Buprénorphine vs Buprénorphine/Naloxone sur les effets de la symptomatologie maternelle
Comparaison de la buprénorphine à la buprénorphine/naloxone sur les effets de la symptomatologie maternelle
Cette étude évaluera l'efficacité de la buprénorphine/naloxone par rapport à la buprénorphine sur les symptômes de sevrage maternels et les envies de drogue.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur une cohorte de femmes enceintes cherchant un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. La moitié des participants recevront de la buprénorphine, tandis que l'autre moitié des participants recevra une combinaison de buprénorphine/naloxone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La buprénorphine et la buprénorphine/naloxone sont chacune utilisées pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse.
La buprénorphine présente de nombreuses caractéristiques préférentielles par rapport à la méthadone, notamment une diminution du risque de surdosage maternel, une incidence plus faible de travail prématuré, des visites cliniques moins fréquentes, une durée d'hospitalisation néonatale plus courte et un traitement du syndrome d'abstinence néonatale. Des études récentes ont montré que l'augmentation des fréquences de dosage de la buprénorphine est plus efficace pour prévenir les symptômes de sevrage maternels, améliorer l'observance et produire théoriquement de meilleurs résultats de grossesse.
La buprénorphine/naloxone, un opioïde combiné de buprénorphine et de naloxone, a également été étudiée comme alternative au traitement et à l'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. L'avantage de l'association de la buprénorphine avec la naloxone est qu'elle réduit le potentiel d'abus. En tant qu'agoniste opioïde mu partiel, la buprénorphine seule a la capacité d'induire des effets opioïdes typiques tels que l'euphorie, qui sont renforcés lorsque le médicament est pris par voie intraveineuse. En associant la buprénorphine à la naloxone, un antagoniste des opioïdes, la capacité d'abus de la buprénorphine est réduite.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avec une grossesse intra-utérine viable confirmée
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Soins dans un bureau clinique OBGYN de Stony Brook Medicine
- Traitement médicamenteux par l'intermédiaire des bureaux de Stony Brook Medicine OBGYN
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à la buprénorphine ou à la buprénorphine/naloxone
- Porter un fœtus avec une aneuploïdie ou une anomalie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: buprénorphine
Buprénorphine 2 mg à 8 mg par jour : Antécédents légers à modérés de consommation d'opioïdes (héroïne, oxycodone, etc.) et/ou scores de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) 5-24 Buprénorphine 8 mg à 16 mg par jour : Antécédents de forte consommation d'opioïdes (héroïne, oxycodone, etc.) et/ou scores de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) 25-36+ |
Comprimé de buprénorphine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: buprénorphine/naloxone
Buprénorphine/naloxone 4 mg/1 mg par jour une fois par jour ou deux fois par jour (BID) : Antécédents légers à modérés de consommation d'opioïdes (héroïne, oxycodone, etc.) et/ou scores de l'échelle de retrait clinique des opioïdes (COWS) 5-24 Buprénorphine/naloxone 8 mg/2 mg par jour une fois par jour ou deux fois par jour (BID) : Antécédents importants de consommation d'opioïdes (héroïne, oxycodone, etc.) et/ou scores de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) 25-36+ |
Comprimé ou film de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité antepartum
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois qui est la durée de la grossesse)
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Comparer l'observance de la buprénorphine par rapport au traitement médicamenteux (MAT) buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
La conformité inclura l'incidence des tests toxicologiques urinaires positifs pour les substances illicites pendant les soins prénatals et au moment de l'admission pour l'accouchement.
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De l'entrée dans l'étude jusqu'à l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois qui est la durée de la grossesse)
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Conformité post-partum
Délai: Période de 2 mois après l'accouchement
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Comparer l'observance à la buprénorphine par rapport au traitement médicamenteux assisté par la buprénorphine/naloxone (MAT) pendant la période post-partum.
La conformité inclura l'incidence des tests toxicologiques urinaires positifs pour les substances illicites à partir du moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement sur une période de 2 mois post-partum (période post-partum).
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Période de 2 mois après l'accouchement
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Dosage avant l'accouchement
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois qui est la durée de la grossesse)
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Évaluer toutes les femmes pour la nécessité d'un changement significatif de la posologie de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone (augmentation ou diminution > 50 %) pendant la grossesse.
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De l'entrée dans l'étude jusqu'à l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois qui est la durée de la grossesse)
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Posologie post-partum
Délai: Période de 2 mois après l'accouchement
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Évaluer toutes les femmes pour le besoin d'un changement de dosage significatif de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone (augmentation ou diminution > 50 %) de l'hôpital après l'accouchement sur une période de 2 mois après l'accouchement (période post-partum).
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Période de 2 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels Retrait Notation
Délai: Durée de la grossesse et 2 mois de la période post-partum
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Score COWS (Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale) et score de besoin de drogue (score de 0 à 48) Interprétation des scores : 5-12 = Léger 13-24 = Modéré 25-36 = Modérément Sévère Plus de 36 = Sévère Sevrage |
Durée de la grossesse et 2 mois de la période post-partum
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Métabolites des résultats maternels
Délai: A l'accouchement du nouveau-né
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Niveaux sanguins du cordon ombilical des métabolites de la buprénorphine (norbuprénorphine, glucuronide de buprénorphine et glucuronide de norbuprénorphine) qui sont obtenus à partir du cordon ombilical après l'accouchement du bébé (échantillon unique pour évaluation)
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A l'accouchement du nouveau-né
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Dysmaturité placentaire
Délai: A l'accouchement du nouveau-né
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Histologie placentaire (obtenue à l'accouchement - spécimen de pathologie)
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A l'accouchement du nouveau-né
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Résultats néonataux
Délai: Naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (réalisée pendant l'hospitalisation du nouveau-né de 0 à 30 jours de vie)
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Taux de syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
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Naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (réalisée pendant l'hospitalisation du nouveau-né de 0 à 30 jours de vie)
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Séjour néonatal
Délai: De la naissance à la sortie du nouveau-né à domicile (du jour 0 au jour 120 de la vie)
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Durée du séjour à l'hôpital du nouveau-né
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De la naissance à la sortie du nouveau-né à domicile (du jour 0 au jour 120 de la vie)
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Nouveau née
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à la naissance (entre 23 et 43 semaines)
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Garry, DO, Stony Brook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1175806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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