Estudo de quimioterapia com pembrolizumabe (MK-3475) seguida de manutenção com olaparibe (MK-7339) para o tratamento de primeira linha de mulheres com câncer de ovário epitelial avançado (EOC) sem mutação BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
27 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego de quimioterapia com ou sem pembrolizumabe seguido de manutenção com olaparibe ou placebo para o tratamento de primeira linha de câncer de ovário epitelial avançado (EOC) sem mutação BRCA (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com carboplatina/paclitaxel* MAIS pembrolizumabe (MK-3475) e olaparibe de manutenção (MK-7339) em mulheres com câncer epitelial de ovário (EOC), câncer de trompa de Falópio ou câncer primário câncer peritoneal.
As hipóteses primárias do estudo são de que a combinação de pembrolizumabe mais carboplatina/paclitaxel* seguida por pembrolizumabe continuado e olaparibe de manutenção é superior a carboplatina/paclitaxel isoladamente em relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 ) em participantes com tumores positivos programados para o ligante da morte 1 (PD-L1) (Pontuação Positiva Combinada [CPS]≥10) e em todos os participantes, e que a combinação de pembrolizumabe mais carboplatina/paclitaxel seguida de pembrolizumabe continuado é superior à carboplatina /paclitaxel sozinho em relação a PFS por RECIST 1.1 em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10) e em todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após um período inicial durante o qual todos os participantes recebem um único ciclo de 3 semanas de carboplatina/paclitaxel*, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:
- Pembrolizumabe + Olaparibe,
- Pembrolizumabe + Placebo para Olaparibe
Placebo para Pembrolizumabe + Placebo para Olaparibe
A critério do investigador e antes da randomização do participante, um dos seguintes regimes de carboplatina/paclitaxel deve ser selecionado:
- até 5 ciclos de área sob a curva de carboplatina (AUC)5 ou AUC6 E paclitaxel 175 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
- até 5 ciclos de carboplatina AUC5 ou AUC6 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas E paclitaxel 80 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 3 semanas; ou
- até 5 ciclos de carboplatina AUC2 ou AUC2,7 E paclitaxel 60 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 3 semanas.
O docetaxel pode ser considerado para participantes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um EA que requeira a descontinuação do paclitaxel somente após consulta com o Patrocinador. A dose recomendada conforme determinado pelo Scottish Gynecological Cancer Trials Group é de Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W mais carboplatina AUC 5 Q3W.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
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São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
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Leuven, Antwerpen, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
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-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
-
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
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-
-
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
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-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, França, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
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-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
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-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
-
-
-
-
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Benevento, Itália, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
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Catania, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
-
Lecco, Itália, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Itália, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Itália, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rússia, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
-
Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
-
George, Western Cape, África do Sul, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
-
Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem confirmação histológica da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio III ou Estágio IV EOC (predominantemente seroso de alto grau, endometrioide (qualquer grau), carcinossarcoma, mülleriano misto com componente seroso de alto grau, células claras ou seroso de baixo grau OC), câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
- Acabou de concluir a cirurgia de citorredução primária ou é elegível para cirurgia de citorredução primária ou é um candidato em potencial para cirurgia de citorredução de intervalo
- É candidato à quimioterapia com carboplatina e paclitaxel, a ser administrado no cenário adjuvante ou neoadjuvante
- Candidatos à quimioterapia neoadjuvante, tem uma proporção de antígeno de câncer 125 (CA-125) (quilounidades/L):antígeno carcinoembrionário (CEA; ng/mL) maior ou igual a 25
- É capaz de fornecer um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral para teste prospectivo do status dos marcadores tumorais BRCA1/2 e Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) antes da randomização
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 7 dias antes de iniciar a quimioterapia no período inicial e dentro de 3 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas, não estão amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica: a.) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b.) Seja um WOCBP e use um método contraceptivo altamente eficaz, com baixa dependência do usuário, ou seja abstinente de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual, durante o Período de Tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe (ou pembrolizumabe placebo) e bevacizumabe (se administrado), pelo menos 180 dias após a última dose de olaparibe (ou olaparibe placebo) e pelo menos 210 dias após a última dose de quimioterapia e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para outras pessoas ou congelar/armazenar para uso próprio para fins de reprodução durante este período. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo em relação à primeira dose do tratamento em estudo. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas (urina) ou 72 horas (soro) antes da primeira dose do tratamento do estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez sérico. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem tumor mucinoso, de células germinativas ou tumor limítrofe do ovário
