Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin vs buprenorfin/naloxon na účinky mateřské symptomatologie

22. března 2020 aktualizováno: David Garry DO, Stony Brook University

Srovnání buprenorfinu vs. buprenorfinu/naloxonu na účinky mateřské symptomatologie

Tato studie bude hodnotit účinnost buprenorfinu/naloxonu vs. buprenorfinu na abstinenční příznaky matky a touhu po drogách.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii na kohortě těhotných žen, které hledají asistovanou léčbu pro poruchy užívání opiátů. Polovina účastníků dostane buprenorfin, zatímco druhá polovina účastníků dostane kombinaci buprenorfin/naloxon

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin a buprenorfin/naloxon se používají k léčbě poruch užívání opioidů v těhotenství.

Buprenorfin má mnoho preferenčních vlastností oproti metadonu, včetně sníženého rizika předávkování matek, nižšího výskytu předčasných porodů, méně častých klinických návštěv, kratší doby pobytu v nemocnici u novorozenců a léčby neonatálního abstinenčního syndromu. Nedávné studie zjistily, že zvýšení frekvence dávkování buprenorfinu je účinnější pro prevenci abstinenčních příznaků u matky, zlepšení kompliance a teoreticky lepší výsledky těhotenství.

Buprenorfin/naloxon, kombinace opioidu buprenorfinu a naloxonu, byl také zkoumán jako alternativa k léčbě a udržování poruch spojených s užíváním opioidů. Výhodou kombinace buprenorfinu s naloxonem je, že snižuje možnost zneužití. Jako parciální mu opioidní agonista má buprenorfin samotný schopnost vyvolat typické opioidní účinky, jako je euforie, která se zesílí, když je lék podáván intravenózně. Kombinací buprenorfinu s naloxonem, antagonistou opioidů, se snižuje schopnost buprenorfinu být zneužíván.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • S potvrzeným životaschopným intrauterinním těhotenstvím
  • Porucha užívání opioidů
  • Péče ve Stony Brook Medicine Porodnické ordinace
  • Medikamentózní léčba prostřednictvím ordinací Stony Brook Medicine OBGYN

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na buprenorfin nebo buprenorfin/naloxon
  • Nošení plodu se známou aneuploidií nebo anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin

Buprenorfin 2 mg až 8 mg denně: Lehká až středně těžká anamnéza užívání opioidů (heroin, oxykodon atd.) a/nebo skóre klinické škály stažení opioidů (COWS) 5-24

Buprenorfin 8 mg až 16 mg denně: Těžké užívání opioidů v anamnéze (heroin, oxykodon atd.) a/nebo skóre klinické škály stažení opioidů (COWS) 25–36+
Lék: Buprenorfin
Tablety buprenorfinu
Ostatní jména:
  • subutex, belbuca, butrans, sublokáda
EXPERIMENTÁLNÍ: buprenorfin/naloxon

Buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg denně jednou denně nebo dvakrát denně (BID): Lehká až středně těžká anamnéza užívání opioidů (heroin, oxykodon atd.) a/nebo skóre klinické stupnice stažení opioidů (COWS) 5-24

Buprenorfin/naloxon 8 mg/2 mg denně jednou denně nebo dvakrát denně (BID): Těžká anamnéza užívání opioidů (heroin, oxykodon atd.) a/nebo skóre klinické škály stažení opioidů (COWS) 25–36+
Lék: Buprenorfin/naloxon
Tableta nebo film buprenorfinu/naloxonu
Ostatní jména:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance před porodem
Časové okno: Od vstupu do studie do porodu (do ukončení studie, průměrně 9 měsíců, což je délka těhotenství)
Porovnat compliance s buprenorfinem a buprenorfinem/naloxonem medikamentózně asistovanou léčbou (MAT) u těhotných žen. Dodržování bude zahrnovat výskyt pozitivních toxikologických testů moči na přítomnost nelegálních látek během prenatální péče a v době přijetí k porodu.
Od vstupu do studie do porodu (do ukončení studie, průměrně 9 měsíců, což je délka těhotenství)
Compliance po porodu
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Porovnat compliance s buprenorfinem a buprenorfinem/naloxonem medikačně asistovanou léčbou (MAT) v poporodním období. Dodržování bude zahrnovat výskyt pozitivních toxikologických testů moči na přítomnost nelegálních látek od okamžiku propuštění z nemocnice po porodu během 2 měsíců po porodu (poporodní období).
2 měsíce po porodu
Dávkování před porodem
Časové okno: Od vstupu do studie do porodu (do ukončení studie, průměrně 9 měsíců, což je délka těhotenství)
Vyhodnoťte u všech žen potřebu významné změny dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu (>50% zvýšení nebo snížení) během těhotenství.
Od vstupu do studie do porodu (do ukončení studie, průměrně 9 měsíců, což je délka těhotenství)
Dávkování po porodu
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Vyhodnoťte u všech žen potřebu významné změny dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu (>50% zvýšení nebo snížení) z nemocnice po porodu během 2 měsíců po porodu (poporodní období).
2 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků matek
Časové okno: Délka těhotenství a 2 měsíce po porodu

Skóre prenatální klinické škály stažení opioidů (COWS) a skóre bažení po drogách (0 až 48 skóre)

Interpretace skóre:

5–12 = mírné 13–24 = střední 25–36 = středně závažné více než 36 = závažné abstinenční příznaky
Délka těhotenství a 2 měsíce po porodu
Metabolity mateřského výsledku
Časové okno: Při porodu novorozence
Hladiny metabolitů buprenorfinu v pupečníkové krvi (norbuprenorfin, buprenorfin glukuronid a norbuprenorfin glukuronid), které se získávají z pupeční šňůry po porodu dítěte (jednorázový vzorek pro hodnocení)
Při porodu novorozence
Dyszralost placenty
Časové okno: Při porodu novorozence
Histologie placenty (získáno při porodu - vzorek patologie)
Při porodu novorozence
Neonatální výsledky
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (provádí se během hospitalizace novorozence od 0 do 30 dnů života)
Míra novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS).
Od narození do propuštění z nemocnice (provádí se během hospitalizace novorozence od 0 do 30 dnů života)
Novorozenecký pobyt
Časové okno: Od narození po propuštění novorozence domů (od 0. dne do 120. dne života)
Délka hospitalizace novorozence v nemocnici
Od narození po propuštění novorozence domů (od 0. dne do 120. dne života)
Novorozený
Časové okno: Při narození
Gestační věk při narození (rozmezí 23 až 43 týdnů)
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1175806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud jde o zdravotní informace účastníků a novorozenců, bude dbáno na zajištění soukromí. Všechna data a vzorky budou kódovány číslem případu a de-identifikovány a exportovány do aplikačního systému REDcap (zabezpečený datový soubor schválený Institutional Review Board). Data aplikace REDcap budou uchovávána v zabezpečeném sdíleném institucionálním prostoru serveru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit