Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin vs Buprenorphine/Naloxon på virkningerne af maternel symptomatologi

22. marts 2020 opdateret af: David Garry DO, Stony Brook University

Sammenligning af buprenorphin vs buprenorphin/naloxon på virkningerne af maternel symptomatologi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​buprenorphin/naloxon vs. buprenorphin på moderens abstinenssymptomer og medicintrang.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til en kohorte af gravide kvinder, der søger medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Halvdelen af ​​deltagerne får buprenorphin, mens den anden halvdel af deltagerne får en kombination af buprenorphin/naloxon

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin og Buprenorphine/naloxon bruges hver til at behandle opioidbrugsforstyrrelser under graviditet.

Buprenorphin har mange præferencekarakteristika frem for metadon, herunder nedsat risiko for maternel overdosis, lavere forekomst af præmature fødsel, mindre hyppige kliniske besøg, kortere varighed af neonatal hospitalsophold og behandling for neonatalt abstinenssyndrom. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at forøgelse af doseringshyppigheden af ​​buprenorphin er mere effektiv til at forhindre moder abstinenssymptomer, forbedre compliance og teoretisk give bedre graviditetsresultater.

Buprenorphin/naloxon, et kombinationsopioid af buprenorphin og naloxon, er også blevet undersøgt som et alternativ til behandling og vedligeholdelse af opioidbrugsforstyrrelser. Fordelen ved kombinationen af ​​buprenorphin med naloxon er, at det reducerer risikoen for misbrug. Som en delvis mu-opioid-agonist har buprenorphin alene kapaciteten til at fremkalde typiske opioideffekter såsom eufori, som forstærkes, når lægemidlet tages intravenøst. Ved at kombinere buprenorphin med naloxon, en opioidantagonist, reduceres evnen til at misbruge buprenorphin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Med en bekræftet levedygtig intrauterin graviditet
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Pleje på et Stony Brook Medicine OBGYN kliniske kontor
  • Medicinassisteret behandling gennem Stony Brook Medicine OBGYN kontorsteder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for buprenorphin eller buprenorphin/naloxon
  • Bære et foster med kendt aneuploidi eller anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorphin

Buprenorphin 2 mg til 8 mg dagligt: ​​Let til moderat historie med opioidbrug (heroin, oxycodon osv.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) scorer 5-24

Buprenorphin 8 mg til 16 mg dagligt: ​​Stor historie med opioidbrug (heroin, oxycodon osv.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) scorer 25-36+
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin tablet
Andre navne:
  • subutex, belbuca, butrans, sublocade
EKSPERIMENTEL: buprenorphin/naloxon

Buprenorphin/naloxon 4 mg/1 mg dagligt én gang dagligt eller to gange dagligt (BID): Let til moderat historie med opioidbrug (heroin, oxycodon osv.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) scorer 5-24

Buprenorphin/naloxon 8 mg/2 mg dagligt én gang dagligt eller to gange dagligt (BID): Stor historie med opioidbrug (heroin, oxycodon osv.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) scorer 25-36+
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon tablet eller film
Andre navne:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse før fødslen
Tidsramme: Fra indtræden i undersøgelsen til fødslen (til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, hvilket er graviditetens varighed)
At sammenligne compliance med buprenorphin versus buprenorphin/naloxon medicin-assisteret behandling (MAT) hos gravide kvinder. Overholdelse vil omfatte forekomsten af ​​urintoksikologisk testning positiv for ulovlige stoffer under prænatal pleje og på tidspunktet for indlæggelse til fødslen.
Fra indtræden i undersøgelsen til fødslen (til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, hvilket er graviditetens varighed)
Compliance postpartum
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
At sammenligne compliance med buprenorphin versus buprenorphin/naloxon medicin-assisteret behandling (MAT) i postpartum perioden. Overholdelse vil omfatte forekomsten af ​​urintoksikologisk testning positiv for ulovlige stoffer fra tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen over en 2 måneders periode efter fødslen (postpartum periode).
2 måneder efter fødslen
Dosering før fødslen
Tidsramme: Fra indtræden i undersøgelsen til fødslen (til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, hvilket er graviditetens varighed)
Evaluer alle kvinder for behovet for en signifikant dosisændring i buprenorphin eller buprenorphin/naloxon (>50 % stigning eller fald) under graviditeten.
Fra indtræden i undersøgelsen til fødslen (til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, hvilket er graviditetens varighed)
Dosering efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Evaluer alle kvinder for behovet for en signifikant dosisændring i buprenorphin eller buprenorphin/naloxon (>50 % stigning eller fald) fra hospitalet efter fødslen over en 2 måneders periode efter fødslen (postpartum periode).
2 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater trækker score tilbage
Tidsramme: Varighed af graviditet og 2 måneders postpartum periode

Prænatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) score og drug cravings score (0 til 48 score)

Fortolkning af score:

5-12 = Mild 13-24 = Moderat 25-36 = Moderat svær Mere end 36 = Alvorlig abstinens
Varighed af graviditet og 2 måneders postpartum periode
Maternal Outcome Metabolitter
Tidsramme: Ved fødsel af nyfødt
Navlestrengsblodniveauer af metabolitter af buprenorphin (norbuprenorphin, buprenorphin glucuronid og norbuprenorphin glucuronid), som opnås fra navlestrengen efter fødslen af ​​barnet (engangsprøve til evaluering)
Ved fødsel af nyfødt
Placental dysmaturitet
Tidsramme: Ved fødsel af nyfødt
Placental histologi (opnået ved fødslen - patologisk prøve)
Ved fødsel af nyfødt
Neonatale resultater
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse fra hospitalet (udført under indlæggelse af nyfødte fra 0 til 30 dage af livet)
Neonatal abstinenssyndrom (NAS) rate
Fødsel indtil udskrivelse fra hospitalet (udført under indlæggelse af nyfødte fra 0 til 30 dage af livet)
Neonatal ophold
Tidsramme: Fødsel til nyfødt udskrives hjemmefra (fra dag 0 til 120 dage af livet)
Varighed af nyfødt indlæggelse på hospitalet
Fødsel til nyfødt udskrives hjemmefra (fra dag 0 til 120 dage af livet)
Nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen (fra 23 til 43 uger)
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1175806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Med hensyn til deltagernes og nyfødtes helbredsoplysninger vil der blive sørget for at sikre privatlivets fred. Alle data og prøver vil blive kodet med et sagsnummer og afidentificeret og eksporteret til et REDcap-applikationssystem (sikker datafil godkendt af Institutional Review Board). REDcap applikationsdataene vil blive opbevaret på afdelingens sikre, delte institutionelle serverplads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner