Étude sur la chimiothérapie avec le pembrolizumab (MK-3475) suivie d'une maintenance avec l'olaparib (MK-7339) pour le traitement de première ligne des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé non muté BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)
27 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée de phase 3 en double aveugle sur la chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab suivie d'un entretien avec olaparib ou placebo pour le traitement de première intention du cancer épithélial de l'ovaire avancé non muté BRCA (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG -3036)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par carboplatine/paclitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) et olaparib d'entretien (MK-7339) chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE), d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif cancer péritonéal.
Les principales hypothèses de l'étude sont que la combinaison de pembrolizumab plus carboplatine/paclitaxel* suivie de la poursuite du pembrolizumab et de l'olaparib d'entretien est supérieure au carboplatine/paclitaxel seul en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1 ) chez les participants atteints de tumeurs positives au ligand de mort programmé 1 (PD-L1) (score positif combiné [CPS]≥ 10) et chez tous les participants, et que l'association de pembrolizumab plus carboplatine/paclitaxel suivi de la poursuite du pembrolizumab est supérieure au carboplatine /paclitaxel seul par rapport à la SSP selon RECIST 1.1 chez les participants atteints de tumeurs PD-L1-positives (CPS ≥ 10) et chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après une période d'initiation au cours de laquelle tous les participants reçoivent un seul cycle de 3 semaines de carboplatine/paclitaxel*, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois bras de traitement :
- Pembrolizumab + Olaparib,
- Pembrolizumab + Placebo pour Olaparib
Placebo pour Pembrolizumab + Placebo pour Olaparib
À la discrétion de l'investigateur et avant la randomisation des participants, l'un des régimes carboplatine/paclitaxel suivants doit être sélectionné :
- jusqu'à 5 cycles de carboplatine Area Under the Curve (AUC)5 ou AUC6 ET paclitaxel 175 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
- jusqu'à 5 cycles de carboplatine AUC5 ou AUC6 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ET paclitaxel 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 3 semaines ; ou alors
- jusqu'à 5 cycles de carboplatine AUC2 ou AUC2.7 ET paclitaxel 60 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 3 semaines.
Le docétaxel peut être envisagé pour les participants qui présentent une réaction d'hypersensibilité grave au paclitaxel ou un EI nécessitant l'arrêt du paclitaxel uniquement après consultation avec le commanditaire. La dose recommandée telle que déterminée par le Scottish Gynecological Cancer Trials Group est de docétaxel 75 mg/m^2 Q3W plus carboplatine AUC 5 Q3W.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1367
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
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Gauteng
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Cape Town, Gauteng, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1702)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Department of Medical Oncology ( Site 1703)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0031
- Curo Oncology ( Site 1710)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1709)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Cancercare ( Site 1706)
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George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
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-
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70199
- Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 72074
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
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-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital ( Site 2207)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 2202)
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health ( Site 2204)
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital. ( Site 2205)
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 1932
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
-
Leuven, Antwerpen, Belgique, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
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-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege ( Site 0310)
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
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Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgique, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0307)
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Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
-
São Paulo, Brésil, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 82520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
-
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 2704)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
-
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Antofagasta, Chili, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
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Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500922
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 2809)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 2801)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
- Biomelab S A S ( Site 2900)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 2911)
-
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
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-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08909
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Hospital de Terrassa ( Site 1606)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0612)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, France, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0615)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0617)
-
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Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
-
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Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
-
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 1051
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1006)
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1007)
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1002)
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1001)
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Benevento, Italie, 82100
- Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
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Catania, Italie, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
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Lecco, Italie, 23900
- ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
-
Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
-
Trento, Italie, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
-
Udine, Italie, 33100
- A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
-
-
Abruzzo
-
Bari, Abruzzo, Italie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japon, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2600)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2614)
-
Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2610)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
-
-
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-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
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-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russie, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
-
Moscow, Moscow, Russie, 115682
- FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2506)
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
-
Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 602 00
- Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
- Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
- RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 0053)
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0019)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago ( Site 0049)
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky ( Site 0045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The Bing Cancer Center ( Site 0044)
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital ( Site 0081)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A histologiquement confirmé la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade III ou stade IV EOC (haut grade principalement séreux, endométrioïde (tout grade), carcinosarcome, mullérien mixte avec composant séreux de haut grade, cellules claires ou séreux de bas grade OC), cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope
- vient de terminer une chirurgie de réduction primaire ou est éligible à une chirurgie de réduction primaire ou est un candidat potentiel pour une chirurgie de réduction d'intervalle
- Est candidat à une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel, à administrer en situation adjuvante ou néoadjuvante
- Les candidats à la chimiothérapie néoadjuvante, ont un rapport antigène cancéreux 125 (CA-125) (kilouunités/L) : antigène carcinoembryonnaire (CEA ; ng/mL) supérieur ou égal à 25
- Est en mesure de fournir une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale pour un test prospectif du statut des marqueurs tumoraux BRCA1/2 et Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) avant la randomisation
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, tel qu'évalué dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie dans la période d'introduction et dans les 3 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Les participantes ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : a.) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b.) Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec une faible dépendance à l'égard de l'utilisateur, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel, pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab (ou de pembrolizumab placebo) et bevacizumab (si administré), au moins 180 jours après la dernière dose d'olaparib (ou olaparib placebo) et au moins 210 jours après la dernière dose de chimiothérapie et s'engage à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive par rapport à la première dose du traitement à l'étude. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures (urine) ou 72 heures (sérum) avant la première dose du traitement à l'étude. Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique est nécessaire. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. L'utilisation de la contraception par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une tumeur mucineuse, germinale ou borderline de l'ovaire
- A une mutation délétère connue ou suspectée (germinale ou somatique) dans BRCA1 ou BRCA2
- A des antécédents de pneumonite non infectieuse qui a nécessité un traitement aux stéroïdes ou a actuellement une pneumonite
- Souffre du syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présente des caractéristiques évocatrices de SMD/LMA
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années carcinome canalaire in situ, carcinome cervical in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- A une toxicité continue de grade 3 ou de grade 4, à l'exclusion de l'alopécie, suite à une chimiothérapie administrée pendant la période d'introduction
- A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales peuvent participer à condition qu'ils aient été préalablement traités (sauf par chimiothérapie) et qu'ils soient radiologiquement stables, cliniquement stables et qu'aucun stéroïde n'ait été utilisé pour la prise en charge des symptômes liés aux métastases cérébrales dans les 14 jours précédant la randomisation. Des métastases cérébrales stables doivent être établies avant la première dose du médicament à l'étude pour la chimiothérapie d'introduction
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (dosage> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la randomisation
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) la thyroxine, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus Tuberculosis)
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A reçu des facteurs de stimulation des colonies (p. ex., facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages [GM-CSF] ou érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant la chimiothérapie pendant la période d'introduction
- Est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non contrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée
- A subi une intervention chirurgicale pour traiter des tumeurs limites, un CEO à un stade précoce ou un cancer des trompes de Fallope à un stade précoce
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). Le test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C n'est requis lors du dépistage que s'il est mandaté par les autorités sanitaires locales. Remarque : Les participants ayant des antécédents d'hépatite B mais qui sont négatifs pour l'AgHBs sont éligibles pour l'étude
- Est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou souffre d'un trouble gastro-intestinal (GI) affectant l'absorption (par ex. gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption)
- A une hypertension non contrôlée
- A une occlusion intestinale actuelle et cliniquement pertinente (y compris une maladie sous-occlusive), une fistule abdominale ou une perforation gastro-intestinale, liée à un COU sous-jacent (pour les participants recevant du bevacizumab)
- A des antécédents d'hémorragie, d'hémoptysie ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant la randomisation (pour les participants recevant du bevacizumab)
- Est une WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures avant la première dose de chimiothérapie dans la période d'introduction et dans les 72 heures avant le jour 1 du cycle 1, est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants dans le durée prévue de l'étude, en commençant par le dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab (ou pembrolizumab placebo) et de bevacizumab (si administré), au moins 180 jours après la dernière dose d'olaparib (ou olaparib placebo), et au moins 210 jours jours suivant la dernière dose de chimiothérapie
- A déjà reçu un traitement pour n'importe quel stade du CO, y compris une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse systémique (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie expérimentale)
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple. antigène-4 des lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40, CD137)
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou tout autre inhibiteur de la poly(adénosine-ribose) polymérase (PARP)
- Une chimiothérapie intrapéritonéale est-elle prévue ou a-t-elle été administrée en première intention ?
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude au jour 1 du cycle 1
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab, à l'olaparib, au carboplatine, au paclitaxel ou au bevacizumab (le cas échéant) et/ou à l'un de leurs excipients
- Reçoit actuellement soit fort (par ex. itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) ou modérés (p. ex., ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil) inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4 interrompu pendant la durée de l'étude
- Reçoit actuellement soit fort (par ex. phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérée (par ex. bosentan, éfavirenz, modafinil) inducteurs du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
- A reçu des transfusions de sang total au cours des 120 derniers jours précédant la randomisation
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début de la chimiothérapie au cours de la période d'introduction
- A un électrocardiogramme (ECG) au repos indiquant des conditions cardiaques incontrôlées et potentiellement réversibles ou le participant a un syndrome du QT long congénital
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide, a déjà reçu une greffe allogénique de moelle osseuse ou a reçu une double greffe de cordon ombilical
- Soit a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant la randomisation, soit n'a pas récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
Les participants reçoivent une perfusion de carboplatine / paclitaxel via une perfusion intraveineuse (IV) pour cinq cycles de 3 semaines plus du pembrolizumab 200 mg via une perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 35 cycles plus olaparib 300 mg via un comprimé oral deux fois par jour (BID), à partir du cycle 7. L'arrêt du paclitaxel peut recevoir du docétaxel (75 mg / m ^ 2 Q3W) plus la carboplatine AUC 5 Q3W après la consultation du sponsor.
Les participants peuvent également recevoir le bevacizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab
Les participants reçoivent de la carboplatine / paclitaxel via une perfusion IV pour cinq cycles de 3 semaines à partir du cycle 1 plus du pembrolizumab 200 mg via une perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 35 cycles plus un placebo pour l'olaparib via une offre orale de comprimés, à partir du cycle 7. Les participants qui subissent des hypersensitivité à sévère réaction à la palette de palette de palette ou a nécessité une discothèque de grave réaction à une réaction à la pacelixel ou AE AE OE OE OE Bestion de la réaction de l'hypersensitivité à sévère à la palette ou a- Paclitaxel peut recevoir du docétaxel (75 mg / m ^ 2 Q3W) plus la carboplatine AUC 5 Q3W après la consultation du sponsor.
Les participants peuvent également recevoir le bevacizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
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Comparateur actif: Carboplatine + paclitaxel
Les participants reçoivent du carboplatine / paclitaxel via une perfusion IV pour cinq cycles de 3 semaines plus un placebo pour le pembrolizumab (solution saline normale ou dextrose) via une perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un cycle allant jusqu'à 35 cycles plus un placebo pour l'olaparib via une offre de comprimé oral, à partir du cycle 7. L'arrêt du paclitaxel peut recevoir du docétaxel (75 mg / m ^ 2 Q3W) plus la carboplatine AUC 5 Q3W après la consultation du sponsor.
Les participants peuvent également recevoir le bevacizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie sans progression (PFS) par réponse aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle que évaluée par l'enquêteur chez les participants atteints de tumeurs positives de mort (PD-L1) programmées (score positif combiné [CPS] ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive documentée (PD) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation ou du décès de l'investigateur en raison de toute cause, selon la première fois.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS par RECIST 1.1, comme évalué par l'enquêteur, sera signalé pour les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS ≥10).
Le PFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à environ 67 mois
|
|
PFS par RECIST 1.1 Évalué par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive documentée (PD) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation ou du décès de l'investigateur en raison de toute cause, selon la première fois.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS par RECIST 1.1, évalué par l'enquêteur, sera signalé pour tous les participants.
Le PFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à environ 67 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS) chez les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS ≥ 10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le système d'exploitation est signalé pour tous les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS≥10).
Le système d'exploitation a été calculé à l'aide de la méthode de produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à environ 67 mois
|
|
OS dans tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le système d'exploitation a été calculé à l'aide de la méthode de produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à environ 67 mois
|
|
PFS par RECIST 1.1 Évalué par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle chez les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation ou de la mort de la revue centrale indépendante en aveugle due à toute cause, selon la première fois.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS par RECIST 1.1, comme évalué par une revue centrale indépendante en aveugle, sera signalé pour les participants avec des tumeurs PD-L1 positives (CPS≥10) (CPS ≥10).
Le PFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à environ 66 mois
|
|
PFS par RECIST 1.1 Évalué par BICR chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation ou de la mort de la revue centrale indépendante en aveugle due à toute cause, selon la première fois.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS par RECIST 1.1, évalué par une revue centrale indépendante en aveugle, sera signalé pour tous les participants.
Le PFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 66 mois
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PFS après un traitement de deuxième intention (PFS2) après l'arrêt du traitement à l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS≥10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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La PFS2 est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la PD après un traitement de deuxième intention par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS2 par RECIST 1.1 évalué par l'enquêteur est signalé pour les participants atteints de tumeurs positives PD-L1 (CPS ≥10).
PFS2 a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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PFS2 Après l'arrêt du traitement de l'étude, évalué par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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La PFS2 est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la PD après un traitement de deuxième intention par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et de la progression sans équivoque des lésions non ciblées est également considérée comme PD.
Le PFS2 par RECIST 1.1 évalué par l'enquêteur est signalé pour tous les participants.
PFS2 a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: BASELINE ET SEMAINE 45
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question de l'état de santé mondial (GHS) "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
(Article 29) Et la question de la qualité de vie (QoL) "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?"
(Point 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre; 7 = excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Score plus élevé = meilleur résultat.
Le changement de la ligne de base à la semaine 45 dans les scores combinés EORTC QLQ-C30 29 et 30 a été calculé sur la base d'une analyse des données longitudinales contraignantes (CLDA) avec les scores comme variable de réponse; Covariés pour le traitement par des facteurs d'interaction temporelle et de stratification (chirurgie de dégradation [intervalle prévu vs R0 après primaire vs R1 après le primaire], et le bevacizumab utilise [oui vs non], et les CPS PD-L1 [<10 vs ≥10]).
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BASELINE ET SEMAINE 45
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Changement moyen par rapport à la référence des symptômes abdominaux et gastro-intestinaux (abdominaux / gi)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 45
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Les réponses des participants à 6 questions de l'échelle des symptômes abdominaux / gi du questionnaire-ovarien EORTC QOL (QLQ-OV28) sur les douleurs abdominales, le sentiment gonflé dans l'abdomen / l'estomac, les changements dans l'ajustement des vêtements, les changements dans l'habitude intestinale, la flatulence et la plénitude de l'estomac lors de la consommation (questions 31-36); Score inférieur = meilleurs symptômes abdominaux / gi.
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score inférieur indiquant un meilleur résultat global.
Le changement de la ligne de base à la semaine 45 dans les scores combinés EORTC QLQ-OV28 31-36 a été calculé sur la base d'un modèle d'analyse des données longitudinaux contraints (CLDA) avec les scores comme variable de réponse; Covariés pour le traitement par des facteurs d'interaction temporelle et de stratification (chirurgie de dégradation [intervalle prévu vs R0 après primaire vs R1 après le primaire], et le bevacizumab utilise [oui vs non], et les CPS PD-L1 [<10 vs ≥10]).
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BASELINE ET SEMAINE 45
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Temps de détérioration (TTD) dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé mondial (point 29) et qualité de vie (point 30) Score combiné
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question de l'état de santé mondial (GHS) "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
(Article 29) Et la question de la qualité de vie (QoL) "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?"
(Point 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre; 7 = excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Score plus élevé = meilleur résultat.
TTD est défini comme le temps des premiers scores combinés EORTC QLQ-C30 29 et 30 à la détérioration (définie comme une diminution ≥10 points du score GHS / QoL de la ligne de base avec confirmation sous règle de censurer à droite [la dernière observation]) ou le décès, qui se produit en premier.
TTD a été calculé à l'aide de la méthode de produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 31 mois
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Temps de détérioration (TTD) des symptômes abdominaux / gi à l'aide de EORTC QLQ-OV28
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
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Les réponses des participants à 6 questions de l'échelle des symptômes abdominaux / gi du questionnaire-ovarien EORTC QOL (QLQ-OV28) sur les douleurs abdominales, le sentiment gonflé dans l'abdomen / l'estomac, les changements dans l'ajustement des vêtements, les changements dans l'habitude intestinale, la flatulence et la plénitude de l'estomac lors de la consommation (questions 31-36); Score inférieur = meilleurs symptômes abdominaux / gi.
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score inférieur indiquant un meilleur résultat global.
Le TTD est défini comme le temps du premier EORTC QLQ-OV28 Questions 31-36 Scores combinés à la détérioration (définie comme une diminution ≥10 points des symptômes abdominaux / gi du score de la ligne de base avec confirmation sous règle de censure à droite [la dernière observation]) ou la mort, ce qui se produit en premier.
TTD a été calculé à l'aide de la méthode de produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 31 mois
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Il est temps pour le premier traitement anti-cancéreux ultérieur (TFST) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TFST est défini comme le temps de la randomisation à l'initiation du premier traitement ou de la mort anticancéreux ultérieur en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Le TFST a été déterminé à partir de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Temps pour le deuxième traitement anti-cancéreux ultérieur (TSST) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TSST est défini comme le temps de la randomisation à l'initiation du deuxième traitement ou de la mort anticancéreux ultérieur en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Le TSST a été déterminé à partir de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Délai de l'arrêt du traitement ou du décès de l'étude (TDT) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TDT est défini comme l'heure de la date de randomisation à l'arrêt du traitement ou du décès de l'étude due à toute cause, selon la première éventualité.
Le TDT a été déterminé à partir de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Taux de réponse complète pathologique (PCR) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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La PCR est définie comme la disparition de toutes les maladies connues notées avant la chirurgie; Tous les échantillons chirurgicaux prélevés pendant la chirurgie de débulking à intervalles sont microscopiquement négatifs pour la tumeur maligne.
Le pourcentage de participants qui souffrent de PCR a été déterminé sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par utilisation de Bevacizumab (oui contre non) et du statut PD-L1 (CPS <10 contre CPS> = 10).
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Jusqu'à environ 26 mois
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 73 mois (prévu)
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 73 mois (prévu)
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 6 ans (prévu)
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude due à un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 ans (prévu)
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Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (TFST) chez les participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (CPS≥10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le TFST a été déterminé à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Délai avant le deuxième traitement anticancéreux ultérieur (TSST) chez les participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (CPS≥10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début d'un deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le TSST a été déterminé à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Délai avant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès (TDT) chez les participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (CPS≥10)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
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Le TDT est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le TDT a été déterminé à partir de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 67 mois
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (CPS≥10)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La pCR est définie comme la disparition de toutes les maladies connues constatées avant la chirurgie ; tous les échantillons chirurgicaux collectés au cours de la chirurgie de réduction d'intervalle sont microscopiquement négatifs pour la malignité.
Le pourcentage de participants ayant subi une pCR a été déterminé sur la base de la méthode Miettinen & Nurminen stratifiée par utilisation du Bevacizumab (oui versus non).
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Jusqu'à environ 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
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- Maladies urogénitales féminines
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- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
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- Diterpènes
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Sucre
- Hexoses
- Monosaccharides
- Docétaxel
- Bévacizumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Solution saline
- pembrolizumab
- olaparib
- Glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 7339-001
- ENGOT-ov43 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- MK-7339-001 (Autre identifiant: MSD)
- KEYLYNK-001 (Autre identifiant: MSD)
- 194619 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- GOG-3036 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group (GOG))
- 2018-001973-25 (Numéro EudraCT)
- 2022-502124-52-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1283-3793 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .