- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740243
Buprenorfin vs Buprenorfin/Naloxon på effekterna av moderns symtomatologi
Jämförelse av buprenorfin vs buprenorfin/naloxon på effekterna av maternal symtomatologi
Denna studie kommer att bedöma effekten av buprenorfin/naloxon kontra buprenorfin på moderns abstinenssymptom och drogsug.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med en kohort av gravida kvinnor som söker läkemedelsassisterad behandling för störningar av opioidanvändning. Hälften av deltagarna kommer att få buprenorfin, medan den andra hälften av deltagarna får en kombination av buprenorfin/naloxon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buprenorfin och Buprenorfin/naloxon används vardera för att behandla störningar av opioidanvändning under graviditet.
Buprenorfin har många preferensegenskaper framför metadon, inklusive minskad risk för modern överdos, lägre förekomst av prematur förlossning, mindre frekventa kliniska besök, kortare varaktighet av neonatal sjukhusvistelse och behandling för neonatalt abstinenssyndrom. Nyligen genomförda studier har visat att en ökning av doseringsfrekvensen av buprenorfin är mer effektivt för att förhindra moderns abstinenssymptom, förbättra följsamheten och teoretiskt ge bättre graviditetsresultat.
Buprenorfin/naloxon, en kombinationsopioid av buprenorfin och naloxon, har också undersökts som ett alternativ till behandling och underhåll för störningar av opioidanvändning. Fördelen med kombinationen av buprenorfin med naloxon är att det minskar risken för missbruk. Som en partiell mu-opioidagonist har buprenorfin ensamt kapacitet att inducera typiska opioideffekter såsom eufori, som förstärks när läkemedlet tas intravenöst. Genom att kombinera buprenorfin med naloxon, en opioidantagonist, minskar kapaciteten för buprenorfin att missbrukas.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Med en bekräftad livskraftig intrauterin graviditet
- Opioidanvändningsstörning
- Vård i en Stony Brook Medicine OBGYN kliniska kontor
- Läkemedelsassisterad behandling genom Stony Brook Medicine OBGYN-kontorsajter
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot buprenorfin eller buprenorfin/naloxon
- Att bära ett foster med känd aneuploidi eller anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin
Buprenorfin 2 mg till 8 mg dagligen: Lätt till måttlig historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 5-24 Buprenorfin 8 mg till 16 mg dagligen: Stor historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 25-36+ |
Buprenorfin tablett
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg dagligen en gång dagligen eller två gånger dagligen (BID): Lätt till måttlig historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng 5-24 Buprenorfin/naloxon 8 mg/2 mg dagligen en gång dagligen eller två gånger dagligen (BID): Stor historia av opioidanvändning (heroin, oxikodon, etc.) och/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng 25-36+ |
Buprenorfin/naloxon tablett eller film
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse före förlossningen
Tidsram: Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
|
Att jämföra compliance med buprenorfin kontra buprenorfin/naloxon läkemedelsassisterad behandling (MAT) hos gravida kvinnor.
Efterlevnaden kommer att omfatta förekomsten av urintoxikologiska tester positivt för otillåtna substanser under mödravård och vid tidpunkten för intagning för förlossning.
|
Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
|
Efterlevnad efter förlossningen
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Att jämföra compliance med buprenorfin kontra buprenorfin/naloxon läkemedelsassisterad behandling (MAT) under postpartumperioden.
Efterlevnaden kommer att inkludera förekomsten av urintoxikologi som testats positivt för otillåtna substanser från tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen under en period på två månader efter förlossningen (postpartumperioden).
|
2 månader efter förlossningen
|
Dosering före förlossningen
Tidsram: Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
|
Utvärdera alla kvinnor med avseende på behovet av en signifikant dosförändring av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % ökning eller minskning) under graviditeten.
|
Från inträde i studien till förlossning (till och med studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader vilket är graviditetens varaktighet)
|
Dosering efter förlossningen
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Utvärdera alla kvinnor med avseende på behovet av en signifikant dosförändring av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % ökning eller minskning) från sjukhuset efter förlossningen under en 2 månaders period efter förlossningen (postpartum).
|
2 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternal resultat drar tillbaka poäng
Tidsram: Graviditetens längd och 2 månader efter förlossningen
|
Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) poäng och drogbegär poäng (0 till 48 poäng) Tolkning av poäng: 5-12 = Lätt 13-24 = Måttlig 25-36 = Måttligt svår Mer än 36 = Allvarlig abstinens |
Graviditetens längd och 2 månader efter förlossningen
|
Maternal Outcome Metaboliter
Tidsram: Vid förlossning av nyfödd
|
Navelsträngsblodnivåer av metaboliter av buprenorfin (norbuprenorfin, buprenorfinglukuronid och norbuprenorfinglukuronid) som erhålls från navelsträngen efter förlossningen av barnet (engångsprov för utvärdering)
|
Vid förlossning av nyfödd
|
Placental dymaturitet
Tidsram: Vid förlossning av nyfödd
|
Placental histologi (erhållen vid förlossning - patologiprov)
|
Vid förlossning av nyfödd
|
Neonatala resultat
Tidsram: Födelse fram till utskrivning från sjukhus (utförs under sjukhusvistelse av nyfödda från 0 till 30 dagar av livet)
|
Frekvens för neonatalt abstinenssyndrom (NAS).
|
Födelse fram till utskrivning från sjukhus (utförs under sjukhusvistelse av nyfödda från 0 till 30 dagar av livet)
|
Neonatal vistelse
Tidsram: Födelse till nyfödd lämnar hem (från dag 0 till 120 dagar i livet)
|
Varaktighet av nyfödda sjukhusvistelse
|
Födelse till nyfödd lämnar hem (från dag 0 till 120 dagar i livet)
|
Nyfödd
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid födseln (intervall 23 till 43 veckor)
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Garry, DO, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 1175806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina