Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin vs Buprenorfin/Naloxon på effekterna av moderns symtomatologi

22 mars 2020 uppdaterad av: David Garry DO, Stony Brook University

Jämförelse av buprenorfin vs buprenorfin/naloxon på effekterna av maternal symtomatologi

Denna studie kommer att bedöma effekten av buprenorfin/naloxon kontra buprenorfin på moderns abstinenssymptom och drogsug.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med en kohort av gravida kvinnor som söker läkemedelsassisterad behandling för störningar av opioidanvändning. Hälften av deltagarna kommer att få buprenorfin, medan den andra hälften av deltagarna får en kombination av buprenorfin/naloxon

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin och Buprenorfin/naloxon används vardera för att behandla störningar av opioidanvändning under graviditet.

Buprenorfin har många preferensegenskaper framför metadon, inklusive minskad risk för modern överdos, lägre förekomst av prematur förlossning, mindre frekventa kliniska besök, kortare varaktighet av neonatal sjukhusvistelse och behandling för neonatalt abstinenssyndrom. Nyligen genomförda studier har visat att en ökning av doseringsfrekvensen av buprenorfin är mer effektivt för att förhindra moderns abstinenssymptom, förbättra följsamheten och teoretiskt ge bättre graviditetsresultat.

Buprenorfin/naloxon, en kombinationsopioid av buprenorfin och naloxon, har också undersökts som ett alternativ till behandling och underhåll för störningar av opioidanvändning. Fördelen med kombinationen av buprenorfin med naloxon är att det minskar risken för missbruk. Som en partiell mu-opioidagonist har buprenorfin ensamt kapacitet att inducera typiska opioideffekter såsom eufori, som förstärks när läkemedlet tas intravenöst. Genom att kombinera buprenorfin med naloxon, en opioidantagonist, minskar kapaciteten för buprenorfin att missbrukas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Med en bekräftad livskraftig intrauterin graviditet
  • Opioidanvändningsstörning
  • Vård i en Stony Brook Medicine OBGYN kliniska kontor
  • Läkemedelsassisterad behandling genom Stony Brook Medicine OBGYN-kontorsajter

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot buprenorfin eller buprenorfin/naloxon
  • Att bära ett foster med känd aneuploidi eller anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin

Buprenorfin 2 mg till 8 mg dagligen: Lätt till måttlig historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 5-24

Buprenorfin 8 mg till 16 mg dagligen: Stor historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 25-36+

Buprenorfin tablett
Andra namn:
  • subutex, belbuca, butrans, sublokad
EXPERIMENTELL: buprenorfin/naloxon

Buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg dagligen en gång dagligen eller två gånger dagligen (BID): Lätt till måttlig historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng 5-24

Buprenorfin/naloxon 8 mg/2 mg dagligen en gång dagligen eller två gånger dagligen (BID): Stor historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 25-36+

Buprenorfin/naloxon tablett eller film
Andra namn:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse före förlossningen
Tidsram: Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
Att jämföra compliance med buprenorfin kontra buprenorfin/naloxon läkemedelsassisterad behandling (MAT) hos gravida kvinnor. Efterlevnaden kommer att omfatta förekomsten av urintoxikologiska tester positivt för otillåtna substanser under mödravård och vid tidpunkten för intagning för förlossning.
Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
Efterlevnad efter förlossningen
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Att jämföra compliance med buprenorfin kontra buprenorfin/naloxon läkemedelsassisterad behandling (MAT) under postpartumperioden. Efterlevnaden kommer att inkludera förekomsten av urintoxikologi som testats positivt för otillåtna substanser från tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen under en period på två månader efter förlossningen (postpartumperioden).
2 månader efter förlossningen
Dosering före förlossningen
Tidsram: Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
Utvärdera alla kvinnor med avseende på behovet av en signifikant dosförändring av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % ökning eller minskning) under graviditeten.
Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
Dosering efter förlossningen
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Utvärdera alla kvinnor med avseende på behovet av en signifikant dosförändring av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % ökning eller minskning) från sjukhuset efter förlossningen under en 2 månaders period efter förlossningen (postpartum).
2 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal resultat drar tillbaka poäng
Tidsram: Graviditetens längd och 2 månader efter förlossningen

Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng och drogbegär poäng (0 till 48 poäng)

Tolkning av poäng:

5-12 = Lätt 13-24 = Måttlig 25-36 = Måttligt svår Mer än 36 = Allvarlig abstinens

Graviditetens längd och 2 månader efter förlossningen
Maternal Outcome Metaboliter
Tidsram: Vid förlossning av nyfödd
Navelsträngsblodnivåer av metaboliter av buprenorfin (norbuprenorfin, buprenorfinglukuronid och norbuprenorfinglukuronid) som erhålls från navelsträngen efter förlossningen av barnet (engångsprov för utvärdering)
Vid förlossning av nyfödd
Placental dymaturitet
Tidsram: Vid förlossning av nyfödd
Placental histologi (erhållen vid förlossning - patologiprov)
Vid förlossning av nyfödd
Neonatala resultat
Tidsram: Födelse fram till utskrivning från sjukhus (utförs under sjukhusvistelse av nyfödda från 0 till 30 dagar av livet)
Frekvens för neonatalt abstinenssyndrom (NAS).
Födelse fram till utskrivning från sjukhus (utförs under sjukhusvistelse av nyfödda från 0 till 30 dagar av livet)
Neonatal vistelse
Tidsram: Födelse till nyfödd lämnar hem (från dag 0 till 120 dagar i livet)
Varaktighet av nyfödda sjukhusvistelse
Födelse till nyfödd lämnar hem (från dag 0 till 120 dagar i livet)
Nyfödd
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid födseln (intervall 23 till 43 veckor)
Vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (FAKTISK)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När det gäller deltagarnas och nyföddas hälsoinformation kommer man att se till att sekretess säkerställs. Alla data och prover kommer att kodas med ett ärendenummer och avidentifieras och exporteras till ett REDcap-applikationssystem (säker datafil godkänd av Institutional Review Board). REDcap-applikationsdata kommer att förvaras på avdelningens säkra, delade institutionella serverutrymme.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

3
Prenumerera