Buprenorfiini vs buprenorfiini/naloksoni äidin oireiden vaikutuksiin
Buprenorfiinin ja buprenorfiinin/naloksonin vertailu äidin oireiden vaikutuksiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan buprenorfiinin/naloksonin vs. buprenorfiinin tehoa äidin vieroitusoireisiin ja lääkkeiden himoon.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohortille raskaana oleville naisille, jotka etsivät lääkeavusteista hoitoa opioidien käytön häiriöihin. Puolet osallistujista saa buprenorfiinia, kun taas toinen puolet osallistujista saa buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiinia ja buprenorfiini/naloksonia käytetään kumpaakin opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon raskauden aikana.
Buprenorfiinilla on monia metadoniin verrattuna etusijalla olevia ominaisuuksia, mukaan lukien pienentynyt äidin yliannostuksen riski, pienempi ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus, harvemmat kliiniset käynnit, lyhyempi vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto ja vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän hoito. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että buprenorfiinin annostiheyden lisääminen on tehokkaampaa estämään äidin vieroitusoireita, parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja tuottamaan teoriassa parempia raskaustuloksia.
Buprenorfiini/naloksoni, buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmäopioidi, on myös tutkittu vaihtoehtona opioidien käyttöhäiriön hoidolle ja ylläpidolle. Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmän etuna on, että se vähentää väärinkäytön mahdollisuutta. Osittaisena opioidiagonistina buprenorfiinilla on yksinään kyky aiheuttaa tyypillisiä opioidivaikutuksia, kuten euforiaa, jotka lisääntyvät, kun lääke otetaan suonensisäisesti. Kun buprenorfiini yhdistetään naloksoniin, joka on opioidiantagonisti, buprenorfiinin väärinkäyttökyky vähenee.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Vahvistettu elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Opioidien käyttöhäiriö
- Hoito Stony Brook Medicine OBGYN kliinisissä toimistoissa
- Lääkitysavusteinen hoito Stony Brook Medicinen OBGYN-toimistojen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia buprenorfiinille tai buprenorfiinille/naloksonille
- Sellaisen sikiön kantaminen, jolla on tunnettu aneuploidia tai poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfiini
Buprenorfiini 2 mg - 8 mg päivässä: Lievä tai kohtalainen opioidien käyttö (heroiini, oksikodoni jne.) ja/tai kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 5-24 Buprenorfiini 8–16 mg vuorokaudessa: runsas opioidien käyttö (heroiini, oksikodoni jne.) ja/tai kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 25–36+ |
Buprenorfiini tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: buprenorfiini/naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni 4 mg/1 mg vuorokaudessa kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa (BID): Lievä tai kohtalainen opioidien käyttö (heroiini, oksikodoni jne.) ja/tai kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 5-24 Buprenorfiini/naloksoni 8 mg/2 mg vuorokaudessa kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (BID): runsas opioidien käyttö (heroiini, oksikodoni jne.) ja/tai kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 25-36+ |
Buprenorfiini/naloksoni-tabletti tai -kalvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus ennen synnytystä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta, mikä on raskauden kesto)
|
Buprenorfiinin ja buprenorfiini/naloksonilääkitysavusteisen hoidon (MAT) vertailu raskaana olevilla naisilla.
Vaatimustenmukaisuus kattaa virtsan toksikologiset testit, jotka ovat positiivisia laittomien aineiden suhteen synnytyksen aikana ja synnytystä varten.
|
Tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta, mikä on raskauden kesto)
|
|
Vaatimustenmukaisuus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Buprenorfiinin ja buprenorfiinin/naloksonin lääkitysavusteisen hoidon (MAT) vertailu synnytyksen jälkeisenä aikana.
Vaatimustenmukaisuus sisältää virtsan toksikologiset testit, jotka ovat positiivisia laittomien aineiden suhteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen synnytyksen jälkeen kahden kuukauden aikana synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona (synnytyksen jälkeinen ajanjakso).
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Annostelu ennen synnytystä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta, mikä on raskauden kesto)
|
Arvioi kaikki naiset, tarvitsevatko merkittävästi buprenorfiinin tai buprenorfiinin/naloksonin annostusta (>50 % lisäys tai vähennys) raskauden aikana.
|
Tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen (tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 9 kuukautta, mikä on raskauden kesto)
|
|
Annostelu synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Arvioi kaikki naiset, tarvitaanko merkittävää buprenorfiinin tai buprenorfiinin/naloksonin annosmuutosta (>50 % lisäys tai vähennys) sairaalasta synnytyksen jälkeen kahden kuukauden aikana synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen ajanjakso).
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tuloksista vetäytymispisteet
Aikaikkuna: Raskauden kesto ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Prenataalisen kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet ja lääkkeenhimopisteet (0-48 pisteet) Pisteiden tulkinta: 5-12 = lievä 13-24 = kohtalainen 25-36 = kohtalaisen vaikea Yli 36 = vaikea vieroitus |
Raskauden kesto ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tuloksen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
Buprenorfiinin metaboliittien (norbuprenorfiini, buprenorfiiniglukuronidi ja norbuprenorfiiniglukuronidi) pitoisuudet napanuoraveressä, jotka saadaan napanuorasta vauvan synnytyksen jälkeen (kertanäyte arvioitavaksi)
|
Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
|
Istukan dyskypsyys
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
Istukan histologia (saatu synnytyksen yhteydessä - patologinen näyte)
|
Vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen (suoritetaan vastasyntyneen sairaalahoidon aikana 0-30 elinpäivänä)
|
Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) -aste
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen (suoritetaan vastasyntyneen sairaalahoidon aikana 0-30 elinpäivänä)
|
|
Vastasyntyneiden oleskelu
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen (0-päivästä 120 päivään)
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen (0-päivästä 120 päivään)
|
|
Vastasyntynyt
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika syntymähetkellä (vaihteluväli 23-43 viikkoa)
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Garry, DO, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .