Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoterapi med Pembrolizumab (MK-3475) följt av underhåll med Olaparib (MK-7339) för första linjens behandling av kvinnor med BRCA icke-muterad avancerad epitelial ovariecancer (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

5 december 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad fas 3, dubbelblind studie av kemoterapi med eller utan Pembrolizumab följt av underhåll med Olaparib eller placebo för första linjens behandling av BRCA Non-mutated Advanced Epitelial Ovarian Cancer (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med karboplatin/paklitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) och underhållsolaparib (MK-7339) hos kvinnor med epitelial äggstockscancer (EOC), äggledarecancer eller primär peritoneal cancer.

De primära studiehypoteserna är att kombinationen av pembrolizumab plus karboplatin/paklitaxel* följt av fortsatt pembrolizumab och underhållsolaparib är överlägsen enbart karboplatin/paklitaxel med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST). ) hos deltagare med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiva tumörer (Combined Positive Score [CPS]≥10) och hos alla deltagare, och att kombinationen av pembrolizumab plus karboplatin/paklitaxel följt av fortsatt pembrolizumab är överlägsen karboplatin /paklitaxel enbart med avseende på PFS per RECIST 1,1 hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10) och hos alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en inledningsperiod under vilken alla deltagare får en enda 3-veckors cykel av karboplatin/paklitaxel*, kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av tre behandlingsarmar:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo för Olaparib

  • Placebo för Pembrolizumab + Placebo för Olaparib

    • Efter utredarens gottfinnande och före randomisering av deltagarna ska en av följande karboplatin/paklitaxel-kurer väljas:

      1. upp till 5 cykler av karboplatin Area Under the Curve (AUC)5 eller AUC6 OCH paklitaxel 175 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-veckors cykel
      2. upp till 5 cykler av karboplatin AUC5 eller AUC6 på dag 1 i varje 3-veckors cykel OCH paklitaxel 80 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors cykel; eller
      3. upp till 5 cykler av karboplatin AUC2 eller AUC2.7 OCH paklitaxel 60 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors cykel.

Docetaxel kan övervägas för deltagare som upplever antingen en allvarlig överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller biverkningar som kräver utsättande av paklitaxel endast efter samråd med sponsorn. Den rekommenderade dosen fastställd av Scottish Gynecological Cancer Trials Group är Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W plus karboplatin AUC 5 Q3W.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1367

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Kalkon, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Kucukcekmece, Istanbul, Kalkon, 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
  • Ryska Federationen
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Ryska Federationen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftat International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg III eller Steg IV EOC (höggradig övervägande serös, endometrioid (valfri grad), karcinosarkom, blandad mullerian med höggradig serös komponent, klarcellig eller låggradig serös OC), primär peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Har precis avslutat primär debulking operation eller är kvalificerad för primär debulking operation eller är en potentiell kandidat för intervall debulking operation
  • Är en kandidat för karboplatin och paklitaxel kemoterapi, som ska administreras i adjuvant eller neoadjuvant miljö
  • Kandidater för neoadjuvant kemoterapi har ett cancerantigen 125 (CA-125) (kilonits/L): karcinoembryonalt antigen (CEA; ng/ml) som är större än eller lika med 25
  • Kan tillhandahålla en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada för prospektiv testning av BRCA1/2 och programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) tumörmarkörstatus före randomisering
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, bedömd inom 7 dagar innan kemoterapi påbörjas under inledningsperioden och inom 3 dagar före dag 1 i cykel 1
  • Kvinnliga deltagare är inte gravida, ammar inte och minst 1 av följande villkor gäller: a.) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b.) Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med lågt användarberoende, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil, under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (eller pembrolizumab) placebo) och bevacizumab (om det administreras), minst 180 dagar efter den sista dosen av olaparib (eller olaparib placebo), och minst 210 dagar efter den sista dosen av kemoterapi och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktion under denna period. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studiebehandlingen. En WOCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest inom antingen 24 timmar (urin) eller 72 timmar (serum) före den första dosen av studiebehandlingen. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt krävs ett serumgraviditetstest. Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet. Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har mucinös, könscells- eller borderlinetumör i äggstocken
  • Har en känd eller misstänkt skadlig mutation (germline eller somatisk) i antingen BRCA1 eller BRCA2
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde behandling med steroider eller har för närvarande pneumonit
  • Har antingen myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller har egenskaper som tyder på MDS/AML
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. duktalt karcinom in situ, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande terapi är inte uteslutna.
  • Har pågående grad 3 eller grad 4 toxicitet, exklusive alopeci, efter kemoterapi administrerad under inledningsperioden
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de tidigare behandlats (förutom med kemoterapi) och är radiologiskt stabila, kliniskt stabila och inga steroider användes för att hantera symtom relaterade till hjärnmetastaser inom 14 dagar före randomisering. Stabila hjärnmetastaser bör fastställas före den första dosen av studieläkemedel inledande kemoterapi
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före behandling med kemoterapi under inledningsperioden
  • Anses ha låg medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
  • Har opererats för att behandla borderlinetumörer, tidigt stadium EOC eller tidigt stadium av äggledaren cancer
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion. Testning för hepatit B eller hepatit C krävs vid screening endast om det är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten. Obs: Deltagare med en historia av hepatit B men som är HBsAg-negativa är berättigade till studien
  • Är antingen oförmögen att svälja oralt administrerad medicin eller har en gastrointestinal (GI) störning som påverkar absorptionen (t. gastrectomy, partiell tarmobstruktion, malabsorption)
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Har aktuell, kliniskt relevant tarmobstruktion (inklusive subocklusiv sjukdom), bukfistel eller GI-perforation, relaterad till underliggande EOC (för deltagare som får bevacizumab)
  • Har en historia av blödning, hemoptys eller aktiv GI-blödning inom 6 månader före randomisering (för deltagare som får bevacizumab)
  • Är en WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av kemoterapi under inledningsperioden och inom 72 timmar före dag 1 av cykel 1, är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravida barn inom beräknad varaktighet av studien, som börjar med screening till 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (eller pembrolizumab placebo) och bevacizumab (om administrerat), minst 180 dagar efter den sista dosen av olaparib (eller olaparib placebo), och minst 210 dagar dagar efter den sista dosen av kemoterapi
  • Har tidigare fått behandling för något stadium av OC, inklusive strålning eller systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, undersökningsterapi)
  • Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Har tidigare fått behandling med antingen olaparib eller någon annan poly(adenosin-ribos) polymeras (PARP) hämmare
  • Har intraperitoneal kemoterapi planerad eller har administrerats som förstahandsbehandling
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen på dag 1 av cykel 1
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, olaparib, karboplatin, paklitaxel eller bevacizumab (om det används) och/eller något av deras hjälpämnen
  • Får för närvarande antingen stark (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttlig (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol) som inte kan vara P450-hämmare av P450 av cytokrom, P450 (cytomil)A (cytomil) avbröts under studiens varaktighet
  • Får för närvarande antingen stark (t.ex. fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttlig (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil) inducerare av CYP3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Har fått helblodstransfusioner under de senaste 120 dagarna före randomisering
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor (28 dagar) efter det att kemoterapi påbörjades under inledningsperioden
  • Har viloelektrokardiogram (EKG) som indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd eller att deltagaren har medfött långt QT-syndrom
  • Har genomgått en allogen vävnads-/fasta organtransplantation, har genomgått en tidigare allogen benmärgstransplantation eller har genomgått dubbel navelsträngstransplantation
  • Antingen har genomgått en större operation inom 3 veckor efter randomisering eller har inte återhämtat sig från några effekter av någon större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Olaparib
Deltagarna får karboplatin/paklitaxel via intravenös (IV) infusion i fem 3-veckorscykler PLUS pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS olaparib 300 mg via oral tablett två gånger varje dag (BID ), som börjar med cykel 7. Deltagare som upplever en allvarlig överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller en biverkning som kräver utsättande av paklitaxel kan få docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter konsultation med sponsor. Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel enligt utredarens gottfinnande.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Olaparib
Oral tablett
Andra namn:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • AVASTIN®
Experimentell: Pembrolizumab + Placebo för Olaparib
Deltagarna får karboplatin/paklitaxel via IV-infusion under fem 3-veckorscykler med start i cykel 1 PLUS pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS placebo för olaparib via oral tablett BID, med början med Cykel 7. Deltagare som upplever en allvarlig överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller biverkningar som kräver utsättande av paklitaxel kan få docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter konsultation med sponsor. Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel enligt utredarens gottfinnande.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • AVASTIN®
Läkemedel: Placebo för olaparib
Oral tablett
Aktiv komparator: Placebo för Pembrolizumab + Placebo för Olaparib
Deltagarna får karboplatin/paklitaxel via IV-infusion under fem 3-veckorscykler PLUS placebo för pembrolizumab (normal koksaltlösning eller dextros) via IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS placebo för olaparib via oral tablett BID, som börjar med cykel 7. Deltagare som upplever en allvarlig överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller en biverkning som kräver utsättande av paklitaxel kan få docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) plus karboplatin AUC 5 Q3W efter konsultation med sponsor. Deltagarna kan också få bevacizumab via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel enligt utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • AVASTIN®
Läkemedel: Placebo för olaparib
Oral tablett
Läkemedel: Placebo för pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • normal koksaltlösning eller dextros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS Per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera lesioner och den otvetydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren kommer att rapporteras för alla deltagare.
Upp till cirka 57 månader
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad (PFS) per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren i deltagare med programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-positiva tumörer (kombinerad positiv poäng [CPS]≥10 )
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera lesioner och den otvetydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren kommer att rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva (CPS≥10) tumörer.
Upp till cirka 57 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. OS kommer att rapporteras för alla deltagare.
Upp till cirka 6 år
PFS Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskningsbedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera lesioner och den otvetydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som bedömts av blindad oberoende central granskning kommer att rapporteras för alla deltagare.
Upp till cirka 57 månader
PFS2 efter avbrytande av studiebehandling som bedömts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till PD (klinisk eller radiologisk) efter andrahandsbehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS2-bedömningen per utredare kommer att rapporteras för alla deltagare.
Upp till cirka 78 månader
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 73 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 73 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 6 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i globalt hälsostatus/livskvalitetsresultat (GHS/QoL) med hjälp av frågor från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och slutet av studiedeltagande (upp till cirka 6 år)
Deltagarna ombeds svara på 2 frågor från EORTC QLQ-C30 om deras GHS: "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" Svaren baseras på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig; 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre globalt hälsotillstånd. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i GHS/QoL-poäng för deltagare kommer att rapporteras.
Baslinje och slutet av studiedeltagande (upp till cirka 6 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i abdominala och gastrointestinala (abdominala/GI) symtompoäng med hjälp av EORTC Quality of Life Questionnaire-ovariecancer (QLQ-OV28) Abdominal/GI-symtomskala
Tidsram: Baslinje och slutet av studiedeltagande (upp till cirka 6 år)
Deltagarna ombeds svara på 6 frågor från EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) buk-/GI-symptomskala om buksmärtor, uppsvälld känsla i buken/magen, förändringar i klädsel, förändringar i tarmvanor, flatulens och magfylldhet när man äter. Svaren baseras på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar bättre buk/GI-symtom. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i buk/GI-symptompoäng för deltagare kommer att rapporteras.
Baslinje och slutet av studiedeltagande (upp till cirka 6 år)
Tid till försämring (TTD) av GHS/QoL-poäng med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Deltagarna ombeds svara på 2 frågor från EORTC QLQ-C30 om deras GHS: "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" Svaren baseras på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig; 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre globalt hälsotillstånd. TTD definieras som tiden från den första GHS/QoL-bedömningen till försämring (definierad som ≥10-punkters minskning av GHS/QoL-poäng från baslinjen) eller död, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarnas TTD i GHS/QoL-poäng kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Tid till försämring (TTD) av buk-/GI-symtom med EORTC QLQ-OV28
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Deltagarna ombeds svara på 6 frågor från EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) buk-/GI-symptomskala om buksmärtor, uppsvälld känsla i buken/magen, förändringar i klädsel, förändringar i tarmvanor, flatulens och magfylldhet när man äter. Svaren baseras på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar bättre buk/GI-symtom. TTD definieras som tiden från den första EORTC QLQ-OV28-bedömningen till försämring (definierad som ≥10-punkters minskning av EORTC QLQ-OV28-poäng från baslinjen) eller död, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarnas TTD i abdominal/GI-symptompoäng kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Dags för första efterföljande anti-cancerbehandling (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
TFST definieras som tiden från randomisering till initiering av första efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TFST kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Tid till andra efterföljande anti-cancerbehandling (TSST)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
TSST definieras som tiden från randomisering till initiering av andra efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TSST kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Dags att avbryta studiebehandling eller död (TDT)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
TDT definieras som tiden från datum för randomisering till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TDT kommer att rapporteras.
Upp till cirka 6 år
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
pCR definieras som att alla kirurgiska prover som tagits under intervalldebulkingskirurgin är mikroskopiskt negativa för malignitet. PCR-frekvensen för alla kirurgiska prover kommer att rapporteras.
Upp till cirka 30 månader
OS hos deltagare med PDL-1 positiva tumörer (CPS ≥ 10)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. OS kommer att rapporteras för alla deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10).
Upp till cirka 6 år
PFS per RECIST 1.1 som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskningsbedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera lesioner och den otvetydiga utvecklingen av icke-målskador anses också vara PD. PFS per RECIST 1.1 bedömd av blindad oberoende central granskning kommer att rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva (CPS≥10) tumörer.
Upp till cirka 57 månader
PFS efter andra linjens behandling (PFS2) efter avbrytande av studiebehandling som bedömts av utredaren hos deltagare med PD-L1-positiva tumörer (CPS≥10)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till PD (klinisk eller radiologisk) efter andrahandsbehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS2-bedömningen per utredare kommer att rapporteras för deltagare med PD-L1-positiva (CPS≥10) tumörer.
Upp till cirka 78 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYLYNK-001 (Annan identifierare: Merck)
  • 194619 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala neoplasmer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera