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Estudio de quimioterapia con pembrolizumab (MK-3475) seguida de mantenimiento con olaparib (MK-7339) para el tratamiento de primera línea de mujeres con cáncer de ovario epitelial avanzado (COE) sin mutación BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, de quimioterapia con o sin pembrolizumab seguida de mantenimiento con olaparib o placebo para el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario epitelial avanzado (COE) no mutado BRCA (KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG) -3036)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con carboplatino/paclitaxel* MÁS pembrolizumab (MK-3475) y olaparib de mantenimiento (MK-7339) en mujeres con cáncer de ovario epitelial (COE), cáncer de las trompas de Falopio o cáncer de peritoneo

Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de pembrolizumab más carboplatino/paclitaxel* seguida de pembrolizumab continuo y olaparib de mantenimiento es superior a carboplatino/paclitaxel solo con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). ) en participantes con tumores positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (puntuación positiva combinada [CPS] ≥10) y en todos los participantes, y que la combinación de pembrolizumab más carboplatino/paclitaxel seguida de pembrolizumab continuado es superior al carboplatino /paclitaxel solo con respecto a la SLP según RECIST 1.1 en participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10) y en todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período inicial durante el cual todos los participantes reciben un solo ciclo de 3 semanas de carboplatino/paclitaxel*, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento:

  • pembrolizumab + olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo para Olaparib

  • Placebo para Pembrolizumab + Placebo para Olaparib

    • A discreción del investigador y antes de la aleatorización de los participantes, se seleccionará uno de los siguientes regímenes de carboplatino/paclitaxel:

      1. hasta 5 ciclos de carboplatino Área bajo la curva (AUC)5 o AUC6 Y paclitaxel 175 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas
      2. hasta 5 ciclos de carboplatino AUC5 o AUC6 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas Y paclitaxel 80 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 3 semanas; o
      3. hasta 5 ciclos de carboplatino AUC2 o AUC2.7 Y paclitaxel 60 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 3 semanas.

Se puede considerar el docetaxel para los participantes que experimenten una reacción de hipersensibilidad grave al paclitaxel o un AE que requiera la interrupción del paclitaxel solo después de consultar con el Patrocinador. La dosis recomendada según lo determinado por el Scottish Gynecological Cancer Trials Group es Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W más carboplatino AUC 5 Q3W.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • España
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Federación Rusa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federación Rusa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Pavo, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Kucukcekmece, Istanbul, Pavo, 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytska Oblast, Ucrania, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un COE en estadio III o estadio IV confirmado histológicamente por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) (predominantemente seroso de alto grado, endometrioide (cualquier grado), carcinosarcoma, mulleriano mixto con componente seroso de alto grado, células claras o seroso de bajo grado). OC), cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
  • Acaba de completar la cirugía de reducción de volumen primaria o es elegible para la cirugía de reducción de volumen primaria o es un candidato potencial para la cirugía de reducción de volumen a intervalos
  • Es candidato para la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel, para ser administrado en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
  • Candidatos a quimioterapia neoadyuvante, tiene una relación antígeno cancerígeno 125 (CA-125) (kilounidades/L):antígeno carcinoembrionario (CEA; ng/mL) mayor o igual a 25
  • Es capaz de proporcionar una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral para realizar pruebas prospectivas del estado de los marcadores tumorales BRCA1/2 y del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) antes de la aleatorización
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, según lo evaluado dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia en el período inicial y dentro de los 3 días previos al Día 1 del Ciclo 1
  • Las participantes femeninas no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: a.) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O b.) Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con baja dependencia del usuario, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual, durante el Período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab (o pembrolizumab placebo) y bevacizumab (si se administra), al menos 180 días después de la última dosis de olaparib (u olaparib placebo) y al menos 210 días después de la última dosis de quimioterapia y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas o congelar/almacenar para su propio uso con fines de reproducción durante este período. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo en relación con la primera dosis del tratamiento del estudio. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas (orina) o 72 horas (suero) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa, se requiere una prueba de embarazo en suero. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un tumor mucinoso, de células germinales o borderline del ovario
  • Tiene una mutación nociva conocida o sospechosa (de línea germinal o somática) en BRCA1 o BRCA2
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides o actualmente tiene neumonitis
  • Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o tiene características sugestivas de MDS/AML
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ) que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidos.
  • Tiene toxicidad continua de Grado 3 o Grado 4, excluyendo alopecia, después de la quimioterapia administrada durante el período inicial
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales pueden participar siempre que hayan sido tratados previamente (excepto con quimioterapia) y estén radiológicamente estables, clínicamente estables y no se hayan usado esteroides para el tratamiento de los síntomas relacionados con las metástasis cerebrales en los 14 días anteriores a la aleatorización. Las metástasis cerebrales estables deben establecerse antes de la primera dosis de la quimioterapia inicial del medicamento del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis de >10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) Nota: Terapia de reemplazo (p. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitido.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores a recibir quimioterapia durante el período inicial
  • Se considera de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada.
  • Ha tenido una cirugía para tratar tumores borderline, EOC en etapa temprana o cáncer de trompa de Falopio en etapa temprana
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado). La prueba de hepatitis B o hepatitis C se requiere en la evaluación solo si lo ordena la autoridad de salud local. Nota: Los participantes con antecedentes de hepatitis B pero que son HBsAg negativos son elegibles para el estudio
  • No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal (GI) que afecta la absorción (p. gastrectomía, obstrucción intestinal parcial, malabsorción)
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tiene obstrucción intestinal actual clínicamente relevante (incluida la enfermedad suboclusiva), fístula abdominal o perforación GI, relacionada con el COE subyacente (para participantes que reciben bevacizumab)
  • Tiene antecedentes de hemorragia, hemoptisis o sangrado GI activo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (para participantes que reciben bevacizumab)
  • Es una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas antes de la primera dosis de quimioterapia en el período inicial y dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 del Ciclo 1, está embarazada o amamantando, o está esperando concebir hijos dentro del duración proyectada del estudio, comenzando con la selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab (o pembrolizumab placebo) y bevacizumab (si se administró), al menos 180 días después de la última dosis de olaparib (u olaparib placebo), y al menos 210 días después de la última dosis de quimioterapia
  • Ha recibido tratamiento previo para cualquier etapa de la CO, incluida la radiación o la terapia anticancerosa sistémica (p. quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia en investigación)
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p.ej. antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Ha recibido tratamiento previo con olaparib o cualquier otro inhibidor de la poli(adenosina-ribosa) polimerasa (PARP)
  • ¿Se ha planificado quimioterapia intraperitoneal o se ha administrado como tratamiento de primera línea?
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1 del Ciclo 1
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab, olaparib, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab (si se usa) y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Está recibiendo actualmente ya sea fuerte (por ejemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inhibidores moderados (p. ej., ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) del citocromo P450 (CYP)3A4 que no pueden ser descontinuado durante la duración del estudio
  • Está recibiendo actualmente ya sea fuerte (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderada (p. bosentan, efavirenz, modafinil) inductores de CYP3A4 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
  • Ha recibido transfusiones de sangre completa en los últimos 120 días antes de la aleatorización
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas (28 días) de haber comenzado la quimioterapia en el Período inicial
  • Tiene un electrocardiograma (ECG) en reposo que indica afecciones cardíacas potencialmente reversibles no controladas o el participante tiene síndrome de QT prolongado congénito
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido, ha recibido un trasplante alogénico previo de médula ósea o ha recibido un trasplante doble de cordón umbilical
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización o no se ha recuperado de los efectos de ninguna cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Olaparib
Los participantes reciben carboplatino/paclitaxel por infusión intravenosa (IV) durante cinco ciclos de 3 semanas MÁS pembrolizumab 200 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS olaparib 300 mg por tableta oral dos veces al día (BID ), a partir del Ciclo 7. Los participantes que experimenten una reacción de hipersensibilidad grave al paclitaxel o un EA que requiera la interrupción del paclitaxel pueden recibir docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) más carboplatino AUC 5 Q3W después de la consulta con el Patrocinador. Los participantes también pueden recibir bevacizumab a través de una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a discreción del investigador.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Olaparib
Tableta oral
Otros nombres:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biológico: Bevacizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • AVASTIN®
Experimental: Pembrolizumab + Placebo para Olaparib
Los participantes reciben carboplatino/paclitaxel a través de una infusión IV durante cinco ciclos de 3 semanas comenzando en el Ciclo 1 MÁS pembrolizumab 200 mg a través de una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS placebo para olaparib a través de una tableta oral BID, comenzando con Ciclo 7. Los participantes que experimenten una reacción de hipersensibilidad grave al paclitaxel o un EA que requiera la interrupción del paclitaxel pueden recibir docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) más carboplatino AUC 5 Q3W después de la consulta con el Patrocinador. Los participantes también pueden recibir bevacizumab a través de una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a discreción del investigador.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Biológico: Bevacizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • AVASTIN®
Droga: Placebo para olaparib
Tableta oral
Comparador activo: Placebo para Pembrolizumab + Placebo para Olaparib
Los participantes reciben carboplatino/paclitaxel a través de una infusión IV durante cinco ciclos de 3 semanas MÁS placebo de pembrolizumab (solución salina normal o dextrosa) a través de una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS placebo de olaparib a través de una tableta oral BID, comenzando con el ciclo 7. Los participantes que experimenten una reacción de hipersensibilidad grave al paclitaxel o un EA que requiera la suspensión de paclitaxel pueden recibir docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) más carboplatino AUC 5 Q3W después de la consulta con el Patrocinador. Los participantes también pueden recibir bevacizumab a través de una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a discreción del investigador.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Biológico: Bevacizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • AVASTIN®
Droga: Placebo para olaparib
Tableta oral
Droga: Placebo para pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • solución salina normal o dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana. La SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador se informará para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 57 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por el investigador en participantes con tumores positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (puntuación positiva combinada [CPS] ≥10 )
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana. Se informará la SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador para los participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
Hasta aproximadamente 57 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se informará el OS para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 6 años
SLP según RECIST 1.1 evaluada por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según la evaluación de revisión central independiente ciega o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana. Se informará la SLP según RECIST 1.1 evaluada por una revisión central independiente cegada para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 57 meses
SLP2 después de la interrupción del tratamiento del estudio según lo evaluado por el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la DP (clínica o radiológica) después del tratamiento de segunda línea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de PFS2 por investigador se informará para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 78 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 73 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 6 años
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) utilizando preguntas del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Participación inicial y final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Se les pide a los participantes que respondan 2 preguntas del EORTC QLQ-C30 sobre su GHS: "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" Las respuestas se basan en una escala de 7 puntos (1=Muy deficiente; 7=Excelente), donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global. Se informará el cambio medio desde el inicio en la puntuación GHS/QoL de los participantes.
Participación inicial y final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas abdominales y gastrointestinales (abdominales/GI) mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC: escala de síntomas abdominales/GI de cáncer de ovario (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Participación inicial y final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Se les pide a los participantes que respondan 6 preguntas de la escala de síntomas abdominales/gastrointestinales del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de ovario (QLQ-OV28) de la EORTC sobre dolor abdominal, sensación de hinchazón en el abdomen/estómago, cambios en el ajuste de la ropa, cambios en el hábito intestinal, flatulencia y plenitud estomacal al comer Las respuestas se basan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica mejores síntomas abdominales/gastrointestinales. Se informará el cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas abdominales/gastrointestinales de los participantes.
Participación inicial y final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de la puntuación GHS/QoL usando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Se les pide a los participantes que respondan 2 preguntas del EORTC QLQ-C30 sobre su GHS: "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" Las respuestas se basan en una escala de 7 puntos (1=Muy deficiente; 7=Excelente), donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación de GHS/QoL hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de GHS/QoL desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. Se informará el TTD en la puntuación GHS/QoL de los participantes.
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas abdominales/GI usando EORTC QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Se les pide a los participantes que respondan 6 preguntas de la escala de síntomas abdominales/gastrointestinales del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de ovario (QLQ-OV28) de la EORTC sobre dolor abdominal, sensación de hinchazón en el abdomen/estómago, cambios en el ajuste de la ropa, cambios en el hábito intestinal, flatulencia y plenitud estomacal al comer Las respuestas se basan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica mejores síntomas abdominales/gastrointestinales. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación EORTC QLQ-OV28 hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación EORTC QLQ-OV28 desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. Se informará el TTD en la puntuación de los síntomas abdominales/gastrointestinales de los participantes.
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo hasta el primer tratamiento anticancerígeno subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento contra el cáncer subsiguiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará del TFST.
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo hasta el segundo tratamiento posterior contra el cáncer (TSST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del segundo tratamiento contra el cáncer subsiguiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará el TSST.
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio o muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
TDT se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará de la TDT.
Hasta aproximadamente 6 años
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La PCR se define como que todas las muestras quirúrgicas recolectadas durante el intervalo de la cirugía de citorreducción son microscópicamente negativas para malignidad. Se informará la tasa de PCR para todas las muestras quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 30 meses
OS en participantes con tumores positivos para PDL-1 (CPS ≥ 10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se informará la SG para todos los participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
Hasta aproximadamente 6 años
SLP según RECIST 1.1 según lo evaluado por revisión central independiente cegada (BICR) en participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según la evaluación de revisión central independiente ciega o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana. Se informará la SLP según RECIST 1.1 evaluada por una revisión central independiente cegada para los participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
Hasta aproximadamente 57 meses
SLP después del tratamiento de segunda línea (PFS2) después de la interrupción del tratamiento del estudio evaluado por el investigador en participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la DP (clínica o radiológica) después del tratamiento de segunda línea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará la evaluación de SLP2 por investigador para los participantes con tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10).
Hasta aproximadamente 78 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Otro identificador: Merck)
  • KEYLYNK-001 (Otro identificador: Merck)
  • 194619 (Identificador de registro: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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