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用 Pembrolizumab (MK-3475) 化疗后用 Olaparib (MK-7339) 维持一线治疗患有 BRCA 非突变晚期上皮性卵巢癌 (EOC) 的女性的研究 (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

2026年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

BRCA 非突变晚期上皮性卵巢癌 (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG) 一线治疗使用或不使用 Pembrolizumab 化疗后使用 Olaparib 或安慰剂维持治疗的随机 3 期双盲研究-3036)

本研究的目的是评估卡铂/紫杉醇* PLUS 派姆单抗 (MK-3475) 和奥拉帕尼 (MK-7339) 维持治疗对患有上皮性卵巢癌 (EOC)、输卵管癌或原发性癌的女性的疗效和安全性腹膜癌。

主要研究假设是，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，在无进展生存期 (PFS) 方面，帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉醇*，然后继续帕博利珠单抗和奥拉帕尼维持治疗优于单用卡铂/紫杉醇) 在患有程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性肿瘤（综合阳性评分 [CPS] ≥ 10）和所有参与者的参与者中，并且派姆单抗加卡铂/紫杉醇的组合随后继续派姆单抗优于卡铂根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 阳性肿瘤 (CPS≥10) 参与者和所有参与者中的 PFS 单用 / 紫杉醇。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在导入期之后，所有参与者都接受了一个为期 3 周的卡铂/紫杉醇*周期，参与者将被随机分配到三个治疗组之一：

  • 派姆单抗 + 奥拉帕尼，
  • 用于奥拉帕尼的派姆单抗 + 安慰剂

  • Pembrolizumab 安慰剂 + Olaparib 安慰剂

    • 根据研究者的判断，在参与者随机化之前，将选择以下卡铂/紫杉醇方案之一：

      1. 每个 3 周周期的第 1 天最多 5 个周期的卡铂曲线下面积 (AUC)5 或 AUC6 和紫杉醇 175 mg/m^2
      2. 最多 5 个周期的卡铂 AUC5 或 AUC6 在每个 3 周周期的第 1 天和紫杉醇 80 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1、8 和 15 天；要么
      3. 在每个 3 周周期的第 1、8 和 15 天，最多 5 个周期的卡铂 AUC2 或 AUC2.7 和紫杉醇 60 mg/m^2。

对于对紫杉醇有严重超敏反应或仅在与主办方协商后需要停用紫杉醇的 AE 的参与者，可以考虑多西紫杉醇。 苏格兰妇科癌症试验组确定的推荐剂量是多西紫杉醇 75 mg/m^2 Q3W 加卡铂 AUC 5 Q3W。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1367

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi、Khmelnytskyi Oblast、乌克兰、29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、乌克兰、88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon、以色列、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • 俄罗斯
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、俄罗斯、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk、Kaluzskaja Oblast、俄罗斯、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town、Gauteng、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George、Western Cape、南非、6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece、Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • 意大利
      • Benevento、意大利、82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania、意大利、95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco、意大利、23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples、意大利、80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento、意大利、38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine、意大利、33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari、Abruzzo、意大利、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco、Araucania、智利、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven、Antwerpen、比利时、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、比利时、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon、Auvergne、法国、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、法国、29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • 西班牙
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期 EOC（以浆液为主的高级、子宫内膜样（任何级别）、癌肉瘤、混合苗勒氏管伴高级浆液性成分、透明细胞或低级浆液性OC)、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 刚刚完成初次减瘤手术或有资格接受初次减瘤手术或有可能接受间歇性减瘤手术
  • 是卡铂和紫杉醇化疗的候选药物，可在辅助或新辅助环境中给药
  • 新辅助化疗的候选人，癌症抗原 125 (CA-125)（千单位/升）：癌胚抗原（CEA；ng/mL）比率大于或等于 25
  • 能够提供新获得的肿瘤病变核心或切除活检，用于随机化前 BRCA1/2 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 肿瘤标志物状态的前瞻性检测
  • 在导入期开始化疗前 7 天内和第 1 周期第 1 天前 3 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 女性参与者未怀孕，未哺乳，且至少满足以下条件之一：a.) 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 b.) 是 WOCBP 并且使用高效、用户依赖性低的避孕方法，或者在治疗期间和最后一次 pembrolizumab（或 pembrolizumab）给药后至少 120 天内戒除异性性交作为他们的首选和惯常生活方式安慰剂）和贝伐珠单抗（如果给药），在最后一次奥拉帕尼（或奥拉帕尼安慰剂）给药后至少 180 天，以及最后一次化疗后至少 210 天，并同意不向他人捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或在此期间冷冻/储存以供她自己使用以进行繁殖。 研究者应评估避孕方法失败的可能性与研究治疗的首剂剂量之间的关系。 WOCBP 必须在研究治疗药物首次给药前 24 小时（尿液）或 72 小时（血清）内进行高度敏感的妊娠试验阴性。 如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未检测到怀孕的女性的风险。 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 患有卵巢粘液性、生殖细胞性或交界性肿瘤
  • 在 BRCA1 或 BRCA2 中具有已知或疑似有害突变（种系或体细胞）
  • 有需要用类固醇治疗的非传染性肺炎病史或目前患有肺炎
  • 患有骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或具有提示 MDS/AML 的特征
  • 在过去 3 年中已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，皮肤癌）的参与者 导管原位癌、宫颈原位癌）不排除已接受潜在治愈性治疗。
  • 在导入期进行化疗后，有持续的 3 级或 4 级毒性，不包括脱发
  • 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 患有脑转移的参与者可以参加，前提是他们之前接受过治疗（化疗除外）并且放射学稳定，临床稳定，并且在随机分组前 14 天内没有使用类固醇来治疗与脑转移相关的症状。 稳定的脑转移应在研究药物导入化疗的第一剂之前建立
  • 诊断为免疫缺陷或在随机分组前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量 > 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）注意：替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
  • 有已知的活动性结核病史（TB；结核杆菌）
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 在导入期接受化疗前 4 周内接受过集落刺激因子（如粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF] 或重组促红细胞生成素）
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，被认为具有较差的医疗风险
  • 接受过治疗交界性肿瘤、早期 EOC 或早期输卵管癌的手术
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 只有在当地卫生当局强制要求时，才需要在筛查时检测乙型肝炎或丙型肝炎。 注意：有乙型肝炎病史但 HBsAg 阴性的参与者有资格参加该研究
  • 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道 (GI) 疾病（例如 胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
  • 有不受控制的高血压
  • 目前有临床相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）、腹瘘或 GI 穿孔，与潜在的 EOC 相关（对于接受贝伐单抗的参与者）
  • 随机分组前 6 个月内有出血、咯血或活动性胃肠道出血病史（对于接受贝伐珠单抗治疗的参与者）
  • 是在导入期第一次化疗前 72 小时内和第 1 周期第 1 天前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP，怀孕或哺乳，或预计在研究的预计持续时间，从筛选开始到最后一剂 pembrolizumab（或 pembrolizumab 安慰剂）和贝伐珠单抗（如果给药）后 120 天，最后一剂奥拉帕尼（或奥拉帕尼安慰剂）后至少 180 天，以及至少 210最后一次化疗后的天数
  • 既往接受过 OC 任何阶段的治疗，包括放疗或全身抗癌治疗（例如 化学疗法、激素疗法、免疫疗法、研究疗法）
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡-1（抗 PD-1）、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗（例如。 细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137）
  • 既往接受过奥拉帕尼或任何其他聚（腺苷-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂的治疗
  • 是否计划进行腹腔内化疗或已将其作为一线治疗
  • 在第 1 周期第 1 天的研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗
  • 对帕博利珠单抗、奥拉帕尼、卡铂、紫杉醇或贝伐珠单抗（如果使用）和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3 级）
  • 当前正在接收强（例如 伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、博普瑞韦、特拉匹韦）或中度（例如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂不能在研究期间停药
  • 当前正在接收强（例如 苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼）CYP3A4 的诱导剂，在研究期间不能停药
  • 在随机分组前的最后 120 天内接受过全血输注
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在导入期开始化疗后的 4 周（28 天）内使用了研究设备
  • 静息心电图 (ECG) 表明不受控制的、可能可逆的心脏病或参与者患有先天性长 QT 综合征
  • 曾接受过同种异体组织/实体器官移植，曾接受过同种异体骨髓移植，或曾接受过双脐带移植
  • 在随机分组后的 3 周内接受过大手术，或者尚未从任何大手术的任何影响中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂 +紫杉醇 + pembrolizumab + olaparib
参与者通过静脉输注（IV）输注五个3周的周期和pembrolizumab 200 mg，每3周周期的第1天通过IV输注200毫克，以获得35个周期的第1天，最多35个周期，最多35个周期加上Olaparib 300毫克通过口服反应（BID），在每天进行300毫克的hypy Ancecte a Pac Artiate a Pac Artiate a Pac Artiate of Ancy Oraper，在赞助商咨询后，紫杉醇的停用可能会接受多西他赛（75 mg/m^2 Q3W）加上卡泊素AUC 5 Q3W。 参与者还可以在每个3周周期的第1天通过IV输注来接受贝伐单抗。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰素®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：奥拉帕尼
口服片剂
其他名称：
  • MK-7339
  • 林帕扎®
生物：贝伐单抗
静脉输液
其他名称：
  • 阿瓦斯丁®
实验性的：卡铂 +紫杉醇 + pembrolizumab
参与者通过静脉输注接受五个3周的周期，从第1周期开始接收卡泊蛋白/紫杉醇赞助商咨询后，紫杉醇可能会接受多西他赛（75 mg/m^2 Q3W）加上卡泊素AUC 5 Q3W。 参与者还可以在每个3周周期的第1天通过IV输注来接受贝伐单抗。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰素®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：贝伐单抗
静脉输液
其他名称：
  • 阿瓦斯丁®
药品：奥拉帕尼的安慰剂
口服片剂
有源比较器：卡铂 +紫杉醇
参与者通过静脉输注接受五个3周的周期和安慰剂在每个3周周期的第1天通过IV输注接受五周的p和安慰剂，以接受pembrolizumab（正常的盐水或右旋糖），最多35个周期，最多35个周期，最多可通过Olaparib bid for Olaparib bid for Olaparib tables bid，从而经历了7个周期。在赞助商咨询后，紫杉醇的停用可能会接受多西他赛（75 mg/m^2 Q3W）加上卡泊素AUC 5 Q3W。 参与者还可以在每个3周周期的第1天通过IV输注来接受贝伐单抗。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰素®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：贝伐单抗
静脉输液
其他名称：
  • 阿瓦斯丁®
药品：奥拉帕尼的安慰剂
口服片剂
药品：Pembrolizumab 的安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水或葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS），如研究者在具有程序性死亡 - 辅助1（PD-L1）阳性阳性肿瘤的参与者中评估（合并阳性评分[CPS]≥10）
大体时间：大约67个月
PFS定义为根据研究人员的评估或死亡，因为任何原因（以任何原因）首先发生，从随机分组到第一个记录的1.1的第一个记录的进行性疾病（PD）。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 研究人员评估的PD-L1阳性肿瘤的参与者（CPS≥10）评估的PFS PFS将报告。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS，以审查数据。
大约67个月
每个参与者评估的PFS每循环1.1 1.1
大体时间：大约67个月
PFS定义为根据研究人员的评估或死亡，因为任何原因（以任何原因）首先发生，从随机分组到第一个记录的1.1的第一个记录的进行性疾病（PD）。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 每个参与者将报告调查员评估的每回收1.1的PFS。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS，以审查数据。
大约67个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1阳性肿瘤参与者的总生存期（OS）（CPS≥10）
大体时间：大约67个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 据报道所有PD-L1阳性肿瘤的参与者（CPS≥10）的OS。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法来审查数据计算OS。
大约67个月
所有参与者的操作系统
大体时间：大约67个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法来审查数据计算OS。
大约67个月
PD-L1阳性肿瘤的参与者（CPS≥10）评估的PFS每循环1.1评估（BICR）评估
大体时间：大约66个月
PFS定义为基于盲目的独立中央审查评估或由于任何原因而导致的盲人中央审查评估或死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录疾病进展。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 通过盲目的独立中央审查评估的每循环1.1的PFS将报道PD-L1阳性（CPS≥10）肿瘤（CPS≥10）的参与者。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS，以审查数据。
大约66个月
BICR评估的所有参与者评估的PFS PFS 1.1
大体时间：大约66个月
PFS定义为基于盲目的独立中央审查评估或由于任何原因而导致的盲人中央审查评估或死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录疾病进展。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 通过盲目的独立中央审查评估的每条恢复1.1的PFS将为所有参与者报告。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS，以审查数据。
大约66个月
二线治疗后的PFS（PFS2）被研究者在PD-L1阳性肿瘤的参与者中评估（CPS≥10）评估研究治疗后的PFS（PFS2）（PFS2）
大体时间：大约67个月
PFS2定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到二线治疗后的PD的时间，首先发生。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 据报道，研究者评估的PD-L1阳性肿瘤参与者（CPS≥10）评估的PFS2 1.1。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS2以审查数据。
大约67个月
在所有参与者评估的研究治疗中停止研究治疗后的PFS2
大体时间：大约67个月
PFS2定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到二线治疗后的PD的时间，首先发生。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的出现以及非靶向病变的明确进展也被认为是PD。 据报道，所有参与者评估了每个参与者评估的每条恢复1.1的PFS2。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算PFS2以审查数据。
大约67个月
在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30（EORTC QLQ-C30）全球健康状况（项目29）和生活质量（项目30）（GHS/QOL）合并分数的变化中
大体时间：基线和第45周
EORTC-QLQ-C30是评估癌症患者生活质量的30个项目问卷。 参与者对全球健康状况（GHS）问题的回答：“过去一周您将如何评价整体健康？” （项目29）以及生活质量（QOL）问题：“过去一周您将如何评价整体生活质量？” （项目30）以7分制评分（1 =非常差； 7 =极好）。 使用线性变换，原始得分进行标准化，因此得分范围为0至100；更高的分数=更好的结果。 在EORTC QLQ-C30项目29中，从基线到第45周的变化是根据受约束的纵向数据分析（CLDA）计算的，分数为响应变量；通过时间相互作用和分层因子进行治疗的协变量（在初级后vs r1之后进行了分层手术[计划间隔与R0]，而贝伐单抗的使用[是vs no]和pd-l1 cps和pd-l1 cps [<10vs≥10]）。
基线和第45周
使用EORTC生活质量问卷 - 诺伊果癌（QLQ-OV28）腹部/GI症状量表，使用腹部和胃肠道（腹部/GI）症状得分的平均变化（腹部/GI）症状得分
大体时间：基线和第45周
参与者对EORTC QOL问卷调查癌症（QLQ-OV28）腹部/胃肠道症状量表的参与者对6个问题的回答，腹部疼痛，腹部/胃部腹部腹胀，服装的变化，肠习惯的变化，肠习惯的变化，肠胃气息，肠胃气息和食用时（问题31-36）在4分尺度上（问题31-36）都在4分尺度上得分。较低的分数=更好的腹部/胃肠道症状。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0至100；较低的分数表明总体结果更好。 在EORTC QLQ-OV28项目中，从基线到第45周的变化31-36组合得分是根据约束的纵向数据分析（CLDA）模型计算的，其分数为响应变量；通过时间相互作用和分层因子进行治疗的协变量（在初级后vs r1之后进行了分层手术[计划间隔与R0]，而贝伐单抗的使用[是vs no]和pd-l1 cps和pd-l1 cps [<10vs≥10]）。
基线和第45周
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）全球健康状况（项目29）和生活质量（项目30）合并得分
大体时间：大约31个月
EORTC-QLQ-C30是评估癌症患者生活质量的30个项目问卷。 参与者对全球健康状况（GHS）问题的回答：“过去一周您将如何评价整体健康？” （项目29）以及生活质量（QOL）问题：“过去一周您将如何评价整体生活质量？” （项目30）以7分制评分（1 =非常差； 7 =极好）。 使用线性变换，原始得分进行标准化，因此得分范围为0至100；更高的分数=更好的结果。 TTD定义为从第一个EORTC QLQ-C30项目29和30组合得分到恶化的时间（定义为基线的GHS/QOL得分≥10点降低，并在右审查规则[最后观察]下的确认[最后观察]）或死亡，或者是第一次。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算TTD，以审查数据。
大约31个月
使用EORTC QLQ-ov28的腹部/胃肠道症状恶化（TTD）的时间
大体时间：大约31个月
参与者对EORTC QOL问卷调查癌症（QLQ-OV28）腹部/胃肠道症状量表的参与者对6个问题的回答，腹部疼痛，腹部/胃部腹部腹胀，服装的变化，肠习惯的变化，肠习惯的变化，肠胃气息，肠胃气息和食用时（问题31-36）在4分尺度上（问题31-36）都在4分尺度上得分。较低的分数=更好的腹部/胃肠道症状。 使用线性变换，将原始得分标准化，因此得分范围为0至100；较低的分数表明总体结果更好。 TTD定义为从第一个EORTC QLQ-OV28问题31-36的组合得分到恶化的时间（定义为基线的腹部/GI症状得分≥10点降低，并在右审查规则（最后一次观察）下进行确认[最后一次观察]）或死亡，或者死亡，以首先发生。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法计算TTD，以审查数据。
大约31个月
是时候首先在所有参与者中首先进行抗癌治疗（TFST）
大体时间：大约67个月
TFST定义为从随机分组到首次因任何原因而引起的首次抗癌治疗或死亡的时间，以首先发生。 TFST是根据审查数据的产品限制（Kaplan-Meier）方法确定的。
大约67个月
在所有参与者中进行第二次接下来的抗癌治疗（TSST）的时间
大体时间：大约67个月
TSST定义为从随机分组到随后的第二次抗癌治疗或由于任何原因引起的死亡的时间。 TSST是根据审查数据的产品限制（Kaplan-Meier）方法确定的。
大约67个月
是时候停止所有参与者的研究治疗或死亡（TDT）
大体时间：大约67个月
TDT被定义为从随机日期到停止因任何原因而导致的研究治疗或死亡的时间，以首先发生。 从审查数据的产品限制（Kaplan-Meier）方法中确定TDT。
大约67个月
所有参与者的病理完全响应（PCR）率
大体时间：大约26个月
PCR被定义为在手术前指出的所有已知疾病的消失。在间隔伸出手术期间收集的所有手术标本在恶性肿瘤上都是显微镜阴性的。 经历PCR的参与者的百分比是根据贝伐单抗使用（是的，与否）和PD-L1状态（CPS <10对CPS> = 10）确定的。
大约26个月
经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约73个月（预期）
AE是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将报告经历AE的参与者人数。
大约73个月（预期）
由于AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：长达大约6年（预期）
AE是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将报告停止因AE而导致的研究干预措施的参与者人数。
长达大约6年（预期）
PD-L1 阳性肿瘤参与者 (CPS≥10) 的首次后续抗癌治疗 (TFST) 时间
大体时间：最长约 67 个月
TFST 定义为从随机分组到开始首次后续抗癌治疗或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 TFST 是根据审查数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法确定的。
最长约 67 个月
PD-L1 阳性肿瘤参与者 (CPS≥10) 进行第二次后续抗癌治疗 (TSST) 的时间
大体时间：最长约 67 个月
TSST 定义为从随机分组到开始第二次后续抗癌治疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 TSST 是根据审查数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法确定的。
最长约 67 个月
PD-L1 阳性肿瘤参与者 (CPS≥10) 停止研究治疗或死亡 (TDT) 的时间
大体时间：最长约 67 个月
TDT 定义为从随机分组之日到停止研究治疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 TDT 是根据审查数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法确定的。
最长约 67 个月
PD-L1 阳性肿瘤参与者的病理完全缓解 (pCR) 率 (CPS≥10)
大体时间：最长约 21 个月
pCR 定义为手术前发现的所有已知疾病消失；在间隔减灭手术期间收集的所有手术标本在显微镜下均未发现恶性肿瘤。 经历 pCR 的参与者百分比是根据 Miettinen 和 Nurminen 方法按贝伐单抗使用分层（是与否）确定的。
最长约 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2024年8月26日

研究完成 (实际的)

2026年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月12日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (其他标识符：MSD)
  • KEYLYNK-001 (其他标识符：MSD)
  • 194619 (注册表标识符：Japic-CTI)
  • GOG-3036 (其他标识符：Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT编号)
  • 2022-502124-52-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1283-3793 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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