Studie av kemoterapi med Pembrolizumab (MK-3475) följt av underhåll med Olaparib (MK-7339) för första linjens behandling av kvinnor med BRCA icke-muterad avancerad epitelial ovariecancer (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
27 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad fas 3, dubbelblind studie av kemoterapi med eller utan Pembrolizumab följt av underhåll med Olaparib eller placebo för första linjens behandling av BRCA Non-mutated Advanced Epitelial Ovarian Cancer (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med karboplatin/paklitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) och underhållsolaparib (MK-7339) hos kvinnor med epitelial äggstockscancer (EOC), äggledarecancer eller primär peritoneal cancer.
De primära studiehypoteserna är att kombinationen av pembrolizumab plus karboplatin/paklitaxel* följt av fortsatt pembrolizumab och underhållsolaparib är överlägsen enbart karboplatin/paklitaxel med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST). ) hos deltagare med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiva tumörer (Combined Positive Score [CPS]≥10) och hos alla deltagare, och att kombinationen av pembrolizumab plus karboplatin/paklitaxel följt av fortsatt pembrolizumab är överlägsen karboplatin /paklitaxel enbart med avseende på PFS per RECIST 1,1 hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10) och hos alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en inledningsperiod under vilken alla deltagare får en enda 3-veckors cykel av karboplatin/paklitaxel*, kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av tre behandlingsarmar:
- Pembrolizumab + Olaparib,
- Pembrolizumab + Placebo för Olaparib
Placebo för Pembrolizumab + Placebo för Olaparib
Efter utredarens gottfinnande och före randomisering av deltagarna ska en av följande karboplatin/paklitaxel-kurer väljas:
- upp till 5 cykler av karboplatin Area Under the Curve (AUC)5 eller AUC6 OCH paklitaxel 175 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-veckors cykel
- upp till 5 cykler av karboplatin AUC5 eller AUC6 på dag 1 i varje 3-veckors cykel OCH paklitaxel 80 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors cykel; eller
- upp till 5 cykler av karboplatin AUC2 eller AUC2.7 OCH paklitaxel 60 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors cykel.
Docetaxel kan övervägas för deltagare som upplever antingen en allvarlig överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller biverkningar som kräver utsättande av paklitaxel endast efter samråd med sponsorn. Den rekommenderade dosen fastställd av Scottish Gynecological Cancer Trials Group är Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus karboplatin AUC 5 Q3W.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1367
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
-
Leuven, Antwerpen, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
-
São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
-
Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Italien, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Ryssland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Ryssland, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftat International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg III eller Steg IV EOC (höggradig övervägande serös, endometrioid (valfri grad), karcinosarkom, blandad mullerian med höggradig serös komponent, klarcellig eller låggradig serös OC), primär peritonealcancer eller äggledarcancer
- Har precis avslutat primär debulking operation eller är kvalificerad för primär debulking operation eller är en potentiell kandidat för intervall debulking operation
- Är en kandidat för karboplatin och paklitaxel kemoterapi, som ska administreras i adjuvant eller neoadjuvant miljö
- Kandidater för neoadjuvant kemoterapi har ett cancerantigen 125 (CA-125) (kilonits/L): karcinoembryonalt antigen (CEA; ng/ml) som är större än eller lika med 25
- Kan tillhandahålla en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada för prospektiv testning av BRCA1/2 och programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) tumörmarkörstatus före randomisering
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, bedömd inom 7 dagar innan kemoterapi påbörjas under inledningsperioden och inom 3 dagar före dag 1 i cykel 1
- Kvinnliga deltagare är inte gravida, ammar inte och minst 1 av följande villkor gäller: a.) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b.) Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med lågt användarberoende, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil, under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (eller pembrolizumab) placebo) och bevacizumab (om det administreras), minst 180 dagar efter den sista dosen av olaparib (eller olaparib placebo), och minst 210 dagar efter den sista dosen av kemoterapi och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktion under denna period. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studiebehandlingen. En WOCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest inom antingen 24 timmar (urin) eller 72 timmar (serum) före den första dosen av studiebehandlingen. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt krävs ett serumgraviditetstest. Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet. Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har mucinös, könscells- eller borderlinetumör i äggstocken
- Har en känd eller misstänkt skadlig mutation (germline eller somatisk) i antingen BRCA1 eller BRCA2
- Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde behandling med steroider eller har för närvarande pneumonit
- Har antingen myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller har egenskaper som tyder på MDS/AML
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. duktalt karcinom in situ, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande terapi är inte uteslutna.
- Har pågående grad 3 eller grad 4 toxicitet, exklusive alopeci, efter kemoterapi administrerad under inledningsperioden
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de tidigare behandlats (förutom med kemoterapi) och är radiologiskt stabila, kliniskt stabila och inga steroider användes för att hantera symtom relaterade till hjärnmetastaser inom 14 dagar före randomisering. Stabila hjärnmetastaser bör fastställas före den första dosen av studieläkemedel inledande kemoterapi
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus Tuberculosis)
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före behandling med kemoterapi under inledningsperioden
- Anses ha låg medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
- Har opererats för att behandla borderlinetumörer, tidigt stadium EOC eller tidigt stadium av äggledaren cancer
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion. Testning för hepatit B eller hepatit C krävs vid screening endast om det är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten. Obs: Deltagare med en historia av hepatit B men som är HBsAg-negativa är berättigade till studien
- Är antingen oförmögen att svälja oralt administrerad medicin eller har en gastrointestinal (GI) störning som påverkar absorptionen (t. gastrectomy, partiell tarmobstruktion, malabsorption)
- Har okontrollerad hypertoni
- Har aktuell, kliniskt relevant tarmobstruktion (inklusive subocklusiv sjukdom), bukfistel eller GI-perforation, relaterad till underliggande EOC (för deltagare som får bevacizumab)
- Har en historia av blödning, hemoptys eller aktiv GI-blödning inom 6 månader före randomisering (för deltagare som får bevacizumab)
- Är en WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av kemoterapi under inledningsperioden och inom 72 timmar före dag 1 av cykel 1, är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravida barn inom beräknad varaktighet av studien, som börjar med screening till 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (eller pembrolizumab placebo) och bevacizumab (om administrerat), minst 180 dagar efter den sista dosen av olaparib (eller olaparib placebo), och minst 210 dagar dagar efter den sista dosen av kemoterapi
- Har tidigare fått behandling för något stadium av OC, inklusive strålning eller systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, undersökningsterapi)
- Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Har tidigare fått behandling med antingen olaparib eller någon annan poly(adenosin-ribos) polymeras (PARP) hämmare
- Har intraperitoneal kemoterapi planerad eller har administrerats som förstahandsbehandling
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen på dag 1 av cykel 1
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, olaparib, karboplatin, paklitaxel eller bevacizumab (om det används) och/eller något av deras hjälpämnen
- Får för närvarande antingen stark (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttlig (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol) som inte kan vara P450-hämmare av P450 av cytokrom, P450 (cytomil)A (cytomil) avbröts under studiens varaktighet
- Får för närvarande antingen stark (t.ex. fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttlig (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil) inducerare av CYP3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
- Har fått helblodstransfusioner under de senaste 120 dagarna före randomisering
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor (28 dagar) efter det att kemoterapi påbörjades under inledningsperioden
- Har viloelektrokardiogram (EKG) som indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd eller att deltagaren har medfött långt QT-syndrom
- Har genomgått en allogen vävnads-/fasta organtransplantation, har genomgått en tidigare allogen benmärgstransplantation eller har genomgått dubbel navelsträngstransplantation
- Antingen har genomgått en större operation inom 3 veckor efter randomisering eller har inte återhämtat sig från några effekter av någon större operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Participants receive carboplatin/paclitaxel via intravenous (IV) infusion for five 3-week cycles PLUS pembrolizumab 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS olaparib 300 mg via oral tablet twice each day (BID), starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring Avbrott av paklitaxel kan ta emot docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter sponsor konsultation.
Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel efter utredarens bedömning.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab
Participants receive carboplatin/paclitaxel via IV infusion for five 3-week cycles starting in Cycle 1 PLUS pembrolizumab 200 mg via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS placebo for olaparib via oral tablet BID, starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring discontinuation of paclitaxel may ta emot docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter sponsor konsultation.
Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel efter utredarens bedömning.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Karboplatin + paklitaxel
Participants receive carboplatin/paclitaxel via IV infusion for five 3-week cycles PLUS placebo for pembrolizumab (normal saline or dextrose) via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles PLUS placebo for olaparib via oral tablet BID, starting with Cycle 7. Participants who experience severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an AE requiring discontinuation of PACLITAXEL kan ta emot docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter sponsorkonsultation.
Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel efter utredarens bedömning.
|
IV infusion
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
Oral tablett
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedöms av utredaren i deltagare med programmerad död-ligand 1 (PD-L1) positiva tumörer (kombinerad positiv poäng [CPS] ≥10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
PF: er definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 baserat på utredarbedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS per RECIST 1.1 som bedöms av utredaren kommer att rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10).
PFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
PFS per RECIST 1.1 som bedöms av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
PF: er definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 baserat på utredarbedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS per RECIST 1.1 som bedöms av utredaren kommer att rapporteras för alla deltagare.
PFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS ≥ 10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till döds på grund av någon orsak.
OS rapporteras för alla deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10).
OS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
OS hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till döds på grund av någon orsak.
OS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 66 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review kommer att rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva (CPS≥10) tumörer (CPS ≥10).
PFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 66 månader
|
|
PFS per recist 1.1 som bedöms av BICR hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 66 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review kommer att rapporteras för alla deltagare.
PFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 66 månader
|
|
PFS efter andra linjebehandling (PFS2) efter avbrott av studiebehandling som bedömts av utredaren hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till PD efter andra linjebehandling per RECIST 1.1 baserat på utredarbedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS2 per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10).
PFS2 beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
PFS2 efter avbrott av studiebehandling som bedöms av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till PD efter andra linjebehandling per RECIST 1.1 baserat på utredarbedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner och den entydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD.
PFS2 per RECIST 1.1 som bedöms av utredaren rapporteras för alla deltagare.
PFS2 beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus (punkt 29) och livskvalitet (punkt 30) (GHS/QOL) kombinerad poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 45
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågan om global hälsostatus (GHS) "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
(Artikel 29) och livskvaliteten (QoL) -frågan "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
(Punkt 30) fick poäng på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig; 7 = utmärkt).
Med användning av linjär transformation standardiserades RAW -poäng så att poäng varierade från 0 till 100; högre poäng = bättre resultat.
Förändring från baslinjen till vecka 45 i EORTC QLQ-C30 PUNKTER 29 och 30 kombinerade poäng beräknades baserat på en begränsad longitudinell dataanalys (CLDA) med poäng som svarvariabel; Kovariater för behandling genom tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer (debulking-kirurgi [planerat intervall vs R0 efter primär vs R1 efter primär], och bevacizumab-användning [Ja vs nej] och PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
|
Baslinje och vecka 45
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i buk- och gastrointestinal (buk/GI) Symtom Poäng med hjälp av EORTC-livskvaliteten Frågeformulär-oktarisk cancer (QLQ-OV28) Abdominal/GI-symptomskala
Tidsram: Baslinje och vecka 45
|
Participant responses to 6 questions from the EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) abdominal/GI symptom scale about abdominal pain, bloated feeling in abdomen/stomach, changes in clothing fit, changes in bowel habit, flatulence, and stomach fullness when eating (questions 31-36) were scored on a 4-point scale (1=Not at all; 4=Very much); Lägre poäng = bättre buken/GI -symtom.
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng så att poäng varierade från 0 till 100; En lägre poäng som indikerar ett bättre totalt resultat.
Förändring från baslinjen till vecka 45 i EORTC QLQ-OV28 PUNKTER 31-36 Kombinerade poäng beräknades baserat på en begränsad Longitudinal Data Analys (CLDA) -modell med poäng som svarvariabel; Kovariater för behandling genom tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer (debulking-kirurgi [planerat intervall vs R0 efter primär vs R1 efter primär], och bevacizumab-användning [Ja vs nej] och PD-L1 CPS [<10 vs ≥10]).
|
Baslinje och vecka 45
|
|
Tid till försämring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet Frågeformulär-Core 30 (QLQ-C30) Global hälsostatus (punkt 29) och livskvalitet (punkt 30) Kombinerad poäng
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågan om global hälsostatus (GHS) "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
(Artikel 29) och livskvaliteten (QoL) -frågan "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
(Punkt 30) fick poäng på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig; 7 = utmärkt).
Med användning av linjär transformation standardiserades RAW -poäng så att poäng varierade från 0 till 100; högre poäng = bättre resultat.
TTD definieras som tiden från de första EORTC QLQ-C30-artiklarna 29 och 30 kombinerade poäng till försämring (definierad som ≥10-punkts minskning i GHS/QOL-poäng från baslinjen med bekräftelse under högercensureringsregel [den sista observationen]) eller döden, beroende på vad som inträffar först.
TTD beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 31 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) av buk/GI-symtom med Eortc QLQ-OV28
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
Participant responses to 6 questions from the EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) abdominal/GI symptom scale about abdominal pain, bloated feeling in abdomen/stomach, changes in clothing fit, changes in bowel habit, flatulence, and stomach fullness when eating (questions 31-36) were scored on a 4-point scale (1=Not at all; 4=Very much); Lägre poäng = bättre buken/GI -symtom.
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng så att poäng varierade från 0 till 100; En lägre poäng som indikerar ett bättre totalt resultat.
TTD definieras som tiden från den första EORTC QLQ-OV28 Frågor 31-36 Kombinerade poäng till försämring (definierad som ≥10-punkts minskning av buken/GI-symtomens poäng från baslinjen med bekräftelse under högercensureringsregel [den sista observationen]) eller döden, vilket som helst förekommer först.
TTD beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 31 månader
|
|
Tid till först efterföljande anti-cancerbehandling (TFST) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TFST definieras som tiden från randomisering till initiering av den första efterföljande anti-cancerbehandlingen eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
TFST bestämdes från produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Tid till andra efterföljande anti-cancerbehandling (TSST) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TSST definieras som tiden från randomisering till initiering av andra efterföljande anti-cancerbehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
TSST bestämdes från produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Tid att avbryta studiebehandling eller död (TDT) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TDT definieras som tiden från dagen för randomisering till avbrott av studiebehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
TDT bestämdes från produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR) i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
|
PCR definieras som försvinnandet av all känd sjukdom som noterats före operationen; Alla kirurgiska prover som samlats in under intervallbulkningskirurgin är mikroskopiskt negativa för malignitet.
Procentandelen deltagare som upplever PCR bestämdes baserat på Miettinen & Nurminen-metoden stratifierad av Bevacizumab-användning (JA kontra nej) och PD-L1-status (CPS <10 kontra CPS> = 10).
|
Upp till cirka 26 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 73 månader (förväntat)
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 73 månader (förväntat)
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 6 år (förväntat)
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 6 år (förväntat)
|
|
Dags till första efterföljande anti-cancerbehandling (TFST) hos deltagare med PD-L1 positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TFST definieras som tiden från randomisering till initiering av första efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
TFST bestämdes från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Tid till andra efterföljande anti-cancerbehandling (TSST) hos deltagare med PD-L1 positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TSST definieras som tiden från randomisering till initiering av andra efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
TSST bestämdes från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Dags till avbrytande av studiebehandling eller död (TDT) hos deltagare med PD-L1 positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 67 månader
|
TDT definieras som tiden från datum för randomisering till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
TDT bestämdes från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
|
Upp till cirka 67 månader
|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR) hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
pCR definieras som försvinnandet av all känd sjukdom som noterats före operation; alla kirurgiska prover som tagits under intervalldebulkingskirurgin är mikroskopiskt negativa för malignitet.
Andelen deltagare som upplever pCR bestämdes baserat på Miettinen & Nurminen-metoden stratifierad genom användning av Bevacizumab (ja mot nej).
|
Upp till cirka 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Socker
- Hexos
- Monosackarider
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Saltlösning
- pembrolizumab
- olaparib
- Glukos
Andra studie-ID-nummer
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Annan identifierare: MSD)
- KEYLYNK-001 (Annan identifierare: MSD)
- 194619 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502124-52-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1283-3793 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .