Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin kontra buprenorfin/naloxon az anyai tünetek hatásaira

2020. március 22. frissítette: David Garry DO, Stony Brook University

A buprenorfin és a buprenorfin/naloxon összehasonlítása az anyai tünetek hatásaira

Ez a tanulmány felméri a buprenorfin/naloxon és a buprenorfin hatásosságát az anyai elvonási tünetekre és a kábítószer utáni vágyra.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat olyan terhes nők csoportján, akik opioidhasználati zavarok gyógyszeres kezelését kérik. A résztvevők fele buprenorfint, míg a résztvevők másik fele buprenorfin/naloxon kombinációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfint és a buprenorfin/naloxont ​​terhesség alatti opioidhasználati rendellenességek kezelésére használják.

A buprenorfinnak számos előnyben részesített tulajdonsága van a metadonnal szemben, beleértve az anyai túladagolás kockázatának csökkenését, a koraszülés alacsonyabb előfordulási gyakoriságát, a ritkább klinikai látogatásokat, az újszülöttek kórházi tartózkodásának rövidebb időtartamát és az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelését. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy a buprenorfin adagolási gyakoriságának növelése hatékonyabb az anyai elvonási tünetek megelőzésében, javítja az együttműködést, és elméletileg jobb terhességi eredményeket eredményez.

A buprenorfin/naloxon, a buprenorfin és a naloxon kombinált opioidja az opioidhasználati zavar kezelésének és fenntartásának alternatívájaként is vizsgálódott. A buprenorfin és naloxon kombináció előnye, hogy csökkenti a visszaélés lehetőségét. Részleges mu opioid agonistaként a buprenorfin önmagában képes kiváltani tipikus opioid hatásokat, például eufóriát, amely fokozódik, ha a gyógyszert intravénásan alkalmazzák. Ha a buprenorfint naloxonnal, egy opioid antagonistával kombinálják, csökken a buprenorfinnal való visszaélés lehetősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Megerősített életképes méhen belüli terhességgel
  • Opioidhasználati zavar
  • Gondozás a Stony Brook Medicine OBGYN klinikai rendelőiben
  • Gyógyszeres kezelés a Stony Brook Medicine OBGYN irodai oldalain keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Buprenorfinra vagy buprenorfinra/naloxonra való ismert vagy gyanított allergia
  • Ismert aneuploidiával vagy anomáliával rendelkező magzat hordozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin

Buprenorfin napi 2 mg-8 mg: enyhe-közepes kórtörténetben előfordult opioidhasználat (heroin, oxikodon stb.) és/vagy a klinikai opioid megvonási skála (COWS) 5-24 pont

Buprenorfin napi 8-16 mg: súlyos opioidhasználat (heroin, oxikodon stb.) anamnézisében és/vagy a klinikai opioid megvonási skála (COWS) pontszáma 25-36+
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin tabletta
Más nevek:
  • subutex, belbuca, butran,sublocade
KÍSÉRLETI: buprenorfin/naloxon

Buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg naponta egyszer vagy naponta kétszer (BID): enyhe vagy közepes opioidhasználat (heroin, oxikodon stb.) kórtörténetében és/vagy a klinikai opioidelvonási skála (COWS) pontszáma 5-24.

Buprenorfin/naloxon 8 mg/2 mg naponta egyszer vagy naponta kétszer (BID): súlyos opioidhasználat (heroin, oxikodon stb.) anamnézisében és/vagy a klinikai opioidelvonási skála (COWS) pontszáma 25-36+
Drog: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon tabletta vagy film
Más nevek:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés előtti megfelelőség
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a szülésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, ami a terhesség időtartama)
A buprenorfin és a buprenorfin/naloxon gyógyszeres kezeléssel (MAT) való megfelelés összehasonlítása terhes nőknél. A megfelelés magában foglalja az olyan vizelet-toxikológiai tesztek előfordulását, amelyek tiltott anyagokra pozitívnak bizonyulnak a terhesgondozás során és a szüléskor.
A vizsgálatba való belépéstől a szülésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, ami a terhesség időtartama)
Szülés utáni megfelelés
Időkeret: 2 hónap szülés után
A buprenorfin és a buprenorfin/naloxon gyógyszeres kezeléssel (MAT) való megfelelés összehasonlítása a szülés utáni időszakban. A megfelelés magában foglalja az illegális anyagokra pozitív vizelet-toxikológiai tesztek előfordulását a szülés utáni kórházból való kibocsátás időpontjától a szülés utáni 2 hónapon át (szülés utáni időszak).
2 hónap szülés után
Szülés előtti adagolás
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a szülésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, ami a terhesség időtartama)
Minden nőnél értékelje, hogy szükséges-e a buprenorfin vagy a buprenorfin/naloxon adagjának jelentős módosítása (>50%-os növekedés vagy csökkenés) a terhesség alatt.
A vizsgálatba való belépéstől a szülésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, ami a terhesség időtartama)
Szülés utáni adagolás
Időkeret: 2 hónap szülés után
Minden nőnél értékelni kell, hogy szükség van-e jelentős buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon dózismódosításra (>50%-os növekedés vagy csökkenés) a szülés után a szülés utáni 2 hónapos időszakban (szülés utáni időszak).
2 hónap szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények visszavonása pontozás
Időkeret: A terhesség időtartama és a szülés utáni időszak 2 hónapja

A prenatális klinikai opioidelvonási skála (COWS) pontszáma és a kábítószer-vágy pontszáma (0-48 pont)

Pontértelmezés:

5-12 = enyhe 13-24 = közepes 25-36 = közepesen súlyos Több mint 36 = súlyos megvonás
A terhesség időtartama és a szülés utáni időszak 2 hónapja
Anyai kimenetelű metabolitok
Időkeret: Újszülött szülésekor
A köldökzsinórból származó buprenorfin metabolitok (norbuprenorfin, buprenorfin-glükuronid és norbuprenorfin-glükuronid) köldökzsinórvérszintjei, amelyeket a köldökzsinórból nyernek ki a baba születése után (egyszeri minta értékeléshez)
Újszülött szülésekor
Placenta dysmarity
Időkeret: Újszülött szülésekor
Placenta szövettan (szüléskor vettük – patológiai minta)
Újszülött szülésekor
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: Születés a kórházból való elbocsátásig (az újszülött 0-30 életnapos kórházi kezelésében)
Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) aránya
Születés a kórházból való elbocsátásig (az újszülött 0-30 életnapos kórházi kezelésében)
Újszülöttkori tartózkodás
Időkeret: Születéstől újszülött hazabocsátásig (a 0. naptól a 120. életnapig)
Újszülött fekvőbeteg kórházi tartózkodásának időtartama
Születéstől újszülött hazabocsátásig (a 0. naptól a 120. életnapig)
Újszülött
Időkeret: Születéskor
Terhességi kor születéskor (23-43 hét)
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1175806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők és az újszülöttek egészségügyi információival kapcsolatban ügyelünk a magánélet védelmére. Minden adatot és példányt ügyszámmal kódolnak, azonosítanak, és egy REDcap alkalmazási rendszerbe exportálják (az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott biztonságos adatfájl). A REDcap alkalmazás adatait az osztály biztonságos, megosztott intézményi szerverterületén tároljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel