スマートフォンによる禁煙介入 (Smart-TR01)

喫煙は、所得、教育、および職業上の地位が最も低い個人にますます集中するようになっています。 実際、米国では、貧困線以下で生活している人々の喫煙率は、貧困しきい値以上の人々の喫煙率のほぼ 2 倍です。 高度に柔軟で負担の少ない技術ベースの治療アプローチは、低 SES 成人における従来の禁煙治療の使用と有効性を制限してきた障壁の多くを克服する可能性があります。 モバイル デバイスを使用して瞬間瞬間の体験を記録するエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) を使用すると、自然環境内の現象をリアルタイムで測定できます。 スマートフォンベースの禁煙アプリは、従来の禁煙カウンセリングの数分の 1 の費用で、簡単にアクセスでき、高度にカスタマイズされた集中的な介入を提供できます。 Smart-T アプリは、失効リスク推定器を使用して、喫煙失効のリスクが高まる瞬間を特定します。アルゴリズムは、差し迫った喫煙失効リスクのレベルと現在存在する失効トリガーに基づいて、リアルタイムで治療メッセージを調整します。

研究の目的は次のとおりです。

生化学的に検証された禁煙に対する治療条件 (すなわち、Smart-T 対 QuitGuide アプリ; グループあたり n = 225) の影響を決定します。 仮説 1: Smart-T に無作為に割り当てられた参加者は、禁煙後 26 週間で QuitGuide に割り当てられた参加者よりも生化学的に検証された禁酒率が有意に高くなります。

主な失効の危険因子に対する Smart-T 治療メッセージの効果を判断します。 仮説 2: メッセージが提供されない同様の状況 (QuitGuide 条件) と比較して、喫煙の衝動、ストレス、およびタバコの入手可能性は、リアルタイムでこれらの失効のトリガーをターゲットとするカスタマイズされたメッセージ (Smart-T 条件) に続いて、より減少し、禁煙の動機がさらに増加し​​ます。 ）。

実験計画：

参加者 (N=550) は、Darla Kendzor 博士 (Co-I) が指揮する TSET ヘルス プロモーション リサーチ センター (HPRC) タバコ治療研究プログラム (TTRP) を通じて募集されます。 また、広告を通じて参加者を募集します。 TTRP で禁煙サービスを希望する個人は、最初の訪問時に研究について口頭で説明され、関心のある人は研究の適格性についてスクリーニングされます。 試験広告に回答した人は、オンラインで簡単な RedCap スクリーナー (例: OKSmokerstudy.com) に記入し、試験に適格な人は試験スタッフから連絡を受け、スクリーニング/ベースライン訪問の予定が立てられます。 SES人口が少ない以前の調査と一致して、除外基準を制限して、サンプルが可能な限り広く人口を代表するようにしました。 関心のある個人は、次の場合に研究に含まれます。1) 医学における成人リテラシーの簡易評価 (REALM-SF)56 で 4 点以上のスコアを獲得し、6 年生以上の英語リテラシー レベルを示す (EMA を完了するために必要。 EMA 研究のためにスクリーニングされた全個人の少なくとも 88% がこの選択基準を満たしている)、2) ベースライン評価の 7 日後に禁煙する意思がある、3) 年齢が 18 歳以上である、4) 期限切れの CO レベルが 7 以上であるたばこの写真をスタッフに送信することにより、直接ベースライン訪問に参加するか、ベースライン評価中に喫煙状態を実証する（例えば、たばこを一箱作る）人が現在喫煙していることを示唆するppm 5）現在、1日あたり5本以上のたばこを吸っているNRT の使用に禁忌がない、7) 提供された研究または個人のスマートフォンで EMA および CO テストを完了することに同意する、8) 世帯収入が連邦貧困ガイドラインの 200% 未満である、および 9) 禁煙後 26 週間を完了することに同意する電話でのフォローアップ評価そしてEMA経由。

適格で関心のある個人は、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) Smart-T 禁煙介入と NRT、または 2) NCI QuitGuide 禁煙介入と NRT。 層別無作為化を使用して、参加者を人種、性別、および 1 日あたりの喫煙本数に基づいてグループに割り当てます。 参加者は27週間追跡され、1回の対面訪問または完全な電話ベースのベースライン訪問に参加します。 参加者は、週 3 日間、ポータブルで低コストの一酸化炭素モニター (Bedfont iCO Smokerlyzer) を使用して、毎日の EMA と喫煙状態のテストを完了するように求められます。 このデータは、主要な結果 (すなわち、禁煙後 26 週間での生化学的に検証された 7 日間の禁酒率) および副次的な結果 (例: 30 日間の禁欲率、最初の禁煙までの日数、最長喫煙期間) に対処するために使用されます。禁欲）。 地理的位置データは 1 日に複数回取得され、現在の環境の特性 (たばこ販売店への近さなど) と禁煙に関連する結果が関連付けられます。 当社は、iCO センサーを InsightTM モバイル アプリケーション プラットフォームに統合するソフトウェアを既に作成しています。

サブスタディの更新: 6 か月のフォローアップ評価を完了したアメリカ先住民/アラスカ先住民のサンプル (n=30) は、スマートの実用性と文化的適合性を評価するために設計された別の定性的インタビューに参加するよう求められます。 -T アプリ。これらの定性的なインタビューから収集された情報は、禁煙を希望する AI/AN 喫煙者向けに文化的に調整された新しいバージョンの Smart-T アプリを文化的に変更し、実験的にテストするために使用されます。 さらに、これは、新進のネイティブ アメリカンの科学者にとって、この分野の有力な専門家からなる学際的なチームから禁煙、mHealth、および質的方法の研究を学ぶための非常に貴重なトレーニングの機会となります。

提案された手順:

インフォームド コンセントを提供し、研究の包含基準を満たす個人は、TTRP クリニック スペースでベースライン評価を完了します (TTRP は、PI のオフィスに隣接する建物のリサーチ パークウェイにあります)。 参加者は、研究スタッフとの電話でベースライン評価を完了することもできます。 ベースライン評価に続いて、参加者は電話ベースの EMA と一酸化炭素評価を完了する方法について説明を受けます。 すべての参加者は、状態に関係なく、ベースライン評価、電話ベースのフォローアップ、および EMA を完了したことに対して補償されます。 さらに、参加者は、ポータブル iCO デバイスを使用して呼気一酸化炭素検査を週 3 日 (1 ～ 27 週) 完了します。

ベースラインおよびフォローアップの測定では、人口統計学的および喫煙の特徴、失効に関連することが知られている複数の構成要素 (例: うつ病、ストレス、感情、社会的支援) を評価し、介入効果を記録します (表 3 および付録を参照)。 また、各アプリ機能に対する参加者の認識にもアクセスします。 ベースライン プロセスが完了するまでに約 60 ～ 90 分かかります。データは、アンケート開発システム (QDS) ソフトウェアを使用してラップトップ/タブレット コンピューターで収集するか、RedCap 調査を介してリモートで収集します。 QDS は、コンピューター管理のセルフ インタビュー形式 (すなわち、ACASI) を使用します。これにより、データ入力エラーが減少し、生データの紙のコピーを保持する必要がなくなります。 各項目は、プログラムが項目を読み上げている間、コンピューター画面に表示されます (参加者は、QDS が各項目を読み上げた後でのみ、画面にタッチして回答を選択します)。 参加者はヘッドフォンを着用し、他の人に調査項目が聞こえないようにします。 コンピューターの経験がない人を含む、同様の集団での以前の研究の参加者は、QDS プログラムを使用してほとんど問題を報告していません。 参加が困難な方にはスタッフが対応いたします。 RedCap 調査は、QDS バージョンを可能な限り再現するように設計されています。 定性分析のために記録される、より長い EMA (つまり、20 ～ 30 分) と電話ベースのインタビュー (つまり、治療改善調査、10 ～ 15 分) を含む、禁煙後 26 週間のフォローアップ評価。 .

Android スマートフォン（OS バージョン 6.0 以上）をお持ちの参加者は、自分のスマートフォンに学習アプリをダウンロードして使用することをお勧めします。 このタイプのスマートフォンを所有していない人、およびデータ プランを持っていない人には、EMA を完了できるように、27 週間、Samsung スマートフォン (または同等の) が貸与されます。 参加者は EMA プログラムをナビゲートし、画面に触れるだけでデータを入力します。 研究アプリ (すなわち、Smart-T アプリまたは EMA 専用アプリ) には、研究スタッフを自動的に呼び出す「Call Staff」機能/ボタンが含まれています (例えば、EMA の完了に問題がある場合)。 EMA アプリには「支払い」ボタンも含まれており、これを押すと、プロンプトが表示されて完了した EMA の数と、完了した EMA の最新のパーセンテージに基づく現在の補償レベルが示されます。 QuitGuide グループと Smart-T グループの両方でオンデマンド機能にアクセスすると、スマートフォンは自動的にデータを収集します (機能の使用回数など)。 個人的な使用と研究提供の電話の使用は、すべての分析で共変量として調べられます。

研究から得られると合理的に期待される知識の重要性:

多くのスマートフォン ベースの禁煙アプリが存在しますが、禁煙を求めている社会経済的に不利な立場にある喫煙者集団を対象とした無作為化比較試験を通じて開発され、経験的に検証されたアプリはありません。 この研究は、サービスが十分に提供されておらず、十分に研究されていない人々に対して、禁煙のための効果的で自動化された治療法を開発し普及させることを目的とした一連の研究の次のステップです。 したがって、この研究から得られる知識は重要です。 さらに、Smart-T アプリを使用すると、利用可能性、収入、および/または交通手段が限られているために、従来の介入プログラムにアクセスできないことが多い人口に到達することができます。 さらに、提案されたスマートフォン アプリは汎用性が高く、他の集団やコミュニティで使用するために簡単に変更できます。 特にこの研究のために実施されるリスクに対する保護を考慮すると、被験者へのリスクは最小限です。