- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740243
Buprenorfina versus buprenorfina/naloxona sobre los efectos de la sintomatología materna
Comparación de buprenorfina versus buprenorfina/naloxona sobre los efectos de la sintomatología materna
Este estudio evaluará la eficacia de la buprenorfina/naloxona frente a la buprenorfina en los síntomas de abstinencia maternos y las ansias por consumir drogas.
Este es un ensayo controlado aleatorizado para una cohorte de mujeres embarazadas que buscan tratamiento asistido por medicamentos para trastornos por uso de opioides. La mitad de los participantes recibirá buprenorfina, mientras que la otra mitad recibirá una combinación de buprenorfina/naloxona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina y la buprenorfina/naloxona se usan para tratar los trastornos por consumo de opioides durante el embarazo.
La buprenorfina tiene muchas características preferenciales sobre la metadona, que incluyen un menor riesgo de sobredosis materna, menor incidencia de trabajo de parto prematuro, visitas clínicas menos frecuentes, menor duración de la estancia hospitalaria neonatal y tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal. Estudios recientes han encontrado que aumentar las frecuencias de dosificación de buprenorfina es más eficaz para prevenir los síntomas de abstinencia maternos, mejorar el cumplimiento y, teóricamente, producir mejores resultados en el embarazo.
La buprenorfina/naloxona, una combinación de opioides de buprenorfina y naloxona, también se ha investigado como alternativa al tratamiento y mantenimiento del trastorno por consumo de opioides. La ventaja de la combinación de buprenorfina con naloxona es que reduce el potencial de abuso. Como agonista opioide mu parcial, la buprenorfina sola tiene la capacidad de inducir los efectos típicos de los opioides, como la euforia, que aumentan cuando el fármaco se administra por vía intravenosa. Al combinar buprenorfina con naloxona, un antagonista opioide, se reduce la capacidad de abuso de la buprenorfina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Con un embarazo intrauterino viable confirmado
- Trastorno por uso de opioides
- Atención en un consultorio clínico de Stony Brook Medicine OBGYN
- Tratamiento asistido por medicamentos a través de los sitios de oficina de OBGYN de Stony Brook Medicine
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a la buprenorfina o buprenorfina/naloxona
- Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: buprenorfina
Buprenorfina de 2 mg a 8 mg diarios: antecedentes leves a moderados de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) de 5 a 24 Buprenorfina de 8 mg a 16 mg diarios: Historial intenso de uso de opiáceos (heroína, oxicodona, etc.) y/o escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) con puntuaciones de 25-36+ |
Tableta de buprenorfina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: buprenorfina/naloxona
Buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg al día una vez al día o dos veces al día (BID): antecedentes leves a moderados de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) de 5 a 24 Buprenorfina/naloxona 8 mg/2 mg al día una vez al día o dos veces al día (BID): Historial intenso de uso de opioides (heroína, oxicodona, etc.) y/o puntajes de la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) 25-36+ |
Tableta o película de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento anteparto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
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Comparar el cumplimiento del tratamiento asistido por medicación (MAT) con buprenorfina versus buprenorfina/naloxona en mujeres embarazadas.
El cumplimiento incluirá la incidencia de pruebas toxicológicas de orina positivas para sustancias ilícitas durante la atención prenatal y en el momento de la admisión para el parto.
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
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Cumplimiento posparto
Periodo de tiempo: Período de 2 meses posparto
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Comparar el cumplimiento del tratamiento asistido por medicación (MAT) con buprenorfina versus buprenorfina/naloxona en el puerperio.
El cumplimiento incluirá la incidencia de pruebas toxicológicas de orina positivas para sustancias ilícitas desde el momento del alta del hospital después del parto durante un período posparto de 2 meses (período posparto).
|
Período de 2 meses posparto
|
Dosificación anteparto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
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Evalúe a todas las mujeres en cuanto a la necesidad de un cambio significativo en la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona (aumento o disminución de >50 %) durante el embarazo.
|
Desde el ingreso al estudio hasta el parto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses que es la duración del embarazo)
|
Dosificación posparto
Periodo de tiempo: Período de 2 meses posparto
|
Evalúe a todas las mujeres en busca de la necesidad de un cambio significativo en la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona (aumento o disminución de >50 %) desde el hospital después del parto durante un período posparto de 2 meses (período posparto).
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Período de 2 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos Retirar puntuación
Periodo de tiempo: Duración del embarazo y 2 meses del puerperio
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Puntuación de la escala clínica prenatal de abstinencia de opioides (COWS, por sus siglas en inglés) y puntuación de ansias de consumir drogas (puntuación de 0 a 48) Interpretación de la puntuación: 5-12 = Leve 13-24 = Moderado 25-36 = Moderadamente severo Más de 36 = Retiro severo |
Duración del embarazo y 2 meses del puerperio
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Metabolitos de resultados maternos
Periodo de tiempo: En el parto del recién nacido
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Niveles en sangre del cordón umbilical de los metabolitos de la buprenorfina (norbuprenorfina, glucurónido de buprenorfina y glucurónido de norbuprenorfina) que se obtienen del cordón umbilical después del parto (muestra única para evaluación)
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En el parto del recién nacido
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Inmadurez placentaria
Periodo de tiempo: En el parto del recién nacido
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Histología placentaria (obtenida en el momento del parto - muestra de patología)
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En el parto del recién nacido
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Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta alta hospitalaria (realizado durante la hospitalización del recién nacido de 0 a 30 días de vida)
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Tasa de Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS)
|
Nacimiento hasta alta hospitalaria (realizado durante la hospitalización del recién nacido de 0 a 30 días de vida)
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Estancia neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a alta domiciliaria del recién nacido (desde el día 0 hasta los 120 días de vida)
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Duración de la estancia hospitalaria del recién nacido
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Nacimiento a alta domiciliaria del recién nacido (desde el día 0 hasta los 120 días de vida)
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Recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al nacer (rango 23 a 43 semanas)
|
Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Garry, DO, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
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- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 1175806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
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