Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina vs. buprenorfina/nalokson na wpływ symptomatologii matki

22 marca 2020 zaktualizowane przez: David Garry DO, Stony Brook University

Porównanie buprenorfiny z buprenorfiną/naloksonem na wpływ objawów matczynych

Badanie to oceni skuteczność buprenorfiny/naloksonu w porównaniu z buprenorfiną w zakresie objawów odstawienia i głodu narkotykowego u matki.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na kohorcie kobiet w ciąży poszukujących leczenia wspomaganego lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Połowa uczestników otrzyma buprenorfinę, podczas gdy druga połowa uczestników otrzyma kombinację buprenorfiny/naloksonu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina i buprenorfina/nalokson są stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w czasie ciąży.

Buprenorfina ma wiele preferencyjnych właściwości w porównaniu z metadonem, w tym zmniejszone ryzyko przedawkowania u matki, mniejszą częstość porodu przedwczesnego, rzadsze wizyty kliniczne, krótszy czas pobytu noworodka w szpitalu i leczenie zespołu abstynencyjnego noworodka. Niedawne badania wykazały, że zwiększenie częstotliwości dawkowania buprenorfiny jest skuteczniejsze w zapobieganiu objawom odstawienia u matki, poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i teoretycznie zapewnieniu lepszych wyników ciąży.

Badano również buprenorfinę/nalokson, połączenie opioidu buprenorfiny i naloksonu, jako alternatywę dla leczenia i leczenia podtrzymującego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Zaletą połączenia buprenorfiny z naloksonem jest zmniejszenie możliwości nadużywania. Jako częściowy agonista opioidów mu, sama buprenorfina ma zdolność wywoływania typowych efektów opioidowych, takich jak euforia, które nasilają się, gdy lek jest przyjmowany dożylnie. Połączenie buprenorfiny z naloksonem, antagonistą opioidowym, zmniejsza zdolność do nadużywania buprenorfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Z potwierdzoną żywotną ciążą wewnątrzmaciczną
  • Zaburzenie używania opioidów
  • Opieka w biurach klinicznych Stony Brook Medicine OBGYN
  • Leczenie wspomagane lekami za pośrednictwem witryn biurowych Stony Brook Medicine OBGYN

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson
  • Noszenie płodu ze znaną aneuploidią lub anomalią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfina

Buprenorfina 2 mg do 8 mg na dobę: lekkie lub umiarkowane używanie opioidów w wywiadzie (heroina, oksykodon itp.) i/lub wyniki w skali klinicznej odstawienia opioidów (COWS) 5-24

Buprenorfina 8 mg do 16 mg dziennie: Intensywne używanie opioidów w wywiadzie (heroina, oksykodon itp.) i/lub wyniki w skali klinicznej odstawienia opioidów (COWS) 25-36+
Lek: Buprenorfina
Tabletka z buprenorfiną
Inne nazwy:
  • subutex, belbuca, butrans, sublocade
EKSPERYMENTALNY: buprenorfina/nalokson

Buprenorfina/nalokson 4 mg/1 mg na dobę raz na dobę lub dwa razy na dobę (BID): lekkie lub umiarkowane używanie opioidów w wywiadzie (heroina, oksykodon itp.) i/lub wyniki w skali klinicznej odstawienia opioidów (COWS) 5-24

Buprenorfina/nalokson 8 mg/2 mg dziennie raz dziennie lub dwa razy dziennie (BID): Intensywne używanie opioidów w wywiadzie (heroina, oksykodon itp.) i/lub wyniki w skali klinicznej odstawienia opioidów (COWS) 25-36+
Lek: Buprenorfina/nalokson
Tabletka lub lamelka z buprenorfiną/naloksonem
Inne nazwy:
  • suboxone, bunavail, zubsolv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność przedporodowa
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do porodu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy czyli czas trwania ciąży)
Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną i buprenorfiną/naloksonem w leczeniu wspomaganym lekami (MAT) u kobiet w ciąży. Zgodność będzie obejmować częstość występowania pozytywnych wyników testów toksykologicznych moczu na obecność nielegalnych substancji podczas opieki prenatalnej iw momencie przyjęcia do porodu.
Od włączenia do badania do porodu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy czyli czas trwania ciąży)
Zgodność po porodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną i buprenorfiną/naloksonem w okresie poporodowym. Zgodność będzie obejmować częstość występowania pozytywnych wyników badań toksykologicznych moczu na obecność nielegalnych substancji od momentu wypisu ze szpitala po porodzie przez okres 2 miesięcy po porodzie (okres poporodowy).
2 miesiące po porodzie
Dawkowanie przedporodowe
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do porodu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy czyli czas trwania ciąży)
Ocenić wszystkie kobiety pod kątem konieczności istotnej zmiany dawkowania buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksonu (>50% zwiększenie lub zmniejszenie) w czasie ciąży.
Od włączenia do badania do porodu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy czyli czas trwania ciąży)
Dawkowanie po porodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Ocenić wszystkie kobiety pod kątem konieczności istotnej zmiany dawkowania buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksonu (>50% zwiększenie lub zmniejszenie) ze szpitala po porodzie w okresie 2 miesięcy po porodzie (okres poporodowy).
2 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matek wycofują punktację
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży i 2 miesiące okresu poporodowego

Prenatalna Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów (COWS) i punktacja głodu narkotykowego (od 0 do 48 punktów)

Interpretacja wyniku:

5-12 = Łagodne 13-24 = Umiarkowane 25-36 = Umiarkowanie Ciężkie Więcej niż 36 = Ciężkie odstawienie
Czas trwania ciąży i 2 miesiące okresu poporodowego
Metabolity matczyne
Ramy czasowe: Przy porodzie noworodka
Stężenia metabolitów buprenorfiny we krwi pępowinowej (norbuprenorfiny, glukuronidu buprenorfiny i glukuronidu norbuprenorfiny), które są pobierane z krwi pępowinowej po urodzeniu dziecka (jednorazowa próbka do oceny)
Przy porodzie noworodka
Niedojrzałość łożyska
Ramy czasowe: Przy porodzie noworodka
Histologia łożyska (uzyskana przy porodzie - próbka patologiczna)
Przy porodzie noworodka
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (wykonywane podczas hospitalizacji noworodka od 0 do 30 dnia życia)
Wskaźnik zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS).
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (wykonywane podczas hospitalizacji noworodka od 0 do 30 dnia życia)
Pobyt noworodkowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu noworodka do domu (od dnia 0 do 120 dnia życia)
Czas pobytu noworodka w szpitalu stacjonarnym
Od urodzenia do wypisu noworodka do domu (od dnia 0 do 120 dnia życia)
Nowo narodzony
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia (zakres od 23 do 43 tygodni)
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1175806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W odniesieniu do informacji o stanie zdrowia uczestników i noworodków, zachowana zostanie ostrożność w celu zapewnienia prywatności. Wszystkie dane i próbki zostaną zakodowane za pomocą numeru przypadku i usunięte z elementów umożliwiających identyfikację, a następnie wyeksportowane do systemu aplikacji REDcap (bezpieczny plik danych zatwierdzony przez Institutional Review Board). Dane aplikacji REDcap będą przechowywane na bezpiecznym, współdzielonym instytucjonalnym serwerze departamentu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj