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Studio sulla chemioterapia con pembrolizumab (MK-3475) seguita da mantenimento con olaparib (MK-7339) per il trattamento di prima linea delle donne affette da carcinoma ovarico epiteliale avanzato non mutato BRCA (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001 /ENGOT-ov43/GOG-3036)

30 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco sulla chemioterapia con o senza pembrolizumab seguito da mantenimento con olaparib o placebo per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale avanzato non mutato BRCA (EOC) (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG) -3036)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con carboplatino/paclitaxel* PLUS pembrolizumab (MK-3475) e olaparib di mantenimento (MK-7339) in donne con carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma delle tube di Falloppio o cancro primario cancro peritoneale.

Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di pembrolizumab più carboplatino/paclitaxel* seguita da pembrolizumab continuato e olaparib di mantenimento sia superiore al solo carboplatino/paclitaxel rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ) nei partecipanti con tumori positivi al ligando di morte programmata 1 (PD-L1) (punteggio positivo combinato [CPS] ≥10) e in tutti i partecipanti, e che la combinazione di pembrolizumab più carboplatino/paclitaxel seguita da pembrolizumab continuato è superiore al carboplatino /paclitaxel da solo rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con tumori PD-L1-positivi (CPS≥10) e in tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo iniziale durante il quale tutti i partecipanti ricevono un singolo ciclo di 3 settimane di carboplatino/paclitaxel*, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento:

  • Pembrolizumab + Olaparib,
  • Pembrolizumab + Placebo per Olaparib

  • Placebo per Pembrolizumab + Placebo per Olaparib

    • A discrezione dello sperimentatore e prima della randomizzazione dei partecipanti, deve essere selezionato uno dei seguenti regimi di carboplatino/paclitaxel:

      1. fino a 5 cicli di area sotto la curva di carboplatino (AUC)5 o AUC6 E paclitaxel 175 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
      2. fino a 5 cicli di carboplatino AUC5 o AUC6 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane E paclitaxel 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 3 settimane; o
      3. fino a 5 cicli di carboplatino AUC2 o AUC2,7 E paclitaxel 60 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Il docetaxel può essere preso in considerazione per i partecipanti che manifestano una grave reazione di ipersensibilità al paclitaxel o un evento avverso che richiede l'interruzione del paclitaxel solo dopo aver consultato lo sponsor. La dose raccomandata determinata dallo Scottish Gynecological Cancer Trials Group è Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W più carboplatino AUC5 Q3W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 2207)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 2201)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 2202)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 2204)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital. ( Site 2205)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 1932
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0301)
      • Leuven, Antwerpen, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0306)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0312)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0302)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0310)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0309)
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne ( Site 0303)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0300)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0307)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 2700)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2714)
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2710)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2707)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2708)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 82520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 2716)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 2704)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2703)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0200)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0207)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0206)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital.. ( Site 0202)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0218)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0219)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0208)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre ( Site 0211)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 602 00
        • Fakultni nemocnice Brno ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0403)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0401)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 2804)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2810)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 2808)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500922
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 2800)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 2807)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 2809)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2805)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2801)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 2900)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2910)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 2912)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2913)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 2911)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 2909)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2906)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2404)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0612)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0607)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0615)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0617)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0616)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0610)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0609)
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth ( Site 0613)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0600)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum - CVK ( Site 0700)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH ( Site 0707)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 72074
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0710)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0718)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 0712)
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH ( Site 0717)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0704)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld ( Site 0715)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0720)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 0702)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0711)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0709)
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2612)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2618)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2617)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2605)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2602)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2601)
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2600)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2609)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2607)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2606)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2613)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2616)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2604)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2614)
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2608)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2610)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1006)
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1011)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1007)
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1002)
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1003)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1005)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1001)
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Sacro Cuore di Gesu Fatebenefratelli ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1110)
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco. Ospedale A. Manzoni ( Site 1101)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1115)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 1107)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1111)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 1105)
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 1109)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Univ. S. M. della Misericordia ( Site 1114)
    • Abruzzo
      • Bari, Abruzzo, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1108)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1100)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 1104)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1113)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1412)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1407)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1406)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 1410)
  • Russia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1508)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russia, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center ( Site 1513)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1500)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115682
        • FSCC of Special Types of Med. Care and Technologies ( Site 1503)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1504)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1505)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro de Alcantara ( Site 1607)
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1609)
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1600)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08909
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1603)
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 1605)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa ( Site 1606)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 1602)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1608)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1601)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1610)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) ( Site 0036)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0074)
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0042)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial -Oakland ( Site 0077)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Roseville ( Site 0084)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials-Sacramento ( Site 0083)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - San Francisco ( Site 0078)
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Santa Clara ( Site 0079)
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente N. CA Regional Oncology Clinical Trials ( Site 0008)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trial - Walnut Creek ( Site 0080)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0057)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0023)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 0053)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0029)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0019)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0049)
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, LTD ( Site 0061)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Center ( Site 0012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0005)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0035)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Saint Dominic - Jackson Memorial Hospital ( Site 0072)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - School of Medicine ( Site 0062)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0063)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0067)
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0075)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center ( Site 0082)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital [Dayton, OH] ( Site 0073)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC ( Site 8001)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Bing Cancer Center ( Site 0044)
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 0076)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital [Providence, RI] ( Site 0039)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0004)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8004)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital ( Site 0081)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0046)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology-Tyler ( Site 8006)
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0064)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1704)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1702)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Department of Medical Oncology ( Site 1703)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0031
        • Curo Oncology ( Site 1710)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1705)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 1700)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1712)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1709)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1708)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1707)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2507)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2506)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2510)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2508)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2502)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2501)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1903)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 1905)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1901)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1904)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1900)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1907)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1909)
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1906)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Istanbul Acibadem University Atakent Hospital ( Site 1902)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 2140)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2181)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2180)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
        • Municipal non-profit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitu-Gynecological Oncology department, Poli
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2170)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2121)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • RMI - Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2191)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2150)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0800)
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0803)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 1051
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0802)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha istologicamente confermato Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) Stadio III o Stadio IV EOC (prevalentemente sieroso di alto grado, endometrioide (qualsiasi grado), carcinosarcoma, mulleriano misto con componente sierosa di alto grado, cellule chiare o sieroso di basso grado OC), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Ha appena completato un intervento di debulking primario o è idoneo per un intervento di debulking primario o è un potenziale candidato per un intervento di debulking a intervalli
  • È un candidato per la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, da somministrare in modalità adiuvante o neoadiuvante
  • Candidati alla chemioterapia neoadiuvante, hanno un rapporto antigene tumorale 125 (CA-125) (chilounità/L): antigene carcinoembrionale (CEA; ng/mL) maggiore o uguale a 25
  • È in grado di fornire una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale per test prospettici dello stato dei marcatori tumorali BRCA1/2 e Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) prima della randomizzazione
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, come valutato entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia nel periodo iniziale ed entro 3 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza, non allattano e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: a.) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b.) È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con bassa dipendenza da parte dell'utente, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale, durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (o pembrolizumab placebo) e bevacizumab (se somministrato), almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di olaparib (o olaparib placebo) e almeno 210 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia e accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ad altri o congelare/conservare per proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose del trattamento in studio. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore (urina) o 72 ore (siero) prima della prima dose del trattamento in studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza su siero. Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata. L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore mucinoso, a cellule germinali o borderline dell'ovaio
  • Ha una mutazione deleteria nota o sospetta (linea germinale o somatica) in BRCA1 o BRCA2
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi o ha attualmente una polmonite
  • Ha una sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o ha caratteristiche indicative di MDS/AML
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni Nota: partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma duttale in situ, carcinoma cervicale in situ) che ha subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse.
  • Ha una tossicità in corso di Grado 3 o Grado 4, esclusa l'alopecia, a seguito della chemioterapia somministrata durante il periodo introduttivo
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali possono partecipare a condizione che siano stati precedentemente trattati (eccetto con chemioterapia) e siano radiologicamente stabili, clinicamente stabili e non siano stati utilizzati steroidi per la gestione dei sintomi correlati alle metastasi cerebrali nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. Le metastasi cerebrali stabili devono essere stabilite prima della prima dose di chemioterapia iniziale del farmaco in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosaggio> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) Nota: terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus Tuberculosis)
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (p. es., fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima di ricevere la chemioterapia durante il periodo di induzione
  • È considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata
  • Ha subito un intervento chirurgico per trattare tumori borderline, EOC in stadio iniziale o carcinoma delle tube di Falloppio in stadio iniziale
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata). Il test per l'epatite B o l'epatite C è richiesto allo screening solo se richiesto dall'autorità sanitaria locale. Nota: i partecipanti con una storia di epatite B ma che sono HBsAg negativi sono idonei per lo studio
  • Non è in grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale (GI) che compromette l'assorbimento (ad es. gastrectomia, occlusione intestinale parziale, malassorbimento)
  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha un'ostruzione intestinale clinicamente rilevante in corso (inclusa la malattia sub-occlusiva), fistola addominale o perforazione gastrointestinale, correlata all'EOC sottostante (per i partecipanti che ricevono bevacizumab)
  • Ha una storia di emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima della randomizzazione (per i partecipanti che ricevono bevacizumab)
  • È un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima della prima dose di chemioterapia nel periodo di introduzione ed entro 72 ore prima del giorno 1 del ciclo 1, è incinta o sta allattando o è in attesa di concepire bambini entro il durata prevista dello studio, a partire dallo screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (o pembrolizumab placebo) e bevacizumab (se somministrato), almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di olaparib (o olaparib placebo) e almeno 210 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Ha ricevuto un trattamento precedente per qualsiasi stadio di OC, inclusa la radioterapia o la terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia sperimentale)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-Programmed Cell Death-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (per esempio. antigene-4 dei linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o qualsiasi altro inibitore della poli(adenosina-ribosio) polimerasi (PARP)
  • Ha pianificato la chemioterapia intraperitoneale o è stata somministrata come terapia di prima linea
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, olaparib, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab (se in uso) e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Attualmente sta ricevendo una risposta forte (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderati (p. interrotto per la durata dello studio
  • Attualmente sta ricevendo una risposta forte (ad es. fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderata (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil) induttori del CYP3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
  • - Ha ricevuto trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima della randomizzazione
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio della chemioterapia nel periodo iniziale
  • Ha un elettrocardiogramma a riposo (ECG) che indica condizioni cardiache non controllate e potenzialmente reversibili o il partecipante ha la sindrome congenita del QT lungo
  • Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido, ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o ha ricevuto un doppio trapianto di cordone ombelicale
  • O ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane dalla randomizzazione o non si è ripreso da alcun effetto di alcun intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab + olaparib
I partecipanti ricevono carboplatino/paclitaxel tramite infusione endovenosa (IV) per cinque cicli di 3 settimane più pembrolizumab 200 mg tramite infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli più olaparib 300 mg tramite un tablet orale ogni giorno (bid), iniziando con il ciclo 7. Partecipanti che hanno avuto una grave reazione dell'ipersensitività o a L'interruzione di Paclitaxel può ricevere docetaxel (75 mg/m^2 Q3W) più carboplatino AUC 5 Q3W dopo la consultazione dello sponsor. I partecipanti possono anche ricevere bevacizumab tramite infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane a discrezione dell'investigatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Olaparib
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®
Sperimentale: Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab
I partecipanti ricevono carboplatino/paclitaxel tramite infusione endovenosa per cinque cicli di 3 settimane a partire dal ciclo 1 più pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli più placebo per olaparib per olaparib tramite tablet orale, a partire dal ciclo 7. Partecipanti che sperimentano una grave ipersensibilità di una reazione di paclitaxel o di una pacca di pacchetti di paclit. Può ricevere docetaxel (75 mg/m^2 Q3w) più carboplatin AUC 5 Q3W dopo la consultazione dello sponsor. I partecipanti possono anche ricevere bevacizumab tramite infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane a discrezione dell'investigatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®
Droga: Placebo per olaparib
Compressa orale
Comparatore attivo: Carboplatino + paclitaxel
I partecipanti ricevono carboplatino/paclitaxel tramite infusione endovenosa per cinque cicli di 3 settimane più placebo per pembrolizumab (soluzione salina normale o destrosio) tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un fino a 35 cicli più placebo per olaparib tramite offerta di compresse orali, iniziando con il ciclo 7. I partecipanti che sperimentano una grave reazione a paclitaxel o a Paclitaxel può ricevere docetaxel (75 mg/m^2 Q3w) più carboplatin AUC 5 Q3W dopo la consultazione sponsor. I partecipanti possono anche ricevere bevacizumab tramite infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane a discrezione dell'investigatore.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®
Droga: Placebo per olaparib
Compressa orale
Droga: Placebo per pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina normale o destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dallo investigatore nei partecipanti con tumori positivi del ligando di morte 1 (PD-L1) (punteggio positivo combinato [CPS] ≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) per RECIST 1.1 in base alla valutazione o alla morte degli investigatori dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS per RECIST 1.1, come valutato dall'investigatore, sarà riportato per i partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS≥10). La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
PFS per RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) per RECIST 1.1 in base alla valutazione o alla morte degli investigatori dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS per RECIST 1.1, come valutato dall'investigatore, sarà segnalato per tutti i partecipanti. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo è riportato per tutti i partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS≥10). Il sistema operativo è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Sistema operativo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
PFS per RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 in base alla valutazione o alla morte di revisione centrale indipendente in cieco a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS per RECIST 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco, sarà riportato per i partecipanti con tumori PD-L1 positivi (CPS≥10) (CPS≥10). La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 66 mesi
PFS per RECIST 1.1 come valutato da BICR in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 in base alla valutazione o alla morte di revisione centrale indipendente in cieco a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS per RECIST 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco, sarà segnalato per tutti i partecipanti. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 66 mesi
PFS dopo il trattamento di seconda linea (PFS2) dopo l'interruzione del trattamento dello studio, valutato dall'investigatore nei partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a PD dopo il trattamento di seconda linea per RECIST 1.1 in base alla valutazione dello investigatore o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS2 per RECIST 1.1, come valutato dall'investigatore, è riportato per i partecipanti con tumori positivi PD-L1 (CPS≥10). PFS2 è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
PFS2 dopo l'interruzione del trattamento dello studio come valutato dall'investigatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a PD dopo il trattamento di seconda linea per RECIST 1.1 in base alla valutazione dello investigatore o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD. Il PFS2 per RECIST 1.1, come valutato dall'investigatore, è riportato per tutti i partecipanti. PFS2 è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale (elemento 29) e qualità della vita (elemento 30) (GHS/QOL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 45
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Risposte dei partecipanti allo status di salute globale (GHS) Domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?" (Articolo 29) e la domanda di qualità della vita (QOL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto povera; 7 = eccellente). Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, quindi i punteggi variavano da 0 a 100; Punteggio più alto = risultato migliore. Il cambiamento dal basale alla settimana 45 negli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30 punteggi combinati è stato calcolato in base a un'analisi dei dati longitudinali vincolati (CLDA) con punteggi come variabile di risposta; Covariate per il trattamento mediante interazione temporale e fattori di stratificazione (chirurgia di debulking [intervallo pianificato vs R0 seguendo il VS primario R1 seguendo primario] e bevacizumab Utilizzo [Sì vs No] e CPS PD-L1 [<10 vs ≥10]).
Basale e settimana 45
Cambiamento medio dal basale nel punteggio dei sintomi addominali e gastrointestinali (addominale/GI) utilizzando la scala del carcinoma del questionario-ovarico della qualità della vita EORTC (QLQ-OV28) Scala dei sintomi addominale/GI
Lasso di tempo: Basale e settimana 45
Risposte dei partecipanti a 6 domande del carcinoma del questionario eovarico Eortc QOL (QLQ-OV28) Scala dei sintomi addominale/GI sul dolore addominale, sensazione gonfia in addome/stomaco, cambiamenti in abbigliamento, cambiamenti nell'abitudine intestinale, flatulenza e pienezza dello stomaco quando mangiavano (domande 31-36) sono state punteggiate su una scala a 4 punti (1 = non a 3 = non molto); Punteggio inferiore = migliori sintomi addominali/GI. Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; un punteggio inferiore che indica un risultato complessivo migliore. La variazione dal basale alla settimana 45 in EORTC QLQ-OV28 Articoli 31-36 punteggi combinati è stata calcolata in base a un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (CLDA) con punteggi come variabile di risposta; Covariate per il trattamento mediante interazione temporale e fattori di stratificazione (chirurgia di debulking [intervallo pianificato vs R0 seguendo il VS primario R1 seguendo primario] e bevacizumab Utilizzo [Sì vs No] e CPS PD-L1 [<10 vs ≥10]).
Basale e settimana 45
Time to Deterioration (TTD) nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promorognario Core 30 (QLQ-C30) Stato sanitario globale (voce 29) e qualità della vita (elemento 30) punteggio combinato combinato
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Risposte dei partecipanti allo status di salute globale (GHS) Domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?" (Articolo 29) e la domanda di qualità della vita (QOL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto povera; 7 = eccellente). Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, quindi i punteggi variavano da 0 a 100; Punteggio più alto = risultato migliore. Il TTD è definito come il tempo dal primo punteggio combinato EORTC QLQ-C30 29 e 30 al deterioramento (definito come una riduzione ≥10 punti nel punteggio GHS/QOL dal basale con la conferma sotto la regola di censura destra [l'ultima osservazione]) o la morte, a seconda di quale si verifichi prima. Il TTD è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 31 mesi
Tempo di deterioramento (TTD) dei sintomi addominali/GI usando EORTC QLQ-OV28
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Risposte dei partecipanti a 6 domande del carcinoma del questionario eovarico Eortc QOL (QLQ-OV28) Scala dei sintomi addominale/GI sul dolore addominale, sensazione gonfia in addome/stomaco, cambiamenti in abbigliamento, cambiamenti nell'abitudine intestinale, flatulenza e pienezza dello stomaco quando mangiavano (domande 31-36) sono state punteggiate su una scala a 4 punti (1 = non a 3 = non molto); Punteggio inferiore = migliori sintomi addominali/GI. Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; un punteggio inferiore che indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo dal primo punteggio combinato EORTC QLQ-OV28 31-36 al deterioramento (definito come una riduzione di ≥10 punti nel punteggio dei sintomi addominali/GI dalla linea di base con conferma sotto la regola di censura destra [l'ultima osservazione]) o la morte, a seconda della morte. Il TTD è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 31 mesi
Tempo per il primo successivo trattamento anticancro (TFST) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo successivo trattamento anticancro o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Il TFST è stato determinato dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Time to Second successivo trattamento anticancro (TSST) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Il TSST è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del secondo successivo trattamento anticancro o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Il TSST è stato determinato dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Tempo di sospensione del trattamento dello studio o della morte (TDT) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Il TDT è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla sospensione del trattamento dello studio o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Il TDT è stato determinato dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Tasso di risposta completa patologica (PCR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
La PCR è definita come la scomparsa di tutte le malattie note notate prima dell'intervento; Tutti i campioni chirurgici raccolti durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli sono microscopicamente negativi per la malignità. La percentuale di partecipanti che sperimentano la PCR è stata determinata in base al metodo Miettinen e Nurminen stratificato dall'uso di bevacizumab (sì contro no) e dallo stato PD-L1 (CPS <10 contro CPS> = 10).
Fino a circa 26 mesi
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi (previsto)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 73 mesi (previsto)
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni (previsto)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio dovuto a un AE.
Fino a circa 6 anni (previsto)
Tempo al primo trattamento antitumorale successivo (TFST) nei partecipanti con tumori positivi a PD-L1 (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Il TFST è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio del primo successivo trattamento antitumorale o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TFST è stato determinato dal metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Tempo al secondo trattamento antitumorale successivo (TSST) nei partecipanti con tumori positivi a PD-L1 (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Il TSST è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio del secondo trattamento antitumorale successivo o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TSST è stato determinato dal metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Tempo all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT) nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Il TDT è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e l'interruzione del trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TDT è stato determinato dal metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 67 mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (CPS≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La pCR è definita come la scomparsa di tutte le malattie conosciute riscontrate prima dell'intervento chirurgico; tutti i campioni chirurgici raccolti durante l'intervento chirurgico di cicatrizzazione d'intervallo sono microscopicamente negativi per la patologia maligna. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato pCR è stata determinata sulla base del metodo Miettinen & Nurminen stratificato in base all'uso di Bevacizumab (sì rispetto a no).
Fino a circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7339-001
  • ENGOT-ov43 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • MK-7339-001 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYLYNK-001 (Altro identificatore: MSD)
  • 194619 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
  • GOG-3036 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • 2018-001973-25 (Numero EudraCT)
  • 2022-502124-52-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1283-3793 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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