kaikki osallistujat saavat yhden 3 viikon karboplatiini/paklitakselisyklin*, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitohaarasta:

  • pembrolitsumabi + olaparibi,
  • Pembrolitsumabi + lumelääke Olaparibille

  • Placebo pembrolitsumabille + lumelääke Olaparibille

    • Tutkijan harkinnan mukaan ja ennen osallistujien satunnaistamista on valittava yksi seuraavista karboplatiini/paklitakseli-hoito-ohjelmista:

      1. enintään 5 sykliä karboplatiinia käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)5 tai AUC6:ta JA paklitakselia 175 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
      2. enintään 5 karboplatiinin AUC5- tai AUC6-sykliä jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 JA paklitakselia 80 mg/m^2 kunkin 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15; tai
      3. enintään 5 sykliä karboplatiinin AUC2 tai AUC2.7 JA paklitakseli 60 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Doketakselia voidaan harkita osallistujille, joilla on joko vakava yliherkkyysreaktio paklitakselille tai haittavaikutus, joka edellyttää paklitakselihoidon lopettamista vasta neuvoteltuaan sponsorin kanssa. Scottish Gynecological Cancer Trials Groupin määrittämä suositeltu annos on Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus karboplatiinin AUC 5 Q3W.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1367

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Espanja
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Venäjä
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Venäjä, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Venäjä, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -vaiheen III tai vaihe IV EOC (korkea-asteinen, pääasiassa seroosi, endometrioidi (kaikki luokka), karsinosarkooma, sekoitettu mulleri ja korkealaatuinen seroosikomponentti, kirkas solu tai matala-asteinen seroosi OC), primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • on juuri suorittanut primaarisen debulking-leikkauksen tai on oikeutettu ensisijaiseen debulking-leikkaukseen tai on mahdollinen ehdokas intervallileikkaukseen
  • Onko ehdokas karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaan, annettavaksi adjuvantti- tai neoadjuvanttitilassa
  • Ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan, sen syöpäantigeenin 125 (CA-125) (kiloyksikköä/l):karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA; ng/ml) -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
  • Pystyy tarjoamaan äskettäin hankitun tuumorileesion ydin- tai leikkausbiopsian BRCA1/2:n ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kasvainmarkkereiden tilan tulevaa testausta varten ennen satunnaistamista
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista aloitusjaksolla ja 3 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa: a.) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b.) on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jolla on vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi- (tai pembrolitsumabi-annoksen) jälkeen. lumelääke) ja bevasitsumabi (jos sitä annetaan) vähintään 180 päivää viimeisen olaparib-annoksen (tai olaparib lumelääke) jälkeen ja vähintään 210 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttää/säilytä omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus suhteessa ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti joko 24 tunnin (virtsa) tai 72 tunnin (seerumi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on limakalvo-, sukusolu- tai munasarjakasvain
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty vahingollinen mutaatio (idurata tai somaattinen) joko BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
  • Onko hänellä joko myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. ductal carcinoma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
  • hänellä on jatkuva asteen 3 tai asteen 4 toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, aloitusjakson aikana annetun kemoterapian jälkeen
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, voivat osallistua, jos heidät on aiemmin hoidettu (paitsi kemoterapialla) ja he ovat radiologisesti stabiileja, kliinisesti stabiileja eikä steroideja ole käytetty aivometastaaseihin liittyvien oireiden hoitoon 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Stabiilit aivometastaasit tulee todeta ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen aloittavaa kemoterapiaannosta
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos > 10 mg päivässä prednisoniekvivalenttia) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) Huomautus: Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • on saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon sisällä ennen kemoterapiaa aloitusjakson aikana
  • sen lääketieteellisen riskin katsotaan olevan huono vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi
  • Hän on leikattu rajatuumorien, varhaisen vaiheen EOC:n tai varhaisen vaiheen munanjohtimen syövän hoitoon
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -testaus vaaditaan seulonnassa vain, jos paikallinen terveysviranomainen niin määrää. Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B, mutta jotka ovat HBsAg-negatiivisia, voivat osallistua tutkimukseen
  • Hän ei joko pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä tai hänellä on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. mahalaukun poisto, osittainen suolen tukos, imeytymishäiriö)
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Hänellä on nykyinen kliinisesti merkittävä suolen tukos (mukaan lukien subokklusiivinen sairaus), vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio, joka liittyy taustalla olevaan EOC:hen (bevasitsumabia saaville osallistujille)
  • Hänellä on ollut verenvuotoa, verenvuotoa tai aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (bevasitsumabia saaville osallistujille)
  • Onko WOCBP-potilas, jonka virtsaraskaustesti on positiivinen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta aloitusjakson aikana ja 72 tunnin sisällä ennen syklin 1 päivää 1, on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen arvioitu kesto alkaen seulonnasta 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen (tai pembrolitsumabi lumelääke) ja bevasitsumabin (jos sitä annetaan), vähintään 180 päivää viimeisen olaparib-annoksen (tai olaparib lumelääke) jälkeen ja vähintään 210 päivää päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen
  • on saanut aikaisempaa hoitoa mihin tahansa OC-vaiheeseen, mukaan lukien sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, tutkimushoito)
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoitua solukuolemaa 1 (anti-PD-1), PD-L1:tä tai PD-L2:ta estävällä aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esimerkiksi. sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa joko olaparibilla tai millä tahansa muulla poly(adenosiiniriboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä
  • Onko hänellä suunnitteilla vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa tai sitä on annettu ensilinjan hoitona
  • on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklin 1 päivänä 1
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, olaparibille, karboplatiinille, paklitakselille tai bevasitsumabille (jos käyttää) ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • Saa tällä hetkellä joko vahvaa (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaiset (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili) keskeytettiin tutkimuksen ajaksi
  • Saa tällä hetkellä joko vahvaa (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalainen (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili) CYP3A4:n indusoijat, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Hän on saanut kokoverensiirrot viimeisen 120 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon (28 päivän) kuluessa kemoterapian aloittamisesta aloitusjaksolla
  • hänellä on lepoelektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa hallitsemattomia, mahdollisesti palautuvia sydänsairauksia tai osallistujalla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, aiemmin allogeeninen luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoransiirto
  • Joko hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai hän ei ole toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi + olaparib
Osallistujat saavat karboplatiinia/paklitakselia laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta viidelle 3 viikon syklille plus pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 35 mg: n 300 mg: n oraalisen tabletin kautta vuorokauden (Bid) aloittaen. Sykli 7. Paclitaxel voi vastaanottaa doketakselia (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatiini AUC 5 Q3W sponsorin kuulemisen jälkeen. Osallistujat voivat myös saada bevasitsumabia IV-infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Olaparib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologinen: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat karboplatiinia/paklitakselia IV-infuusion kautta viidelle 3 viikon syklille, jotka alkavat jaksosta 1 plus pembrolitsumabia 200 mg jokaisen kolmen viikon syklin päivänä 1 päivällä 3 viikon syklillä IV-infuusion kautta, OLAPARIB: n kautta oraalisen tablet-tablet-tablet-tablet-tarjouksen kautta. Osallistujat, jotka kokevat vakavaa hypersensiivisyysreaktiota ja AE: n Discitiinin disko-gaxe-herkkyysreaktio. Docetaksel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatiini AUC 5 Q3W sponsorin kuulemisen jälkeen. Osallistujat voivat myös saada bevasitsumabia IV-infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Biologinen: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®
Lääke: Placebo olaparibille
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Karboplatiini + paklitakseli
Osallistujat saavat karboplatiinia/paklitakselia IV-infuusion kautta viidelle 3 viikon syklille plus lumelääkkeelle pembrolitsumabille (normaali suolaliuos tai dekstroosi) IV-infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä enintään 35 sykliä plus lumelääke OLaparibille suun kautta annettavan tablet-tabletti- tai syklien ja A-epäyynnön hyperauksen reaktion kautta. Paclitaxel voi vastaanottaa doketakselia (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatiini AUC 5 Q3W sponsorin kuulemisen jälkeen. Osallistujat voivat myös saada bevasitsumabia IV-infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Biologinen: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®
Lääke: Placebo olaparibille
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Placebo pembrolitsumabille
IV-infuusio
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos tai dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), kuten tutkija on arvioinut osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) positiiviset kasvaimet (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST: tä kohti 1 RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Tutkijan arvioimat PFS: n RECIST 1,1 ilmoitetaan osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS ≥10). PFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta
PFS per Recist 1.1, kuten tutkija arvioi kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST: tä kohti 1 RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Tutkijan arvioimat PFS: n RECIST 1.1 ilmoitetaan kaikille osallistujille. PFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS ≥ 10)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS: n ilmoitetaan kaikille osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS ≥10). OS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta
OS kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta
PFS per Recist 1.1, kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioi PD-L1-positiivisten kasvainten kanssa (CPS >10).
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukauteen
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: tä kohti 1.1 perustuen sokeutettuun riippumattomaan keskusarviointiin tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioidaan PFS: n RECIST 1,1: n mukaan osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia (CPS ≥10) kasvaimia (CPS ≥10). PFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 66 kuukauteen
PFS per Recist 1.1, kuten BICR arvioi kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukauteen
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: tä kohti 1.1 perustuen sokeutettuun riippumattomaan keskusarviointiin tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Kaikille osallistujille ilmoitetaan PFS: n RECIST 1,1: n mukaisesti sokeana riippumattoman keskusarvioinnin avulla. PFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 66 kuukauteen
PFS toisen linjan hoidon jälkeen (PFS2) tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tutkijan arvioimana PD-L1-positiivisilla kasvaimilla (CPS≥10) osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
PFS2 määritellään ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen toisen linjan hoidon jälkeen RECIST 1,1: tä kohti tutkijoiden arvioinnin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Tutkijan arvioiman PFS2: n RECIST 1,1 ilmoitetaan osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS ≥10). PFS2 laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuoterajoituksen (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta
PFS2 opiskeluhoidon lopettamisen jälkeen tutkijan arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
PFS2 määritellään ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen toisen linjan hoidon jälkeen RECIST 1,1: tä kohti tutkijoiden arvioinnin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: PD: tä pidetään myös yhden tai useamman uuden vaurion ja muiden kuin kohdeleesioiden yksiselittömän etenemisen. Tutkijan arvioiman PFS2: n RECIST 1,1 on raportoitu kaikille osallistujille. PFS2 laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuoterajoituksen (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 67 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän elämänlaadun kyselylomakkeessa 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveystila (kohta 29) ja elämänlaatu (kohta 30) (GHS/QOL) Yhdistetty pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 45
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" (Kohta 29) ja elämänlaadun (QOL) kysymys "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikon aikana?" (Kohta 30) pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono; 7 = erinomainen). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin, joten pisteet olivat välillä 0 - 100; korkeampi piste = parempi tulos. Muutos lähtötasosta viikkoon 45 EORTC QLQ-C30 -kohdassa 29 ja 30 yhdistettynä pisteet laskettiin rajoitetun pitkittäistietoanalyysin (CLDA) perusteella pistemäärien kanssa vastekuuttujana; Kovariaatiot hoitoon aikavuorovaikutus- ja stratifikaatiotekijöiden mukaan (leikkausleikkaus [suunniteltu aika vs. R0 seuraavan primaarisen R1: n jälkeen] ja bevasitsumabin käyttö [kyllä ​​vs ei] ja PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
Baseline ja viikko 45
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vatsan ja maha-suolikanavan (vatsan/GI) oireiden pisteet käyttämällä EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen-kamamarisyöpää (QLQ-OV28) vatsan/GI-oire-asteikko
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 45
Osallistujien vastaukset 6 kysymykseen EORTC QOL -kyselylomake-kamamarisyövästä (QLQ-OV28) Vatsan/GI-oire-asteikko vatsakipuista, paisunut tunne vatsassa/vatsassa, vaatteiden istuvuuden muutokset, suoliston tavan muutokset, litteä ja vatsan täyteys (kysymykset 31-36) pisteytettiin 4-pisteisessä mittakaavassa (1 = ei ollut 4 = paljon); Alempi pistemäärä = paremmat vatsan/GI -oireet. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100; Pienempi pistemäärä, joka osoittaa paremman kokonaistuloksen. Muutos lähtötasosta viikkoon 45 EORTC QLQ-OV28 -kohdissa 31-36 yhdistetyt pisteet laskettiin rajoitetun pitkittäistietoanalyysimallin (CLDA) mallin perusteella pistemäärien kanssa vastemuuttujana; Kovariaatiot hoitoon aikavuorovaikutus- ja stratifikaatiotekijöiden mukaan (leikkausleikkaus [suunniteltu aika vs. R0 seuraavan primaarisen R1: n jälkeen] ja bevasitsumabin käyttö [kyllä ​​vs ei] ja PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
Baseline ja viikko 45
Aika huonontumiseen (TTD) Euroopan tutkimuksen ja hoidon tutkimuksen (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (QLQ-C30) globaali terveystila (kohta 29) ja elämänlaatu (kohta 30) Yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukauteen
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" (Kohta 29) ja elämänlaadun (QOL) kysymys "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikon aikana?" (Kohta 30) pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono; 7 = erinomainen). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin, joten pisteet olivat välillä 0 - 100; korkeampi piste = parempi tulos. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäisestä EORTC QLQ-C30 -kohdasta 29 ja 30 yhdistettyjen pisteiden heikkenemiseen (määritelty GHS/QOL-pistemääräksi ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta, kun vahvistetaan oikeanpuoleisen säännön [viimeinen havainto]) tai kuoleman perusteella, kumpi tapahtuu ensin. TTD laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 31 kuukauteen
Aika vatsan/GI-oireiden heikkenemiseen (TTD) käyttämällä EORTC QLQ-OV28
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukauteen
Osallistujien vastaukset 6 kysymykseen EORTC QOL -kyselylomake-kamamarisyövästä (QLQ-OV28) Vatsan/GI-oire-asteikko vatsakipuista, paisunut tunne vatsassa/vatsassa, vaatteiden istuvuuden muutokset, suoliston tavan muutokset, litteä ja vatsan täyteys (kysymykset 31-36) pisteytettiin 4-pisteisessä mittakaavassa (1 = ei ollut 4 = paljon); Alempi pistemäärä = paremmat vatsan/GI -oireet. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100; Pienempi pistemäärä, joka osoittaa paremman kokonaistuloksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäisistä EORTC QLQ-OV28 -kysymyksistä 31-36 yhdistettyjen pisteiden heikkenemiseen (määritelty ≥10 pisteen vähenemiseksi vatsan/GI-oireiden pisteet lähtötasosta, kun vahvistukset ovat oikeanpuoleisen säännön [viimeinen havainto]) tai kuoleman perusteella, kumpi tapahtuu ensin. TTD laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Jopa noin 31 kuukauteen
Aika ensimmäiseen syövän vastaiseen hoitoon (TFST) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TFST määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman aloittamiseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TFST määritettiin sensuroidun datan tuoterajan (Kaplan-Meier) -menetelmästä.
Jopa noin 67 kuukautta
Aika toiseen myöhempaan syövän vastaiseen hoitoon (TSST) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TSST määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman aloittamiseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TSST määritettiin sensuroidun datan tuoterajan (Kaplan-Meier) -menetelmästä.
Jopa noin 67 kuukautta
Aika opiskeluhoidon tai kuoleman (TDT) lopettamiseen kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TDT on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä tutkimuksen hoidon tai kuoleman lopettamiseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TDT määritettiin sensuroidun datan tuoterajan (Kaplan-Meier) -menetelmästä.
Jopa noin 67 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (PCR) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
PCR määritellään kaikkien tunnetun taudin katoamiseksi, joka on mainittu ennen leikkausta; Kaikki intervallien purkamisleikkauksen aikana kerätyt kirurgiset näytteet ovat mikroskooppisesti negatiivisia pahanlaatuisuuden kannalta. PCR: n kokevien osallistujien prosenttiosuus määritettiin bevasitsumabin käytön (kyllä ​​verrattuna ei) ja pd-L1-tilaan (CPS <10 vs. CPS> = 10).
Jopa noin 26 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 73 kuukauteen (odotettu)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa noin 73 kuukauteen (odotettu)
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta (odotettu)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: stä johtuvien opinto -interventioiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa noin 6 vuotta (odotettu)
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST) osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TFST määritettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 67 kuukautta
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon (TSST) osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TSST määritettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 67 kuukautta
Aika tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT) osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
TDT määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TDT määritettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 67 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (CPS≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
pCR määritellään kaikkien ennen leikkausta havaitun tunnetun taudin katoamiseksi; kaikki intervallileikkauksen aikana kerätyt kirurgiset näytteet ovat mikroskooppisesti negatiivisia pahanlaatuisuuden suhteen. PCR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin Miettisen & Nurmisen menetelmällä bevasitsumabin käytöllä kerrottuna (kyllä ​​vs. ei).
Jopa noin 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Muu tunniste: MSD)
  • 194619 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT-numero)
  • 2022-502124-52-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa