Buprenorfina vs Buprenorfina/Naloxone sugli effetti della sintomatologia materna
Confronto tra buprenorfina e buprenorfina/naloxone sugli effetti della sintomatologia materna
Questo studio valuterà l'efficacia di buprenorfina/naloxone rispetto a buprenorfina sui sintomi di astinenza materna e sul desiderio di droga.
Questo è uno studio controllato randomizzato su una coorte di donne in gravidanza che cercano un trattamento assistito da farmaci per i disturbi da uso di oppioidi. La metà dei partecipanti riceverà buprenorfina, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà una combinazione di buprenorfina/naloxone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina e la buprenorfina/naloxone sono utilizzate ciascuna per il trattamento dei disturbi da uso di oppioidi in gravidanza.
La buprenorfina ha molte caratteristiche preferenziali rispetto al metadone, tra cui un ridotto rischio di overdose materna, minore incidenza di parto pretermine, visite cliniche meno frequenti, minore durata della degenza neonatale in ospedale e trattamento della sindrome da astinenza neonatale. Studi recenti hanno scoperto che l'aumento delle frequenze di dosaggio della buprenorfina è più efficace per prevenire i sintomi di astinenza materna, migliorare la compliance e teoricamente produrre migliori esiti della gravidanza.
Anche la buprenorfina/naloxone, una combinazione di oppioidi di buprenorfina e naloxone, è stata studiata come alternativa al trattamento e al mantenimento del disturbo da uso di oppioidi. Il vantaggio della combinazione di buprenorfina e naloxone è che riduce il potenziale di abuso. In qualità di agonista parziale degli oppioidi mu, la buprenorfina da sola ha la capacità di indurre i tipici effetti degli oppioidi come l'euforia, che vengono potenziati quando il farmaco viene assunto per via endovenosa. Combinando la buprenorfina con il naloxone, un antagonista degli oppioidi, si riduce la capacità di abuso della buprenorfina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Con una gravidanza intrauterina vitale confermata
- Disturbo da uso di oppioidi
- Cura in un sito dell'ufficio clinico OBGYN di Stony Brook Medicine
- Trattamento assistito da farmaci attraverso i siti degli uffici OBGYN di Stony Brook Medicine
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta alla buprenorfina o buprenorfina/naloxone
- Portare un feto con aneuploidia o anomalia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: buprenorfina
Buprenorfina da 2 mg a 8 mg al giorno: anamnesi di uso di oppioidi da lieve a moderato (eroina, ossicodone, ecc.) e/o punteggio COWS (Clinical Opioid Withdraw Scale) compreso tra 5 e 24 Buprenorfina da 8 mg a 16 mg al giorno: anamnesi intensa di uso di oppioidi (eroina, ossicodone, ecc.) e/o punteggio COWS (Clinical Opioid Withdraw Scale) 25-36+ |
Compresse di buprenorfina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone 4 mg/1 mg al giorno una volta al giorno o due volte al giorno (BID): anamnesi di uso di oppioidi da lieve a moderato (eroina, ossicodone, ecc.) e/o punteggi della Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) 5-24 Buprenorfina/naloxone 8 mg/2 mg al giorno una volta al giorno o due volte al giorno (BID): anamnesi intensa di uso di oppioidi (eroina, ossicodone, ecc.) e/o punteggi della Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) 25-36+ |
Compressa o pellicola di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità antepartum
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino al parto (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi che è la durata della gravidanza)
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Confrontare la compliance con buprenorfina rispetto al trattamento assistito da farmaci (MAT) con buprenorfina/naloxone nelle donne in gravidanza.
La conformità includerà l'incidenza di test tossicologici sulle urine positivi per sostanze illecite durante l'assistenza prenatale e al momento del ricovero per il parto.
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Dall'ingresso nello studio fino al parto (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi che è la durata della gravidanza)
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Conformità dopo il parto
Lasso di tempo: Periodo di 2 mesi dopo il parto
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Confrontare la compliance con buprenorfina rispetto al trattamento assistito da farmaci (MAT) con buprenorfina/naloxone nel periodo postpartum.
La conformità includerà l'incidenza di test tossicologici sulle urine positivi per sostanze illecite dal momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto per un periodo postpartum di 2 mesi (periodo postpartum).
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Periodo di 2 mesi dopo il parto
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Dosaggio prima del parto
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino al parto (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi che è la durata della gravidanza)
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Valutare tutte le donne per la necessità di un cambiamento significativo del dosaggio di buprenorfina o buprenorfina/naloxone (aumento o diminuzione >50%) durante la gravidanza.
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Dall'ingresso nello studio fino al parto (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi che è la durata della gravidanza)
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Dosaggio dopo il parto
Lasso di tempo: Periodo di 2 mesi dopo il parto
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Valutare tutte le donne per la necessità di un cambiamento significativo del dosaggio di buprenorfina o buprenorfina/naloxone (aumento o diminuzione >50%) dall'ospedale dopo il parto per un periodo postpartum di 2 mesi (periodo postpartum).
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Periodo di 2 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati materni ritirano il punteggio
Lasso di tempo: Durata della gravidanza e 2 mesi di periodo postpartum
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Punteggio Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) e punteggio del desiderio di droga (punteggio da 0 a 48) Interpretazione del punteggio: 5-12 = Lieve 13-24 = Moderato 25-36 = Moderatamente grave Più di 36 = Grave astinenza |
Durata della gravidanza e 2 mesi di periodo postpartum
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Metaboliti dell'esito materno
Lasso di tempo: Al parto del neonato
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Livelli ematici del cordone ombelicale dei metaboliti della buprenorfina (norbuprenorfina, buprenorfina glucuronide e norbuprenorfina glucuronide) ottenuti dal cordone ombelicale dopo il parto del bambino (campione unico per la valutazione)
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Al parto del neonato
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Dismaturità placentare
Lasso di tempo: Al parto del neonato
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Istologia placentare (ottenuta al parto - campione patologico)
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Al parto del neonato
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione dall'ospedale (eseguita durante il ricovero del neonato da 0 a 30 giorni di vita)
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Tasso di sindrome da astinenza neonatale (NAS).
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Nascita fino alla dimissione dall'ospedale (eseguita durante il ricovero del neonato da 0 a 30 giorni di vita)
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Degenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al neonato dimesso a casa (dal giorno 0 fino a 120 giorni di vita)
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Durata della degenza ospedaliera neonatale
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Dalla nascita al neonato dimesso a casa (dal giorno 0 fino a 120 giorni di vita)
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Neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale alla nascita (da 23 a 43 settimane)
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Garry, DO, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1175806
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