- Tem uma mutação deletéria conhecida ou suspeita (germinativa ou somática) em BRCA1 ou BRCA2
- Tem um histórico de pneumonite não infecciosa que exigiu tratamento com esteróides ou tem pneumonia atualmente
- Tem síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou tem características sugestivas de MDS/LMA
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ) que foi submetido a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Apresenta toxicidade contínua de Grau 3 ou Grau 4, excluindo alopecia, após quimioterapia administrada durante o período inicial
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais podem participar desde que tenham sido previamente tratados (exceto com quimioterapia) e estejam radiologicamente estáveis, clinicamente estáveis e nenhum esteróide tenha sido usado para o tratamento de sintomas relacionados a metástases cerebrais dentro de 14 dias antes da randomização. As metástases cerebrais estáveis devem ser estabelecidas antes da primeira dose da quimioterapia introdutória do medicamento do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (dosagem > 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras) Nota: Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
- Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Bacillus Tuberculosis)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Recebeu fatores estimulantes de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas antes de receber quimioterapia durante o período inicial
- É considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada
- Teve cirurgia para tratar tumores limítrofes, EOC em estágio inicial ou câncer de trompa de Falópio em estágio inicial
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). O teste para hepatite B ou hepatite C é necessário na triagem apenas se exigido pela autoridade de saúde local. Nota: Os participantes com histórico de hepatite B, mas que são HBsAg negativos, são elegíveis para o estudo
- É incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal (GI) que afeta a absorção (p. gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção)
- Tem hipertensão descontrolada
- Tem obstrução intestinal atual clinicamente relevante (incluindo doença suboclusiva), fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal, relacionada a EOC subjacente (para participantes recebendo bevacizumabe)
- Tem história de hemorragia, hemoptise ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da randomização (para participantes recebendo bevacizumabe)
- É um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da primeira dose de quimioterapia no período inicial e dentro de 72 horas antes do Dia 1 do Ciclo 1, está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro do duração projetada do estudo, começando com triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe (ou pembrolizumabe placebo) e bevacizumabe (se administrado), pelo menos 180 dias após a última dose de olaparibe (ou olaparibe placebo) e pelo menos 210 dias após a última dose de quimioterapia
- Recebeu tratamento anterior para qualquer estágio de OC, incluindo radiação ou terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia experimental)
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-Morte Celular Programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo. antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Recebeu terapia anterior com olaparibe ou qualquer outro inibidor da poli(adenosina-ribose) polimerase (PARP)
- Tem quimioterapia intraperitoneal planejada ou foi administrada como terapia de primeira linha
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, olaparibe, carboplatina, paclitaxel ou bevacizumabe (se estiver usando) e/ou qualquer um de seus excipientes
- Está atualmente recebendo forte (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou moderados (por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil) inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4 que não podem ser descontinuado durante a duração do estudo
- Está atualmente recebendo forte (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderada (p. bosentano, efavirenz, modafinil) indutores do CYP3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Recebeu transfusões de sangue total nos últimos 120 dias antes da randomização
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas (28 dias) após o início da quimioterapia no período de introdução
- Tem eletrocardiograma (ECG) em repouso indicando condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis ou o participante tem síndrome congênita do QT longo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido, recebeu transplante alogênico de medula óssea anterior ou recebeu transplante duplo de cordão umbilical
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a randomização ou não se recuperou de nenhum efeito de qualquer cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe + olaparibe
Os participantes recebem carboplatina/paclitaxel por infusão intravenosa (IV) para cinco ciclos de 3 semanas, mais pembrolizumab 200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos, mais um dos participantes que severam a um que severam a um que severam a um que severam a um que severam a um que severam a um que severam a um dos participantes a cada dia. A descontinuação do paclitaxel pode receber docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) mais carboplatina AUC 5 Q3W após consulta de patrocinador.
Os participantes também podem receber bevacizumab via infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de três semanas a critério do investigador.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
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Experimental: Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumab
Os participantes recebem carboplatina/paclitaxel via infusão IV por cinco ciclos de 3 semanas, começando no ciclo 1 mais pembrolizumab 200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos, mais placebo para olaparibe via comprimido oral, lance de comprimidos para o pacto de 7. O paclitaxel pode receber docetaxel (75 mg/m^2 q3w) mais carboplatina AUC 5 Q3W após a consulta de patrocinador.
Os participantes também podem receber bevacizumab via infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de três semanas a critério do investigador.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimido oral
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|
Comparador Ativo: Carboplatina + paclitaxel
Os participantes recebem carboplatina/paclitaxel via infusão IV por cinco ciclos de 3 semanas, mais placebo para pembrolizumab (solução salina ou dextrose normal) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 35 semanas para 35 ciclos, mais placebo para a realização de tablets oral, iniciando 7. Participantes que se separam de severa. de paclitaxel pode receber docetaxel (75 mg/m^2 q3w) mais carboplatina AUC 5 Q3W após a consulta de patrocinador.
Os participantes também podem receber bevacizumab via infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de três semanas a critério do investigador.
|
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimido oral
Infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador em participantes com tumores positivos programados do ligante da morte 1 (PD-L1) (pontuação positiva combinada [CPS] ≥10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) por RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador ou na morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS por RECIST 1.1, avaliado pelo investigador, será relatado para participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
O PFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 67 meses
|
|
PFS por Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) por RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador ou na morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS por Recist 1.1, avaliado pelo investigador, será relatado para todos os participantes.
O PFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 67 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS ≥ 10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O SO é relatado para todos os participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
O sistema operacional foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 67 meses
|
|
OS em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O sistema operacional foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 67 meses
|
|
PFS por RECIST 1.1, avaliado pela cegada Revisão Central Independente (BICR) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1, com base na avaliação da revisão central independente cegada ou pela morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS por RECIST 1.1, avaliado pela revisão central independente cega, será relatada para os participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10) (CPS≥10).
O PFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 66 meses
|
|
PFS por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1, com base na avaliação da revisão central independente cegada ou pela morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS por RECIST 1.1, avaliado pela revisão central independente cegada, será relatada para todos os participantes.
O PFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 66 meses
|
|
PFS após tratamento de segunda linha (PFS2) após a descontinuação do tratamento do estudo, avaliado pelo investigador em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O PFS2 é definido como o tempo da randomização até a DP após o tratamento de segunda linha por RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS2 por RECIST 1.1, avaliado pelo investigador, é relatado para participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
O PFS2 foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 67 meses
|
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PFS2 Após a descontinuação do tratamento do estudo, avaliado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
|
O PFS2 é definido como o tempo da randomização até a DP após o tratamento de segunda linha por RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
NOTA: O aparecimento de uma ou mais novas lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada PD.
O PFS2 por RECIST 1.1, avaliado pelo investigador, é relatado para todos os participantes.
O PFS2 foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global (Item 29) e Qualidade de Vida (Item 30) (GHS/QL) Pontuação combinada
Prazo: Linha de base e semana 45
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta do estado de saúde global (GHS) "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?"
(Item 29) e a pergunta da qualidade de vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?"
(Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim; 7 = excelente).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados para que as pontuações variaram de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor resultado.
A mudança da linha de base para a semana 45 nos itens EORTC QLQ-C30 29 e 30 escores combinados foi calculada com base em uma análise de dados longitudinais restritos (CLDA) com pontuações como variável de resposta; Covariáveis para o tratamento por interação e fatores de estratificação do tempo (cirurgia de depuração [intervalo planejado vs R0 após o primário vs R1 seguindo primário], e o uso do bevacizumab [sim vs não] e pd-l1 cps [<10 vs ≥10]).
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Linha de base e semana 45
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Mudança média da linha de base na pontuação dos sintomas abdominal e gastrointestinal (abdominal/GI) usando o câncer de questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ-ov28) Sintoma abdominal/GI Escala de sintomas
Prazo: Linha de base e semana 45
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Respostas dos participantes a 6 perguntas do câncer de questionário-ovário da QOL EORTC (QLQ-OV28) Escala de sintomas abdominal/GI sobre dor abdominal, sentimento inchado no abdômen/estômago, alterações no ajuste das roupas, alterações no hábito intestinal, flatulência e plenitude do estômago quando as perguntas 31-36) foram muito pontuadas; Pontuação mais baixa = melhores sintomas abdominais/GI.
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados para que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais baixa indicando um resultado geral melhor.
A alteração da linha de base para a semana 45 nos itens EORTC QLQ-OV28 31-36 escores combinados foi calculada com base em um modelo restrito de análise de dados longitudinais (CLDA) com pontuações como variável de resposta; Covariáveis para o tratamento por interação e fatores de estratificação do tempo (cirurgia de depuração [intervalo planejado vs R0 após o primário vs R1 seguindo primário], e o uso do bevacizumab [sim vs não] e pd-l1 cps [<10 vs ≥10]).
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Linha de base e semana 45
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Hora de deterioração (TTD) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de vida de vida-core 30 (QLQ-C30) Status de saúde global (Item 29) e Qualidade de Vida (Item 30) Pontuação Combinada
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta do estado de saúde global (GHS) "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?"
(Item 29) e a pergunta da qualidade de vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?"
(Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim; 7 = excelente).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados para que as pontuações variaram de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor resultado.
O TTD é definido como o tempo a partir dos primeiros itens do EORTC QLQ-C30 29 e 30 escores combinados para deterioração (definida como uma diminuição de ≥10 pontos na pontuação do GHS/QV em relação à linha de base com a confirmação sob regra de cenção à direita [a última observação]) ou a morte, o que ocorre primeiro.
O TTD foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 31 meses
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Hora de deterioração (TTD) dos sintomas abdominais/GI usando o EORTC QLQ-OV28
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Respostas dos participantes a 6 perguntas do câncer de questionário-ovário da QOL EORTC (QLQ-OV28) Escala de sintomas abdominal/GI sobre dor abdominal, sentimento inchado no abdômen/estômago, alterações no ajuste das roupas, alterações no hábito intestinal, flatulência e plenitude do estômago quando as perguntas 31-36) foram muito pontuadas; Pontuação mais baixa = melhores sintomas abdominais/GI.
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados para que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais baixa indicando um resultado geral melhor.
O TTD é definido como o tempo a partir do primeiro EORTC QLQ-OV28 Perguntas 31-36 escores combinados para deterioração (definida como uma diminuição de ≥10 pontos na pontuação dos sintomas abdominais/GI em relação à linha de base com a confirmação sob regra de censura à direita [a última observação]) ou a morte, o que ocorre primeiro.
O TTD foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 31 meses
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Hora de primeiro tratamento anticâncer subsequente (TFST) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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O TFST é definido como o tempo da randomização até o início do primeiro tratamento subsequente anticâncer ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TFST foi determinado a partir do método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Hora do segundo tratamento anticâncer subsequente (TSST) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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O TSST é definido como o tempo da randomização até o início do segundo tratamento subsequente anticâncer ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TSST foi determinado a partir do método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Hora de descontinuar o tratamento do estudo ou morte (TDT) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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O TDT é definido como o tempo a partir da data da randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TDT foi determinado a partir do método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Taxa de resposta completa patológica (PCR) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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A PCR é definida como o desaparecimento de toda doença conhecida observada antes da cirurgia; Todas as amostras cirúrgicas coletadas durante a cirurgia de depuração de intervalo são microscopicamente negativas para malignidade.
A porcentagem de participantes que experimentam PCR foi determinada com base no método Miettinen & Nurminen estratificado pelo uso do bevacizumabe (sim versus não) e status PD-L1 (CPS <10 versus CPS> = 10).
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Até aproximadamente 26 meses
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 73 meses (antecipados)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 73 meses (antecipados)
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 6 anos (previsto)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 6 anos (previsto)
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Tempo para o primeiro tratamento anticâncer subsequente (TFST) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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TFST é definido como o tempo desde a randomização até o início do primeiro tratamento anticâncer subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TFST foi determinado a partir do método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Tempo até o segundo tratamento anticâncer subsequente (TSST) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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O TSST é definido como o tempo desde a randomização até o início do segundo tratamento anticâncer subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TSST foi determinado a partir do método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Tempo para descontinuação do tratamento do estudo ou morte (TDT) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
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O TDT é definido como o tempo desde a data da randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O TDT foi determinado a partir do método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Até aproximadamente 67 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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pCR é definido como o desaparecimento de todas as doenças conhecidas observadas antes da cirurgia; todas as amostras cirúrgicas coletadas durante a cirurgia de citorredução de intervalo são microscopicamente negativas para malignidade.
A porcentagem de participantes que apresentaram PCR foi determinada com base no método de Miettinen & Nurminen estratificado pelo uso de Bevacizumabe (sim versus não).
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Até aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Outro identificador: MSD)
- KEYLYNK-001 (Outro identificador: MSD)
- 194619 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (Número EudraCT)
- 2022-502124-52-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1283-3793 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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