Бупренорфин против бупренорфина/налоксона на влияние материнской симптоматики
Сравнение бупренорфина и бупренорфина/налоксона на влияние материнской симптоматики
В этом исследовании оценивается эффективность бупренорфина/налоксона по сравнению с бупренорфином в отношении материнских симптомов отмены и тяги к наркотикам.
Это рандомизированное контролируемое исследование когорты беременных женщин, нуждающихся в медикаментозном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Половина участников получит бупренорфин, а другая половина участников получит комбинацию бупренорфин/налоксон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бупренорфин и бупренорфин/налоксон используются для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов во время беременности.
Бупренорфин имеет много преимуществ перед метадоном, включая меньший риск материнской передозировки, более низкую частоту преждевременных родов, менее частые визиты к врачу, более короткую продолжительность пребывания новорожденных в больнице и лечение неонатального абстинентного синдрома. Недавние исследования показали, что увеличение частоты дозирования бупренорфина более эффективно для предотвращения симптомов отмены у матери, улучшения соблюдения режима лечения и теоретически приводит к лучшим исходам беременности.
Бупренорфин/налоксон, комбинированный опиоид бупренорфина и налоксона, также изучался в качестве альтернативы лечению и поддерживающей терапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Преимущество комбинации бупренорфина с налоксоном заключается в том, что она снижает вероятность злоупотребления. Как частичный мю-опиоидный агонист, бупренорфин сам по себе обладает способностью вызывать типичные опиоидные эффекты, такие как эйфория, которые усиливаются при внутривенном введении препарата. Комбинация бупренорфина с налоксоном, антагонистом опиоидов, снижает вероятность злоупотребления бупренорфином.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- При подтвержденной жизнеспособной внутриматочной беременности
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Медицинское обслуживание в акушерско-гинекологическом отделении Stony Brook Medicine
- Медикаментозное лечение через сайты офисов акушерства Stony Brook Medicine
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на бупренорфин или бупренорфин/налоксон
- Вынашивание плода с известной анеуплоидией или аномалией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: бупренорфин
Бупренорфин от 2 до 8 мг в день: употребление опиоидов в анамнезе от легкой до умеренной (героин, оксикодон и т. д.) и/или баллы по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) 5-24 балла. Бупренорфин от 8 до 16 мг в день: тяжелый анамнез употребления опиоидов (героин, оксикодон и т. д.) и/или баллы по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) 25-36+ |
Бупренорфин таблетка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бупренорфин/налоксон
Бупренорфин/налоксон 4 мг/1 мг в день один или два раза в день (два раза в день): употребление опиоидов в анамнезе от легкой до умеренной степени (героин, оксикодон и т. д.) и/или баллы по шкале клинической отмены опиоидов (COWS) 5–24. Бупренорфин/налоксон 8 мг/2 мг в день один или два раза в день (два раза в день): тяжелая история употребления опиоидов (героин, оксикодон и т. д.) и/или баллы по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) 25-36+ |
Таблетка или пленка бупренорфина/налоксона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие до родов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до родов (вплоть до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, что соответствует продолжительности беременности)
|
Сравнить соблюдение режима лечения бупренорфином и медикаментозной терапией бупренорфином/налоксоном (МПТ) у беременных женщин.
Соблюдение будет включать случаи положительных результатов токсикологического анализа мочи на запрещенные вещества во время дородового ухода и во время госпитализации для родов.
|
С момента включения в исследование до родов (вплоть до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, что соответствует продолжительности беременности)
|
|
Соблюдение послеродового периода
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Сравнить приверженность лечению бупренорфином по сравнению с медикаментозной терапией бупренорфином/налоксоном (МПТ) в послеродовом периоде.
Соблюдение будет включать в себя частоту положительных результатов токсикологического анализа мочи на запрещенные вещества с момента выписки из больницы после родов в течение 2-месячного послеродового периода (послеродовой период).
|
2 месяца после родов
|
|
Дозирование до родов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до родов (вплоть до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, что соответствует продолжительности беременности)
|
Обследовать всех женщин на предмет необходимости значительного изменения дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона (увеличение или уменьшение > 50%) во время беременности.
|
С момента включения в исследование до родов (вплоть до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, что соответствует продолжительности беременности)
|
|
Дозирование после родов
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Оцените всех женщин на предмет необходимости значительного изменения дозировки бупренорфина или бупренорфина/налоксона (увеличение или уменьшение > 50%) в больнице после родов в течение 2-месячного послеродового периода (послеродовой период).
|
2 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: Срок беременности и 2 месяца послеродового периода
|
Пренатальная клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) и оценка тяги к наркотикам (от 0 до 48 баллов) Интерпретация результатов: 5-12 = легкая 13-24 = умеренная 25-36 = умеренно тяжелая Более 36 = тяжелая абстиненция |
Срок беременности и 2 месяца послеродового периода
|
|
Метаболиты материнского исхода
Временное ограничение: При родах новорожденного
|
Уровни метаболитов бупренорфина (норбупренорфин, глюкуронид бупренорфина и глюкуронид норбупренорфина) в пуповинной крови, полученные из пуповины после рождения ребенка (одноразовый образец для оценки)
|
При родах новорожденного
|
|
Плацентарная дисзрелость
Временное ограничение: При родах новорожденного
|
Гистология плаценты (получена при родах - образец патологии)
|
При родах новорожденного
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара (проводится при госпитализации новорожденных от 0 до 30 дней жизни)
|
Уровень неонатального абстинентного синдрома (НАС)
|
От рождения до выписки из стационара (проводится при госпитализации новорожденных от 0 до 30 дней жизни)
|
|
Неонатальное пребывание
Временное ограничение: От рождения до выписки новорожденного домой (с 0 дня до 120 дня жизни)
|
Продолжительность пребывания новорожденного в стационаре
|
От рождения до выписки новорожденного домой (с 0 дня до 120 дня жизни)
|
|
Новорожденный
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при рождении (от 23 до 43 недель)
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Garry, DO, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- 1175806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .