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Studie zur Chemotherapie mit Pembrolizumab (MK-3475), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Olaparib (MK-7339) zur Erstlinienbehandlung von Frauen mit BRCA-nicht-mutiertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

30. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Olaparib oder Placebo, zur Erstlinienbehandlung von BRCA-nicht-mutiertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel* PLUS Pembrolizumab (MK-3475) und Erhaltungstherapie mit Olaparib (MK-7339) bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus Carboplatin/Paclitaxel*, gefolgt von fortgesetztem Pembrolizumab und Erhaltungstherapie mit Olaparib, Carboplatin/Paclitaxel allein in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1 ) bei Teilnehmern mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1)-positiven Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) und bei allen Teilnehmern, und dass die Kombination aus Pembrolizumab plus Carboplatin/Paclitaxel, gefolgt von einer fortgesetzten Behandlung mit Pembrolizumab, Carboplatin überlegen ist /Paclitaxel allein in Bezug auf PFS gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS≥10) und bei allen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Einführungsphase, in der alle Teilnehmer einen einzigen 3-wöchigen Zyklus von Carboplatin/Paclitaxel* erhalten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo für Olaparib

  • Placebo für Pembrolizumab + Placebo für Olaparib

    • Nach Ermessen des Prüfarztes und vor der Randomisierung der Teilnehmer ist eines der folgenden Carboplatin/Paclitaxel-Schemata auszuwählen:

      1. bis zu 5 Zyklen Carboplatin Area Under the Curve (AUC)5 oder AUC6 UND Paclitaxel 175 mg/m^2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
      2. bis zu 5 Zyklen von Carboplatin AUC5 oder AUC6 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus UND Paclitaxel 80 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus; oder
      3. bis zu 5 Zyklen Carboplatin AUC2 oder AUC2,7 UND Paclitaxel 60 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Docetaxel kann für Teilnehmer, bei denen entweder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder ein UE auftritt, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert, nur nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden. Die von der Scottish Gynecological Cancer Trials Group festgelegte empfohlene Dosis beträgt Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus Carboplatin AUC 5 Q3W.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Russland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russland, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigtes Stadium III oder Stadium IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) EOC (hochgradig überwiegend serös, Endometrioid (jeder Grad), Karzinosarkom, gemischtes Mullerian mit hochgradiger seröser Komponente, klarzellig oder niedriggradig serös OC), primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs
  • Hat gerade eine primäre Debulking-Operation abgeschlossen oder ist für eine primäre Debulking-Operation geeignet oder ist ein potenzieller Kandidat für eine Intervall-Debulking-Operation
  • Ist ein Kandidat für eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie, die adjuvant oder neoadjuvant verabreicht werden soll
  • Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie, die ein Verhältnis von Krebsantigen 125 (CA-125) (Kiloeinheiten/l):karzinoembryonales Antigen (CEA; ng/ml) von mindestens 25 aufweisen
  • Ist in der Lage, eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion für prospektive Tests des Status der Tumormarker BRCA1/2 und programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) vor der Randomisierung bereitzustellen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie in der Einleitungsphase und innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 bewertet
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger, stillen nicht und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu: a.) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b.) ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode mit geringer Anwenderabhängigkeit anwendet oder heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab (oder Pembrolizumab) abstinent hat Placebo) und Bevacizumab (falls verabreicht), mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis von Olaparib (oder Olaparib-Placebo) und mindestens 210 Tage nach der letzten Dosis einer Chemotherapie und verpflichtet sich, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder während dieser Zeit für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Vervielfältigung einfrieren/speichern. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienbehandlung bewerten. Bei einem WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden (Urin) oder 72 Stunden (Serum) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest vorliegen. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen schleimigen, Keimzell- oder Borderline-Tumor des Eierstocks
  • Hat eine bekannte oder vermutete schädliche Mutation (Keimbahn oder somatisch) in BRCA1 oder BRCA2
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat derzeit eine Pneumonitis
  • Hat entweder myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hindeuten
  • Hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren aktiv behandelt werden musste Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. duktales Karzinom in situ, zervikales Karzinom in situ), das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat anhaltende Toxizität Grad 3 oder Grad 4, ausgenommen Alopezie, nach Chemotherapie, die während der Einleitungsphase verabreicht wurde
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie zuvor behandelt wurden (außer mit Chemotherapie) und radiologisch stabil und klinisch stabil sind und innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung keine Steroide zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verwendet wurden. Stabile Hirnmetastasen sollten vor der ersten Dosis der Studienmedikamenten-Einleitungs-Chemotherapie festgestellt werden
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosierung von > 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) Hinweis: Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet und ist zulässig.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Chemotherapie während der Einführungsphase erhalten
  • Wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als mit einem geringen medizinischen Risiko behaftet angesehen
  • Wurde operiert, um Borderline-Tumoren, EOC im Frühstadium oder Eileiterkrebs im Frühstadium zu behandeln
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion. Ein Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C ist beim Screening nur dann erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird. Hinweis: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, die aber HBsAg-negativ sind, sind für die Studie geeignet
  • Ist entweder nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale (GI) Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption)
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hat einen aktuellen, klinisch relevanten Darmverschluss (einschließlich subokklusiver Erkrankung), Bauchfistel oder GI-Perforation im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden EOC (für Teilnehmer, die Bevacizumab erhalten)
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungen, Hämoptysen oder aktiven GI-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (für Teilnehmer, die Bevacizumab erhalten)
  • Ist eine WOCBP, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Chemotherapie in der Einleitungsphase und innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 von Zyklus 1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder innerhalb der Schwangerschaft zu empfangen Voraussichtliche Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening über 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab (oder Pembrolizumab-Placebo) und Bevacizumab (falls verabreicht), mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis von Olaparib (oder Olaparib-Placebo) und mindestens 210 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis
  • Hat eine vorherige Behandlung für jedes Stadium von OC erhalten, einschließlich Bestrahlung oder systemischer Krebstherapie (z. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Prüftherapie)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z.B. zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Hat eine vorherige Therapie mit entweder Olaparib oder einem anderen Poly(Adenosin-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten
  • Hat eine intraperitoneale Chemotherapie geplant oder wurde als Erstlinientherapie verabreicht
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Olaparib, Carboplatin, Paclitaxel oder Bevacizumab (falls verwendet) und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Erhält derzeit entweder stark (z. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderate (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die nicht sein können für die Dauer des Studiums unterbrochen
  • Erhält derzeit entweder stark (z. Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mäßig (z. Bosentan, Efavirenz, Modafinil) Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Hat in den letzten 120 Tagen vor der Randomisierung Vollbluttransfusionen erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn der Chemotherapie in der Einführungsphase verwendet
  • Hat ein Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), das auf unkontrollierte, potenziell reversible Herzerkrankungen hinweist, oder der Teilnehmer hat ein angeborenes langes QT-Syndrom
  • Hatte eine Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs, hat zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten oder hat eine doppelte Nabelschnurtransplantation erhalten
  • Entweder hatte er innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung eine größere Operation oder hat sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab + Olaparib
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin/Paclitaxel über intravenöse (iv) Infusion für fünf 3-wöchige Zyklen plus Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion am Tag 1 des 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen plus Olaparib 300 mg über orale Tabletten zweimal täglich (BID), beginnend mit dem Zyklus 7. Die Teilnehmer, die eine schwere Hypschernschüsse aufnehmen. Paclitaxel kann nach der Sponsor -Beratung Docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus Carboplatin AUC 5 Q3W erhalten. Die Teilnehmer können am Tag 1 des 3-wöchigen Zyklus nach Ermessen des Ermittlers auch Bevacizumab über IV-Infusion erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Olaparib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Experimental: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin/Paclitaxel über IV-Infusion für fünf 3-wöchige Zyklen, die in Zyklus 1 plus Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen plus Placebo für Olaparib über orales Tablettenbiet, ein Hypernsitiv-Makel-Reaktion, auf Paclitaxe-Reaktion auf Paclitaxe-Reaktion auf Paclitaxe-Reaktion auf Paclitaxel-Reaktion auf Paclitaxel-Reaktion auf Paclitaxel-Reaktion und AN-ANE-ANE-ANE-ANE-AN-ANE-AN-ANE-ANE-ANE-ANE-ANE-ANE-ANE-Dokument. docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus Carboplatin AUC 5 Q3W nach der Sponsorberatung. Die Teilnehmer können am Tag 1 des 3-wöchigen Zyklus nach Ermessen des Ermittlers auch Bevacizumab über IV-Infusion erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Arzneimittel: Placebo für Olaparib
Orale Tablette
Aktiver Komparator: Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin/Paclitaxel über IV-Infusion für fünf 3-wöchige Zyklen plus Placebo für Pembrolizumab (normale Kochsalzlösung oder Dextrose) über IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen plus Placebo für OlapariB über Oral-Tablet-Bid, Start mit Zyklus 7. Paclitaxel kann nach der Sponsor -Beratung Docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus Carboplatin AUC 5 Q3W erhalten. Die Teilnehmer können am Tag 1 des 3-wöchigen Zyklus nach Ermessen des Ermittlers auch Bevacizumab über IV-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Arzneimittel: Placebo für Olaparib
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo für Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung oder Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie vom Forscher bei Teilnehmern mit programmierter Todes-Ligand 1 (PD-L1) positive Tumoren (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 10) bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) pro Recist 1.1, basierend auf der Beurteilung des Forschers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Die vom Forscher bewerteten PFS pro Recist 1.1 werden für Teilnehmer mit positiven Tumoren von PD-L1 (CPS ≥ 10) gemeldet. PFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS pro Recist 1.1, wie vom Ermittler bei allen Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) pro Recist 1.1, basierend auf der Beurteilung des Forschers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Die vom Ermittler bewerteten PFS pro Recist 1.1 werden für alle Teilnehmer gemeldet. PFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Das Betriebssystem wird für alle Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS ≥ 10) berichtet. Das Betriebssystem wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
Betriebssystem bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Das Betriebssystem wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS pro Recist 1.1, wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS ≥ 10) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Recist 1.1, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsbewertung oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Die PFS pro Recist 1.1, wie durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, werden für Teilnehmer mit PD-L1-positiven (CPS ≥ 10) Tumoren (CPS ≥ 10) gemeldet. PFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS pro Recist 1.1, wie von BICR bei allen Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Recist 1.1, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsbewertung oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Die PFS pro Recist 1.1, wie durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, werden für alle Teilnehmer gemeldet. PFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS nach der zweiten Liniebehandlung (PFS2) nach Absetzen der Studienbehandlung, wie vom Forscher bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren bewertet (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD nach der Zweitlinienbehandlung pro Recist 1.1, basierend auf der Bewertung des Forschers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Der vom Forscher bewertete PFS2 pro Recist 1.1 wird für Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS ≥ 10) angegeben. PFS2 wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS2 nach Absetzen der Studienbehandlung, wie vom Forscher bei allen Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD nach der Zweitlinienbehandlung pro Recist 1.1, basierend auf der Bewertung des Forschers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen und der eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Der vom Ermittler bewertete PFS2 pro Recist 1.1 wird für alle Teilnehmer gemeldet. PFS2 wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30) (GHS/QOL) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 45
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf den globalen Gesundheitszustand (GHS) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 29) und die Lebensqualität (QoL) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht; 7 = ausgezeichnet). Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Wechsel von Grundlinie zu Woche 45 in EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 kombinierte Bewertungen wurden basierend auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (CLDA) mit Bewertungen als Antwortvariable berechnet. Kovariaten für die Behandlung nach Zeitwechselwirkung und Schichtungsfaktoren (Debulkingchirurgie [geplantes Intervall gegenüber R0 nach primärem VS R1 nach Primär] und Verwendung von Bevacizumab [Ja gegen Nein] und PD-L1-CPS [<10 vs ≥ 10]).
Grundlinie und Woche 45
Mittlere Änderung von Ausgangswert im Bauch- und Magen-Darm-Symptome (Abdominal/GI) -Symptome unter Verwendung des Fragebogens-EORTC-Fragebogens (QLQ-OV28) Abdominal/GI-Symptomskala (QLQ-OV28)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 45
Die Antworten der Teilnehmer auf 6 Fragen aus dem EORTC-QOL-Fragebogen-Ovarienkrebs (qlq-ov28) Abdominal/GI-Symptomskala über Bauchschmerzen, aufgeblähtes Gefühl im Bauch/Magen, Veränderungen der Kleidung, Veränderungen der Darmgewohnheit, Flatulenz und Magenfeindlichkeit (Fragen 31-36) wurden bei einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht alle). niedrigere Punktzahl = bessere Bauch-/GI -Symptome. Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. Eine niedrigere Punktzahl, die auf ein besseres Gesamtergebnis hinweist. Wechsel von Grundlinie zu Woche 45 in EORTC QLQ-OV28-Elementen 31-36 Die kombinierten Bewertungen wurden auf der Grundlage eines CLDA-Modells (Längsschnittdatenanalyse) mit Bewertungen als Antwortvariable berechnet. Kovariaten für die Behandlung nach Zeitwechselwirkung und Schichtungsfaktoren (Debulkingchirurgie [geplantes Intervall gegenüber R0 nach primärem VS R1 nach Primär] und Verwendung von Bevacizumab [Ja gegen Nein] und PD-L1-CPS [<10 vs ≥ 10]).
Grundlinie und Woche 45
Zeit zur Verschlechterung (TTD) in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf den globalen Gesundheitszustand (GHS) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 29) und die Lebensqualität (QoL) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht; 7 = ausgezeichnet). Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. TTD ist definiert als die Zeit der ersten EORTC QLQ-C30-Punkte 29 und 30 kombinierte Bewertungen bis zur Verschlechterung (definiert als Abnahme des GHS/QOL-Scores von ≥ 10 Punkten von ≥ 10 Punkten aus dem Ausgangswert mit Bestätigung unter der rechtszensierenden Regel [die letzte Beobachtung]) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfindet. TTD wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Abdominal-/GI-Symptome unter Verwendung von EORTC QLQ-OV28
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Antworten der Teilnehmer auf 6 Fragen aus dem EORTC-QOL-Fragebogen-Ovarienkrebs (qlq-ov28) Abdominal/GI-Symptomskala über Bauchschmerzen, aufgeblähtes Gefühl im Bauch/Magen, Veränderungen der Kleidung, Veränderungen der Darmgewohnheit, Flatulenz und Magenfeindlichkeit (Fragen 31-36) wurden bei einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht alle). niedrigere Punktzahl = bessere Bauch-/GI -Symptome. Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. Eine niedrigere Punktzahl, die auf ein besseres Gesamtergebnis hinweist. TTD ist definiert als die Zeit der ersten EORTC QLQ-OV28-Fragen 31-36 Kombinierte Bewertungen zur Verschlechterung (definiert als Abnahme von ≥10 Punkten im Bauch-/GI-Symptome Score aus dem Ausgangswert mit Bestätigung unter der rechten Zensurregel [die letzte Beobachtung]) oder zum Tod, je nachdem, was auch immer zuerst auftritt. TTD wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Zeit für die erste nachfolgende Krebsbehandlung (TFST) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Initiierung der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das TFST wurde aus der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
Zeit für die zweite nachfolgende Krebsbehandlung (TSST) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Initiierung der zweiten nachfolgenden Krebsbehandlung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das TSST wurde aus der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
Zeit zum Absetzen der Studienbehandlung oder des Todes (TDT) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Monaten
TDT ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das TDT wurde aus der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis zu ungefähr 67 Monaten
PCR -Rate (pathologische vollständige Reaktion) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
PCR ist definiert als das Verschwinden aller vor der Operation festgestellten bekannten Krankheit; Alle während der Intervalldebulking -Operation gesammelten chirurgischen Proben sind für Malignität mikroskopisch negativ. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCR wurde auf der Grundlage von Miettinen & Nurminen-Methoden ermittelt, die durch die Verwendung von Bevacizumab (Ja gegen NO) und PD-L1-Status (CPS <10 gegen CPS> = 10) geschichtet wurden.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 73 Monaten (erwartet)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 73 Monaten (erwartet)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahre (erwartet)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 6 Jahre (erwartet)
Zeit bis zur ersten anschließenden Krebsbehandlung (TFST) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TFST wurde anhand der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis ca. 67 Monate
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebsbehandlung (TSST) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebsbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TSST wurde anhand der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis ca. 67 Monate
Zeit bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder zum Tod (TDT) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
TDT ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TDT wurde anhand der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten bestimmt.
Bis ca. 67 Monate
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (CPS≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
pCR ist definiert als das Verschwinden aller bekannten Krankheiten, die vor der Operation festgestellt wurden; Alle während der Intervall-Debulking-Operation entnommenen chirurgischen Proben sind mikroskopisch negativ für Malignität. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen pCR auftritt, wurde auf der Grundlage der Miettinen & Nurminen-Methode ermittelt, stratifiziert nach Bevacizumab-Einsatz (ja vs. nein).
Bis ca. 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Andere Kennung: MSD)
  • 194619 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502124-52-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Neubildungen

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