丁丙诺啡与丁丙诺啡/纳洛酮对产妇症状的影响
2020年3月22日 更新者：David Garry DO、Stony Brook University
丁丙诺啡与丁丙诺啡/纳洛酮对产妇症状学影响的比较
这项研究将评估丁丙诺啡/纳洛酮与丁丙诺啡对产妇戒断症状和药物渴望的疗效。
这是一项针对寻求药物辅助治疗阿片类药物使用障碍的孕妇队列的随机对照试验。 一半的参与者将接受丁丙诺啡，而另一半的参与者将接受丁丙诺啡/纳洛酮的组合
研究概览
详细说明
丁丙诺啡和丁丙诺啡/纳洛酮均用于治疗妊娠期阿片类药物使用障碍。
与美沙酮相比，丁丙诺啡具有许多优势特征，包括降低产妇用药过量的风险、较低的早产发生率、较少的临床就诊频率、较短的新生儿住院时间以及新生儿戒断综合征的治疗。 最近的研究发现，增加丁丙诺啡的给药频率可以更有效地预防产妇戒断症状，提高依从性，理论上可以产生更好的妊娠结局。
丁丙诺啡/纳洛酮是丁丙诺啡和纳洛酮的组合阿片类药物，也被研究作为治疗和维持阿片类药物使用障碍的替代方法。 丁丙诺啡与纳洛酮联合使用的优势在于可以降低滥用的可能性。 作为部分 μ 阿片类激动剂，丁丙诺啡单独具有诱导典型阿片类药物作用的能力，例如欣快感，当静脉内服用药物时，这种作用会增强。 通过将丁丙诺啡与纳洛酮（一种阿片类拮抗剂）结合使用，可以降低丁丙诺啡被滥用的可能性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 确认可行的宫内妊娠
- 阿片类药物使用障碍
- Stony Brook Medicine OBGYN 临床办公室的护理
- 通过 Stony Brook Medicine OBGYN 办公室进行药物辅助治疗
排除标准：
- 已知或疑似对丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮过敏
- 怀有已知非整倍体或异常的胎儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：丁丙诺啡
每天 2 毫克至 8 毫克丁丙诺啡：轻度至中度阿片类药物使用史（海洛因、羟考酮等）和/或临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分 5-24 每天 8 毫克至 16 毫克丁丙诺啡：大量使用阿片类药物（海洛因、羟考酮等）和/或临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分 25-36+ |
丁丙诺啡片
其他名称：
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实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮
丁丙诺啡/纳洛酮 4 mg/1 mg，每天一次或每天两次 (BID)：轻度至中度阿片类药物使用史（海洛因、羟考酮等）和/或临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分 5-24 丁丙诺啡/纳洛酮 8 毫克/2 毫克，每天一次或每天两次 (BID)：大量使用阿片类药物（海洛因、羟考酮等）和/或临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分 25-36+ |
丁丙诺啡/纳洛酮片剂或薄膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前合规
大体时间：从进入研究到分娩（通过研究完成，平均 9 个月，即妊娠期）
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比较孕妇对丁丙诺啡与丁丙诺啡/纳洛酮药物辅助治疗 (MAT) 的依从性。
合规性将包括产前护理期间和入院分娩时尿液毒理学检测对非法物质呈阳性的发生率。
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从进入研究到分娩（通过研究完成，平均 9 个月，即妊娠期）
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产后合规
大体时间：产后2个月
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比较产后丁丙诺啡与丁丙诺啡/纳洛酮药物辅助治疗 (MAT) 的依从性。
合规性将包括产后 2 个月期间（产后期间）从分娩后出院时尿液毒理学检测对非法物质呈阳性的发生率。
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产后2个月
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产前给药
大体时间：从进入研究到分娩（通过研究完成，平均 9 个月，即妊娠期）
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评估所有女性在怀孕期间是否需要显着改变丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮的剂量（增加或减少 >50%）。
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从进入研究到分娩（通过研究完成，平均 9 个月，即妊娠期）
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产后给药
大体时间：产后2个月
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评估所有妇女在产后 2 个月（产后期间）分娩后是否需要在医院对丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮进行显着剂量变化（增加或减少 >50%）。
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产后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇结局退出评分
大体时间：怀孕时间和产后2个月
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产前临床阿片戒断量表 (COWS) 评分和药物渴望评分（0 至 48 分） 分数解读： 5-12 = 轻度 13-24 = 中度 25-36 = 中度严重 超过 36 = 严重戒断 |
怀孕时间和产后2个月
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母体结果代谢物
大体时间：新生儿分娩时
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产后脐带采集的丁丙诺啡代谢物（降丁丙诺啡、丁丙诺啡葡糖苷酸、降丁丙诺啡葡糖苷酸）脐带血浓度（一次性标本评价）
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新生儿分娩时
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胎盘发育不良
大体时间：新生儿分娩时
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胎盘组织学（分娩时获得 - 病理标本）
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新生儿分娩时
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新生儿结局
大体时间：出生至出院（在出生后 0 至 30 天的新生儿住院期间进行）
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新生儿戒断综合症 (NAS) 率
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出生至出院（在出生后 0 至 30 天的新生儿住院期间进行）
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新生儿住院
大体时间：出生到新生儿出院（出生后第 0 天到第 120 天）
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新生儿住院住院时间
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出生到新生儿出院（出生后第 0 天到第 120 天）
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新生
大体时间：出生时
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出生时的胎龄（范围 23 至 43 周）
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Garry, DO、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
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- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月22日
研究完成 (实际的)
2020年3月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1175806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
关于参与者和新生儿的健康信息，将注意确保隐私。
所有数据和标本都将使用案例编号进行编码和去识别化，并导出到 REDcap 应用系统（机构审查委员会批准的安全数据文件）。
REDcap 应用程序数据将保存在部门的安全共享机构服务器空间中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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