Buprenorfin vs Buprenorfin/Naloxone på effekten av maternal symptomatologi
Sammenligning av buprenorfin vs buprenorfin/nalokson på effekten av maternal symptomatologi
Denne studien vil vurdere effekten av buprenorfin/naloxone vs buprenorfin på mors abstinenssymptomer og trang til medikamenter.
Dette er en randomisert kontrollert studie til en kohort av gravide kvinner som søker medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser. Halvparten av deltakerne vil få buprenorfin, mens den andre halvparten av deltakerne får en kombinasjon av buprenorfin/naloxon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin og Buprenorfin/naloxone brukes hver til å behandle opioidbruksforstyrrelser under graviditet.
Buprenorfin har mange preferansielle egenskaper fremfor metadon, inkludert redusert risiko for maternell overdose, lavere forekomst av prematur fødsel, mindre hyppige kliniske besøk, kortere varighet av neonatalt sykehusopphold og behandling for neonatalt abstinenssyndrom. Nyere studier har funnet at å øke doseringsfrekvensen av buprenorfin er mer effektivt for å forhindre abstinenssymptomer hos mor, forbedre etterlevelse og teoretisk gi bedre graviditetsresultater.
Buprenorfin/naloxon, et kombinasjonsopioid av buprenorfin og nalokson, har også blitt undersøkt som et alternativ til behandling og vedlikehold for opioidbruksforstyrrelser. Fordelen med kombinasjonen av buprenorfin med nalokson er at det reduserer potensialet for misbruk. Som en delvis mu-opioid-agonist har buprenorfin alene kapasitet til å indusere typiske opioideffekter som eufori, som forsterkes når stoffet tas intravenøst. Ved å kombinere buprenorfin med nalokson, en opioidantagonist, reduseres kapasiteten for misbruk av buprenorfin.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Med en bekreftet levedyktig intrauterin graviditet
- Opioidbruksforstyrrelse
- Pleie på et Klinisk kontor i Stony Brook Medicine OBGYN
- Medisinassistert behandling gjennom Stony Brook Medicine OBGYN-kontorsider
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot buprenorfin eller buprenorfin/naloxon
- Bære et foster med kjent aneuploidi eller anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin
Buprenorfin 2 mg til 8 mg daglig: Lett til moderat historie med opioidbruk (heroin, oksykodon, etc.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) skårer 5-24 Buprenorfin 8 mg til 16 mg daglig: Stor historie med opioidbruk (heroin, oksykodon, etc.) og/eller Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) score 25-36+ |
Buprenorfin tablett
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: buprenorfin/nalokson
Buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg daglig en gang daglig eller to ganger daglig (BID): Lett til moderat historie med opioidbruk (heroin, oksykodon, etc.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) skårer 5-24 Buprenorfin/naloxon 8 mg/2 mg daglig en gang daglig eller to ganger daglig (BID): Stor historie med opioidbruk (heroin, oksykodon, etc.) og/eller Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) scorer 25-36+ |
Buprenorfin/naloxon tablett eller film
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse før fødsel
Tidsramme: Fra inntreden i studien til fødsel (gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 9 måneder som er varigheten av svangerskapet)
|
For å sammenligne compliance med buprenorfin versus buprenorfin/naloxon medikamentassistert behandling (MAT) hos gravide kvinner.
Overholdelse vil inkludere forekomsten av urintoksikologi som tester positivt for ulovlige stoffer under svangerskapsomsorgen og på tidspunktet for innleggelse for fødsel.
|
Fra inntreden i studien til fødsel (gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 9 måneder som er varigheten av svangerskapet)
|
|
Compliance postpartum
Tidsramme: 2 måneders periode etter fødsel
|
For å sammenligne compliance med buprenorfin versus buprenorfin/naloxon medikamentassistert behandling (MAT) i postpartum perioden.
Overholdelse vil inkludere forekomsten av urintoksikologi som tester positivt for ulovlige stoffer fra tidspunktet for utskrivning fra sykehuset etter fødselen over en 2-måneders periode postpartum (postpartum periode).
|
2 måneders periode etter fødsel
|
|
Dosering antepartum
Tidsramme: Fra inntreden i studien til fødsel (gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 9 måneder som er varigheten av svangerskapet)
|
Vurder alle kvinner for behov for en betydelig doseendring i buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % økning eller reduksjon) under graviditet.
|
Fra inntreden i studien til fødsel (gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 9 måneder som er varigheten av svangerskapet)
|
|
Dosering postpartum
Tidsramme: 2 måneders periode etter fødsel
|
Evaluer alle kvinner for behovet for en betydelig doseendring i buprenorfin eller buprenorfin/naloxon (>50 % økning eller reduksjon) fra sykehuset etter fødselen over en 2 måneders periode postpartum (postpartum periode).
|
2 måneders periode etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfall trekker poeng
Tidsramme: Varighet av graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS)-score og narkotikatrangscore (0 til 48-score) Poengtolkning: 5-12 = Mild 13-24 = Moderat 25-36 = Moderat alvorlig Mer enn 36 = Alvorlig abstinens |
Varighet av graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
|
Maternal utfallsmetabolitter
Tidsramme: Ved levering av nyfødt
|
Navlestrengsblodnivåer av metabolitter av buprenorfin (norbuprenorfin, buprenorfinglukuronid og norbuprenorfinglukuronid) som er hentet fra navlestrengen etter fødselen av babyen (engangsprøve for evaluering)
|
Ved levering av nyfødt
|
|
Placental dymaturitet
Tidsramme: Ved levering av nyfødt
|
Placental histologi (oppnådd ved fødsel - patologiprøve)
|
Ved levering av nyfødt
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra sykehus (utført under sykehusinnleggelse av nyfødte fra 0 til 30 dager av livet)
|
Frekvens for neonatal abstinenssyndrom (NAS).
|
Fødsel til utskrivning fra sykehus (utført under sykehusinnleggelse av nyfødte fra 0 til 30 dager av livet)
|
|
Nyfødt opphold
Tidsramme: Fødsel til nyfødt utskrivning hjemme (fra dag 0 til 120 dager av livet)
|
Varighet av nyfødt innleggelse på sykehus
|
Fødsel til nyfødt utskrivning hjemme (fra dag 0 til 120 dager av livet)
|
|
Nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødselen (fra 23 til 43 uker)
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Garry, DO, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1175806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .