Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine vs Buprenorfine/Naloxon op de effecten van Maternale Symptomatologie

22 maart 2020 bijgewerkt door: David Garry DO, Stony Brook University

Vergelijking van Buprenorfine versus Buprenorfine/Naloxon op de effecten van Maternale Symptomatologie

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van buprenorfine/naloxon versus buprenorfine op de ontwenningsverschijnselen van de moeder en hunkering naar drugs.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor een cohort van zwangere vrouwen die op zoek zijn naar medicatieondersteunde behandeling voor stoornissen in het gebruik van opioïden. De helft van de deelnemers krijgt buprenorfine, terwijl de andere helft van de deelnemers een combinatie van buprenorfine/naloxon krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine en Buprenorfine/naloxon worden elk gebruikt voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen tijdens de zwangerschap.

Buprenorfine heeft veel voorkeurskenmerken ten opzichte van methadon, waaronder een verminderd risico op maternale overdosering, lagere incidentie van vroeggeboorte, minder frequente klinische bezoeken, kortere duur van neonatale ziekenhuisopname en behandeling voor neonataal abstinentiesyndroom. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het verhogen van de doseringsfrequenties van buprenorfine effectiever is om ontwenningsverschijnselen bij de moeder te voorkomen, de therapietrouw te verbeteren en in theorie betere zwangerschapsuitkomsten te produceren.

Buprenorfine/naloxon, een combinatie van opioïden van buprenorfine en naloxon, is ook onderzocht als alternatief voor de behandeling en onderhoud van opioïdengebruiksstoornissen. Het voordeel van de combinatie van buprenorfine met naloxon is dat het de kans op misbruik vermindert. Als partiële mu-opioïde-agonist heeft buprenorfine alleen het vermogen om typische opioïde-effecten te induceren, zoals euforie, die worden versterkt wanneer het geneesmiddel intraveneus wordt ingenomen. Door buprenorfine te combineren met naloxon, een opioïde-antagonist, wordt de kans op misbruik van buprenorfine verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Met een bevestigde levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Opioïdengebruiksstoornis
  • Zorg in een Stony Brook Medicine OBGYN klinische kantoorlocaties
  • Medicatieondersteunde behandeling via de kantoorlocaties van Stony Brook Medicine OBGYN

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor buprenorfine of buprenorfine/naloxon
  • Het dragen van een foetus met bekende aneuploïdie of anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfine

Buprenorfine 2 mg tot 8 mg per dag: lichte tot matige geschiedenis van opioïdengebruik (heroïne, oxycodon, enz.) en/of Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS)-scores 5-24

Buprenorfine 8 mg tot 16 mg per dag: zware voorgeschiedenis van opioïdengebruik (heroïne, oxycodon, enz.) en/of Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) scoort 25-36+
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine tablet
Andere namen:
  • subutex, belbuca, butrans, sublocade
EXPERIMENTEEL: buprenorfine/naloxon

Buprenorfine/naloxon 4 mg/1 mg per dag eenmaal daags of tweemaal daags (BID): lichte tot matige voorgeschiedenis van opioïdengebruik (heroïne, oxycodon, enz.) en/of Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS)-scores 5-24

Buprenorfine/naloxon 8 mg/2 mg dagelijks eenmaal daags of tweemaal daags (BID): Zware voorgeschiedenis van opioïdengebruik (heroïne, oxycodon, enz.) en/of Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS)-scores 25-36+
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Buprenorfine/naloxon tablet of film
Andere namen:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving antepartum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de bevalling (tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden, wat de duur van de zwangerschap is)
Vergelijking van therapietrouw met buprenorfine versus buprenorfine/naloxon medicatieondersteunde behandeling (MAT) bij zwangere vrouwen. Naleving omvat onder meer de incidentie van urinetoxicologische tests die positief zijn voor illegale stoffen tijdens prenatale zorg en op het moment van opname voor bevalling.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de bevalling (tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden, wat de duur van de zwangerschap is)
Naleving na de bevalling
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
Om therapietrouw te vergelijken met buprenorfine versus buprenorfine/naloxon medicatieondersteunde behandeling (MAT) in de postpartumperiode. Naleving omvat de incidentie van urinetoxicologische tests die positief zijn voor illegale stoffen vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling gedurende een periode van 2 maanden postpartum (postpartumperiode).
2 maanden na de bevalling
Dosering antepartum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de bevalling (tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden, wat de duur van de zwangerschap is)
Evalueer alle vrouwen op de noodzaak van een significante dosisverandering van buprenorfine of buprenorfine/naloxon (>50% toename of afname) tijdens de zwangerschap.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de bevalling (tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden, wat de duur van de zwangerschap is)
Postpartum doseren
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
Evalueer alle vrouwen op de behoefte aan een significante dosisverandering in buprenorfine of buprenorfine/naloxon (>50% toename of afname) vanuit het ziekenhuis na de bevalling gedurende een periode van 2 maanden postpartum (postpartumperiode).
2 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van de moeder trekken de score in
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap en 2 maanden na de bevalling

Prenatale Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS)-score en hunkering naar drugs (score 0 tot 48)

Score interpretatie:

5-12 = Mild 13-24 = Matig 25-36 = Matig Ernstig Meer dan 36 = Ernstig Ontwenningsverschijnselen
Duur van de zwangerschap en 2 maanden na de bevalling
Maternale uitkomstmetabolieten
Tijdsspanne: Bij bevalling pasgeborene
Navelstrengbloedspiegels van metabolieten van buprenorfine (norbuprenorfine, buprenorfineglucuronide en norbuprenorfineglucuronide) die worden verkregen uit de navelstreng na de bevalling van de baby (eenmalig monster voor evaluatie)
Bij bevalling pasgeborene
Placenta dysmaturiteit
Tijdsspanne: Bij bevalling pasgeborene
Placenta-histologie (verkregen bij aflevering - pathologiespecimen)
Bij bevalling pasgeborene
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname van pasgeborenen van 0 tot 30 levensdagen)
Neonatale Abstinentie Syndroom (NAS) tarief
Geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname van pasgeborenen van 0 tot 30 levensdagen)
Neonataal verblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot pasgeboren ontslag naar huis (van dag 0 tot 120 levensdagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen
Geboorte tot pasgeboren ontslag naar huis (van dag 0 tot 120 levensdagen)
Pasgeboren
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij geboorte (bereik 23 tot 43 weken)
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1175806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Met betrekking tot de gezondheidsinformatie van de deelnemers en pasgeborenen, zal ervoor worden gezorgd dat de privacy wordt gewaarborgd. Alle gegevens en specimens worden gecodeerd met een zaaknummer en geanonimiseerd, en geëxporteerd naar een REDcap-applicatiesysteem (beveiligd gegevensbestand goedgekeurd door Institutional Review Board). De gegevens van de REDcap-applicatie worden bewaard op de beveiligde, gedeelde institutionele serverruimte van de afdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren