Buprenorfina vs Buprenorfina/Naloxona nos Efeitos da Sintomatologia Materna
Comparação de Buprenorfina vs Buprenorfina/Naloxona sobre os Efeitos da Sintomatologia Materna
Este estudo avaliará a eficácia da buprenorfina/naloxona versus buprenorfina nos sintomas de abstinência materna e fissura por drogas.
Este é um estudo controlado randomizado para uma coorte de mulheres grávidas que procuram tratamento assistido por medicamentos para transtornos por uso de opioides. Metade dos participantes receberá buprenorfina, enquanto a outra metade receberá uma combinação de buprenorfina/naloxona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina e a buprenorfina/naloxona são usadas para tratar distúrbios relacionados ao uso de opioides durante a gravidez.
A buprenorfina tem muitas características preferenciais em relação à metadona, incluindo menor risco de overdose materna, menor incidência de trabalho de parto prematuro, visitas clínicas menos frequentes, menor duração da internação neonatal e tratamento para a síndrome de abstinência neonatal. Estudos recentes descobriram que aumentar as frequências de dosagem de buprenorfina é mais eficaz para prevenir os sintomas de abstinência materna, melhorar a adesão e, teoricamente, produzir melhores resultados na gravidez.
A buprenorfina/naloxona, uma combinação de opioides de buprenorfina e naloxona, também foi investigada como uma alternativa ao tratamento e manutenção do transtorno por uso de opioides. A vantagem da combinação de buprenorfina com naloxona é que ela reduz o potencial de abuso. Como um agonista opióide parcial mu, a buprenorfina sozinha tem a capacidade de induzir efeitos opióides típicos, como euforia, que são intensificados quando a droga é administrada por via intravenosa. Ao combinar buprenorfina com naloxona, um antagonista opioide, a capacidade de abuso da buprenorfina é reduzida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Com gravidez intrauterina viável confirmada
- Transtorno do uso de opioides
- Atendimento em consultórios clínicos OBGYN da Stony Brook Medicine
- Tratamento assistido por medicamentos através dos escritórios da Stony Brook Medicine OBGYN
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita à buprenorfina ou buprenorfina/naloxona
- Carregar um feto com aneuploidia ou anomalia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfina
Buprenorfina 2 mg a 8 mg diariamente: história leve a moderada de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) e/ou escala clínica de retirada de opioides (COWS) pontuações 5-24 Buprenorfina 8 mg a 16 mg diariamente: história intensa de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) e/ou escala clínica de retirada de opioides (COWS) 25-36+ |
Comprimido de buprenorfina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: buprenorfina/naloxona
Buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (BID): história leve a moderada de uso de opioides (heroína, oxicodona etc.) Buprenorfina/naloxona 8 mg/2 mg diariamente uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (BID): História pesada de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) e/ou escala clínica de abstinência de opioides (COWS) 25-36+ |
Buprenorfina/naloxona comprimido ou película
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento pré-parto
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto (até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, que é a duração da gravidez)
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Comparar a adesão ao tratamento assistido por medicação (MAT) de buprenorfina versus buprenorfina/naloxona em mulheres grávidas.
A conformidade incluirá a incidência de testes toxicológicos de urina positivos para substâncias ilícitas durante o pré-natal e no momento da admissão para o parto.
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Desde a entrada no estudo até o parto (até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, que é a duração da gravidez)
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Conformidade pós-parto
Prazo: Período de 2 meses após o parto
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Comparar a adesão ao tratamento assistido por medicação (MAT) de buprenorfina versus buprenorfina/naloxona no período pós-parto.
A conformidade incluirá a incidência de teste toxicológico de urina positivo para substâncias ilícitas a partir do momento da alta do hospital após o parto durante um período de 2 meses após o parto (período pós-parto).
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Período de 2 meses após o parto
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Dosagem anteparto
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto (até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, que é a duração da gravidez)
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Avalie todas as mulheres quanto à necessidade de uma alteração significativa na dosagem de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona (> 50% de aumento ou diminuição) durante a gravidez.
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Desde a entrada no estudo até o parto (até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, que é a duração da gravidez)
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Dosagem pós-parto
Prazo: Período de 2 meses após o parto
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Avalie todas as mulheres quanto à necessidade de uma alteração significativa na dosagem de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona (> 50% de aumento ou diminuição) do hospital após o parto durante um período de 2 meses pós-parto (período pós-parto).
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Período de 2 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de retirada de resultados maternos
Prazo: Duração da gravidez e 2 meses do período pós-parto
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Pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opioides pré-natal (COWS) e pontuação de desejo por drogas (pontuação de 0 a 48) Interpretação da pontuação: 5-12 = Leve 13-24 = Moderado 25-36 = Moderadamente grave Mais de 36 = Abstinência grave |
Duração da gravidez e 2 meses do período pós-parto
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Metabólitos de Resultado Materno
Prazo: No parto do recém-nascido
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Níveis sangüíneos do cordão umbilical de metabólitos da buprenorfina (norbuprenorfina, glicuronídeo de buprenorfina e glicuronídeo de norbuprenorfina) que são obtidos do cordão umbilical após o parto do bebê (amostra única para avaliação)
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No parto do recém-nascido
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Dismaturidade placentária
Prazo: No parto do recém-nascido
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Histologia placentária (obtida no parto - espécime patológico)
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No parto do recém-nascido
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Resultados neonatais
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar (realizado durante a internação do recém-nascido de 0 a 30 dias de vida)
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Taxa de Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS)
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Nascimento até a alta hospitalar (realizado durante a internação do recém-nascido de 0 a 30 dias de vida)
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Internação neonatal
Prazo: Nascimento até alta do recém-nascido para casa (do dia 0 até 120 dias de vida)
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Duração da internação hospitalar do recém-nascido
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Nascimento até alta do recém-nascido para casa (do dia 0 até 120 dias de vida)
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Recém-nascido
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional ao nascer (intervalo de 23 a 43 semanas)
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Garry, DO, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 1175806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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