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Buprenorphin vs. Buprenorphin/Naloxon auf die Auswirkungen der mütterlichen Symptomatik

22. März 2020 aktualisiert von: David Garry DO, Stony Brook University

Vergleich von Buprenorphin vs. Buprenorphin/Naloxon auf die Auswirkungen der mütterlichen Symptomatik

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon gegenüber Buprenorphin auf mütterliche Entzugssymptome und das Verlangen nach Drogen bewerten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an einer Kohorte schwangerer Frauen, die eine medikamentengestützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen suchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Buprenorphin, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine Kombination aus Buprenorphin/Naloxon erhält

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin und Buprenorphin/Naloxon werden jeweils zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der Schwangerschaft angewendet.

Buprenorphin hat gegenüber Methadon viele bevorzugte Eigenschaften, darunter ein verringertes Risiko einer Überdosierung der Mutter, ein geringeres Auftreten vorzeitiger Wehen, weniger häufige klinische Besuche, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen und die Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms. Jüngste Studien haben ergeben, dass eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit von Buprenorphin wirksamer ist, um mütterlichen Entzugserscheinungen vorzubeugen, die Compliance zu verbessern und theoretisch bessere Schwangerschaftsergebnisse zu erzielen.

Buprenorphin/Naloxon, ein Kombinationsopioid aus Buprenorphin und Naloxon, wurde ebenfalls als Alternative zur Behandlung und Erhaltung von Opioidkonsumstörungen untersucht. Der Vorteil der Kombination von Buprenorphin mit Naloxon besteht darin, dass sie das Missbrauchspotential verringert. Als partieller Mu-Opioid-Agonist hat Buprenorphin allein die Fähigkeit, typische Opioid-Wirkungen wie Euphorie hervorzurufen, die verstärkt werden, wenn das Arzneimittel intravenös eingenommen wird. Durch die Kombination von Buprenorphin mit Naloxon, einem Opioid-Antagonisten, wird die Missbrauchsfähigkeit von Buprenorphin verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Mit einer bestätigten lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft
  • Opioidkonsumstörung
  • Pflege in einer OBGYN-Klinik von Stony Brook Medicine
  • Medikationsunterstützte Behandlung durch OBGYN-Büros von Stony Brook Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon
  • Tragen eines Fötus mit bekannter Aneuploidie oder Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin

Buprenorphin 2 mg bis 8 mg täglich: Leichter bis mittelschwerer Opioidkonsum in der Vorgeschichte (Heroin, Oxycodon usw.) und/oder Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) Scores 5-24

Buprenorphin 8 mg bis 16 mg täglich: Starker Opioidkonsum in der Vorgeschichte (Heroin, Oxycodon usw.) und/oder Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) Scores 25-36+
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin-Tablette
Andere Namen:
  • Subutex, Belbuca, Butrans, Unterlage
EXPERIMENTAL: Buprenorphin/Naloxon

Buprenorphin/Naloxon 4 mg/1 mg täglich einmal täglich oder zweimal täglich (BID): Leichter bis mäßiger Opioidkonsum in der Anamnese (Heroin, Oxycodon usw.) und/oder klinische Opioid-Entzugsskala (COWS) Scores 5-24

Buprenorphin/Naloxon 8 mg/2 mg täglich einmal täglich oder zweimal täglich (BID): Starker Opioidkonsum in der Vorgeschichte (Heroin, Oxycodon usw.) und/oder Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) Scores 25-36+
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon Tablette oder Film
Andere Namen:
  • Suboxone, Bunavail, Zubsolv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance antepartum
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zur Entbindung (bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, was der Schwangerschaftsdauer entspricht)
Vergleich der Compliance mit Buprenorphin gegenüber einer medikamentengestützten Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (MAT) bei schwangeren Frauen. Die Einhaltung umfasst das Auftreten von positiven toxikologischen Urintests auf illegale Substanzen während der Schwangerschaftsvorsorge und zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung.
Vom Eintritt in die Studie bis zur Entbindung (bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, was der Schwangerschaftsdauer entspricht)
Compliance nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Vergleich der Compliance mit Buprenorphin gegenüber der medikamentengestützten Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (MAT) in der Zeit nach der Geburt. Die Einhaltung umfasst das Auftreten von positiven toxikologischen Urintests auf illegale Substanzen ab dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der Geburt (Zeitraum nach der Geburt).
2 Monate nach der Geburt
Dosierung antepartum
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zur Entbindung (bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, was der Schwangerschaftsdauer entspricht)
Untersuchen Sie alle Frauen auf die Notwendigkeit einer signifikanten Dosisänderung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon (>50 % Erhöhung oder Verringerung) während der Schwangerschaft.
Vom Eintritt in die Studie bis zur Entbindung (bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, was der Schwangerschaftsdauer entspricht)
Dosierung nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Bewerten Sie alle Frauen auf die Notwendigkeit einer signifikanten Dosisänderung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon (>50 % Erhöhung oder Verringerung) aus dem Krankenhaus nach der Entbindung über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der Geburt (Zeitraum nach der Geburt).
2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse werden nicht bewertet
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt

Prenatal Clinical Opioid Withdraw Scale (COWS) Score und Score für das Verlangen nach Drogen (0 bis 48 Score)

Partiturinterpretation:

5-12 = leicht 13-24 = mäßig 25-36 = mäßig schwer Mehr als 36 = starker Entzug
Dauer der Schwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt
Metaboliten des mütterlichen Ergebnisses
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
Nabelschnurblutspiegel von Buprenorphin-Metaboliten (Norbuprenorphin, Buprenorphin-Glucuronid und Norbuprenorphin-Glucuronid), die nach der Entbindung aus der Nabelschnur gewonnen werden (einmalige Probe zur Auswertung)
Bei der Geburt des Neugeborenen
Plazentare Dysreife
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
Histologie der Plazenta (bei der Geburt erhalten – pathologische Probe)
Bei der Geburt des Neugeborenen
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (wird während des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen vom 0. bis zum 30. Lebenstag durchgeführt)
Rate des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS).
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (wird während des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen vom 0. bis zum 30. Lebenstag durchgeführt)
Neonataler Aufenthalt
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung des Neugeborenen nach Hause (von Tag 0 bis 120 Lebenstage)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen
Geburt bis Entlassung des Neugeborenen nach Hause (von Tag 0 bis 120 Lebenstage)
Neugeborenes
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt (Bereich 23 bis 43 Wochen)
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Garry, DO, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Bezug auf die Gesundheitsinformationen der Teilnehmer und Neugeborenen wird darauf geachtet, die Privatsphäre zu gewährleisten. Alle Daten und Proben werden mit einer Fallnummer codiert und anonymisiert und in ein REDcap-Anwendungssystem exportiert (sichere Datendatei, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde). Die REDcap-Anwendungsdaten werden auf dem sicheren, gemeinsam genutzten institutionellen Serverraum der Abteilung aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Buprenorphin

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