Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoterapi med Pembrolizumab (MK-3475) efterfulgt af vedligeholdelse med Olaparib (MK-7339) til førstelinjebehandling af kvinder med BRCA ikke-muteret avanceret epitelial ovariecancer (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

30. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret fase 3, dobbeltblind undersøgelse af kemoterapi med eller uden Pembrolizumab efterfulgt af vedligeholdelse med Olaparib eller placebo til førstelinjebehandling af BRCA ikke-muteret avanceret epitelial ovariecancer (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med carboplatin/paclitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) og vedligeholdelsesolaparib (MK-7339) hos kvinder med epitelial ovariecancer (EOC), æggelederkræft eller primær peritoneal cancer.

De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af ​​pembrolizumab plus carboplatin/paclitaxel* efterfulgt af fortsat pembrolizumab og vedligeholdelsesolaparib er overlegen i forhold til carboplatin/paclitaxel alene med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST). ) hos deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positive tumorer (Combined Positive Score [CPS]≥10) og hos alle deltagere, og at kombinationen af ​​pembrolizumab plus carboplatin/paclitaxel efterfulgt af fortsat pembrolizumab er carboplatin overlegen /paclitaxel alene med hensyn til PFS pr. RECIST 1,1 hos deltagere med PD-L1-positive tumorer (CPS≥10) og hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende periode, hvor alle deltagere modtager en enkelt 3-ugers cyklus af carboplatin/paclitaxel*, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre behandlingsarme:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo for Olaparib

  • Placebo for Pembrolizumab + Placebo for Olaparib

    • Efter investigators skøn og før deltagerrandomisering skal en af ​​følgende carboplatin/paclitaxel-kure vælges:

      1. op til 5 cyklusser af carboplatin Area Under the Curve (AUC)5 eller AUC6 OG paclitaxel 175 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
      2. op til 5 cyklusser af carboplatin AUC5 eller AUC6 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus OG paclitaxel 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers cyklus; eller
      3. op til 5 cyklusser af carboplatin AUC2 eller AUC2.7 OG paclitaxel 60 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers cyklus.

Docetaxel kan kun overvejes til deltagere, der oplever enten en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel eller en bivirkning, der kræver seponering af paclitaxel, efter konsultation med sponsoren. Den anbefalede dosis som bestemt af Scottish Gynecological Cancer Trials Group er Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus carboplatin AUC 5 Q3W.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rusland, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin III eller trin IV EOC (højgradigt overvejende serøs, endometrioid (enhver grad), carcinosarkom, blandet mullerian med højkvalitets serøs komponent, klarcellet eller lavgradig serøs OC), primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
  • Har lige afsluttet primær debulking-kirurgi eller er berettiget til primær debulking-kirurgi eller er en potentiel kandidat til interval-debulking-kirurgi
  • Er en kandidat til carboplatin og paclitaxel kemoterapi, der skal administreres i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Kandidater til neoadjuverende kemoterapi har et cancerantigen 125 (CA-125) (kilonits/L):carcinoembryonalt antigen (CEA; ng/ml)-forhold større end eller lig med 25
  • Er i stand til at levere en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion til prospektiv testning af BRCA1/2 og Programmeret Celledød-Ligand 1 (PD-L1) tumormarkørstatus før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, som vurderet inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi i indledningsperioden og inden for 3 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide, ammer ikke, og mindst 1 af følgende forhold gælder: a.) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b.) Er en WOCBP og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med lav brugerafhængighed, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil, under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab (eller pembrolizumab) placebo) og bevacizumab (hvis indgivet), mindst 180 dage efter den sidste dosis olaparib (eller olaparib placebo), og mindst 210 dage efter den sidste dosis kemoterapi og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode. Investigatoren bør vurdere muligheden for svigt af præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for enten 24 timer (urin) eller 72 timer (serum) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ, er en serumgraviditetstest påkrævet. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har mucinøs, kimcelle- eller borderlinetumor i æggestokken
  • Har en kendt eller mistænkt skadelig mutation (kimlinje eller somatisk) i enten BRCA1 eller BRCA2
  • Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede behandling med steroider eller har i øjeblikket pneumonitis
  • Har enten myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller har træk, der tyder på MDS/AML
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. ductal carcinoma in situ, cervikal carcinoma in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har vedvarende grad 3 eller grad 4 toksicitet, ekskl. alopeci, efter kemoterapi administreret i indledningsperioden
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de tidligere er blevet behandlet (undtagen med kemoterapi) og er radiologisk stabile, klinisk stabile, og ingen steroider blev brugt til behandling af symptomer relateret til hjernemetastaser inden for 14 dage før randomisering. Stabile hjernemetastaser bør etableres før den første dosis af studiemedicinsk indledende kemoterapi
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (dosis >10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før modtagelse af kemoterapi under indledningsperioden
  • Anses for at have ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Har været opereret for at behandle borderline tumorer, tidligt stadie EOC eller tidligt stadie æggelederkræft
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion. Test for hepatitis B eller hepatitis C er kun påkrævet ved screening, hvis det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed. Bemærk: Deltagere med en historie med hepatitis B, men som er HBsAg-negative, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Er enten ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en gastrointestinal (GI) lidelse, der påvirker absorptionen (f. gastrectomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption)
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion (herunder subokklusiv sygdom), abdominal fistel eller GI-perforation, relateret til underliggende EOC (for deltagere, der får bevacizumab)
  • Har en historie med blødning, hæmoptyse eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering (for deltagere, der får bevacizumab)
  • Er en WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis kemoterapi i indledende periode og inden for 72 timer før dag 1 i cyklus 1, er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for forventet varighed af undersøgelsen, startende med screening gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab (eller pembrolizumab placebo) og bevacizumab (hvis indgivet), mindst 180 dage efter den sidste dosis af olaparib (eller olaparib placebo) og mindst 210 dage efter den sidste dosis kemoterapi
  • Har modtaget tidligere behandling for et hvilket som helst stadium af OC, inklusive stråling eller systemisk anti-cancerterapi (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, forsøgsbehandling)
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor (for eksempel. cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Har tidligere modtaget behandling med enten olaparib eller enhver anden poly(adenosin-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
  • Har intraperitoneal kemoterapi planlagt eller er blevet givet som førstelinjebehandling
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i cyklus 1
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, olaparib, carboplatin, paclitaxel eller bevacizumab (hvis det bruges) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Modtager i øjeblikket enten stærk (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, fluconacrom)-inhibitor, P450-(cyto)450-inhibitor, P450-cyto-(CYP450)-hæmmer. afbrudt i undersøgelsens varighed
  • Modtager i øjeblikket enten stærk (f.eks. phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderat (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed
  • Har modtaget fuldblodstransfusioner inden for de sidste 120 dage før randomisering
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger (28 dage) efter start af kemoterapi i indledende periode
  • Har hvile-elektrokardiogram (EKG), der indikerer ukontrollerede, potentielt reversible hjertesygdomme, eller deltageren har medfødt langt QT-syndrom
  • Har fået en allogen vævs-/fastorgantransplantation, har fået tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller har fået dobbelt navlestrengstransplantation
  • Enten har fået en større operation inden for 3 uger efter randomisering eller er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Deltagerne modtager carboplatin/paclitaxel via intravenøs (IV) infusion i fem 3-ugers cyklusser plus pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus for op til 35 cykler plus olaparib 300 mg via oral tablet to gange hver dag (bud), der begynder med cyklus 7. Deltagere, der oplever alvorlig hypersensitivitetsreaktion til PACLITAX eller en AE, der kræver en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songerer en AE, der songeres af paclitaxel kan modtage docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus carboplatin AUC 5 Q3W efter sponsorkonsultation. Deltagerne kan også modtage bevacizumab via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus efter efterforskerens skøn.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Olaparib
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • AVASTIN®
Eksperimentel: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab
Deltagerne modtager carboplatin/paclitaxel via IV-infusion i fem 3-ugers cyklusser, der starter i cyklus 1 plus pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus til op til 35 cykler plus placebo til olaparib via oral tablet bud, startende med cyklus 7. Deltagere, der oplever alvorlig hypersitivitetsreaktion til paclitaxel eller en en en-krav, der er uforholdsmæssigt med paccle, der deltager i alvorlig hypersitivitetsreaktion til paclitaxel eller et et aee-krav, der diskuteres med paclitning af paclitning af paclitning af paclitning af paclitning af paclitning af paclit af paclit af paclit af paclit af paclit af paclit af paclite af paclit af paclit whislite whillig that kan modtage docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus carboplatin AUC 5 Q3W efter sponsorkonsultation. Deltagerne kan også modtage bevacizumab via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus efter efterforskerens skøn.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • AVASTIN®
Medicin: Placebo for olaparib
Oral tablet
Aktiv komparator: Carboplatin + paclitaxel
Deltagerne modtager carboplatin/paclitaxel via IV-infusion i fem 3-ugers cyklusser plus placebo til pembrolizumab (normal saltvand eller dextrose) via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus til op til 35 cykler plus placebo til olaparib via oral tabletbud, der begynder med cyklus 7. Deltagere, der oplever alvorlig hypersensitivitetsreaktion til PAClitaXel eller en AEE-krav, der er afbrudt Paclitaxel kan modtage docetaxel (75 mg/m^2 q3w) plus carboplatin AUC 5 Q3W efter sponsorkonsultation. Deltagerne kan også modtage bevacizumab via IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus efter efterforskerens skøn.
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • AVASTIN®
Medicin: Placebo for olaparib
Oral tablet
Medicin: Placebo for pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • normal saltvand eller dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskeren i deltagere med programmeret død-ligand 1 (PD-L1) positive tumorer (kombineret positiv score [CPS] ≥10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af efterforskeren vil blive rapporteret for deltagere med PD-L1-positive tumorer (CPS ≥10). PFS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren vil blive rapporteret for alle deltagere. PFS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS ≥ 10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag. OS rapporteres for alle deltagere med PD-L1-positive tumorer (CPS≥10). OS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
OS i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagere med PD-L1-positive tumorer (CPS≥10)
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet ved blindet uafhængig centralanmeldelse vil blive rapporteret for deltagere med PD-L1-positive (CPS≥10) tumorer (CPS ≥10). PFS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 66 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive rapporteret for alle deltagere. PFS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 66 måneder
PFS efter anden linjebehandling (PFS2) efter seponering af undersøgelsesbehandlingen som vurderet af efterforskeren hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS ≥10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til PD efter anden linjebehandling pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS2 pr. RECIST 1,1 som vurderet af efterforskeren rapporteres for deltagere med PD-L1-positive tumorer (CPS ≥10). PFS2 blev beregnet ved hjælp af metoden med produktbegrænsning (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
PFS2 efter seponering af undersøgelsesbehandlingen som vurderet af efterforskeren hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til PD efter anden linjebehandling pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS2 pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren rapporteres for alle deltagere. PFS2 blev beregnet ved hjælp af metoden med produktbegrænsning (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) (GHS/QOL) kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 45
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på Global Health Status (GHS) spørgsmål "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" (Punkt 29) Og livskvaliteten (QOL) Spørgsmål "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig; 7 = fremragende). Ved anvendelse af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100; Højere score = bedre resultat. Ændring fra basislinje til uge 45 i EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 kombinerede score blev beregnet baseret på en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) med scoringer som responsvariabel; Kovariater til behandling ved tidsinteraktion og stratificeringsfaktorer (debulking-kirurgi [Planlagt interval vs R0 efter primær vs R1 efter primær] og bevacizumab-anvendelse [Ja vs NO], og PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
Baseline og uge 45
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abdominal og gastrointestinal (abdominal/gi) symptomer score ved hjælp af EORTC-livskvalitetsspørgeskema-ovarian kræft (QLQ-OV28) abdominal/GI-symptomskala
Tidsramme: Baseline og uge 45
Deltager svar på 6 spørgsmål fra EORTC QOL-spørgeskema-ovarian kræft (QLQ-OV28) abdominal/GI-symptomskala om mavesmerter, oppustet følelse i maven/maven, ændringer i tøjpasning, ændringer i tarmvaner, flatulens og meget meget); Lavere score = bedre abdominal/GI -symptomer. Ved anvendelse af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100; En lavere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Ændring fra basislinje til uge 45 i EORTC QLQ-OV28-poster 31-36 Kombinerede scoringer blev beregnet baseret på en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) -model med scoringer som responsvariabel; Kovariater til behandling ved tidsinteraktion og stratificeringsfaktorer (debulking-kirurgi [Planlagt interval vs R0 efter primær vs R1 efter primær] og bevacizumab-anvendelse [Ja vs NO], og PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
Baseline og uge 45
Tid til forringelse (TTD) i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema 30 (QLQ-C30) Global sundhedsstatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) kombineret score kombineret score
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på Global Health Status (GHS) spørgsmål "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" (Punkt 29) Og livskvaliteten (QOL) Spørgsmål "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig; 7 = fremragende). Ved anvendelse af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100; Højere score = bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra de første EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 kombinerede scoringer til forringelse (defineret som ≥10-punkts fald i GHS/QOL-score fra baseline med bekræftelse under højrescensurregel [den sidste observation]) eller død, alt efter hvad der sker først. TTD blev beregnet ved anvendelse af produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 31 måneder
Tid til forringelse (TTD) af abdominal/GI-symptomer ved hjælp af EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Deltager svar på 6 spørgsmål fra EORTC QOL-spørgeskema-ovarian kræft (QLQ-OV28) abdominal/GI-symptomskala om mavesmerter, oppustet følelse i maven/maven, ændringer i tøjpasning, ændringer i tarmvaner, flatulens og meget meget); Lavere score = bedre abdominal/GI -symptomer. Ved anvendelse af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100; En lavere score, der indikerer et bedre samlet resultat. TTD er defineret som tiden fra den første EORTC QLQ-OV28-spørgsmål 31-36 kombinerede score til forringelse (defineret som ≥10-punkts fald i abdominal/GI-symptomer score fra baseline med bekræftelse under højrescensoreringsregel [den sidste observation]) eller død, som forekommer først. TTD blev beregnet ved anvendelse af produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 31 måneder
Tid til første efterfølgende anti-kræftbehandling (TFST) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TFST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-kræftbehandling eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. TFST blev bestemt ud fra produktbegrænsningen (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Tid til anden efterfølgende anti-kræftbehandling (TSST) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TSST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af anden efterfølgende anti-kræftbehandling eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. TSST blev bestemt ud fra produktbegrænset (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Tid til seponering af undersøgelsesbehandling eller død (TDT) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TDT er defineret som tiden fra datoen for randomisering til seponering af undersøgelsesbehandling eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. TDT blev bestemt ud fra produktbegrænset (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
PCR er defineret som forsvinden af ​​al kendt sygdom, der er bemærket før operationen; Alle kirurgiske prøver, der er indsamlet under intervallafskrivningskirurgien, er mikroskopisk negative for malignitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever PCR, blev bestemt baseret på Miettinen & Nurminen-metoden stratificeret ved bevacizumab-anvendelse (ja versus NO) og PD-L1-status (CPS <10 versus CPS> = 10).
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 73 måneder (forventet)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 73 måneder (forventet)
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 6 år (forventet)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 6 år (forventet)
Tid til første efterfølgende anti-cancerbehandling (TFST) hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS≥10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TFST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende anti-cancerbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TFST blev bestemt ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Tid til anden efterfølgende anti-cancerbehandling (TSST) hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS≥10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TSST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af anden efterfølgende anti-cancerbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TSST blev bestemt ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Tid til afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død (TDT) hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS≥10)
Tidsramme: Op til cirka 67 måneder
TDT er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til seponering af undersøgelsesbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TDT blev bestemt ud fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 67 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate hos deltagere med PD-L1 positive tumorer (CPS≥10)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
pCR er defineret som forsvinden af ​​al kendt sygdom, der er noteret før operationen; alle kirurgiske prøver indsamlet under interval-debulking-operationen er mikroskopisk negative for malignitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever pCR, blev bestemt ud fra Miettinen & Nurminen-metoden stratificeret efter Bevacizumab-brug (ja versus nej).
Op til cirka 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Anden identifikator: MSD)
  • 194619 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT nummer)
  • 2022-502124-52-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner