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Buprenorfina versus buprenorfina/naloxona sobre los efectos de la sintomatología materna

22 de marzo de 2020 actualizado por: David Garry DO, Stony Brook University

Comparación de buprenorfina versus buprenorfina/naloxona sobre los efectos de la sintomatología materna

Este estudio evaluará la eficacia de la buprenorfina/naloxona frente a la buprenorfina en los síntomas de abstinencia maternos y las ansias por consumir drogas.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para una cohorte de mujeres embarazadas que buscan tratamiento asistido por medicamentos para trastornos por uso de opioides. La mitad de los participantes recibirá buprenorfina, mientras que la otra mitad recibirá una combinación de buprenorfina/naloxona

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La buprenorfina y la buprenorfina/naloxona se usan para tratar los trastornos por consumo de opioides durante el embarazo.

La buprenorfina tiene muchas características preferenciales sobre la metadona, que incluyen un menor riesgo de sobredosis materna, menor incidencia de trabajo de parto prematuro, visitas clínicas menos frecuentes, menor duración de la estancia hospitalaria neonatal y tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal. Estudios recientes han encontrado que aumentar las frecuencias de dosificación de buprenorfina es más eficaz para prevenir los síntomas de abstinencia maternos, mejorar el cumplimiento y, teóricamente, producir mejores resultados en el embarazo.

La buprenorfina/naloxona, una combinación de opioides de buprenorfina y naloxona, también se ha investigado como alternativa al tratamiento y mantenimiento del trastorno por consumo de opioides. La ventaja de la combinación de buprenorfina con naloxona es que reduce el potencial de abuso. Como agonista opioide mu parcial, la buprenorfina sola tiene la capacidad de inducir los efectos típicos de los opioides, como la euforia, que aumentan cuando el fármaco se administra por vía intravenosa. Al combinar buprenorfina con naloxona, un antagonista opioide, se reduce la capacidad de abuso de la buprenorfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Con un embarazo intrauterino viable confirmado
  • Trastorno por uso de opioides
  • Atención en un consultorio clínico de Stony Brook Medicine OBGYN
  • Tratamiento asistido por medicamentos a través de los sitios de oficina de OBGYN de Stony Brook Medicine

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a la buprenorfina o buprenorfina/naloxona
  • Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: buprenorfina

Buprenorfina de 2 mg a 8 mg diarios: antecedentes leves a moderados de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) de 5 a 24

Buprenorfina de 8 mg a 16 mg diarios: Historial intenso de uso de opiáceos (heroína, oxicodona, etc.) y/o escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) con puntuaciones de 25-36+

Tableta de buprenorfina
Otros nombres:
  • subutex, belbuca, butrans, sublocade
EXPERIMENTAL: buprenorfina/naloxona

Buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg al día una vez al día o dos veces al día (BID): antecedentes leves a moderados de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) de 5 a 24

Buprenorfina/naloxona 8 mg/2 mg al día una vez al día o dos veces al día (BID): Historial intenso de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) 25-36+

Tableta o película de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento anteparto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
Comparar el cumplimiento del tratamiento asistido por medicación (MAT) con buprenorfina versus buprenorfina/naloxona en mujeres embarazadas. El cumplimiento incluirá la incidencia de pruebas toxicológicas de orina positivas para sustancias ilícitas durante la atención prenatal y en el momento de la admisión para el parto.
Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
Cumplimiento posparto
Periodo de tiempo: Período de 2 meses posparto
Comparar el cumplimiento del tratamiento asistido por medicación (MAT) con buprenorfina versus buprenorfina/naloxona en el puerperio. El cumplimiento incluirá la incidencia de pruebas toxicológicas de orina positivas para sustancias ilícitas desde el momento del alta del hospital después del parto durante un período posparto de 2 meses (período posparto).
Período de 2 meses posparto
Dosificación anteparto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
Evalúe a todas las mujeres en cuanto a la necesidad de un cambio significativo en la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona (aumento o disminución de >50 %) durante el embarazo.
Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
Dosificación posparto
Periodo de tiempo: Período de 2 meses posparto
Evalúe a todas las mujeres en busca de la necesidad de un cambio significativo en la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona (aumento o disminución de >50 %) desde el hospital después del parto durante un período posparto de 2 meses (período posparto).
Período de 2 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos Retirar puntuación
Periodo de tiempo: Duración del embarazo y 2 meses del puerperio

Puntuación de la escala clínica prenatal de abstinencia de opioides (COWS, por sus siglas en inglés) y puntuación de ansias de consumir drogas (puntuación de 0 a 48)

Interpretación de la puntuación:

5-12 = Leve 13-24 = Moderado 25-36 = Moderadamente severo Más de 36 = Retiro severo

Duración del embarazo y 2 meses del puerperio
Metabolitos de resultados maternos
Periodo de tiempo: En el parto del recién nacido
Niveles en sangre del cordón umbilical de los metabolitos de la buprenorfina (norbuprenorfina, glucurónido de buprenorfina y glucurónido de norbuprenorfina) que se obtienen del cordón umbilical después del parto (muestra única para evaluación)
En el parto del recién nacido
Inmadurez placentaria
Periodo de tiempo: En el parto del recién nacido
Histología placentaria (obtenida en el momento del parto - muestra de patología)
En el parto del recién nacido
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta hospitalaria (realizado durante la hospitalización del recién nacido de 0 a 30 días de vida)
Tasa de Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS)
Nacimiento hasta alta hospitalaria (realizado durante la hospitalización del recién nacido de 0 a 30 días de vida)
Estancia neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a alta domiciliaria del recién nacido (desde el día 0 hasta los 120 días de vida)
Duración de la estancia hospitalaria del recién nacido
Nacimiento a alta domiciliaria del recién nacido (desde el día 0 hasta los 120 días de vida)
Recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Edad gestacional al nacer (rango 23 a 43 semanas)
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Con respecto a la información de salud de los participantes y los recién nacidos, se cuidará la privacidad. Todos los datos y las muestras se codificarán con un número de caso y se desidentificarán, y se exportarán a un sistema de aplicación REDcap (archivo de datos seguro aprobado por la Junta de Revisión Institucional). Los datos de la solicitud de REDcap se mantendrán en el espacio del servidor institucional compartido y seguro del departamento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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