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부프레노르핀 대 부프레노르핀/날록손이 산모의 증상에 미치는 영향

2020년 3월 22일 업데이트: David Garry DO, Stony Brook University

부프레노르핀 대 부프레노르핀/날록손의 산모 증상에 미치는 영향 비교

이 연구는 산모의 금단 증상 및 약물 갈망에 대한 부프레노르핀/날록손 대 부프레노르핀의 효능을 평가할 것입니다.

이것은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 원하는 임산부 코호트에 대한 무작위 통제 시험입니다. 참가자의 절반은 부프레노르핀을, 나머지 절반은 부프레노르핀/날록손 조합을 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀 및 부프레노르핀/날록손은 각각 임신 중 오피오이드 사용 장애를 치료하는 데 사용됩니다.

부프레노르핀은 산모의 과다 복용 위험 감소, 조산 발생률 감소, 임상 방문 빈도 감소, 신생아 입원 기간 단축, 신생아 금욕 증후군 치료 등 메타돈에 비해 많은 특혜 특성을 가지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 부프레노르핀의 투여 빈도를 늘리는 것이 산모의 금단 증상을 예방하고 순응도를 개선하며 이론적으로 더 나은 임신 결과를 생성하는 데 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

부프레노르핀과 날록손의 조합 오피오이드인 부프레노르핀/날록손도 오피오이드 사용 장애의 치료 및 유지에 대한 대안으로 조사되었습니다. 부프레노르핀과 날록손의 조합의 이점은 남용 가능성을 줄이는 것입니다. 부분 뮤 오피오이드 작용제로서 부프레노르핀 단독은 다행감과 같은 전형적인 오피오이드 효과를 유도할 수 있으며 약물을 정맥 주사할 때 강화됩니다. 부프레노르핀을 오피오이드 길항제인 날록손과 병용하면 부프레노르핀의 남용 능력이 감소합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생존 가능한 자궁 내 임신이 확인된 경우
  • 오피오이드 사용 장애
  • Stony Brook Medicine OBGYN 임상 사무실 사이트에서의 치료
  • Stony Brook Medicine OBGYN 사무실 사이트를 통한 약물 보조 치료

제외 기준:

  • 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 알려진 이수성 또는 이상이 있는 태아를 안고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀

매일 부프레노르핀 2mg~8mg: 아편유사제 사용(헤로인, 옥시코돈 등) 경증에서 중등도의 병력 및/또는 임상적 아편유사제 금단 척도(COWS) 점수 5-24

매일 부프레노르핀 8~16mg: 아편유사제(헤로인, 옥시코돈 등) 과다 사용 병력 및/또는 COWS(Clinical Opioid Withdraw Scale) 점수 25~36+
의약품: 부프레노르핀
부프레노르핀 정제
다른 이름들:
  • subutex, belbuca, butrans, sublocade
실험적: 부프레노르핀/날록손

부프레노르핀/날록손 4 mg/1 mg 1일 1회 또는 1일 2회(BID): 경증에서 중등도의 오피오이드 사용 이력(헤로인, 옥시코돈 등) 및/또는 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수 5-24

매일 부프레노르핀/날록손 8 mg/2 mg 1일 1회 또는 1일 2회(BID): 아편유사제 과다 사용(헤로인, 옥시코돈 등) 및/또는 임상적 아편유사제 금단 척도(COWS) 점수 25-36+
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손 정제 또는 필름
다른 이름들:
  • 서브옥손, 부나베일, 주브솔브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴플라이언스 산전
기간: 연구 시작부터 출산까지(연구 완료까지, 임신 기간인 평균 9개월)
임산부의 부프레노르핀 대 부프레노르핀/날록손 약물 보조 치료(MAT) 순응도를 비교합니다. 규정 준수에는 산전 관리 중 및 분만 입원 시에 불법 물질에 대해 양성 반응을 보이는 소변 독성의 발생률이 포함됩니다.
연구 시작부터 출산까지(연구 완료까지, 임신 기간인 평균 9개월)
컴플라이언스 산후
기간: 산후 2개월
산후 기간에 부프레노르핀과 부프레노르핀/날록손 약물 보조 치료(MAT) 순응도를 비교합니다. 규정 준수에는 출산 후 2개월 동안(산후 기간) 병원에서 퇴원할 때부터 불법 물질에 대해 양성으로 검사된 소변 독성의 발생률이 포함됩니다.
산후 2개월
산전 투약
기간: 연구 시작부터 출산까지(연구 완료까지, 임신 기간인 평균 9개월)
임신 중 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손(>50% 증가 또는 감소)의 상당한 용량 변경이 필요한지 모든 여성을 평가하십시오.
연구 시작부터 출산까지(연구 완료까지, 임신 기간인 평균 9개월)
산후 투약
기간: 산후 2개월
산후 2개월 동안(산후 기간) 출산 후 병원에서 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손(>50% 증가 또는 감소)의 상당한 용량 변경이 필요한지 모든 여성을 평가하십시오.
산후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 결과 점수 철회
기간: 임신 기간 및 산후 2개월

산전 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수 및 약물 갈망 점수(0~48점)

점수 해석:

5-12 = 경증 13-24 = 중등도 25-36 = 중등도 중증 36 이상 = 중증 금단
임신 기간 및 산후 2개월
산모 결과 대사산물
기간: 신생아 분만 시
아기 분만 후 탯줄에서 채취한 부프레노르핀(노르부프레노르핀, 부프레노르핀 글루쿠로나이드 및 노르부프레노르핀 글루쿠로나이드) 대사물의 제대혈 수치(평가용 검체 1회)
신생아 분만 시
태반 기형
기간: 신생아 분만 시
태반 조직학(분만 시 획득 - 병리 표본)
신생아 분만 시
신생아 결과
기간: 출생부터 퇴원까지(생후 0일부터 30일까지 신생아 입원 중 시행)
신생아 금욕 증후군(NAS) 비율
출생부터 퇴원까지(생후 0일부터 30일까지 신생아 입원 중 시행)
신생아 체류
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지(생후 0일부터 120일까지)
신생아 입원 입원 기간
출생부터 신생아 퇴원까지(생후 0일부터 120일까지)
신생아
기간: 태어날 때
출생 시 재태 연령(범위 23~43주)
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: David J Garry, DO, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1175806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 및 신생아의 건강 정보와 관련하여 개인 정보 보호에 주의를 기울일 것입니다. 모든 데이터와 표본은 케이스 번호로 코드화되고 식별되지 않으며 REDcap 애플리케이션 시스템(Institutional Review Board에서 승인한 보안 데이터 파일)으로 내보내집니다. REDcap 애플리케이션 데이터는 부서의 안전한 공유 기관 서버 공간에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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